Regret à long-terme après participation à un essai

Regret à long-terme après participation
à un essai thérapeutique (FNCLCC-PACS04)
J Mancini, D Genre, F Dalenc, JM Ferrero, P Kerbrat, AL Martin, H Roché,
F Maylevin, C Tarpin, P Viens, J Genève, C Gamet, C Julian-Reynier
[email protected]
-Aix-Marseille Université, Faculté de Médecine, LERTIM
- UMR 912 (SE4S), équipe "Cancer Biomédecine & Société"
5ème Conférence d’Epidémiologie Clinique
Marseille 5 Mai 2011

Julien Mancini –EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Décision de participation à un ERC
Complexe / à prendre rapidement en oncologie
Incompréhensions [Joffe Lancet 2001 ; Bergenmar Eur J Cancer 2008]
Regret à court-terme chez les participants qui n’ont pas
compris les implications de leur participation et sont peu
satisfaits de leur décision [Stryker Patient Educ Couns 2006]
Therapeutic Misconception [Henderson PLoS Med 2007]
Décision personnelle ? [Mancini Contemp Clin Trials 2006]
Regret si allocation du traitement standard ?

Julien Mancini –EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Objectifs
Identifier les facteurs associés à long-terme au
regret d’avoir participé à un essai randomisé
–dont l’implication des patients dans la prise de décision

Julien Mancini –EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Essai PACS04 (FNCLCC)
Essai de phase III, randomisé, multicentrique, en ouvert chez des
patientes ayant un cancer du sein M-/N+ comparant :
–ED75 (Docétaxel/Epirubicine) vs FE100C
–Chez les patientes HER2+ : addition d’Herceptin® vs
surveillance
Plus de 3000 participantes (2001-2004)
–461 randomisation Herceptin®
Premiers résultats :
–Pas de différence dans le taux de rechutes à 4 ans avec ou sans
Herceptin® [Spielmann et al. SABCS décembre 2007; J Clin Oncol 2009]

Julien Mancini –EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Etude « RetourCT »
Etude randomisée multicentrique
–Amélioration modérée de l’accès des patients aux
résultats de l’essai PACS04 après proposition d’accès
via Internet [Mancini Br J Cancer 2010]
115 participantes interrogées 6 ans après leur
inclusion dans PACS04
–Decision Regret Scale (DRS) [Brehaut Med Decis Making 2003]
–Participation à la décision [Llewellyn-Thomas Soc Sci Med 1991]