Regret à long-terme après participation à un essai

Regret à long-terme après participation
à un essai thérapeutique (FNCLCC-PACS04)
J Mancini, D Genre, F Dalenc, JM Ferrero, P Kerbrat, AL Martin, H Roché,
F Maylevin, C Tarpin, P Viens, J Genève, C Gamet, C Julian-Reynier
[email protected]
- Aix-Marseille Université, Faculté de Médecine, LERTIM
- UMR 912 (SE4S), équipe "Cancer Biomédecine & Société"
5ème Conférence d’Epidémiologie Clinique
Marseille 5 Mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Décision de participation à un ERC
Complexe / à prendre rapidement en oncologie
 Incompréhensions [Joffe Lancet 2001 ; Bergenmar Eur J Cancer 2008]
 Regret à court-terme chez les participants qui n’ont pas
compris les implications de leur participation et sont peu
satisfaits de leur décision [Stryker Patient Educ Couns 2006]
Therapeutic Misconception [Henderson PLoS Med 2007]
 Décision personnelle ? [Mancini Contemp Clin Trials 2006]
 Regret si allocation du traitement standard ?
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Objectifs
Identifier les facteurs associés à long-terme au
regret d’avoir participé à un essai randomisé
– dont l’implication des patients dans la prise de décision
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Essai PACS04 (FNCLCC)
Essai de phase III, randomisé, multicentrique, en ouvert chez des
patientes ayant un cancer du sein M-/N+ comparant :
– ED75 (Docétaxel/Epirubicine) vs FE100C
– Chez les patientes HER2+ : addition d’Herceptin® vs
surveillance
Plus de 3000 participantes (2001-2004)
– 461 randomisation Herceptin®
Premiers résultats :
– Pas de différence dans le taux de rechutes à 4 ans avec ou sans
Herceptin® [Spielmann et al. SABCS décembre 2007; J Clin Oncol 2009]
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Etude « RetourCT »
Etude randomisée multicentrique
– Amélioration modérée de l’accès des patients aux
résultats de l’essai PACS04 après proposition d’accès
via Internet [Mancini Br J Cancer 2010]
115 participantes interrogées 6 ans après leur
inclusion dans PACS04
– Decision Regret Scale (DRS) [Brehaut Med Decis Making 2003]
– Participation à la décision [Llewellyn-Thomas Soc Sci Med 1991]
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Participantes (N= 93, 81%)
Age (m ± et)
56 ± 9
Etudes > Bac
41%
Rémission complète
87%
Symptômes dépressifs
35%
Rôle dans la décision de participation à PACS04
actif ou collaboratif
75%
passif souhaité
11%
passif non souhaité
14%
Randomisation PACS04
bras ED75
54%
bras Herceptin®
57%
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Un regret décisionnel modéré
[Sheehan Psycho-Oncology 2007]
Moyenne :
17 ± 16
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
« Retentissement »
Si l'on vous proposait à nouveau de participer à
un essai clinique d'un nouveau médicament,
l'accepteriez-vous ?
Oui, tout à fait
Regret décisionnel
Aucun
Faible
Modéré à fort
72%
45%
42%
p = 0.036
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Facteurs associés au regret
CPOR
Participation à la prise de décision
Rôle actif ou collaboratif
Rôle passif souhaité
Rôle passif non souhaité
Randomisation 1 PACS04
Chimiothérapie expérimentale (ED75)
Chimiothérapie standard (FE100C)
Randomisation 2 PACS04
Bras expérimental (trastuzumab)
Bras standard (surveillance)
Age
28-49
50-59
60-72
95%CI
p
1
1.4
7.3
0.4
2.0
5.3
27.6
0.637
0.003
1
2.4
1.0
5.6
0.047
1
2.6
1.1
6.2
0.031
1
1.4
4.1
0.5
1.4
3.8
12.3
0.549
0.011
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Discussion (1/2)
Limites :
– 1 seul essai
• Femmes, Cancer du sein
– Pas de mesures des facteurs organisationnels
• Délai pour la prise de décision
– Mesure rétrospective de la participation à la prise de
décision
Regret de ne pas avoir reçu le trt expérimental
 Randomisation 2 : 1 vs information neutre ?
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Discussion (2/2)
Rôle passif non souhaité dans la prise de décision
de participer à un essai thérapeutique
 décision de mauvaise qualité
 regret ultérieur
 Rappeler/vérifier que la décision de participation est
personnelle, active et volontaire
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Remerciements
Comités patients :
– Ligue Nationale Contre le Cancer  définition des objectifs
– Institut Paoli-Calmettes  révision du questionnaires
Oncologues participants :
– Drs Mayer (Centre Georges-François Leclerc, Dijon), Coeffic (Institut
privé de cancérologie, Grenoble), Monnier (Centre André Boulloche,
Montbélliard), Dohollou (Polyclinique Bordeaux Nord), Audhuy (Hôpital
Pasteur, Colmar), Brain (Centre René Huguenin, St Cloud), Cany
(Polyclinique Francheville, Périgeux), Couderc (Clinique de l'Ormeau,
Tarbes), Mousseau (CHU Grenoble), Eymard (Institut Jean Godinot,
Reims), Deniaud (Centre hospitalier de Bayonne), Jaubert (Clinique
Tivoli, Bordeaux), Houyau (Clinique Claude Bernard, Albi)
Financement :
– INCa “SEHS et recherche clinique” 2006
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011
Regret à long-terme après participation à un
essai thérapeutique
Decision Regret Scale
[Brehaut Med Decis Making 2003]
Par rapport à votre choix de participer ou non à l’essai
Herceptin® - PACS04, et selon ce que vous éprouvez par
rapport à ce choix, indiquez si vous êtes d'accord ou en
désaccord avec les énoncés suivants en encerclant le
numéro qui représente le mieux vos sentiments de :
1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord)
– C’était la bonne décision
– Je regrette la décision prise
– Je referais le même choix si c’était à refaire
– Ce choix m’a fait du mal
– La décision était sage
© Copyright 1996, Annette O’Connor
Julien Mancini – EPICLIN 5 - Marseille 5 mai 2011