ORGANISATION DE LA TRANSFUSION SANGUINE

ORGANISATION DE LA
TRANSFUSION SANGUINE
EN FRANCE
2 sortes de PRODUITS
Depuis loi 4/01/93
Produits Sanguins Labiles
GR, Plaquettes, Plasma
HEMOVIGILANCE
Médicaments Dérivés du Sang
Facteurs coagulation, Albumine,
Ig., Colles biologiques
PHARMACOVIGILANCE
SECURITE TRANSFUSIONNELLE
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2
La sécurité transfusionnelle
ensemble des mesures visant à réduire ou éliminer les risques immunologiques et infectieux liés
à la transfusion des produits sanguins
Circulaire du 15/01/92
=
Hémovigilance
+
Pharmacovigilance
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3
Sang
contaminé
Vigilance
=
Vache
folle
Vigilance
Vigilance
transfusionnelle
sanitaire
0
1985
1993
1996
1998
Réforme
Réforme
de la
de la
Sécurité sanitaire
transfusion
2 réformes élaborées à la suite des crises sanitaires
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4
Réforme de la transfusion 1993




Création de l’Agence Française du Sang (AFS)
Création de l’Agence française du Médicament
(AM)
Création du Laboratoire de Fractionnement et
des Biotechnologies (LFB)
Création de l’Établissement Français des
Greffes (EFG)
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5
Loi du 1/07/98
relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés
à l’homme


Face à la complexité croissante des menaces
sanitaires, cette loi met en place un dispositif
de veille et de sécurité sanitaire en France.
Ce dispositif a pour mission





Anticiper
Surveiller
Alerter
Agir
Évaluer
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6
La réforme de la sécurité sanitaire
(1998)

Disparition d’anciennes structures



Maintien de certaines structures



Agence Française du sang (AFS)
Agence du médicament (AM)
Laboratoire Fractionnement et biotechnologies (LFB)
Établissement Français des Greffes (EFG)
Création de nouvelles structures




Comité National de Sécurité Sanitaire (CNSS)
Institut de Veille Sanitaire (InVS)
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( AFSSaPS)
Établissement Français du Sang (EFS)
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7
Dispositif de veille sanitaire et de
sécurité
Autres ministres
Ministère de la santé
DGS
AFSSE
INPES
(environnement))
Prévention
éducation santé
AFSSA
IRSN
(aliments)
Rayonnements
sécurité nucléaire
AFSSaPS
InVS
ANAES
HAS
DRASS
DDASS
ARH
EFS
Biomédecine
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8

Réforme sanitaire :Loi du 1/07/98
crée l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé (AFSSaPS)
Comite
National
de Sécurité
Sanitaire
Institut
de Veille
Sanitaire
Direction de la
Santé
DGS
Ministère de la
santé
national
DDAS
AFSSaps
(tutelle)
ARH
Laboratoire
de Fractionnement
et des
Biotechnologies
Etablissement
Français
des Greffes
Coordonnateur
Régional d’Hémovigilance
Correspondant
EFS d’Hémovigilance ES
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régional
H
local
9
Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé



Établissement placé sous la tutelle du ministère chargé de
la santé
Crée le 9 mars 1999
A pour mission :

Évaluer, inspecter, contrôler les produits de santé destinés à
l’homme,



Médicaments, produits sanguins, organes, tissus, cellules, produits
de thérapie génique et cellulaires, dispositifs médicaux, dispositifs
de diagnostic in vitro, matières premières à usage pharmaceutique,
produits cosmétiques et d’hygiène corporelle
Assurer et coordonner les vigilances sanitaire autour des
produits de santé
Alerter en cas de risque pour la santé publique
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10
EFS
AFSSaPS

Récupère les missions de contrôle de sécurité et
coordonne l ’ensemble des vigilances
SECURITE SANITAIRE
Réactovigilance
(dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Pharmacovigilance (MDS)
Pharmacodépendance
Hémovigilance (PSL)
(Stupéfiants et psychotropes)
Cosmétovigilance
Biovigilance
(organes, tissus)
(cosmétiques ou hygiène corporelle)
Matériovigilance
(dispositifs médicaux)
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Infectiovigilance
(risque infectieux)
11
Loi du 1/07/98

Décide
une
profonde
réforme
l’organisation de la Transfusion sanguine

Crée l’EFS (Établissement Français du Sang),
-1er janvier 2000 - un opérateur unique :


de
Établissement placé sous la tutelle du
ministère chargé de la santé
14 établissements régionaux
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12
Loi du 1/07/98

Missions
 Veiller à la satisfaction des besoins en PSL sur l’ensemble du
territoire
 Assurer l’approvisionnement en plasma du laboratoire
français de biotechnologie (transformation en produits
stables)
 Organiser et de gérer sur l’ensemble du territoire, les
activités :
 Collecte de sang (promotion du don  sélection médicale
des donneurs)
 Préparation et de qualification biologique des produits
sanguins labiles (analyse biologique et tests de dépistage)
 Distribution de ces produits aux ES
 Conseil transfusionnel de ces établissements
 Activités annexes (cryoconservation de cellules, tissus,…)
 Activités de recherche
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13
Loi du 1/07/98 renforce
L’hémovigilance - définition

Se définit comme : « ensemble des procédures
de surveillance organisées depuis la collecte de
sang et de ses composants en vue de recueillir et
d’évaluer les informations sur les effets
inattendus ou indésirables résultant de
l’utilisation thérapeutique des PSL et d’en
prévenir leur apparition. »
Loi du 4/01/93 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de
médicament.
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14
Les acteurs de l’hémovigilance
AFSSaPS
Coordinateur
Régional
DRASS
Correspondant
EFS
Correspondant
ES
CSTH *
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* Comité de Sécurité Transfusionnelle
et d’Hémovigilance
15
Loi du 1/07/98
relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés
à l’homme

Fixe les objectifs de l’Hémovigilance




Tracabilité = Recueil, conservation et accessibilité
des informations relatives au prélèvement, à la
préparation, à l’utilisation des PSL
Déclaration des accidents lié ou susceptible d’être
lié à l’usage d’un PSL
Conduites d’enquêtes épidémiologiques =
exploitation de ces données
Information et suivi du patient transfusé
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16
La Traçabilité se définit comme
« La possibilité de retrouver, à partir d’un
numéro de produit sanguin :


soit le donneur dont le sang a été utilisé
pour préparer le produit
soit le ou les destinataires au(x)quel(s) il a
été administré »
Décret n°94 -68 du 24 -01-94 relatif aux règles d ’Hémovigilance
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17
La Traçabilité


La Fiche Distribution ≠ la Fiche Transfusionnelle
 dossier transfusionnel  au dossier médical
La FT comprend





Informations relatives aux examens médicaux
effectués ( les groupes sanguins)
Antécédents médicaux
Grossesse / fausses couches, transfusions antérieures
N’est pas communiquée à l’EFS
1 exemplaire de la FD et FT est conservé dans le
dossier médical
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18
La tracabilité s’applique du
Du donneur
Au(x) receveur(s)
Au(x) donneur(s)
du receveur
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19
La tracabilité s’appuie

4 étapes essentielles




1 - ES établit l'Ordonnance
2 - EFS distribue les PSL + la FDN *
3 - ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL
4 - ES retourne la FDN
*FDN = Fiche de Distribution Nominative qui s’appèle depuis décision du
06/11/2006 « Fiche de Distribution »
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20
La TRACABILITE


Attribution N° identification du donneur
Identification du PSL transfusé par l’intermédiaire :








de son code produit,
de son ° identification spécifique avec code barre,
la confirmation de l’identité du receveur (circulaire 15/12/2003)
Attribution nominative du PSL
Conservation des informations concernant le donneur à l’EFS
Conservation échantillon biologique prélevé sur le donneur et le
receveur (sérothèque)
Retour des fiches à l’EFS concernant l’identité du receveur de
chaque PSL, le devenir de chaque produit par le biais de la F.D.
Déclaration d’incident transfusionnel par le biais d’une fiche
d’incident transfusionnel (F.I.T)
(faculté d’établir le lien entre le PSL délivré et le receveur tout en préservant l’anonymat)
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21
La déclaration des incidents

Déclaration immédiate (8h)

«...Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sagefemme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de
l’administration d’un produit sanguin labile à un de ses
patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable
dû ou susceptible d’être dû à ce produit, DOIT LE
SIGNALER
sans
délai
au
correspondant
d’Hémovigilance de l’Etablissement dans lequel a été
administré ce produit.
A défaut, il le signale à tout correspondant
d’Hémovigilance d’un Etablissement de Transfusion
Sanguine ou de santé qui transmet cette information au
correspondant d’hémovigilance compétent...»
CIRCULAIRE DGS / DH n° 40 du 07 / 07 / 1994
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22
La déclaration des incidents
Création de la FIT (48 heures)
 « Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de
l'incident transfusionnel, les Correspondants rédigent
ensemble (....) une fiche d'incident transfusionnel (F.I.T.)
qu'ils signent.
Dans le même délai de 48 heures (....) les Correspondants
transmettent la F.I.T.* par télécopie au Coordonnateur
Régional, et à l’AFSSaPS ».
* FIT: Fiche d’Incident Transfusionnel
Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission
de la FIT
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23
La déclaration des incidents
T=Oh
Incident transfusionnel
T=8h
Déclaration aux correspondants ES par le
service
T = 48 h
Création FIT par correspondants ES/ETS
Coordonnateur
régional
AFSSaPS
Grade 2 à 4
Grade 0 à 4
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24
Cas particulier de l’incident
transfusionnel par contamination
bactérienne (ITCB)

La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre





le clinicien,
le responsable de la distribution de l’EFS
les correspondants d’hémovigilance
le bactériologiste
L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire
qui figure sur une liste établie par la DRASS
CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations
concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par
contamination bactérienne .
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25
La conduite d’enquêtes

Deux sortes d’enquêtes peuvent être
réalisées par les Correspondants
d’Hémovigilance :


Enquêtes ascendantes
Enquêtes descendantes
La réalisation de ces enquêtes nécessite le concours des praticiens
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26
La conduite d’enquêtes
Enquêtes ascendantes
au(x) donneur(s)
du receveur
Enquêtes réalisées lors de la découverte de la
séropositivité d’un receveur
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27
La conduite d’enquêtes
Enquêtes descendantes
au(x) donneur(s)
du receveur
Enquêtes réalisées lors de la découverte de la
séropositivité d’un donneur
(ou d ’une pathologie transmissible)
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28
Information et suivi du patient
transfusé
Depuis 1992, la réglementation recommande
que le médecin réalise l’information et le
suivi du patient transfusé
Conforté par

Circulaire du 9/04/98
(information des malades en matière de risques liés aux
PSL et aux médicaments dérivés du sang)

la loi du 4/03/02

Circulaire du 15/12/03 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel
relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
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29
Information et suivi du patient
transfusé En pré transfusionnel
Le médecin au cours d’un entretien individuel (oral) :

1. explique au patient ou au titulaire de l’autorité parentale le bien fondé de la transfusion
et des examens pré et post transfusionnels (RAI, ALAT, sérologies HIV, HCV) *

2. l’informe oralement des risques liés à la transfusion

3. lui remet un document écrit énumérant ces risques

4. obtient son consentement éclairé qui peut être retiré à tout moment



Incombe à tout professionnel de santé
Refus de transfusion et/ou des examens sérologiques celui-ci doit être enregistré dans le
dossier transfusionnel
L’acte transfusionnel … exige l’information systématique du patient par le prescripteur
avant la réalisation de l’acte chaque fois que cela est possible ( C. 15/12/03)
( la signature du patient n’est pas obligatoire)
* RAI: Recherche d ’Agglutinines Irrégulières
HIV: Human immunodeficient virus.
HCV :Hépatite C virus
ALAT
:
Alanine
Amino Transférase (Transaminase)
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30
Information et suivi du patient
transfusé
En post transfusionnel ( à la sortie de l’hôpital)
Le médecin au cours d’un entretien (oral) :

1. informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale
que la transfusion a eu lieu

2. remet un document écrit ( précisant quantité et nature
des PSL transfusés ) au plus tard le jour de sa sortie –
rappelle intérêt du suivi post transfusionnel

3. remet éventuellement l’ordonnance pour la RAI post
transfusionnelle à 1 mois

4. informe par écrit le médecin traitant
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31
Information et suivi du patient
transfusé
Le suivi à 1 mois du patient transfusé

Dès réception des résultats du bilan, le
médecin :
- interprète les résultats et en informe le
patient
- déclare un éventuel incident retardé
au Correspondant d’Hémovigilance

apparition d ’un allo-anticorps...
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32

Information et suivi du patient
transfusé
Le médecin doit pouvoir apporter par tout
moyen la preuve que cette information a bien
été donnée au patient
 Témoignage…
 Remise d’un document au patient
 Mention de l’information dans le dossier
médical
 Mention sur le courrier au médecin traitant
 Existence de preuves indirectes (procédures
dans le service….)
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33
Information et suivi du patient
transfusé
1
jjv/IDE 2006/2007
34
SUIVI TRANSFUSIONNEL et INFORMATION
du patient transfusé
(Circulaire du 1er octobre 1996
Circulaire 11 janvier 2006)

PRE-TRANSFUSIONNEL
SEROLOGIES
HIV
HVC
DOSSIER
TRANSAMINASES
ALAT
RAI
TRANSFUSIONNEL
POST-TRANSFUSIONNEL
(1 mois)

DOSSIER
RAI
SEROLOGIES
HIV
VHC
MEDICAL
TRANSAMINASES
ALAT
jjv/IDE 2006/2007
35
Application de l’Hémovigilance
entre EFS / ES
Les Bonnes Pratiques de l’EFS





1. Le prélèvement
2. La qualification biologique du don
3. La préparation des PSL
4. La distribution
5. Le transport
jjv/IDE 2006/2007
37
Le prélèvement = Don du sang

Loi du 4/01/93, arrêté du 22/09/93 relatif aux bonnes pratiques de prélèvements ,
dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine


Collecte de sang uniquement par EFS agrée
Don du sang




bénévolat, anonymat, volontariat, qualité, sécurité, non profit
Sélection des donneurs (recherches de CI médicales au don dans le
souci de protection du donneur / receveur)
entretien médical
examen médical
Prélèvement ne peut se faire qu’après consentement du
donneur au médecin
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38
La qualification biologique du don

Vise plusieurs objectifs :



Assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des
risques liés à la compatibilité
immunohématologique et aux maladies
transmissibles,
Participer à l’information du donneur,
Participer au moyen des résultats biologiques
recueillis à des missions de santé publique
jjv/IDE 2006/2007
39
La qualification biologique du don :
Qualification Immuno Hématologique
 Examens obligatoires systématiques :
• Groupe ABO - RH1 (D)
• Phénotypage RH – Kell
• RAE (anticorps irréguliers du donneur)
• Anticorps anti-A et anti-B immuns
 Examens non systématiques :
• Phénotype élargi (Duffy, Kidd, Ss, Lewis,
MN, P...)
jjv/IDE 2006/2007
40
La qualification biologique du don :
Mesures de protection
Dépistage des maladies transmissibles :
- Syphilis
- Hépatite B
- VIH
- Hépatite B
- Hépatite C
- HTLV1/2
- DGV
dépistage sérologique
détection Ag HBs
détection des anticorps
détection de Ac anti HBc
détection anticorps anti VHC
détection anticorps HTLV1/2
détection du génome viral VIH et VHC
jjv/IDE 2006/2007
1947
1971
1985
1988
1990
1991
2001
41
La qualification biologique du don :
Examens sérologiques
• HCV
• HBV
• HIV
• Examens non obligatoires:
• paludisme
• cytomégalovirus
jjv/IDE 2006/2007
42
La qualification biologique du don :
Incertitudes
Certains marqueurs sont indécelables :
 ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels
 Fenêtre sérologique
 Virus non recherchés (et inconnus à ce jour)
jjv/IDE 2006/2007
43
Préparation des PSL

Arrêté du 10/09/2003 définit «Les bonnes pratiques
de préparation par l’ EFS afin de garantir que les
produits sanguins labiles sont préparés, contrôlés,
conservés selon les normes de qualité adaptées à
leur emploi. »

Décision du 06/11/2006 définit « Les principes de
bonnes pratiques prévues par l’art. L. 1223-3 du
Code de Santé Publique »
jjv/IDE 2006/2007
44
Distribution des PSL
EFS
Les modalités de distribution
PATIENT
Attribution nominative
EFS
Approvisionnement
Attribution si :
1. Prescription Méd.
2. Dossier T validé
3. FD
DEPOT
PATIENT
Attribution nominative
(Cession de PSL entre ES exceptionnelle)
jjv/IDE 2006/2007
45
Distribution des produits sanguins :
Transport de l’EFS vers ES

Arrêté du 24/04/02 relatif aux bonnes
pratiques de transport des prélèvements,
produits issus du sang humain
Véhicules autorisés
 Circuits clairement définis
 Conteneurs spécifiques
 Documents afférents au transport
 Contrôles des températures
 Contrôles à réception

jjv/IDE 2006/2007
46
Le transport des PSL
Les modalités de conservation et de transport PSL
C. Globulaires
Plaquettes
Températures de
conservation
Durée de
conservation
Températures de
transport
+ 2°C<T<+ 8°C
42 j
+ 2°C<T<+ 10°C
5 j. avec agitation
+ 20°C<T<+ 24°C
(durée max 24h)
+ 20°C<T<+
24°C
≤ - 25°C
P.F.C.
≤ - 25°C
1 an
jjv/IDE 2006/2007
47
APPLICATION DE LA
REGLEMENTATION
HÉMOVIGILANCE
DANS L’UNITÉ DE SOINS
Demande de PSL
Décision de Transfusion



Acte médical
Bénéfice de TS apprécié au regard des risques iatrogènes
2 principes:


Transfuser moins

Autres techniques
 Autotransfusion
 Sang patient prélever  conserver  réserver son utilisation au patient
lui-même
 Transfusion autologue
 Prélèvement responsabilité des EFS
 Étiquette : transfusion autologue, poche strictement réservée à ……
 Hémodilution normovolémique
 Échappe aux examens de qualifications biologiques et immunologiques

Respect des seuils
 Hb<7g/dl – plaquettes <10 000/mm3 – TP < 30%
Transfuser mieux

Respect des indications
jjv/IDE 2006/2007
49
Chronologie de l’acte transfusionnel
étape 1
Bilan pré transfusionnel
étape 2
La demande de PSL
étape 3
La réception des PSL
étape 4
La réalisation de l’acte transfusionnel
étape 5
La documentation
Ces étapes doivent faire l’objet de protocoles dans chaque ES
jjv/IDE 2006/2007
50
Un seul texte à mémoriser
CIRCULAIRE DGS/AFSSAPS
N° 03/582 du 15 décembre 2003
relative à la réalisation de l’acte
transfusionnel
jjv/IDE 2006/2007
51
étape 1
Bilan Pré transfusionnel
Examens d’immuno-hématologie




1. inclut la prescription médicale
2. la fiche de prélèvement
3. prélèvements sanguins identifiés
4. modalités d’expédition au laboratoire
jjv/IDE 2006/2007
52
Fiche 1 : Demande d’examens d’immunohématologie en vue de transfusion
1. La prescription médicale (ou ordonnance) d’examens
d’IH

identification du patient : nom de naissance, prénom, nom usuel ou
marital, sexe, date de naissance, identifiant lorsqu’il existe
identification et signature du médecin prescripteur
date de prescription

examens :







Groupage ABO-RH1
Phénotype RH-KEL1
RAI
(Phénotype érythrocytaire étendu, si nécessaire)
fiche médicale de suivi, confidentielle, si nécessaire pour
attribution de PSL
jjv/IDE 2006/2007
53
Fiche 1 : Demande d’examens d’immunohématologie en vue de transfusion
2. La fiche de prélèvement
 Accompagne le prélèvement
 Nom, prénom, qualité de la personne effectuant le
prélèvement »
 Date et heure du prélèvement
 Nombre d’échantillons transmis
jjv/IDE 2006/2007
54
Fiche 1 : Demande d’examens d’immunohématologie en vue de transfusion
3.
Le(s) prélèvement(s) sanguin(s)

Etiquette d’identification apposée sur le(s) tube(s) par la
personne qui a prélevé, immédiatement après le prélèvement du
patient et en sa présence. Cette étiquette comporte l’identité
complète du patient avec date (et heure) du prélèvement

Dernière vérification des informations en demandant au patient
de décliner son identité. A défaut confrontation de plusieurs
types de documents ou plusieurs sources d’information (dossier,
famille, entourage …)

Procédure d’identification dans l’ES même lors d’identité
incomplète, approximative ou anonymat (relier identité patient
de la prescription / identité patient prélevé )
jjv/IDE 2006/2007
55
Fiche 1 : Demande d’examens d’immunohématologie en vue de transfusion
4.
L’expédition de la demande d’examens IH au
laboratoire et des échantillons correspondants
 GBEA du 26 nov. 1999




Tubes remplis suffisamment sans être souillés
Tubes jamais mis au réfrigérateur
Acheminer le plus rapidement dans un sachet avec bon
correctement renseigné
Remarque : chaque fois que possible, le prescripteur
réalise vis à vis du patient :


Information éclairée et tracée sur éventualité de la transfusion
Recueil de l’accord
jjv/IDE 2006/2007
56
étape 2
La Transfusion

Acte médical (responsabilité du médecin prescripteur, lequel
peut être ou non celui qui pose la perfusion)

Décret du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à
l’exercice de la profession « art.8 » : L’infirmier est habilité à
accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative et
quantitative, datée et signée, les actes de soins suivants, à
condition qu’un médecin puise intervenir à tout moment :


Injections et perfusions de produits d’origine humaine nécessitant,
préalablement à leur réalisation, lorsque le produit l’exige, un contrôle
d’identité et de compatibilité obligatoire effectué par un infirmier. »
Circulaire du 15/12/03: médecin doit pouvoir intervenir à tout
moment (prévenir autre médecin si absence)
jjv/IDE 2006/2007
57
Fiche 2 : Demande de PSL suite à une
prescription médicale
1.
La prescription médicale de PSL homologues ou
autologues, si possible sur document pré-imprimé









date de la prescription
identification lisible du prescripteur
identification ES et Service de soins, numéro de téléphone
identification du patient
type et quantité PSL demandé
si prescription PFC, indication à préciser
si prescription CPA, poids receveur, date/résultats numération
plaquettaire
date et heure prévue de la transfusion
degré d’urgence s’il y a lieu
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58
Fiche 2 : Demande de PSL suite à une
prescription médicale
2. Les documents de groupages sanguins
valides du receveur (ABO-RH1, Phénotype
RH-KEL1, phénotype étendu si nécessaire



2 déterminations de groupage sanguin résultant de
2 prélèvements différents à 2 moments différents
Identification du patient
Identification laboratoire, identification biologiste,
signature du biologiste et date de réalisation des
examens
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59
Fiche 2 : Demande de PSL suite à une
prescription médicale
3.
La RAI (recherche d’anticorps anti-érythrocytaires)

4.
A défaut, les prélèvements sanguins du receveur

5.
de durée de validité conforme aux bonnes pratiques de
distribution : 72 heures
permettant de réaliser les examens IH pour la préparation de la
demande de PSL
Le transport de PSL


bonnes pratiques de transport
protocole écrit, validé, daté, prévoyant les différentes modalités
de transport entre EFS / ES et au sein de l’ES
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60
Fiche 2 : Demande de PSL suite à une
prescription médicale
Procédures spécifiques de l’urgence (arrêté du 10 septembre 2003)

Urgence Vitale Immédiate (UVI)
L’obtention des PSL doit être la plus rapide … et la distribution sans délai. Les
CGR seront éventuellement distribués sans groupe sanguin et sans RAI

Urgence Vitale (UV)
L’obtention des PSL doit être inférieure à 30 mn. Les CGR doivent être distribués
avec un groupe conforme, éventuellement sans RAI si l’examen n’est pas
disponible. La prescription de PSL mentionnera l’urgence vitale et sera
accompagnée des échantillons pour les analyses IH . La RAI sera réalisée
dès que possible

Urgence Relative
Le temps disponible est plus souvent de 2 à 3 h. ce qui permet la réalisation de
l’ensemble des examens IH (dont la RAI si elle date de plus de 3 jours). Les
PSL distribués seront isogroupes et au besoin compatibilisés
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61
étape 3
Fiche 3 : La réception des produits
sanguins labiles
1.
Contrôle de conformité à la réception de la livraison
organisé dans l’ES
1.
2.
Vérification de la « destination du colis » : identification
destinataire et expéditeur
Vérification de la conformité de la livraison
(bordereau d’expédition ou fiche de transport)
 Intégrité des colis et nombre
 Respect des conditions d’hygiène
 Conditions de transport (délai, température)
 la personne chargée de la vérification prend en charge sans
délai l’acheminent des colis
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62
Fiche 3 : La réception des produits
sanguins labiles
1.
Contrôle de conformité à la réception de la livraison
organisé dans l’ES
3.
Vérification de la conformité des produits livrés
(personnel formé et défini)
 Nombre, nature des PSL et concordance avec la demande
 Groupes sanguins
 Qualifications : irradié, compatibilisé, autologue
 Aspect et intégrité des poches, dates de péremption
 Concordance entre identité patient figurant Fiche de Distribution
(FD) / Prescription
 Selon les modalités définies par l’ES, chaque étape de contrôle peut
être réalisée par une ou plusieurs personnes différentes
jjv/IDE 2006/2007
63
Fiche 3 : La réception des produits
sanguins labiles
2.
Remarques

La FD accompagne toute délivrance de PSL. Elle est émise par l’EFS
ou le dépôt de sang et regroupe l’association systématique de
l’identité du patient et de l’identité des PSL attribués à ce patient

Chacun de ces contrôles doit faire l’objet d’une formalisation sur un
document
 Toute discordance ou anomalie, lors de ces contrôles à réception,
impose un contact avec le site de distribution dont les coordonnées
doivent être connue de chaque service de soins

Le circuit des transports de PSL au sein de l’ES doit faire l’objet d’un
protocole écrit, daté, signé

Éviter la conservation des PSL dans les services de soins :


Transfuser dans les meilleurs délais, sans dépasser le délai de 6 heures
Fractionner les commandes en fonction des besoins du patient
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64
étape 4
Fiche 4 : L’acte transfusionnel

Concerne tout PSL homologue ou autologue

Réalisé par un médecin ou, sur prescription médicale,
par IDE ou Sages femmes à condition qu’un médecin
puisse intervenir à tout moment

Unité de lieu  contrôle ultime en présence du patient

Unité de temps  contrôle simultané identification receveur
et PSL

Unité d’action  ensemble des contrôles fait par la même
personne
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65
Fiche 4 : L’acte transfusionnel
1. Préparation de l’acte transfusionnel

Documents indispensables




Prescription médicale de PSL
FD
Dossier transfusionnel : groupages sanguins valides, RAI en cours
de validité
Matériel nécessaire


PSL à transfuser
Pour chaque unité à transfuser :
 Dispositif de transfusion spécifique (filtre, perforateur)
 Dispositif de contrôle ultime, conforme à la réglementation

Patient



Informé sur les modalités de la transfusion quand cela est possible
État initial du patient (pouls, TA, température ) retranscrit
Voie veineuse réservée à la transfusion du PSL
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66
Fiche 4 : L’acte transfusionnel
2. Le Contrôle ultime pré-transfusionnel
 Dernier contrôle de sécurité, réalisé en présence du
patient, pour chaque unité de CGR à transfuser

1ère étape : le contrôle ultime de concordance





Vérification
de
l’identité
du
receveur
(identité
approximative, anonymat)
Concordance groupe sanguin : document groupage / FD /
étiquette du PSL
Concordance données identification PSL : étiquette PSL / FD
Date de péremption du PSL
Conformité des règles transfusionnelles spécifiques au
patient (protocoles)
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67
Fiche 4 : L’acte transfusionnel
2. Le Contrôle ultime pré-transfusionnel

2ème étape : le contrôle ultime de compatibilité en présence
du patient lors de la transfusion de CG homologue ou
autologue


Compatibilité Sang du patient / Globules rouges du PSL à transfuser
Dispositif du contrôle de compatibilité



Aspect et intégrité
Date de péremption
Réalisation du contrôle selon protocole spécifique au sein de l’ES :





Identité du patient
Identité de l’opérateur
Identification du Concentré globulaire
Résultats de la compatibilité immunologique Patient / Concentré globulaire
Interprétation de la décision transfusionnelle
Toute discordance, non conformité, difficulté ou doute sur le contrôle ultime de
concordance ou contrôle de compatibilité
 suspension de l’acte transfusionnel et contact avec un médecin
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68
Fiche 4 : L’acte transfusionnel
3. La surveillance de la transfusion : protocoles
spécifiques



Surveillance attentive au moins pendant le premier ¼ d’heure
Conduite à tenir face à un événement ou un effet indésirable
Traçabilité du PSL transcrite sur document approprié
4.
Durée de conservation du matériel utilisé
Avant élimination, la poche avec le dispositif de transfusion
clampé ainsi que le support de contrôle de compatibilité, sont
conservés pour une durée minimale de 2 heures après la
transfusion, selon procédures spécifiques à chaque ES
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69
étape 5
Annexe : Documents relatifs à l’acte
transfusionnel et à leur gestion
1.
2.
3.
Prescription des PSL
Fiche de distribution
Dossier transfusionnel : fait partie du dossier médical du patient
Diapositive 71
4.
Traçabilité des PSL



Identification du PSL transfusé par code produit, numéro
d’identification spécifique avec code barre avec confirmation de
l’identité du receveur
Ces éléments sont conservés dans le dossier transfusionnel et
fichier receveurs
Ces éléments sont transmis au site distributeur pour assurer le
suivi des PSL du donneur au receveur et vice-versa
jjv/IDE 2006/2007
70
Annexe : Dossier transfusionnel

Documents ou éléments indispensables à la réalisation de l’acte
transfusionnel




Documents relatifs aux transfusions antérieures





Documents de groupages valides et phénotypages complémentaires
Résultat de la RAI, historique chronologique des allo-anticorps
Protocoles transfusionnels adaptés  qualification souhaitée du PSL
Récapitulatif chronologique des épisodes transfusionnels avec
identification des PSL
Prescriptions et FD
Partie écrite du dispositif de contrôle ultime ou son enregistrement écrit
sur dossier transfusionnel
Fiches éventuelles d’incident transfusionnel
Documents annexes




Informations sur examens sérologiques pré et post transfusionnels
Antécédents de transfusion
Antécédents immunologiques (grossesse, greffe, …)
Éléments relatifs à l’information du patient
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Organisation 2007 TS à Marseille
Correspondant
Hémovigilance EFS
Coordonnateur
Régional
Hémovigilance
EFS
Site
Transfusionnel
EFS dans ES
Correspondant
Hémovigilance ES
AFSSaPS
US1
ES
US3
CSTH
US2
US4
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