P. Fao(2)

Indicateurs de qualité et de respect des bonnes
pratiques cliniques dans les essais thérapeutiques
sur les sites ANRS: spécificités, pertinence, choix,
définition, et validation
ANRS 12175
Investigateur
Nicolas MEDA
Financement
ANRS
Institutions collaboratrices
•Programme PACCI/site ANRS de Côte d’Ivoire
Centre MURAZ

6èmes journées scientifiques site ANRS Burkina Faso, 3 –5 Mars 2008
Avant propos: spécificités du projet
Il n’associe pas une équipe « nord » et une équipe « sud »
mais plusieurs équipes « nord-sud », celles des sites ANRS
Initiative associant les sites à égalité, et dans chaque site les
responsables concernés sans distinction « nord-sud »
La traditionnelle responsable « nord » et responsable « sud
remplacée par un collectif de responsables scientifiques sans
distinction « nord-sud »
Ce n’est pas, a proprement parler, un « projet de recherche »
mais un projet de recueil d’indicateurs
La direction PED de l’ANRS, consciente de cette spécificité, a
cependant suscité cet exercice de style:
– Pour un souci de transparence et d’expertise
– Pour la possibilité, qu’en cours d’exécution, ce projet de recueil fasse
émerger de vrais questions de recherche

6èmes journées scientifiques site ANRS Burkina Faso, 3 –5 Mars 2008
Objectifs de l’étude
Élaborer et tester une liste d’indicateurs
de qualité et de respect des Bonnes
Pratiques Cliniques (BPC) adaptée aux
essais thérapeutiques dans les sites
ANRS d’Afrique, d’Asie et d’Amérique
du Sud

6èmes journées scientifiques site ANRS Burkina Faso, 3 –5 Mars 2008
Situation du Sujet (1)
Démarche de l’ANRS
– Dans les essais promus par l’ANRS en France le monitorage et la
gestion des données est sous la responsabilité des investigateurs;
– Aucune donnée n’est gérée ni contrôlée par l’Agence (exception
des effets indésirables graves).
Aucune démarche formelle de contrôle de qualité des
essais promue par l’Agence avant 2002.
Actions des experts de l’AC n°5 depuis 2002:
– Réflexion pour formalisation d’une démarche qualité dans les
centres cliniques
– Élaboration d’un dispositif d’appréciation de la qualité de
participation des centres aux essais cliniques promus par l’ANRS

6èmes journées scientifiques site ANRS Burkina Faso, 3 –5 Mars 2008
Situation du Sujet (2)
Démarche de l’ANRS
–Pour les recherches menées en pays à ressources
limitées, l’ANRS et ses partenaires ont élaboré deux
documents:
•La « Charte d’Éthique de la Recherche dans les Pays en
Développement »
•Le questionnaire éthique:
– Indique à l’ANRS les modalités adoptées dans le protocole pour
la mise en œuvre des principes de la Charte (joint au protocole
pour être expertisé par la commission d’appel d’offres).
–Situation à la fois dynamique par les démarches effectuées au nord et au
sud dans le domaine de l’éthique et du recueil d’indicateurs de qualité
des essais et paradoxale (nécessité d’une charte éthique ressentie au
sud et démarche de recueil des indicateurs de qualité appliquée pour
l’instant au nord