Les essais cliniques - Science, éthique et société

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Les essais cliniques
Culture générale
Pharmacie
2007-2008

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Les essais cliniques
Historique
Développement du médicament
Les essais cliniques
Ethique et patient
Les Comités de protection des personnes
Conclusion

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Historique
Réglementation:
Avant 1988: recherche thérapeutique légale mais
recherche scientifique à but cognitif reconnue sans être
encore légale.
OMS 1981: premières recommandations
Directive européenne 75/138 du 20 mai 1975 sur les
essais cliniques.
CCNE: Comité consultatif national d’éthique créé en
1983
Loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 et création
des Comités consultatifs de protection des personnes en
recherche biomédicale.

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Historique
Réglementation:
Directive européenne 2001/20/Ce du 4 avril 2001 sur
les essais cliniques
Loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de
santé publique.
Décrets d’application en cours de publication.
Subordination des essais à une autorisation
préalable.

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Historique
Recherches autorisées sur êtres humains,
sauf embryons et êtres décédés (mais
autorisés sur patients en état de mort
cérébrale).
Et avant ?
Recherche sur cadavres, prisonniers, esclaves…