SEDUCOG (SEP, DUC et troubles cOGnitif)

SEDUCOG
(SEP, DUC et troubles cOGnitif)
Etude multicentrique, prospective, ouverte,
analysant la typologie des troubles cognitifs
de patients atteints de sclérose en plaques
en échec fonctionnel d’une dérivation urinaire continente

Résumé
Titre de l’étude Etude multicentrique, prospective, ouverte, de l’analyse typologique des troubles cognitifs de patients atteints de sclérose en plaques en échec fonctionnel d’une dérivation urinaire continente
(DUC) (Etude SEDUCOG = Sclérose En Plaques, DUC et troubles COGnitifs)
Planning de l’étude
Durée totale : 4ans
Période de recrutement : 3ans
Durée de traitement/ exposition à la méthode par patients : 12 mois
Durée de suivi par patient : 12 mois
Objectifs de l’étude
Objectif principal :
identifier et comparer les troubles cognitifs qui conduisent à un échec fonctionnel précoce d’une
dérivation urinaire continente (DUC) dans le cadre de la gestion des troubles vésico-sphinctériens
de la sclérose en plaques
Objectif(s) secondaire(s) :
comparer dans chacun des deux groupes (échec fonctionnel ou non) à 6 mois et à12 mois :
- les complications : incontinence urinaire, infections urinaires symptomatiques
-le calendrier mictionnel : régularité des sondages et des volumes, fuites urinaires et leurs
caractéristiques
-la qualité de vie des patients
Nombre de cas prévisionnel 77 cas
Stratégie/acte/procédure à l’étude Bilan neuropsychologique pré-chirurgical
Critère de jugement principal
Typologie comparée des troubles cognitifs (mémoire, syndrome dysexécutif, raisonnement,
dépression) spécifiques de patients SEP qui présentent un changement de mode mictionnel entre 6
et 12 mois post-opératoires par rapport à celui prévu en pré-opératoire d’une DUC (c’est-à-dire la
réalisation autonome et non compliquée d’autosondages intermittents propres)
Critère(s) de jugement
secondaire(s)
Dans chacun des deux groupes (changement mictionnel ou non) à 6 mois et à 12 mois :
- quantification des complications : incontinence urinaire, infections urinaires symptomatiques
- évaluation du calendrier mictionnel sur une durée minimale de 3 jours :
- horaires et volumes des autosondages intermittents propres
- fuites urinaires et leurs caractéristiques
- évaluation de la qualité de vie des patients : questionnaire Qualiveen*
Analyse statistiques
A la fin de l’étude, 2 groupes selon changement du mode mictionnel versus pas de changement.
Dans chacun des groupes et pour chaque type de trouble évalué à la visite d’intervention (mémoire,
syndrome dysexécutif, raisonnement) le pourcentage de patients sera présenté avec un intervalle de
confiance à 95%. Les différences observées seront comparées par’un test du Khi2 (ou de Fisher).

Schéma de l’étude

Choix du bilan neuropsychologique
•fonctions cognitives les plus atteintes :
–l’attention
–la vitesse de traitement de l’information
–la mémoire à long terme
–la mémoire de travail
–les fonctions exécutives
•fonctions cognitives habituellement indemnes :
–l’attention non partagée et les éléments phasiques :
lien entre l’atteinte de la VTI et de la fluence verbale
–démences rares, alors d’évolution précoce et rapide

Choix du bilan neuropsychologique
•choisir un test validé bien déterminé pour un champ cognitif
et avec une vision « ergonomique » du test
= compétences cognitives attendues pour réaliser des
autosondages intermittents propres par une DUC
•regrouper les différents tests proposés en grands syndromes
cognitifs dans la SEP (nombre relativement faible de patients
prévus et obligations statistiques) :
nous décidons d’étudier les 3 cadres suivants :
–« mémoire » inclut les éléments « attention », « mémoire de travail »,
« mémoire immédiate », « mémoire différée » + « vitesse de traitement
de l’information »
–« syndrome dysexécutif » : inclut « raisonnement abstrait »
–« raisonnement, jugement »
•trouver un équilibre entre le fait de ne pas surcharger le bilan
à réaliser et le fait ne pas retenir uniquement les tests en
fonction des déficits cognitifs les plus fréquents de la SEP