Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AQUA STEROP Solvant pour préparations parentérales AQUA STEROP FLEXO Solvant pour préparations parentérales. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Eau pour injection. 3. FORME PHARMACEUTIQUE AQUA STEROP 2 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie S.C., I.M. ou I.V. AQUA STEROP 5 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.M. ou I.V. AQUA STEROP 10, 20, 25, 50 ou 100 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.V. AQUA STEROP FLEXO 2 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie S.C., I.M. ou I.V. AQUA STEROP FLEXO 5 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.M. ou I.V. AQUA STEROP FLEXO 10 et 20 ml : Solvant pour préparations parentérales par voie I.V. Solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Cette eau pour injection est utilisée comme solvant ou diluant pour la préparation parentérale de solutions médicamenteuses hydrosolubles injectables. 4.2 Posologie et mode d’administration Le volume à injecter dépend du médicament associé. La dose administrée sera déterminée par la nature du médicament ajouté. La vitesse d'administration dépendra de la posologie du médicament prescrit. Administration La solution est destinée à la dilution et la distribution de médicaments ajoutés. Les instructions d'utilisation liées au médicament ajouté détermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration. 4.3 Contre-indications Les contre-indications dépendent du médicament qui est associé. AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO sont hypotoniques et ne peuvent pas être utilisées comme tel en raison d'un risque d'hémolyse. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi • Ne pas utiliser le solvant si le liquide n'est pas limpide. • AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO ne contiennent pas de conservateur antimicrobien et ne peuvent empêcher la croissance de micro-organismes. La solution de préparation médicamenteuse et toute seringue contenant cette solution médicamenteuse sont destinées à un usage unique et individuel. • En cas d’injection, la solution doit être prélevée selon les règles de bonnes pratiques de manière la plus aseptique possible dans une seringue stérile immédiatement après ouverture de l’ampoule ou du flacon. La solution médicamenteuse sera ensuite administrée immédiatement. Toute quantité de solution médicamenteuse non utilisée ou restante doit être éliminée conformément aux recommandations de bonnes pratiques. • En cas de perfusion, la solution médicamenteuse et le matériel de perfusion seront maintenus en Page 1 sur 4 RCP Résumé des Caractéristiques du Produit • • • • • • condition aseptique durant toute la durée de la perfusion conformément aux recommandations de bonnes pratiques. Il est de bonne pratique clinique d'utiliser endéans les 24 heures, toute solution médicamenteuse préparée. A la fin de la procédure, toute quantité de solution médicamenteuse ou tout matériel de perfusion contenant cette solution doivent être éliminée conformément à la réglementation en vigueur. De manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose au site d'injection en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer le site d'injection toutes les 24 heures. En cas d'administration de volumes élevés, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique. Il est important, principalement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'éviter toute surcharge circulatoire. Le solvant pour préparation parentérale est hypotonique et ne doit pas être administré comme tel en raison du risque d'hémolyse. Ne pas utiliser AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO pour l'injection intraveineuse avant d'avoir adjusté l'isotonicité de la solution avec un soluté approprié. Quand AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO sont utilisés comme diluants de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être appliquée pour rendre la solution proche de l'isotonicité. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Les interactions éventuelles dépendent des médications associées. Vérifier la notice qui les accompagne. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Les contre-indications éventuelles en cas de grossesse et d'allaitement dépendent des médicaments associés. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets éventuels sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dépendent des médications associées. Vérifier la notice qui les accompagne. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables dépendent des médicaments associés. Les injections intraveineuses d'AQUA STEROP et AQUA STEROP FLEXO peuvent provoquer une hémolyse si le produit est administré seul. 4.9 Surdosage Une hémolyse peut apparaître suite à une perfusion de volumes importants de solutions hypotoniques utilisant l'eau stérile pour injections comme diluant. Les effets indésirables dépendent du volume et de la rapidité de l'injection, ainsi que des médicaments ajoutés à cette solution. Une perturbation des concentrations des électrolytes peut se développer de même qu’une surcharge hydrique. Le ralentissement ou l'arrêt de l'injection peut faire diminuer ou disparaître les signes d'un surdosage. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: solvant de dilution Code ATC: V07A-B Page 2 sur 4 RCP Résumé des Caractéristiques du Produit Solvant aqueux, stérile et apyrogène pour préparation parentérale. En tant que tel, c’est un liquide hypotonique et son injection influence la balance ionique et hydrique. Il n’y a pas de propriétés pharmacologiques à proprement parler. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3 Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Sans objet. 6.2 Incompatibilités Les incompatibilités dépendent des médications qui sont ajoutées à ce solvant. Il convient de se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Vérifier si des précipités ne sont pas formés, ni des complexes insolubles ou des cristaux. Contrôler également tout changement éventuel de l'aspect de la solution. 6.3 Durée de conservation AQUA STEROP : 5 ans. AQUA STEROP FLEXO : 3 ans D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation lors de la mise en oeuvre et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas s'étendre audelà de 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la reconstitution / la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. 6.4 Précautions particulières de conservation AQUA STEROP : conserver à température ambiante 15-25°C. AQUA STEROP FLEXO : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur AQUA STEROP : Flacons de 25 ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 72 flacons. Flacons de 50 ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 50 flacons. Flacons de 100 ml en verre de type I. Boîtes contenant 1 ou 35 flacons. Ampoules de 2, 5, 10 ml en verre de type I. Boîtes de 10 ampoules (public) et 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules de 20 ml en verre de type I. Boîtes de 10 ampoules (public) et 50 ampoules (usage hospitalier). AQUA STEROP FLEXO : Ampoules de 2, 5, 10 ml en polyéthylène. Boîtes de 10 ampoules (public) et 50, 100 ampoules (usage hospitalier). Ampoules de 20 ml en polyéthylène. Boîtes de 10 ampoules (public) et 40 ampoules (usage hospitalier). 6.6 Précautions particulières d’élimination Page 3 sur 4 RCP Résumé des Caractéristiques du Produit Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires STEROP - Avenue de Scheut 46-50 - B-1070 Bruxelles. 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AQUA STEROP 2 ml: BE232504 AQUA STEROP 5 ml: BE232513 AQUA STEROP 10 ml: BE232522 AQUA STEROP 20 ml: BE232531 AQUA STEROP 25 ml: BE232547 AQUA STEROP 50 ml: BE103311 AQUA STEROP 100 ml: BE099346 AQUA STEROP FLEXO 2 ml: BE437473 AQUA STEROP FLEXO 5 ml: BE437482 AQUA STEROP FLEXO 10 ml: BE103284 AQUA STEROP FLEXO 20 ml: BE437491 Délivrance : Délivrance libre. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de renouvellement des autorisations : AQUA STEROP 2ml – 5ml – 10ml – 20ml – 25ml - 50ml : 03/12/2007 AQUA STEROP 100ml : 10/05/2004 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 03/2013 Date d’approbation : 05/2013. Page 4 sur 4 RCP