Les Chercheurs Accueillent les Malades

Les
Chercheurs
Accueillent
les Malades
En partenariat avec
les Associations de Malades
29 mai 2015
LA RECHERCHE CLINIQUE
dans les Centres d'Investigation Clinique
pluri-thématiques
Nous sommes
tous concernés !
L’Inserm développe depuis plusieurs
années une politique de dialogue et de
partenariat qui a permis de construire
des relations de confiance avec 468
associations de malades, personnes
handicapées et leur famille.
En 2014, les journées intitulées «Les
Chercheurs Accueillent les Malades»
ont mobilisé 1200 personnes, 30
associations et 275 chercheurs dans
les unités Inserm. Devant ce succès et
les retours enthousiastes qu’il a reçus,
l’Inserm renouvelle l’opération cette
année sur le thème de la recherche
clinique. Le pôle Recherche Clinique
de l’Inserm, les Centres d’Investigation
Clinique (CIC) et la Mission Inserm
Associations, en partenariat avec de
nombreuses associations de malades ou
de volontaires, vous invitent à découvrir
sur le terrain comment la recherche
clinique fonctionne.
«La recherche avec et pour les malades» :
mieux comprendre les enjeux, les
approches, l’organisation, le travail des
différents acteurs de la recherche clinique,
c’est ce que vous proposent les chercheurscliniciens, les infirmières et l’ensemble
des personnels des CIC. À travers la
présentation des essais réalisés dans
leur centre sur des thématiques qui vous
intéressent particulièrement, vous pourrez
échanger avec eux, notamment sur le
rôle essentiel des personnes - malades ou
non - qui sont volontaires pour participer
aux recherches biomédicales et sur
l’engagement des associations à leur côté.
Deux rencontres sont organisées dans
les CIC en 2015 : le 29 mai et le 20
novembre 2015.
Pour la première journée, 6 CIC ouvriront
leurs portes à travers la France. Tous ont
pour mission d’encourager le dialogue et
les questions. Cette journée est ouverte
à tous parce que nous sommes tous
concernés !
C’est là une des missions essentielles de
l’Inserm : construire la relation entre la
recherche et la société.
La Mission Inserm Associations
Inscriptions : www.chercheurs-malades-inserm.fr
3 QUESTIONS
À Claire LÉVY-MARCHAL
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Chercheur, clinicienne, animatrice de la
recherche… la recherche clinique, elle en
connaît toutes les facettes !
Claire Lévy-Marchal est Directeur de Recherche
à l’Inserm. Pédiatre de formation, elle a
longtemps dirigé une équipe puis une unité
Inserm consacrée au diabète de l’enfant dans
ses aspects épidémiologiques et de recherche
clinique. Depuis 2009, elle a rejoint l’Institut
de Santé Publique de l’Inserm. Elle y assure
la coordination du Pôle Recherche Clinique
qui a pour missions l’animation des Centres
d’Investigation Clinique et la promotion des
études cliniques portées par des chercheurs
des unités de l’Inserm.
1 - Comment définissez-vous la recherche
clinique ?
La recherche clinique fait partie intégrante
de la recherche biomédicale et consiste
à mener des études chez l’homme pour
améliorer les connaissances en santé et
évaluer les innovations thérapeutiques pour
la pratique médicale future. Elle participe
au continuum de la recherche qui va de
la compréhension des mécanismes des
maladies et de l’identification de nouvelles
approches thérapeutiques, à la mise au
point d’un produit ou d’un dispositif
candidat jusqu’au transfert chez l’homme
(essais thérapeutiques) et à la surveillance
de l’amélioration effective des soins et de la
santé des populations concernées.
La recherche clinique est menée grâce
à la collaboration étroite de nombreux
chercheurs, cliniciens, personnels de
recherche clinique de différentes disciplines
et de différentes structures membres
d’Aviesan (Inserm, CNRS, CHU, industrie,
etc.) mais aussi grâce à l’implication
essentielle des personnes malades ou des
volontaires sains.
(sang, urine, ADN, etc.) et les informations
qui y sont associées, les structures de
promotion assurent toutes les procédures
règlementaires auprès des autorités
sanitaires et des Comités de Protection
des Personnes, et les plateformes
FCRIN/ECRIN facilitent le montage de
projets d’envergure internationale et les
partenariats industriels.
2 - Quels sont les enjeux stratégiques de
l’Institut de Santé Publique d’Aviesan ?
3 - Quelle est la place des associations
de malades dans la recherche clinique,
notamment celle promue par l’Inserm ?
La recherche clinique française est
reconnue à l’échelon international
pour sa diversité et son excellence et
ce, grâce à la qualité de l’expertise des
investigateurs qui sont en relation étroite
avec les structures de recherche publique
d’Aviesan, et de l’Inserm en particulier.
En effet, grâce à l’organisation de la
recherche
par
grande
thématique
représentée par les Instituts Thématiques
Multi-Organismes, les liens entre la
recherche d’amont et la recherche clinique
facilitent le transfert chez l’homme des
innovations.
Pour assurer la compétitivité de la
recherche clinique française, il est capital
de doter cette dernière d’infrastructures
adaptées et d’en assurer leur pérennité.
Ainsi l’Institut Santé Publique développe
un environnement structurel qui permet
de mener tout type de recherche chez
l’homme : les Centres d’Investigation
Cliniques présents dans la quasi-totalité
des CHUs en France réalisent en moyenne
20 projets par module et par an, les
Centres de Ressources Biologiques
ou «biobanques» rassemblent les
collections d’échantillons biologiques
Depuis longtemps, les associations affichent
dans leurs missions celle de faciliter et de
stimuler la recherche biomédicale.
Leur implication est très importante dans
la recherche clinique. Les associations
peuvent être des partenaires très en amont
des études car elles ont l’expertise du
vécu de la maladie, de la faisabilité d’un
protocole dans le quotidien des patients,
de leur acceptabilité. Elles sont également
présentes dans les Comités de Protection de
Personnes.
Certaines structures comme l’ANRS, la
Ligue contre le Cancer mais aussi l’Inserm,
ont mis en place avec les associations une
étape de relecture des protocoles et des
documents d’information au cours de
leur élaboration. Ainsi le Collège des
relecteurs de l’Inserm créé en 2007 et qui
comprend une soixantaine de membres
associatifs a pour mission de relire ces
notes d’information et de consentement
dédiées aux personnes sollicitées pour
participer aux protocoles et d’apporter leurs
commentaires pour en améliorer la lisibilité.
L’intérêt du travail de ce Collège est reconnu
par tous les acteurs engagés dans les essais
cliniques.
F-CRIN : un atout pour s’ouvrir à l’Europe et à l’international
F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure
Network) est la composante française d’ECRIN,
une infrastructure européenne soutenant la
réalisation d’essais cliniques multinationaux.
Mis en place en 2012, l’infrastructure nationale
F-CRIN est une unité mixte de service (UMS
015) basée à Toulouse et qui associe l’Inserm,
le CHU de Toulouse et l’Université Toulouse III
« Paul Sabatier ».
Elle est coordonnée par le Pr Olivier Rascol,
neuropharmacologue au CHU de Toulouse,
avec le soutien du Dr Claire Lévy-Marchal,
coordinatrice du pôle de recherche clinique
de l’Inserm, et du Pr Norbert Ifrah, président
du Comité national de coordination de la
recherche des CHU (CNCR).
2
Sur le plan fonctionnel, F-CRIN est dirigée par
Vincent Diebolt, précédemment directeur du
GIP « CeNGEPS »
L’objectif prioritaire de F-CRIN est de renforcer
le positionnement des équipes de recherche
clinique françaises dans le domaine des essais
cliniques d’intervention, en particulier des
essais académiques d’envergure européenne
et des essais précoces en partenariat avec
l’industrie. Pour cela, F-CRIN soutient
financièrement pendant cinq ans deux types
de structures : les plateformes de services
et les réseaux thématiques. La diversité
et la qualité des structures labellisées leur
permettent de proposer une large palette de
services, tels que :
• Des prestations de conseil sur la
méthodologie des protocoles, le design des
études, la faisabilité opérationnelle des projets,
la rédaction de documents règlementaires…
• Un ensemble de services adaptés aux
différents types de projets grâce à la mise
en relation avec des partenaires dans des
domaines variés : méthodologie/ data
management/analyse, formation, monitoring,
pharmacovigilance, assurance qualité,…
www.fcrin.org
LES ESSAIS CLINIQUES - LES CIC
De la production de connaissances à l’amélioration des soins, de nombreuses étapes de la recherche sont à franchir © Inserm/Aviesan
LES CENTRES D’INVESTIGATION CLINIQUE : UN RÉSEAU NATIONAL D’EXCELLENCE
Les centres d’investigation clinique (CIC),
implantés dans les centres hospitalouniversitaires de France et d’outre-mer, sont
gouvernés par une double tutelle, l’Inserm et
la Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
du ministère chargé de la Santé.
L’objectif principal des CIC est de favoriser
la production de données scientifiques et
médicales nouvelles dans des conditions
optimales de qualité et de sécurité. Grâce à
leur expertise scientifique, méthodologique
et technique, ils facilitent ainsi le transfert de
ces nouvelles connaissances vers les malades.
Les CIC ont également une mission de
formation à la recherche clinique et en santé
des médecins, pharmaciens et des professions
paramédicales et une mission d’animation de
la recherche clinique dans le CHU.
Ce réseau national des CIC définit les stratégies
à mettre en œuvre, assure une animation
scientifique et technique commune pour
favoriser le partage de compétences.
54 modules spécialisés ont été mis en
place et répartis sur l’ensemble du territoire
français : 24 modules plurithématiques, puis
9 modules d’épidémiologie clinique, 11
modules intégrés en biothérapies et enfin
8 modules innovations technologiques.
Ces modules sont regroupés en 36 CIC
plurimodulaires de site. Ils évoluent au sein de
la communauté hospitalo-universitaire, des
laboratoires des EPST et des universités, leur
permettant le développement d’une recherche
clinique et translationnelle d’excellence et
l’émergence des idées innovantes.
Ile de France Paris
Bichat
Lille
Rouen
Brest
Paris - IDF
Rennes
Strasbourg
Tours
Nantes
Nancy
Poitiers
Lyon
Saint-Etienne
Bordeaux
IGR/Curie
(Villejuif/Paris)
Montpellier
Marseille
Henri Mondor
(94 Créteil)
Saint-Pierre
Antilles Guyane
Grenoble
Toulouse
Pitié-Salpétrière
HEGP Paris Est
Ile de la Réunion
ClermontFerrand
Limoges
Necker Enfants
Les 15-20
Malades
Cochin
HEGP
Pasteur
Besançon
Dijon
Robert-Debré
Saint-Louis
Garches
Pointe-à-Pitre
Fort-de-France
CIC-P (27)
CIC-BT (10)
CIC-EC (9)
CIC-IT (8)
Cayenne
CIC plurimodulaires réunis en une entité
Répartition géographique des modules de CIC
P = Plurithématiques ; EC = Epidémiologie clinique ; BT = Biothérapies ; IT = Innovations technologiques
Les CIC se sont également organisés en
réseaux thématiques autour d’un axe
médical commun.
• le réseau Cardiovasculaire (coordonné par
le CIC P de Nancy),
• le réseau Gastro-entérologie-hépatologie
(coordonné par le CIC P de Lille),
• le réseau Neurosciences (coordonné par
le CIC P de Toulouse),
• le réseau Pédiatrie (coordonné par le CIC
P de Robert-Debré à Paris),
• le réseau Thrombose (coordonné par le
CIC EC de Saint-Etienne),
• le réseau Vaccinologie (coordonné par le
CIC BT de Cochin-Pasteur),
• le réseau des CIC-IT (coordonné par les
CIC-IT de Bordeaux et de Rennes)
Ainsi, dans les CIC, les investigateurs et
promoteurs institutionnels ou industriels
peuvent approcher la diversité des
thématiques de la recherche, chez
l’homme sain ou malade.
3
LES ASSOCIATIONS
PARTENAIRES
Association François
Aupetit (afa)
Vaincre la maladie de Crohn et la
recto-colite hémorragique
Présidente : Chantal DUFRESNE
Association Française
des Maladie Héréditaires
du Rythme Cardiaque
Présidente : Stéphanie PARET
www.afmhrc.org
www.afa.asso.fr
France Parkinson
Association pour la
Recherche sur l’Atrophie
Multisystématisée
Président : Didier ROBILIARD
Président : Jacques VAIRON
www.franceparkinson.fr
France Alzheimer-31
Présidente : Ginette ARIAS
France Alzheimer-81
Présidente : Annie GALLOY
www.ams-aramise.fr
Fondation pour l’Aide
à la Recherche sur
la Sclérose En Plaques
Président : Jean-Frédéric DE LEUSSE
www.francealzheimer.org
www.arsep.org
Ligue contre la
cardiomyopathie
Fédération Nationale
d’Aide aux Insuffisants
Rénaux
Président : Dominique de
BELLAIGUE
Président : Roger CHARLIER
www.ligue-cardiomyopathie.com
www.fnair.asso.fr
Fondation Maladies Rares
Vaincre la Mucoviscidose
Président : Jean-Pierre GRÜNFELD Président : Patrick TEJEDOR
www.fondation-maladiesrares.org
Union Régionale
des Autismes
France Rhône-Alpes
Présidente : Mireille LE MAHIEU
www.vaincrelamuco.org
Je participe ! La recherche
thérapeutique a
besoin de vous
Contact : [email protected]
www.autisme-france.fr
www.net1901.org/association/
JE-PARTICIPE,793609.html
Vivre asthmatique et/ou
allergique
Fédération pour la
recherche sur
le cerveau - Neurodon
Présidente :
Nolwenn LE CAËR-GALLOT
vaa44.eklablog.fr
Prader-Willi France
Président : François BESNIER
www.prader-willi.fr
Président : Jean-Marie LAURENT
www.frcneurodon.org
Réseau Lorrain de
prise en charge de
l’insuffisance rénale
chronique
Présidente : Michèle KESSLER
www.nephrolor.org
4
LES ENFANTS ET
LA RECHERCHE
CLINIQUE
La recherche clinique
pédiatrique est essentielle pour
que les enfants bénéficient
de traitements efficaces et
adaptés à leur âge. En effet,
certaines maladies surviennent
uniquement chez les enfants
mais n’ont pas de traitements
performants ; d’autres
concernent tous les âges mais
les traitements disponibles n’ont
été étudiés et commercialisés
que pour les adultes. Dans ce
dernier cas, les médecins sont
souvent amenés à «bricoler»
les doses pour tenter de les
adapter aux enfants avec des
conséquences parfois très
graves.
Les essais menés chez les
enfants sont très règlementés et
encadrés. Difficile est néanmoins
la décision pour les parents
de faire participer ou non son
enfant mineur à un protocole
de recherche clinique et difficile
pour l’enfant d’en comprendre
les aspects essentiels et
d’accepter ou refuser de s’y
porter volontaire.
Pour aider les parents, les
enfants et les cliniciens à
dialoguer entre eux et pour
que les informations échangées
soient plus claires et plus
complètes, de nombreux
acteurs de la recherche clinique
dont les associations de
malades, ont travaillé ensemble
pour proposer des supports
pédagogiques en direction des
parents et des enfants.
En voici deux exemples :
Ce séminaire de formation « Recherche
clinique en pédiatrie », a eu lieu en
2010. Il a fait l’objet d’un partenariat entre
l’Inserm et les Entreprises du médicament
(Leem), le Réseau d’Investigations
Pédiatriques des Produits de Santé
(RIPPS), l’European Organisation for Rare
Diseases (Eurordis), l’Institut Gustave
Roussy (IGR), l’Association des parents et
amis des enfants traités à l’IGR (Isis), et
d’un soutien de la Direction Générale de
la Santé (DGS) et de l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé
(Afssaps).
Ce dossier pédagogique est issu de la
formation conçue et animée par François
Faurisson (Eurordis), Behrouz Kassaï (CIC
Lyon, RIPPS), Françoise Reboul Salze
(Mission Inserm Associations), Gilles Vassal
(IGR) et Catherine Vergely (Isis). Il présente
les grands chapitres suivants :
• Introduction
• Recherche clinique en pédiatrie, quels
besoins, quelles solutions ?
• L’enfant n’est pas un adulte en miniature :
comment s’intègrent la physiologie de
l’enfant et son développement dans les
études cliniques
• Comprendre un protocole : les points clés
nécessaires à une bonne méthodologie et
une bonne pratique en pédiatrie
• Place des parents dans l’information et le
protocole
• Glossaire
En accès libre sur le site :
http://www.inserm.fr/associationsde-malades/seminaires-deformation-ketty-schwartz/rechercheclinique-en-pediatrie
L’information donnée aux enfants
susceptibles de participer à une
recherche est souvent insuffisante ou
trop compliquée pour que ceux-ci puissent
vraiment décider s’ils souhaitent ou non
participer. Aussi le Cercle d’Ethique en
Recherche Pédiatrique (CERPed) a élaboré
des outils afin de faciliter la communication
avec les enfants : c’est le projet Pédiapic
Pédiapic comprend à ce jour :
• un livret pour les enfants et leur famille.
Il apporte des éléments d’information sur
les points importants liés à la participation
à une recherche clinique et accompagne
le discours des soignants et des
professionnels de la recherche.
• une banque ou catalogue d’images
pour accompagner et illustrer les notes
d’information spécifiques à chaque
protocole de recherche
• le site d’information où ces supports sont
disponibles :
www.pediapic.info
Ce projet a pu être concrétisé grâce au
soutien financier de l’Inserm, l’association
des parents des enfants traités à l’IGR (Isis),
la Fondation du LEEM, l’Union Nationale des
Associations de Parents d’enfants atteints
de cancer ou de leucémie (UNAPECLE),
l’unité de l’enfant et de l’adolescent de
l’Institut Gustave Roussy...et peaufiné grâce
à la relecture attentive et enrichissante des
membres du comité parents et soignants
en pédiatrie de l’espace éthique de l’AP-HP,
des membres du RIPPS, de l’association Sol
en Si, du comité de lecture de l’UNAPECLE,
du groupe de travail inter-CIC “Ethique en
Recherche Clinique” , la SFP et du Comité
d‘Evaluation Ethique de l‘Inserm (IRB).
5
NANTES
LES CENTRES
D’INVESTIGATION
CLINIQUE
Lors de cette journée de
rencontre, les professionnels
de la recherche clinique vous
accueillent pour vous faire
découvrir le fonctionnement
des CIC, leur travail au
quotidien, l’enjeu de leurs
études et les différents locaux
dédiés à la recherche. Vous
comprendrez également,
avec l’appui des associations
présentes, pourquoi l’avancée
des traitements ne peut se
faire sans l’engagement des
personnes participant aux
essais cliniques qu’elles soient
malades ou non.
Cette rencontre qui rassemble
les professionnels de 6 CIC
à travers la France et des
membres de 15 associations
partenaires est organisée
pour encourager le dialogue,
l’échange et les questions.
Notre slogan «Ensemble pour
avancer» prend ainsi toute sa
dimension.
6
Centre d’Investigation Clinique - CIC 1413,
module pluri-thématique 0004
[INSERM – CHU Nantes]
Médecin coordonnateur : Jean-Noël Trochu
Implanté au sein du CHU de Nantes, au contact direct des services cliniques, le CIC
0004 est composé de 5 équipes de recherche clinique hospitalières (Gastro-nutrition,
Thorax, Neurologie, Mère et Enfant, Hématologie-Cancérologie) travaillant en étroite
collaboration avec les équipes de recherche fondamentale de même thématique.
Vous serez accueillis par l’équipe Thorax, dirigée par Vincent Probst et qui fonctionne
en lien étroit avec les deux centres nationaux de référence (le centre de référence
Maladies héréditaires du rythme cardiaque et le centre de ressources et de
compétences pour la Mucoviscidose) et l’unité Inserm U1087 de l’institut du thorax.
ILS VOUS ACCUEILLENT :
L’équipe «Thorax» du CIC (1 atelier au choix) :
Atelier 1 sur la cardiologie (QT long) ou
Atelier 2 sur la pneumologie (asthme, mucoviscidose)
Les associations : Vaincre la Mucoviscidose,
AFMHRC (Association Française des Maladies
Héréditaires du Rythme Cardiaque), Vivre
asthmatique et/ou allergique (VAA44).
Asthme à l’étude :
Exploration fonctionnelle respiratoire, préparation
pléthysmographie sur une patiente asthmatique.
Karine Botturi-Cavaillès, chef de projet
translationnel, Nelly Bredoux, infirmière, équipe
thorax du centre d’investigation clinique (CIC).
CHU de Nantes, hôpital Laennec.
© Inserm/Latron, Patrice
Accueil
de 13h30 à 17h
à l’Hôpital Nord Laënnec CHU de Nantes
RDC Bas
CIC Endocrino-Nutrition
Boulevard Jacques Monod
44800 Saint-Herblain
Asthme à l’étude :
L’appareil NIOX mesure l’oxyde nitrique exhalé (eNO)
d’un patient asthmatique. Le patient inhale l’air exempt
de NO par un embout. La teneur en NO dans l’air expiré
est vérifiée. La valeur mesurée est en corrélation directe
avec l’inflammation dans les bronches d’une part et avec
la charge d’allergènes d’autre part. Centre d’investigation
clinique (CIC). CHU de Nantes, hôpital Laennec.
© Inserm/Latron, Patrice
PARIS
Centre d’Investigation Clinique Plurithématique CIC P 9201
[INSERM – Hôpital Européen George Pompidou]
Médecin coordonnateur : Michel Azizi
Ce CIC s’est spécialisé depuis de nombreuses années en recherche clinique et translationnelle dans les domaines
cardiovasculaire et oncologique. C’est une structure de référence à l’échelon national et également international. Le centre
s’est progressivement ouvert à d’autres spécialités, ce qui en fait aujourd’hui un véritable CIC plurithématique.
La visite proposée se déroulera pour chaque groupe comme un circuit avec une présentation théorique générale de la
recherche clinique, du CIC et des métiers de la recherche, ainsi que de 3 protocoles dans le domaine de l’hypertension
artérielle et maladies rares vasculaires. Elle se poursuivra avec une visite du CIC et des ateliers sur les techniques de mesure
(pression artérielle, électrocardiogramme, échotracking et vitesse de l’onde de pouls (VOP) à 15h pour le groupe 1 et 16h30
pour le groupe 2. Des moments d’échanges sont prévus à chaque étape du circuit.
ILS VOUS ACCUEILLENT :
Les chercheurs/cliniciens et leurs thématiques :
• Jeanne Meunier, Valérie Paquet : la recherche clinique,
• Juliette Djadi Pratt : les métiers de la recherche,
• Anne Blanchard : mission du CIC,
• Mickael Frank : les protocoles dans le domaine de l’hypertension
artérielle et maladies rares vasculaires ,
Un médecin et une infirmière seront présents pour chaque atelier.
L’association : La Ligue contre les cardiomyopathies
Accueil
Groupe 1 de 13h30 à 16h30
Groupe 2 de 15h à 17h30
au CIC-P, Hôpital Européen
Georges Pompidou, 20 rue
Leblanc, 75908 Paris cedex 15
(accès place Albert Cohen),
pôle D 5ème étage
Les étapes clés du développement d’un médicament : Près de 15 ans sont nécessaires pour qu’une molécule d’intérêt thérapeutique devienne
un «vrai médicament» Illustration ©Inserm/Koulikoff, Frédérique/Seville, Aline
7
NANCY
Centre d’Investigation Clinique plurithématique Pierre Drouin- CIC 1433
[INSERM - CHRU de Nancy – Université de Lorraine]
Médecin coordonnateur : Faiez Zannad, Médecin délégué : Patrick Rossignol
Implanté au sein du CHRU de Nancy et labellisé par l’Inserm, la Direction Générale de l’Organisation des Soins (DGOS) et
l’Université de Lorraine, le Centre d’Investigation Clinique (CIC) se situe à l’interface entre la recherche fondamentale et
la recherche médicale finalisée et a pour objectif de produire de nouvelles connaissances scientifiques et médicales dans
le respect des règles éthiques et juridiques. Il comporte 3 modules : le CIC-P (Plurithématique), le CIC-EC (Epidémiologie
Clinique), et le CIC-IT (Innovations Technologiques).
Le module plurithématique (CIC-P) qui vous accueille est une équipe de recherche internationalement reconnue
pour son expertise dans les pathologies cardiovasculaires et rénales, et notamment dans le champ de l’insuffisance
cardiaque, du vieillissement cardiovasculaire et des interactions cardio-rénales.
Grâce à l’équipe du CIC, vous comprendrez les enjeux de la recherche clinique et comment ils se traduisent au quotidien
dans le centre. Différentes études cliniques vous seront présentées et vous pourrez visiter les locaux où sont accueillis
les volontaires, la salle d’échographie vasculaire et le centre de ressources biologiques.
ILS VOUS ACCUEILLENT :
Accueil
de 13h45 à 16h30
CIC Plurithématique,
CHU Nancy - Hopitaux de
Brabois, Institut Lorrain
du Coeur et des Vaisseaux
Louis Mathieu, RDC Porte 3,
4 rue du Morvan, 54500
Vandoeuvre
les Nancy
Les médecins-chercheurs et leur thématique :
• Faïez Zannad, cardiologue: qu’est-ce qu’un CIC ?
• Nicolas Girerd, cardiologue et biostatisticien : qu’est-ce qu’un essai clinique ?
• Nelly Agrinier, épidémiologiste médecin délégué du CIC-EC : qu’est-ce qu’une
cohorte ?
• Jonathan Epstein, médecin délégué du registre RELSEP (sclérose en plaques) :
qu’est-ce qu’un registre?
• Edith Dauchy, cadre Infirmier de recherche, CIC-P : les acteurs d’un essai
clinique (promoteur, investigateur, technicien, volontaires)
• Xavier Lepage, chef de projet et responsable qualité : les droits du patient
• Patrick Rossignol néphrologue : prévention cardiovasculaire chez les hémodialysés
chroniques
Les associations présentes
Le réseau Nephrolor (Carole Ayav, médecin coordonnateur), l’association «Je
participe» (Jean-Marc Boivin, Muriel Senn), la FNAIR-Lorraine (Roger Charlier)
HOMAGE, combattre l’insuffisance cardiaque :
Echo-tracking dans une salle d’exploration
cardio-vasculaire. Centre d’Investigation Clinique
Plurithématique (CIC-P) Pierre Drouin, Institut Lorrain du
Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu, CHU de Nancy.
© Inserm/Delapierre, Patrick
8
Echantillons d’ADN.
Centre d’Investigation Clinique Plurithématique
(CIC-P) Pierre Drouin, Institut Lorrain du Coeur et des
Vaisseaux Louis Mathieu, CHU de Nancy.
© Inserm/Delapierre, Patrick
LILLE
Centre d’Investigation Clinique
plurithématique - CIC-P 1403
[INSERM – CHRU Lille - Université Lille 2 - Droit et Santé]
Médecin coordonnateur : Dominique Deplanque
L’activité du module plurithématique du CIC de Lille est
organisée autour de 6 thèmes principaux : Inflammation et
pathologies infectieuses, Cœur-Sang-Vaisseau, MétabolismeNutrition, Neurosciences, Cancer, Pédiatrie. Il coordonne le
réseau thématique national de recherche en Gastro-EntérologieHépatologie. Outre la qualité reconnue des équipes du CIC, son
rapprochement avec le module Innovations Thérapeutiques et
son Centre de Ressources Biologiques offrent un environnement
de recherche particulièrement attractif.
Centre d’Investigation Clinique, CIC de Lille.
© Inserm/Latron, Patrice
La matinée comprendra une présentation du fonctionnement de
la recherche clinique réalisée dans les CIC avec une illustration des
études menées à Lille, sur la mucoviscidose au CIC pédiatrique et
sur les maladies inflammatoires de l’intestin (MICI) dans les locaux
du CIC pour adultes à l’hôpital Cardiologique. Dans ce même
lieu, une visite sera également proposée au Centre de Ressources
Biologiques.
ILS VOUS ACCUEILLENT :
L’équipe du CIC et leurs thématiques : la mucoviscidose (CIC
pédiatrique) et les maladies inflammatoires de l’intestin (MICI) (CIC
adulte).
Les associations : Vaincre la Mucoviscidose (José Pagerie, JeanPhilippe Duplaix) – Association François Aupetit (Anne Buisson)
Une fondation de recherche : La Fondation Maladies Rares
Accueil
de 9h à 13h
au CHRU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
(salle 4, 3ème étage)
Avenue Eugène Avinee,
59037
LILLE Cedex
Centre d’Investigation Clinique, CIC de Lille.
Le médecin examine un patient dans une chambre
de sécurité microbiologique à flux laminaire.
© Inserm/Latron, Patrice
9
LYON
Centre d’Investigation Clinique plurithématique - CIC-P 0201
[INSERM – Hospices Civils de Lyon]
Médecin coordonnateur : Michel Ovize, Médecin délégué : Catherine Cornu
Le CIC est une plate-forme de concrétisation de projets multipartenaires.
L’expertise forte de l’équipe du CIC est la méthodologie expérimentale. Les
2 axes principaux sont d’une part la pédiatrie et d’autre part les domaines
de la cardiologie, de la nutrition et du métabolisme. Le CIC est partenaire
du pôle d’excellence CarMeN (laboratoire de recherche en Cardiovasculaire,
diabète, Métabolisme, Nutrition) et de l’Institut Hospitalo-Universitaire
OPeRa (Organ Protection & Replacement) qui rassemblent les principales
forces de recherche dans ces domaines à Lyon.
La visite proposée se déroulera en deux temps : présentation générale
d’un CIC, puis présentation du CIC de Lyon et des différents protocoles en
cours (ciblés en fonction des associations présentes), puis visite de 4 à 5
postes (pharmacie de l’Hôpital, bureau de l’ARC, ...) pour finir par le Centre
d’imagerie CERMEP qui collabore avec les investigateurs pour la réalisation
des examens d’imagerie (IRM, TEP, MEG)
ILS VOUS ACCUEILLENT :
Ecran de contrôle, commande,
et enregistrement des données
magnétoencéphalographiques
au CERMEP de Lyon.
© Inserm/Latron, Patrice
L’équipe du CIC et leurs thématiques :
Maladies cardiovasculaires, pulmonaires,
métaboliques, endocriniennes et, en
pédiatrie, maladies neurologiques,
autisme
Les associations : Vaincre la
mucoviscidose, URAFRA (Union
Régionale Autisme des associations de
Familles Rhône-Alpes)
Accueil
de 9h30 à 12h
à l’Hôpital Cardiologique
Louis Pradel,
28 avenue Doyen
Lépine, 69677
BRON Cedex
LE COLLÈGE DE RELECTEURS DE L’INSERM
L’Inserm a une mission de promotion d’études cliniques pour
favoriser le continuum de la recherche du laboratoire au patient.
Depuis 2007, l’institut sollicite l’expertise des associations pour la
relecture des notes d’information et de consentement destinées
aux personnes susceptibles de participer à ces études.
L’Inserm a mis en place un Collège associatif de relecteurs composé de
60 représentants de malades avec pour missions principales de :
Les membres des associations ont une expertise du vécu au quotidien de
la maladie qui peut être très utile dans les projets de recherche clinique ;
ils peuvent en effet anticiper la motivation des malades qui seront
sollicités à participer, alerter sur certaines contraintes difficilement
acceptables et aider à déterminer les éléments d’information nécessaires
pour que le consentement soit vraiment éclairé.
de son travail est reconnu par tous les acteurs engagés dans les essais
cliniques.
- vérifier que le document d’information et le formulaire de
consentement donnés aux patients entrant dans une étude soient
bien clairs, accessibles et comportent tous les éléments d’information
Les essais cliniques nécessitent la participation de personnes volontaires, utiles et, si nécessaire, proposer des modifications.
malade ou non. Le protocole d’un essai décrit, outre l’objectif et la - identifier les difficultés pratiques que pourraient rencontrer les
méthodologie scientifique, tout son déroulement, toutes les contraintes patients ou leur famille et éventuellement proposer des améliorations.
et les risques pour les participants. Une information détaillée orale mais Les participants au Collège bénéficient de programmes de formation
aussi écrite est délivrée aux volontaires pour qu’ils puissent donner leur adaptés à leur mission. Depuis sa création, le collège des relecteurs est
accord à leur participation : c’est le consentement éclairé.
intervenu sur de nombreux protocoles promus par l’Inserm et l’intérêt
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Si vous êtes adhérent(e) d’une association de personnes malades,
handicapées ou de leur famille et êtes intéressé(e) par l’activité de
ce Collège des Relecteurs, contactez la Mission Inserm Associations
par courriel à : [email protected]
TOULOUSE
Centre d’Investigation Clinique - CIC 1436
[INSERM – CHU de Toulouse]
Médecin coordonnateur : Olivier Rascol, Médecin délégué : Claire Thalamas
Le CIC 1436 est composé de deux modules thématiques : plurithématique et biothérapie:
Le module plurithématique présenté le 29 mai s’appuie sur les grandes structures de recherche toulousaines et les pôles
hospitaliers pour allier la qualité des travaux scientifiques à la diversité des projets. Il comporte quatre axes majeurs :
- L’axe Neurosciences et Psychiatrie étudie les pathologies neurodégénératives, les troubles de la motricité ou de la cognition,
les troubles du mouvement et des fonctions neuropsychologiques. Ce CIC coordonne le réseau thématique NeuroSciences
inter-CIC, NS-Park.
- L’axe Cardio-Métabolique est centré notamment sur le métabolisme et l’obésité : régulation du tissu adipeux, mécanismes
de l’obésité et des maladies associées et prise en charge thérapeutique. Cette activité est associée au réseau Inter-CICMétabolisme-Diabète.
- L’axe Pédiatrie concerne toutes les équipes de l’Hôpital des Enfants du CHU de Toulouse. Il participe au réseau pédiatrique
des CIC avec une expertise particulière en endocrinologie, maladies rares pédiatriques et néphrologie.
- L’axe Pharmaco-Epidémiologie s’intéresse à l’évaluation de l’utilisation et du risque médicamenteux.
Le programme de la visite sera centré sur l’activité de la plateforme d’investigation du module plurithématique et comportera
une introduction à la recherche clinique en général et aux activités du CIC de Toulouse. Pour illustrer ces dernières, seront
présentés quelques protocoles phares de recherche à différents niveaux de développement (phases très précoces, phases 2
et 3 par exemple). Suivra une visite des locaux du CIC.
ILS VOUS ACCUEILLENT :
Toute l’équipe du CIC et des chercheurs-cliniciens impliqués dans les essais :
• Olivier Rascol et Fabienne Ory-Magne : la maladie de Parkinson
• Anne Pavy-Le Traon : l’atrophie multisystématisée
• Michel Clanet ou David Brassat : la sclérose en plaques
• Philippe Birmes et Christophe Arbus : le syndrome post-traumatique
• Maithé Tauber: les maladies rares pédiatriques telles que le syndrome de Prader-Willi
• Jérémie Pariente : la maladie d’Alzheimer
Les associations : ARSEP, France Alzheimer 31 (Ginette Arias), France Alzheimer 81 (Annie
Galloy) France Parkinson (Corinne Belmudes), Fédération pour la Recherche sur le Cerveau,
Association Prader-Willi France, Association AMS-Aramise (Jacques Vairon)
Le nouvel hôpital Pierre Paul Riquet du CHU de Toulouse a ouvert ses portes
en avril 2014. Il offre un environnement technique de pointe pour le soin et la
recherche. © CHU de Toulouse
Accueil
de 13h30 à 17h
Hôpital Pierre-Paul Riquet,
Place du Dr Baylac, accueil
en face de l’arrêt de
tramway «Purpan» TSA
40031, 31059 Toulouse
cedex 9
Olivier Rascol, coordinateur du CIC de Toulouse et
du réseau national des CIC.
©Inserm/Begouen, Etienne
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L’INSERM E T LES ASSOCIATIONS
Pour développer le dialogue et le partenariat entre les chercheurs et les associations,
un double dispositif à l’Inserm : une instance de réflexion, le Gram, et une structure
opérationnelle, la Mission Inserm Associations
Le Groupe de réflexion avec les associations de malades
Le Groupe de réflexion avec les associations de malades (Gram) est composé d’associations, de
chercheurs et de représentants de l’administration de l’Inserm. Le Gram est un lieu de réflexion et
de proposition sur les orientations stratégiques et les actions à mettre en œuvre pour développer
la politique de partenariat et de dialogue entre l’Inserm et les associations. Le Gram est rattaché à la
Présidence de l’Inserm.
La Mission Inserm Associations
La Mission Inserm Associations propose, met en œuvre et coordonne les programmes d’action entre
l’Inserm et les associations de malades, personnes handicapées et leur famille. Elle est le point de
contact à l’Inserm pour les associations et pour les chercheurs intéressés et/ou impliqués dans des
interactions avec le monde associatif. La Mission Inserm Associations est rattachée au Département
de l’Information Scientifique et de la Communication de l’Inserm.
http://www.inserm.fr/associations-de-malades
A RETENIR :
Les
Chercheurs
Accueillent
les Malades
En partenariat avec
les Associations de Malades
20 novembre 2015
La prochaine rencontre Les chercheurs Accueillent
les Malades aura lieu le 20 novembre 2015 dans
les CIC «Biothérapies» et les CIC « Innovations
Thérapeutiques»
LA RECHERCHE CLINIQUE
dans les Centres d'Investigation Clinique
A CONSULTER SUR LE SITE WEB :
La Mission Inserm Associations élabore des documents
pédagogiques grand public issus des sessions de formation
Ketty Schwartz qu’elle propose en partenariat avec des
associations. Les thématiques disponibles :
• Vaccinations (2014)
• Fonctions cognitives chez l’enfant : (2013).
• Inflammation & maladies inflammatoires, clés de
compréhension (2012)
• Biothérapie : les thérapies géniques et cellulaires (2011)
• Auto-immunité et maladies, clés de compréhension (2011)
• Tests génétiques, clés de compréhension (2010)
• Recherche clinique en pédiatrie (2010)
• Suivre l’actualité biomédicale sur internet (2008)
• Fichiers, bases de données, registres et cohortes (2006)
http://www.inserm.fr/associations-de-malades/
seminaires-de-formation-ketty-schwartz
Réalisation InfoScienceSanté – Conception graphique Anastasiia Gulenko – © Inserm Mai 2015