Incidence et facteurs de risque des complications de chambre

Projets Emergents
CNO
Incidence et facteurs de risque des
complications de chambre implantable en
cancérologie :
bilan d’une surveillance prospective
Dr. Thomas Vermeulin (AS2R), CHU Rouen
Contexte
Evénements indésirables (EI) associés aux chambres à
cathéter implantables (CIP)
Potentiellement graves
Facteurs de risque suggérés dans la littérature
Plan national sur la sécurité des patients 2013-2017
Limites et hétérogénéité des études antérieures
Rétrospectif versus prospectif
Modalités d’inclusion
Définitions de cas
2
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Objectifs de l’étude
Estimer la densité d’incidence (DI) des EI sur CIP et les
FdR associés à leur survenue.
EI
surveillance prospective
(cf. ci-après)
Nombre de journées-cathéter
Nombre de patients?
Durée d’exposition?
3
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Numérateur de la DI (1)
Utilisation des données du projet SCHIC mené en 2009-2011 dans
deux centres : CHU de Rouen – CLCC H. Becquerel
Projet d’amélioration de la qualité des soins (Preqhos 2009)
Identifier les EI et proposer des mesures correctives (RMM)
Surveillance prospective des EI sur CIP
sur 12 mois dans 5 filières de prise en charge
CHU Rouen : pneumologique, uro-digestive, dermatologique
CLCC H. Becquerel : hématologique et oncologique
Recherche active des cas
Validation commune : clinicien + médecin de santé publique
4
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Numérateur de la DI (2)
Définitions de cas
Critères validés par des organismes de référence ou
utilisés dans la littérature
Infections systémiques (CTINILS, 2007)
Infections locales (Kurul et al., Barbut et al.)
Extravasations (Anaes, 2000)
Obstructions (CNHIM, 2001)
Autres : Déplacements de l’extrémité du cathéter, rotation
de CIP, thrombophlébites…
5
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Reconstitution du dénominateur de la DI (1)
rétrospectivement à partir du SIH :
PMSI, dossier patient informatisé
logiciel de prescription des chimiothérapies
Critères d’inclusion : définissent le nombre de patients
1) au moins une cure de chimiothérapie
(CT) anticancéreuse administrée via
une CIP
2) ou une pose de CIP
pour CT anticancéreuse
pendant la période du projet SCHIC dans une des
cinq filières de prise en charge
6
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Reconstitution du dénominateur de la DI (2)
- Date de début de
la surveillance
- Ou date de la
pose de la CIP
Période d’exposition
nombre de journéescathéter par patient
-
1er EI
Ablation de la CIP
Décès
Date de fin de la
surveillance
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Reconstitution du dénominateur de la DI (3)
Repérage des diagnostics de cancer
PMSI (CIM10)
« Tumeurs malignes » (C00–C97)
« Tumeurs in situ » (D00-D09)
« Tumeurs à évolution imprévisible ou inconnue » (D37-D48).
Repérage des poses/ablations de CIP
PMSI (Actes CCAM)
EBLA003 (Poses), EBGA001 (Ablations)
Repérage des cures de CT anticancéreuse via une CIP
CHU Rouen
Logiciel de prescription
CLCC H. Becquerel
PMSI (CIM10 : Z51.1) + dossier informatisé (via une CIP)
Repérage des décès
PMSI (mode de sortie « 9 »)
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Analyses statistiques
Densités d’incidence d’EI
Recherche des facteurs de risque
Régression logistique multivariée
Facteurs explicatifs : âge, sexe, statut carcinologique
Statut carcinologique :
Analyse dans l’échantillon global
« type de cancer »
►hémopathie, solide métastatique et non métastatique
Analyse dans le sous-groupe des cancers solides
« Localisation du primitif »
« Statut métastatique »
9
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Résultats : Description (1)
Femmes
Hommes
2286 patients
CHU
CLCC
0
500
1000
1500
2000
patients
Moyenne d’âge = 60 ans (sd = 13)
582 347 journées-cathéter
Moyenne par patient = 255 (sd = 130)
10
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Résultats : Description (2)
Cancers solides non métastatiques : n= 498
Cancers solides métastatiques : n = 1289
Hémopathies malignes : n = 448
Sein
Digestif
Intra-thoracique
Génito-urinaire
ORL
Leucémies
Autres hémopathies malignes
Autres
Nombre de patients
Doubles localisations
11
0
500
1000
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Résultats : DI
Type de d’EI
n
Fréquence
(par rapport au
DI
nombre de
pour 1000 JC [IC95%]
patients)
5,8%
0,23 [0,19 - 0,27]
EI « tous types confondus »
133
EI « infectieux »
Infections systémiques
Infections locales
50
43
7
2,2%
1,9%
0,3%
0,09 [0,06 - 0,11]
0,07 [0,05 - 0,10]
0,01 [0,00 - 0,02]
EI « non infectieux »
Thrombophlébites
Extravasations (sans diagnostic)
Obstructions
Autres complications mécaniques
Complications per et postopératoires
Autres
83
16
12
10
31
8
6
3,6%
0,7%
0,5%
0,4%
1,4%
0,3%
0,3%
0,14 [0,11 - 0,17]
0,03 [0,01 - 0,04]
0,02 [0,01 - 0,03]
0,02 [0,01 - 0,03]
0,05 [0,03 - 0,07]
0,01 [0,00 - 0,02]
0,01 [0 ,00 - 0,02]
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Résultats : Analyse multivariée (1)
Variable
EI « tous
types confondus »
EI « infectieux »a
ORa [IC95%]
p
ORa [IC95%]
p
1,0 [1,0 - 1,0]
0,38
1,0 [1,0 - 1,0]
0,99
EI
« non infectieux »
ORa [IC95%]
p
Echantillon totalb
Age
1,0 [1,0 - 1,0] 0,24
Sexe
Féminin
1
Masculin
1,4 [1,0 - 2,0]
1
0,08
2,2 [1,2 - 3,9]
1
0,01
1,0 [0,7 - 1,6] 0,88
Type de cancer
Solide non-métastatique
1
1
1
Solide métastatique
1,5 [0,9 - 2,4]
0,12
2,3 [0,9 - 6,0]
0,09
1,2 [0,7 - 2,1] 0,53
Hémopathie maligne
1,4 [0,8 - 2,5]
0,28
3,2 [1,1 - 8,8]
0,03
0,8 [0,4 - 1,7] 0,55
a
Après exclusion des patients atteints d'une complication peropératoire ou postopératoire traumatique.
b
Régression logistique ajustée sur le sexe, le type de cancer et l'âge.
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Résultats : Analyse multivariée (2)
Variable
Sous-groupe des cancers
solidesc
Localisation du cancer
primitif
Organes digestifs
Appareil génito-urinaire
ORL
Sein
Organes intra-thoraciques
EI « tous
types confondus »
ORa [IC95%]
p
a
ORa [IC95%]
0,007
1
0,5 [0,2 - 1,1]
0,2 [0,1 - 0,7]
0,4 [0,2 - 0,7]
0,7 [0,4 - 1,2]
Statut Métastatique
Cancer non-métastatique
Cancer métastatique
EI « infectieux »a
0,10
1
1,2 [0,4 - 3,5]
0,2 [0,0 - 1,4]
0,3 [0,1 - 1,0]
0,6 [0,2 - 1,7]
0,14
1
1,5 [0,9 - 2,4]
p
EI
« non infectieux »
ORa [IC95%]
p
0,03
1
0,3 [0,1 - 0,9]
0,2 [0,1 - 1,0]
0,4 [0,2 - 0,8]
0,7 [0,4 - 1,4]
0,09
1
2,5 [0,9 - 7,4]
0,55
1
1,2 [0,7 - 2,1]
Après exclusion des patients atteints d'une complication peropératoire ou
postopératoire traumatique.
c Régression logistique ajustée sur le sexe, la localisation du cancer primitif, l'âge
et le statut métastatique ; Analyse réalisée chez les patients atteints d'un cancer digestif,
génito-urinaire, ORL, du sein ou intra-thoracique.
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Discussion
Principaux résultats - comparaison à la littérature
Proposition d’une méthode de calcul de DI
Recueil prospectif des EI + utilisation du SIH
DI concordantes avec la littérature
Facteurs de risque retrouvés
Hémopathies malignes
Localisation digestive ?
Hommes ?
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9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Limites de l’étude
Biais potentiels inhérents au SIH
classement (EI en externe), date de censure, confusion
Hétérogénéité des variables : regroupement de modalités
nécessaires étant donné la rareté des EI (puissance
statistique)
EI « tous types confondus » et « non infectieux »
statut métastatique
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9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Forces de l’étude
Méthodologie originale, réalisable en routine
Permettant un calcul de densité d’incidence
Comparaison au fil du temps et entre filières
Recueil prospectif et exhaustif des EI
Inclusion des patients en cours de protocole CT
Définition de cas élargie
Amélioration de la sensibilité de la surveillance
582 347 journées-cathéter
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9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Conclusion
Méthodologie utilisable en routine pour la surveillance
des EI sur CIP dans les établissements de santé
Apport d’informations sur les facteurs de risque
Perspectives : réutilisation de la méthode de reconstitution
du dénominateur
Impact de l’éloignement des patients?
Etude Cas/témoins : lien entre cancer digestif et thrombose ?
18
9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
MERCI
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9èmes Journées Scientifiques – 18 – 19 et 20 mai 2016 – Deauville
Projets Emergents
CNO
Incidence et facteurs de risque des
complications de chambre implantable en
cancérologie :
bilan d’une surveillance prospective
Dr. Thomas Vermeulin (AS2R), CHU Rouen