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Comprimés à libération prolongée AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES Page 1 de 35
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AERIUS® DOUBLE ACTION 12 HEURESTM
Desloratadine à 2,5 mg et sulfate de pseudoéphédrine à 120 mg
Comprimés à libération prolongée
Antagoniste des récepteurs H1 de l'histamine et amine sympathomimétique
Schering-Plough Canada inc.
Kirkland, Québec
H9H 4M7
Date de rédaction :
Le 3 juin 2009
Numéro de contrôle : 129220
®/TMSchering-Plough Ltd., utilisée sous licence par Schering-Plough Canada inc.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ............................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................6
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ........................................................................9
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ...........................................................11
SURDOSAGE....................................................................................................................11
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................12
STABILITÉ ET CONSERVATION .................................................................................16
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION...............................................16
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ...................................16
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................18
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................20
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................23
MICROBIOLOGIE............................................................................................................27
TOXICOLOGIE ................................................................................................................27
BIBLIOGRAPHIE .............................................................................................................32
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................33

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AERIUS® DOUBLE ACTION 12 HEURES
Desloratadine et sulfate de pseudoéphédrine
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Présentation et
teneur
Ingrédients non médicinaux d’importance
clinique
Orale comprimé à libération
prolongée* /
desloratadine à 2,5 mg
et sulfate de
pseudoéphédrine à
120 mg
Voir la section PRÉSENTATION,
COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
pour connaître la liste complète des
ingrédients.
*la desloratadine est formulée pour assurer une libération immédiate et le sulfate de
pseudoéphédrine est formulé pour assurer une libération prolongée, pour une administration par
voie orale deux fois par jour
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
AERIUS® DOUBLE ACTION 12 HEURES (desloratadine et sulfate de pseudoéphédrine) est
indiqué pour :
• Le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière, y compris rhinorrhée,
prurit nasal et éternuements, prurit ou sensation de brûlure oculaires, larmoiement,
rougeur des yeux et prurit des oreilles ou du palais, lorsqu'ils sont accompagnés de
congestion nasale.
AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES est déconseillé aux femmes enceintes ou qui
allaitent.
AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES est déconseillé aux patients présentant une
insuffisance hépatique ou rénale grave.
AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES doit être administré lorsque les propriétés
antihistaminiques de la desloratadine et l'activité décongestionnante de la pseudoéphédrine sont
recherchées.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Il importe d'employer AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES avec prudence chez les
patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants (< 12 ans)
AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES est déconseillé aux enfants de moins de 12 ans, en

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raison de l'absence de données sur l'innocuité et l'efficacité chez ces sujets.
CONTRE-INDICATIONS
• Les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des composants
du produit ou du contenant. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
• Les patients qui présentent une hypersensibilité aux adrénergiques ou à la loratadine.
• En raison de la pseudoéphédrine contenue dans ce médicament, celui-ci est également
contre-indiqué chez les patients :
 qui reçoivent des inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (MAO), ou pendant
les deux semaines suivant l'arrêt d'un tel traitement (voir la section INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES)
 qui présentent un glaucome par fermeture de l'angle
 qui présentent une rétention urinaire
 qui sont atteints d'une maladie cardiovasculaire comme une coronaropathie grave, une
tachyarythmie ou une hypertension artérielle grave
 qui sont atteints d'hyperthyroïdie
 qui ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique ou qui
présentent des facteurs de risque pouvant accroître leur risque d'AVC hémorragique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions sérieuses
AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES est déconseillé aux patients présentant une
insuffisance hépatique ou rénale grave.
Généralités
Ne pas dépasser la posologie recommandée et la durée de traitement.
Ne pas utiliser en concomitance avec d'autres antihistaminiques ou décongestionnants en vente
libre.
Appareil cardiovasculaire
Employer avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou
d'hypertension. Le traitement devrait être interrompu en présence d'hypertension, de tachycardie,
de palpitations ou d'arythmies.
Dépendance/tolérance
Comme c'est le cas avec d'autres stimulants du système nerveux central, le sulfate de
pseudoéphédrine comporte un risque d'emploi abusif. L'augmentation des doses peut produire
des effets toxiques. Un emploi continu peut entraîner une tolérance et mener à un risque accru de
surdosage. Un arrêt rapide du traitement peut entraîner une dépression.
Système endocrinien et métabolisme
Employer avec prudence chez les patients atteints de diabète de type 2.

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Fonction gastro-intestinale
Employer avec prudence chez les patients atteints d'un ulcère peptique sténosant ou d'une
obstruction pyloro-duodénale.
Appareil génito-urinaire
Employer avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une
obstruction du col vésical.
Fonction hépatique/biliaire/pancréatique
L'innocuité et l'efficacité d'AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES n'ont pas été établies chez
les patients présentant une insuffisance hépatique. Par ailleurs, on ne dispose pas de données
suffisantes pour faire des recommandations posologiques adéquates. L'emploi de cette
association médicamenteuse n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance
hépatique (voir la section MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
On a procédé à une étude de la pharmacocinétique d'une dose unique (7,5 mg) de desloratadine
chez des sujets présentant une altération de la fonction hépatique légère, modérée ou grave. Les
résultats ont montré que l'ASC et la Cmax moyennes étaient multipliées par un facteur pouvant
aller jusqu'à 2,4 chez cette population par rapport aux sujets en bonne santé. Des sujets
présentant une fonction hépatique normale ou une altération de la fonction hépatique modérée
ont reçu la desloratadine à raison de 5 mg pendant 10 jours. Chez ceux dont la fonction hépatique
était altérée, l’exposition à la desloratadine (ASC) pouvait être 3 fois plus élevée que chez les
sujets sains. Cependant, on ne considère pas que ces résultats revêtent une importance clinique.
Fonction neurologique
Le traitement devrait être interrompu dans les cas de nausées ou d'autres signes neurologiques
(comme une céphalée ou l'aggravation d'une céphalée).
Fonction ophtalmologique
Employer avec prudence chez les patients qui présentent un glaucome ou une pression
intraoculaire accrue.
Considérations périopératoires
Si une intervention chirurgicale est prévue, il importe de cesser le traitement 24 heures avant
l'anesthésie.
Fonction rénale
L'innocuité et l'efficacité d'AERIUS DOUBLE ACTION 12 HEURES n'ont pas été établies chez
les patients présentant une altération de la fonction rénale. Par ailleurs, on ne dispose pas de
données suffisantes pour faire des recommandations posologiques adéquates. L'emploi de cette
association médicamenteuse n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de
la fonction rénale (voir la section MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
On a procédé à une étude de la pharmacocinétique d'une dose unique (7,5 mg) de desloratadine
chez des sujets (n = 25) présentant divers degrés d'insuffisance rénale (légère, modérée, grave ou
nécessitant une hémodialyse). On a noté une augmentation de 1,2 à 2,5 fois de l’ASC médiane de
la desloratadine et des fluctuations minimes de la concentration de 3-hydroxydesloratadine.
Cependant, on ne considère pas que ces résultats revêtent une importance clinique.