vigilance des essais cliniques - Recherche Clinique Paris Centre

Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique d’Ile-de-France
(Département de la Recherche Clinique et du Développement de l’AP-HP)
VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES
Hélène Brocvielle
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PLAN
La réglementation en Europe et en France
Définitions et nouveaux acronymes
Obligations de l’investigateur
Obligations du promoteur
Vigilance des essais cliniques dont l’AP-HP est
promoteur
Comment améliorer la qualité des données
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES :
LA RÉGLEMENTATION
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LA REGLEMENTATION EN EUROPE
Directive 2001/20/CE relative à l’application des bonnes pratiques
cliniques dans la conduite d’essais cliniques des médicaments à
usage humain :
Article 16 : Notification des événements indésirables
Article 17 : Notification des effets indésirables graves
Article 18 : Indications concernant les rapports
Detailed guidance :
Collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports
arising from clinical trials on medicinal products for human use (« CT-3 »)
(juin 2011)
ICH guideline E2F
Note for guidance on development safety update reports (sept 2010)
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LA REGLEMENTATION EN FRANCE (1)
Loi de santé publique n°2004-806 du 9 août 2004
Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches
biomédicales
Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un
médicament à usage humain :
Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du
rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage
humain
Arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations
d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale
portant sur un médicament à usage humain
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LA REGLEMENTATION EN FRANCE (2)
Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant sur un
dispositif médical ou sur un DM de diagnostic in vitro :
Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets
indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d’une recherche biomédicale portant sur un
dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro.
Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de
sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical
de diagnostic in vitro.
Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales ne portant pas
sur un produit mentionné à l'article L.5311-1 du CSP :
Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets
indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de la recherche biomédicale ne portant pas sur un
produit mentionné à l’article L.5311-1 du Code de la santé publique.
Arrêté du 15 août 2007 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de
sécurité d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1
du Code de la santé publique.
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LA REGLEMENTATION EN FRANCE (3)
Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales portant
sur un produit biologique :
Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du
rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins
labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie
cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.
Dispositions spécifiques concernant les recherches visant à évaluer les soins
courants mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 :
Arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d’avis au comité de
protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées
au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
Arrêté du 9 mars 2007 fixant la liste des produits mentionnés à l’article L. 1121-1 (2°) du
code de la santé publique.
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LA REGLEMENTATION EN FRANCE (4)
Avis aux Promoteurs : Mise en place et conduite en France d’essais
cliniques portant sur des médicaments à usage humain (version du 01/01/09 diffusé par l’AFSSAPS)
Avis aux Promoteurs : Mise en place et conduite en France d’essais
cliniques portant sur une préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes,
produit sanguin labile (version du 10/11/09 - diffusé par l’AFSSAPS)
Avis aux Promoteurs : Mise en place et conduite en France d’essais
cliniques portant sur des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (version du 06/07/11 - diffusé par l’AFSSAPS)
Avis aux Promoteurs d’essais cliniques ne portant pas sur des produits de
santé (version du 01/01/09 - diffusé par l’AFSSAPS)
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES :
LES DEFINITIONS
ET LES NOUVEAUX ACRONYMES
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DÉFINITIONS (1)
Événement indésirable :
Toute manifestation nocive survenant chez 1 personne qui se prête à 1
recherche biomédicale, qu’elle soit liée ou non à la recherche ou au
produit sur lequel porte cette recherche.
Événement indésirable grave :
décès
mise en jeu du pronostic vital
hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation
incapacité ou handicap importants ou durables
anomalie ou malformation congénitale
ou tout autre événement indésirable jugé comme « médicalement significatif »
Effet indésirable d’une recherche :
Tout événement indésirable dû à la recherche
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DÉFINITIONS (2)
Effet indésirable inattendu
Tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou
l'évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans :
• le RCP lorsque le ME dispose d’une AMM dans un État membre de
la CEE et qu’il est utilisé conformément à celle-ci,
• la notice d’instruction ou la notice d’utilisation complétée de la liste
des effets indésirables attendus accompagnée de la justification du
caractère attendu de ces effets (lorsque le DM fait l’objet d’un
marquage CE),
• la brochure pour l’investigateur ou le protocole (dans les autres cas).
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Événements
indésirables
Effets
indésirables
Suspicions
d’effets
indésirables
graves
inattendus
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DÉFINITIONS (3)
Fait nouveau :
Toute nouvelle donnée de sécurité qui pourrait :
• modifier significativement l’évaluation du rapport
bénéfices/risques d’un ME ou de l’essai
• conduire à envisager des modifications concernant
l’administration du ME ou la conduite de l’essai
Exemples : augmentation de la fréquence d’apparition d’un effet
indésirable grave attendu, suspicions d’effets indésirables graves
inattendus survenus chez des participants ayant terminé l’essai …
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ACRONYMES (Français/Anglais)
ME /IMP (Médicament Expérimental / Investigational Medicinal Product)
AC/CA (Autorité Compétente / Competent Authority)
CE/EC (Comité d’éthique / Ethic Committee)
EIG / SAR ( Effet indésirable grave / Serious Adverse Reactions)
EIGI / SUSAR (Effet indésirable grave et inattendu / suspected unexpected
serious adverse reaction)
RAS/ASR (Rapport annuel de sécurité / annual safety report)
BI /IB (Brochure Investigateur / Investigator’s brochure)
RCP/SmPC (Résumé des caractéristiques du produit / Summary of Product
Characteristics)
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES :
OBLIGATIONS DE L’INVESTIGATEUR
ET DU PROMOTEUR
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OBLIGATIONS DE L’INVESTIGATEUR
(Art. R. 1123-54)
Notification au promoteur :
sans délai : tous les événements indésirables graves + follow-up
(excepté ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure
pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification
immédiate)
des événements indésirables et des résultats d'analyse anormaux
définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la
sécurité (conformément aux exigences de notification définies dans le
protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci)
des informations complémentaires concernant les EIG
Évaluation de la gravité et du lien de causalité
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OBLIGATIONS DU PROMOTEUR (1)
Évaluer en continu la sécurité des personnes
qui se prêtent à une recherche
Poursuite
de l’essai
Modifications du
protocole
Arrêt prématuré
de l’essai
Un essai ne peut être initié ou poursuivi que si les bénéfices anticipés justifient les
risques (Bonnes pratiques cliniques)
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OBLIGATIONS DU PROMOTEUR (2)
Évaluation en continue de la sécurité de chaque médicament expérimental (ou de
chaque dispositif médical faisant l’objet de la recherche ou de tout autre élément
expérimental).
Mise en place d’un dispositif et de procédures écrites permettant de garantir la qualité
du recueil, de la documentation, de l’évaluation, de la validation, de l’archivage et de la
déclaration des cas d’événements et d’effets indésirables ainsi que des faits nouveaux.
Évaluation de :
la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés,
leur lien de causalité avec chaque ME (ou chaque DM faisant l’objet de la recherche)
et les autres traitements éventuels,
le caractère inattendu des effets indésirables.
Tous les événements indésirables pour lesquels l’investigateur ou le promoteur
estiment qu’une relation de causalité avec le ME (ou le DM) peut être
raisonnablement envisagée sont considérés comme des suspicions d’effets
indésirables.
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OBLIGATIONS DU PROMOTEUR (3): déclaration immédiate
Quoi ?
Effet indésirable grave inattendu (EIGI) survenu pendant l’essai
Evènements indésirables graves susceptibles d’être liés à la procédure de mise en œuvre du DM
Faits nouveaux de sécurité survenant pendant ou après la fin de l’essai
Quand ?
Si essai clinique portant sur un médicament ou un dispositif médical :
• 7 jours : décès ou mise en jeu du pronostic vital (+ 8 jours pour le rapport de suivi)
• 15 jours : autres EIGI + faits nouveaux de sécurité (+ 8 jours pour le rapport de suivi)
Si essai clinique ne portant pas sur des produits de santé : 7 jours (quelle que soit la gravité)
A qui ?
AFSSAPS
CPP
Investigateurs concernés
Base Eudravigilance (soumission électronique)
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OBLIGATIONS DU PROMOTEUR (4): déclaration annuelle
Quoi ? Rapport annuel de sécurité (RAS) = 3 parties :
1. Analyse de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche
• Description des nouvelles données pertinentes relatives à la sécurité des personnes (pendant la période
couverte par le rapport)
• Analyse du profil de sécurité de l’élément expérimental et son impact sur les personnes
• Description des mesures prises ou à prendre afin de réduire au maximum les risques observés s’il y a
lieu.
• Évaluation et actualisation des bénéfices et des risques de la recherche.
2. Liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves (incluant les EIGI)
survenus dans la recherche concernée, pendant la période couverte par le
rapport
3. Tableaux de synthèse de toutes les suspicions d’effets indésirables graves
survenus depuis le début de la recherche permettant une vision globale de
l’essai
Quand ? 1 fois/an pendant toute la durée de l’essai
A qui ? à l’Autorité compétente et au CPP
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES :
EN RESUME
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INVESTIGATEUR : événements
Gravité / Causalité
ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVE
Déclaration immédiate
PROMOTEUR : effets
Gravité / Causalité
Caractère attendu ou non
SUSAR
INVESTIGATEURS
Déclaration immédiate
CPP
+ Déclaration annuelle (RAS)
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AUTORITES COMPETENTES
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES
DONT L’AP-HP EST PROMOTEUR
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES DONT L’AP-HP EST PROMOTEUR (1)
Base de données de vigilance :
Saisie des EIG
Codage MedDRA des pathologies, des antécédents, des indications
thérapeutiques
Production de documents officiels :
• CIOMS
• Rapport Annuel de Sécurité
Établissement de listings paramétrables
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES DONT L’AP-HP EST PROMOTEUR (2)
Dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Nécessité d'uniformiser la terminologie médicale utilisée à l'échelle
internationale
Codage de préférence avec la dernière version de MedDRA et le niveau
de terminologie le plus bas : Lowest Level Term (LLT)
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES DONT L’AP-HP EST PROMOTEUR (3)
Déclaration au promoteur des événements indésirables graves
survenant au cours d’une recherche biomédicale :
Différents formulaires à disposition en fonction du type de recherche :
•
•
•
•
•
•
•
Portant sur un médicament
Portant sur un dispositif médical
Portant sur un produit de thérapie génique
Portant sur un produit de thérapie cellulaire
En Hématologie
En Cancérologie
…..
Ces formulaires à adapter en fonction de la recherche
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES DONT L’AP-HP EST PROMOTEUR (4)
Une déclaration doit comporter au minimum les 4 éléments
suivants :
un patient identifiable (par un code unique pour l’essai et par les
initiales de ses nom et prénom)
un notificateur
un événement indésirable
un ou des médicaments expérimentaux (ou un produit de thérapie
cellulaire/génique ou un dispositif médical ou tout autre élément
expérimental)
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Délégation Interrégionale à laSURVENUE
Recherche
Clinique
d’Ile-de-France
D’UN
ÉVÉNEMENT
INDÉSIRABLE
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L’investigateur s’assure que le patient reçoit les soins adaptés et a bien été informé (loi du 4 mars 2002)
Evénement indésirable
considéré comme grave ?
Non
Complète la page « événements
indésirables » du CRF
Oui
Notification de cet événement
indésirable prévue dans le
protocole ?
Non
Oui
Assure le suivi du patient et
surveille, pour les cas non
graves, l’éventuelle apparition
de critères de gravité
Complète le formulaire de déclaration d’événement indésirable grave
et le signe pour validation
Le transmet immédiatement par fax au DRCD
Reporte l’évolution
dans le CRF
Le classe avec l’AR du fax, à l’emplacement prévu à cet effet
Complète la page « événements indésirables » du CRF
Assure le suivi du patient et transmet par fax au DRCD autant de
rapports de suivi que nécessaire
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MONITORING SUR SITE :
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l’ARC s’informe de la survenue d’un nouvel
événement indésirable grave auprès de l’équipe
Non
Nouvel événement indésirable
grave survenu ?
Oui
Contrôle à l’aide d’un tableau de suivi
des EIG que toutes les informations
relatives à ces EIG ont été transmises au
promoteur et fait établir un rapport de
suivi le cas échéant.
Il tient à jour son tableau des
événements indésirables non graves
Oui
Evénement indésirable grave
déclaré au promoteur ?
Non
Non
Déclaration de cet événement
indésirable prévue dans le
protocole ?
Oui
Fait établir un formulaire de déclaration et si
possible le faxe au DRCD
Il vérifie que tous les événements
indésirables ont été reportés dans le
CRF.
Il vérifie que le patient ayant présenté
un événement indésirable grave ou non
a bénéficié d’un suivi et que l’EI est
bien renseigné dans le dossier médical
Rappelle à l’Investigateur ses obligations en
matière de vigilance
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VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES :
COMMENT AMELIORER LA QUALITE
DES DONNEES
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QUALITE DES DONNEES (1)
L’investigateur est tenu de s’assurer de la qualité des données
de pharmacovigilance communiquées au promoteur.
Mais des problèmes peuvent être rencontrés…
La plupart sont liés à des données :
inexactes,
incomplètes,
illisibles
et/ou incohérentes avec les documents sources.
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QUALITE DES DONNEES (2)
Ces problèmes peuvent concerner aussi bien les
informations relatives à la PERSONNE ayant présenté
l’événement indésirable…
numéro de code identifiant la personne
initiales
sexe
âge / date de naissance
poids / taille
antécédents médicaux / familiaux
date d’inclusion / de randomisation (le cas échéant)
bras de traitement (le cas échéant)
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Exemples de problèmes rencontrés
Données inexactes
Inversion de l’initiale du nom et du prénom
Confusion entre le numéro de patient et le numéro de traitement
Confusion entre la date de naissance et la date d’inclusion
Confusion de bras (erreur rare mais gravissime si EIG lié à la
recherche !)
Données incomplètes
Poids et/ou taille non renseigné
Bras non renseigné (case non cochée)
Date d’inclusion et/ou de randomisation non renseignée
Antécédents non renseignés (ou absence ?)
….
Attention aussi à préserver l’anonymat du patient (CRH)
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QUALITE DES DONNEES (3)
Ces problèmes peuvent concerner aussi les informations
relatives au(x) MEDICAMENT(s)…
nom / dénomination commune internationale
indication
dosage
posologie
voie d’administration
date du début de traitement / date d’arrêt du traitement
durée du traitement
résultats de la levée de l’insu (le cas échéant)
évaluation par l’investigateur du lien de causalité de l’événement
indésirable avec le(s) médicament(s) expérimental (aux))
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Exemples de problèmes rencontrés
Données inexactes
Ne pas confondre médicaments concomitants et
médicaments administrés pour traiter l’EIG
Données incomplètes
Date de début et de fin non renseignées
Évaluation du lien de causalité de l’EI avec le(s)
médicament(s) non renseignée
Médicaments concomitants non renseignés (ou absence ?)
…
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QUALITE DES DONNEES (4)
Ces problèmes peuvent concerner aussi les informations
relatives à l’ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE…
gravité
description complète
dates et horaires de début / de résolution
durée
conséquences de l’arrêt du traitement et, le cas échéant, de sa
réintroduction
lieu de survenue
évolution
résultats des examens complémentaires et traitements spécifiques requis
cause du décès (le cas échéant)
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Exemples de problèmes rencontrés
Données inexactes
Date erronée (changement d’année)
Décès sans autre précision (il s’agit d’1 gravité ou d’1 évolution…)
Données incomplètes
Date de survenue non renseignée
Date de fin non renseignée si évolution favorable de l’EIG
Mesures symptomatiques prises
Données illisibles
surtout dans la partie « description de l’EIG »
Données incohérentes avec les documents sources
Date de survenue de l’EIG / au CRH
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QUALITE DES DONNEES (5)
Ces problèmes peuvent concerner aussi les informations
relatives au NOTIFICATEUR.
nom
adresse
numéro de téléphone
spécialité
imputabilité
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Exemples de problèmes rencontrés
Données incomplètes
Signature mais pas de nom en toute lettre
Imputabilité non renseignée
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DONNEES DE MAUVAISE QUALITE :
QUELLES CONSEQUENCES ?
Envoi fréquent de demande d’informations complémentaires
(= « queries »), nécessaires à la bonne évaluation de la
déclaration de pharmacovigilance
Temps +/- long pour recueillir des données de qualité et
précieux pour le bon suivi de l’essai, d’autant plus s’il est
très risqué…
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Merci de votre attention
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