Cahier des Charges du CIP - Club Inter Pharmaceutique

Cahier des Charges du CIP
adopté par le Conseil d’administration lors
de la séance du 11 décembre 2012
Sommaire
1
LA FICHE PRODUIT DEMATERIALISEE
2
1.1
1.1.1
1.1.2
1.2
1.2.1
1.2.2
1.3
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.4
1.4.1
1.4.2
1.4.3
GESTION DES DONNEES
Gestion des données par le CIP
Gestion des données par le laboratoire
SECURITE
Sécurité d’accès au site et à la base produits CIP
Sécurité des données
ENGAGEMENT
Engagement du correspondant
Engagement sur les données gérées par le CIP
Engagement sur les données gérées par le laboratoire
PRINCIPE D’UTILISATION DE LA BASE PRODUIT
Saisie des données
Envoi d’un fichier de données par l’exploitant
Diffusion des données
2
2
2
2
2
3
4
4
4
4
5
5
5
5
2
GESTION DES CODES ETABLISSEMENTS ET FOURNISSEURS
5
3
ANNUAIRE DE LA DISTRIBUTION
6
3.1
3.2
3.2.1
3.2.2
ORGANISATIONS
CONTACTS
Activités dans l’organisation
Fonctions Fiche Produit
6
6
6
6
Le présent Cahier des Charges complète le règlement intérieur. Il comporte les annexes 1 et, 2 qui en
font partie intégrante. Le terme « laboratoire » employé dans le présent cahier des charges désigne un
fabricant ou un exploitant de médicaments.
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1 - LA FICHE PRODUIT DEMATERIALISEE
Les données décrivant un produit sont structurées dans une « fiche produit CIP». Elles comprennent : des données
d’identification : chaque présentation de médicament est identifiée par un code CIP unique, des données descriptives,
réglementaires, économiques et logistiques.
Dans la version électronique de la fiche produit*, une partie des données est gérée par le CIP et une autre partie par
les laboratoires. Les fiches produits sont disponibles sur le site dans la partie Adhérents-Base produits.
* Le formulaire « papier » de la fiche produit est disponible sur le site internet www.cipclub.org dans la rubrique
Documents.
1.1 - Gestion des données
1.1.1 Gestion des données par le CIP
Le CIP structure les données d’identification, réglementaires et de remboursement à partir des informations
fournies par :
- l’ANSM (ex AFSSAPS),
- le Journal Officiel de la République Française,
- le Journal Officiel de l’Union Européenne,
- les laboratoires.
Le CIP saisie ces données dans la base produits CIP. Les données renseignées par le CIP sont listées
en annexe 1. La création d’une fiche demandée par un laboratoire est effectuée dans un délai maximum
de 5 jours ouvrés suite à la demande, sauf circonstances exceptionnelles.
1.1.2 Gestion des données par le laboratoire
Les « fiches produit CIP» initiées par le CIP doivent être contrôlées et complétées par les laboratoires
avec des données descriptives, logistiques et économiques.
Chaque laboratoire saisie ses données dans la base produits CIP.Les données renseignées par les
laboratoires sont listées dans l’annexe 1.
1.2 - Sécurité
1.2.1 Sécurité d’accès à la base produits et au site CIP
1.2.1.1 Rôles
Pour accéder à la partie réservée aux adhérents du site Internet du CIP et aux écrans de saisie
et modifier ses fiches produit et uniquement celles-ci, chaque laboratoire doit disposer d’un ou
plusieurs identifiants nominatif (code d’accès) et mots de passe créés au nom des personnes
de l’entrepriseet selon leur rôle respectif sur la fiche produit. Les différents rôles sont définis cidessous.
Quatre rôles ont été définis un pour la consultation et trois pour les personnes intervenant sur les
fiches.
- Le premier est appelé Utilisateur Fournisseur.
Il permet de consulter les données des produits non encore commercialisés et commercialisés
de sa société, il ne peut pas les modifier.
- Le deuxième est appelé Gestionnaire.
Il permet de modifier les données des produits non encore commercialisés et commercialisés
de sa société.
- Le troisième est appelé Validant.
Il valide les données des produits non encore commercialisés et commercialisés de sa société,
pour leur diffusion et saisie la date de première publication des données vers les destinataires
précisés dans les annexes 1 et 2. Les annexes 1 et 2 précisent pour chaque donnée le ou les
destinataires de la donnée concernée.
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Plusieurs gestionnaires et validants peuvent être identifiés par entreprise.
- Le quatrième est appelé Administrateur du site.
Il permet de créer les personnes et de visualiser les historiques de dématérialisation des fiches
produits. Il est attribué par le CIP au Correspondant du membre. Il est donc unique. Il peut avoir
un autre rôle.
Rôles
Actions
Utilisateur Fournisseur
Consulte les produits non encore
commercialisés et commercialisés de sa
société
Gestionnaire
modifie les données des produits non
encore commercialisés et commercialisés
de sa société
Validant
valide les données des produits non encore
commercialisés et commercialisés de sa
société pour leur diffusion.
Saisit la date de première publication des
données
Administrateur
Créé les personnes et précise leurs rôles sur
les fiches produit.
Visualise les historiques de dématérialisation
des fiches produit
La gestion des données « laboratoire» pourra être assurée par CIP pour le compte du
laboratoire, ce dernier restant seul en charge de la validation des données. Les conditions de
réalisation de cette prestation seront fixées par le Conseil d’administration.
1.2.1.2 Accès au site et à la base produits
Un mot de passe temporaire est adressé par mail à chaque personne autorisée. Pour confirmer
l’accès, celle-ci doit le modifier lors de la première connexion qui doit intervenir dans les deux
mois suivant la réception du mail.
Le mot de passe doit être au minimum sur 8 caractères alphanumériques.
Chaque personne est responsable de conserver son identifiant et son mot de passe confidentiels.
En cas de perte, de vol ou si un utilisateur, un gestionnaire, un validant ou un administrateur
estime que son identifiant et/ou son mot de passe ont pu être connus d’un tiers, il lui appartient
de saisir un nouveau mot de passe.
L’utilisation de l’identifiant et du mot de passe se fait sous la seule et entière responsabilité de la
personne à qui ils ont été attribués ou qui les aura créés selon les cas.
Pour tout problème particulier, un message peut-être envoyé à [email protected].
Une fois par an, la liste des utilisateurs, gestionnaires et validant sera adressée au correspondant
pour actualisation. En l’absence de retour l’utilisateur, le gestionnaire ou le validant sera rendu inactif.
Un changement du mot de passe sera demandé à chaque gestionnaire, validant ou administrateur
tous les 6 mois afin d’augmenter la sécurité d’utilisation.
1.2.2 Sécurité des données
1.2.2.1 Données confidentielles
Le laboratoire a accès sur le site internet à la totalité de ses fiches produits présentes dans la
base, que le produit ne soit pas encore commercialisé, qu’il soit commercialisé ou supprimé.
Les données relatives à un produit non encore commercialisé sont confidentielles jusqu’à la date
de première publication de la fiche Produit (date de lancement produit). Cette date exclusivement
déterminée par le laboratoire est saisie par lui. Avant cette date, ce dernier est le seul tiers
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extérieur au CIP à avoir accès aux informations du produit dont il a la responsabilité qui sont
contenues dans la base du CIP.
1.2.2.2 Données obligatoires, facultatives, conditionnelles
Les données sont obligatoires, conditionnelles ou facultatives (cf annexe 1 et 2) :
- Une donnée obligatoire doit être renseignée pour pouvoir valider la fiche. Elle est identifiée
dans les annexes 1 et 2 et visuellement repérable sur le site internet.
- Une donnée conditionnelle est liée à une autre donnée de la fiche. Si cette dernière est
renseignée la donnée conditionnelle doit l’être également.
Une donnée facultative n’a pas de lien avec une autre donnée. Elle doit être obligatoirement
renseignée si le produit est concerné.
1.2.2.3 Données de diffusion publique ou restreinte
En complément, toutes les données de la fiche sont qualifiées soit de « diffusion publique » soit
de « diffusion restreinte ».
1.2.2.4Les données de diffusion publique sont visibles par tous les adhérents à compter de la date
de commercialisation. Par contre, les données de diffusion restreinte ne sont diffusées qu’aux
seuls destinataires précisés dans l’annexe1, et ce même une fois la date de commercialisation
atteinte. L’annexe 1 précise pour chaque donnée le ou les destinataires de la donnée concernée.
Contrôles à la saisie
Sur le site du CIP, des règles de gestion des données ont été mises en place, intégrant des contrôles à la saisie
et à l’enregistrement de la fiche. Les adhérents s’engagent à s’y conformer.
1.3 - Engagement
1.3.1 Engagement du correspondant
Le correspondant doit communiquer au CIP : le SIRET de son entreprise, ce code ayant été choisi pour
identifier le laboratoire dans les échanges dématérialisés.
Le correspondant accepte d’êtrementionné en tant que tel, par le CIP dans « l’annuaire de la distribution
pharmaceutique» publié par le CIP.
Le correspondant, en tant qu’administrateur du site, (crée les personnes et crée leur compte en précisant
leur(s) rôle(s)et s’engage à effectuer sans délai le changement de rôle d’une personne.
Lors du départ de l’un des collaborateurs, il rend inactif le compte de cette personne. Le laboratoire est
responsable des éventuelles conséquences d’un retard dans la gestion du départ d’un collaborateur.
Toute modification d’un compte sera effective à la prochaine connexion de la personne concernée.
1.3.2 Engagement sur les données gérées par le CIP
Le CIP s’engage à saisir dans les meilleurs délais possibles les données, dès lors qu’un changement
(création ou modification) intervient, .
Pour un nouveau médicament, la fiche Produit sera mise à disposition du laboratoire dans les meilleurs
délais possibles une fois la communication par l’ANSM du code de ce nouveau produit au CIP. Le
laboratoire peut anticiper cette initialisation de la fiche en adressant au CIP les éléments officiels du
Résumé des caractéristiques du produit nécessaires.
Le laboratoire s’engage à relire les mises à jour effectuées par le CIP et à demander des éventuelles
corrections, avant le lancement (mise en place ou première publication) ou au plus tard avant la
commercialisation du produit. Il en fait de même, dans les 3 jours ouvrés, qui suivent la réception d’un
mail d’avertissement de dématérialisation adressé par le CIP suite à toute publication au Journal officiel
ou demande de mise à jour de sa part.
1.3.3 Engagement sur les données gérées par le laboratoire
Le laboratoire s’engage à mettre à jour les données, dès lors qu’un changement (création ou modification)
intervient, dans les meilleurs délais possibles et avant la date d’application..
Le laboratoire s’engage à saisir la date de première publication des données vers les destinataires
précisés dans l’annexe 1, lors du lancement ou de la mise en place du produit, avant commercialisation.
Il est souhaitable que cette date soit au minimum quinze jours avant la date de commercialisation, sauf
en cas de réserve de droit de diffusion.
L’annexe 1 précise pour chaque donnée le ou les destinataires de la donnée concernée.
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1.4 - Principe d’utilisation de la base produit
1.4.1 Saisie des données
Les données seront à saisir directement sur le site internet du CIP (cf. sécurité d’accès) ou transmises
sous forme de fichier pour certaines d’entres elles.
1.4.2 Envoi d’un fichier de données par l’exploitant
L’intégration de certaines données peut se faire par l’intermédiaire d’un fichier au format csv dont le
contenu et le format sont définis en annexe 2.
Le format d’échange est à respecter impérativement (type de données, valeur obligatoire,…..). Aucun
contrôle ne sera effectué au chargement. Si une donnée n’est pas au format attendu, tout l’enregistrement
du produit concerné est rejeté et signalé en erreur.
Le validant envoie au CIP un fichier complété pour chargement dans la base et précise la date à laquelle
ces données sont à diffuser au destinataire selon les conditions définies en 1.3.3. Il est préférable qu’il
adresse le fichier 5 jours avant la date de diffusion afin que le CIP procède à un test de chargement. Ainsi
le laboratoire pourra faire les corrections nécessaires avant la date de diffusion.
En retour, le validant recevra un mail d’accusé d’import. En cas d’erreur de format le mail sera
accompagné d’un fichier au format csv contenant les enregistrements qui n’ont pas pu être intégrés du
fait d’’anomalie(s).
1.4.3 Diffusion des données
Les données validées par le laboratoire sont transmises sous forme dématérialisée à la date de première
publication (date de lancement) saisie par le laboratoire vers l’ensemble des destinataires selon les
conditions définies en 1.3.3 .
Après cette date de première publication, tous les répartiteurs adhérents peuvent également consulter
les fiches produits sur le site CIP.
Si aucune date de publication n’a été saisie par le validant mais que l’exploitant a communiqué au CIP la
date de première commercialisation ou que le CIP a connaissance de la commercialisation, la diffusion
sous forme dématérialisée s’effectuera pour la première fois au plus tôt à cette date.
Par la suite, chaque modification apportée par le CIP ou modification validée par le laboratoire générera
automatiquement l’envoi de la mise à jour des données du Produit vers tous les systèmes d’information
des répartiteurs concernés. A chaque envoi, le validant reçoit un mail de notification lui indiquant les
fiches produit dématérialisées.
Le destinataire est seul responsable de la prise en compte des données qui lui sont adressées.
2 - GESTION DES CODES ETABLISSEMENTS ET FOURNISSEURS
Les codes « Etablissements » authentifient les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé. Le
code d’une PUI supprimé ne doit en aucun cas être utilisé pour désigner une autre PUI.
Les modifications de nom et d’adresse des PUI sont effectuées à la demande exclusive du Conseil National de
l’Ordre des Pharmaciens.
Les codes fournisseurs authentifient les fournisseurs. Le code d’un fournisseur supprimé ne doit en aucun cas être
utilisé pour désigner un autre fournisseur.
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3 - ANNUAIRE DE LA DISTRIBUTION
3.1 - Organisations
Les organisations sont créées par le CIP et leurs coordonnées sont saisies et modifiées par le CIP.
Les membres s’engagent à relire les mises à jour effectuées par l’association et à demander d’éventuelles
corrections.
3.2 - Contacts
3.2.1 Activités dans l’organisation
Les contacts (personnes) et leur activité au sein de la chaîne de distribution sont créés et modifiés sous
la responsabilité du correspondant de chaque membre.
3.2.2 Fonctions Fiche Produit
Les contacts (personnes) et leur fonction pour la fiche produit sont créés et modifiés sous la responsabilité
du correspondant de chaque membre.
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