L`insuffisance rénale : facteur de risque cardiovasculaire
Michel Andréjak
Pharmacologie Amiens 2014
UE 6
INITIATION À LA CONNAISSANCE DU
MÉDICAMENT
Pharmacologie pré-clinique
Développement clinique
Essais de phase I : tolérance (en termes de toxicité)
Essais de phase II : relation dose-effet
Essais de phase III : démonstration d’efficacité
Autorisation de mise sur le marché AMM
Essais de phase IV (suivi post-AMM)
INTRODUCTION
INTRODUCTION
Recherche Dév. Préclin. Dév. clinique AMM Commercialisation
3-6 ans 5-10 ans 2 ans
Phases I, II, III
1 médicament
100 000
molécules
identifiées 100
molécules
testées
10 candidats
médicaments
2-3 ans
Procédures
administratives
10-15 ans
INTRODUCTION
Recherche Dév. Préclin. Dév. clinique AMM Commercialisation
3-6 ans 5-10 ans 2 ans
Phases I, II, III
1 médicament
100 000
molécules
identifiées 100
molécules
testées
10 candidats
médicaments
2-3 ans
Procédures
administratives
10-15 ans
Une recherche réglementée
Historique
•Code de Nuremberg après la seconde guerre
mondiale.
•Déclaration d’Helsinki en 1964.
•Bonnes pratiques cliniques (BPC).
•En France en 1988 : Loi Huriet Serusclat .
•En 2001 : Directive européenne 2001/20/CE :
directive essais cliniques.
•En 2004, adaptation de la loi Huriet à partir de la
directive européenne (harmonisation euro-
péenne).
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