COMMUNIQUE DE PRESSE Advanced Accelerator Applications

COMMUNIQUE DE PRESSE
Advanced Accelerator Applications annonce plusieurs présentations sur les
résultats de phase III NETTER-1 évaluant Lutathera® et sur NeoBOMB1 au
congrès annuel EANM
Saint-Genis-Pouilly, France – 11 octobre 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A.
(NASDAQ:AAAP) (AAA) entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), a
annoncé aujourd'hui que les données issues de l'étude pivot de phase III NETTER-1 évaluant le traitement
avec Lutathera® (lutécium 177Lu-Dotatate) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de
l’intestin moyen exprimant des récepteurs de la somatostatine ainsi que des études en oncologie
préclinique sur NeoBOMB1, nouvel antagoniste de récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPR), seront
présentées lors du 29ème Congrès annuel de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) du
15 au 19 octobre à Barcelone en Espagne.
Informations sur les présentations:
Présentation #OP394: NETTER-1 Phase III in Patients with Midgut Neuroendocrine Tumors Treated
with 177Lu-Dotatate: Efficacy and Safety Results(Etude de phase III NETTER-1 évaluant le traitement
avec 177Lu-Dotatate chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen:
Résultats sur l’efficacité et l’innocuité).
Session: 1004 - Do.MoRe: Neuroendocrine Tumours
Date: 17 octobre 2016
Présentation de 17:14 à 17:25 heure locale
Présentation #OP150: Theranostic perspectives of [67Ga/111In/177Lu]NeoBOMB1 in prostate cancer First evidence for clinical translation with [68Ga]NeoBOMB1 and PET/CT (Perspectives
théranostiques de [67Ga/111In/177Lu]NeoBOMB1 dans le cancer de la prostate. Première preuve de
principe de [68Ga]NeoBOMB1 par imagerie TEP/CT pour une application clinique).
Session: 410 - Late Breaking Abstracts: "Session présidentielle"
Date: 16 octobre 2016
Présentation de 15:03 à 15:47 heure locale
Présentation #OP340: [68Ga]NeoBOMB1, a new candidate in the diagnosis of breast cancer: First
results in GRPR-expressing cells and animal models/[68Ga]NeoBOMB1, un nouveau candidat dans le
diagnostic du cancer du sein: premiers résultats dans les cellules exprimant les récepteurs à GRPR
et les modèles animaux.
Session: 905 - M2M: Radiolabelled Peptides
Date: 17 octobre 2016
Présentation de 14:30 à 14:41 heure locale
Présentation #OP547: [68Ga]NeoBOMB1, a novel GRP analog, for theranostic use in oncology.
([68Ga]NeoBOMB1, un nouvel analogue de GRP pour une utilisation théranostique en oncologie).
Session: 1405 - M2M/Do.MoRe - Featured: Radionuclide Therapy - Preclinical
Date: 18 octobre 18
Présentation de 15:29 à 15:40 heure locale
A propos de Lutathera®
Lutathera (ou 177Lu-DOTATATE) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutetium- 177,
ou Lu-177, actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de
l’intestin moyen et de l’intestin postérieur chez l’adulte. Lutathera appartient à une famille émergente de
traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui ciblent les tumeurs carcinoïdes à
l’aide de peptides analogues à la somatostatine marqués radioactivement. Ce nouveau médicament a reçu
la désignation de médicament orphelin de la part de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la
Food and Drug Administration (FDA) aux USA. Lutathera a aussi reçu, en avril 2015, la désignation de Fast
Track (procédure accélérée) de la FDA dans le traitement de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen
inopérables, en progression. De plus, le Lutathera est aujourd’hui autorisé en usage compassionnel chez
les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables de l’intestin moyen et qui surexpriment les
récepteurs de somatostatine dans dix pays européens lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est
disponible et avec autorisation spéciale et est aussi mis à disposition des patients atteints de tumeurs
neuroendocrines de l’intestin moyen dans le cadre d’un programme d’accès élargi (expanded access
program) aux Etats-Unis.
L’étude de phase III finalisée en septembre 2015 et évaluant la survie sans progression (PFS), critère
d’évaluation principal, le nombre de progressions de la maladie ou décès confirmés centralement était de
22 dans le groupe Lutathera et de 68 dans le groupe Octreotide LAR 60 mg. L’étude NETTER-1 a atteint
son critère principal d’évaluation en démontrant que le traitement avec Lutathera est associé à une
réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de
décès par rapport au traitement avec une double dose de Octréotide LAR (hasard ratio=0,21, IC 95%: 0,130,33; p<0,0001). Le dossier de NDA et la demande d’AMM pour Lutathera à la FDA et à l'EMA sont
actuellement en cours d’examen et ont reçus le statut de Revue Prioritaire (FDA) et l’Evalutation Accélérée
(EMA).
A propos de NeoBOMB1
NeoBOMB1 est un analogue antagoniste de la bombésine de nouvelle génération qui se lie de manière
sélective et avec une forte affinité aux récepteurs de GRP exprimés par plusieurs types de tumeurs dont le
cancer de la prostate, le cancer du sein et les tumeurs stromales gastro- intestinales. Les récepteurs de
GRP sont considérés comme des cibles moléculaires pertinentes à des fins thérapeutiques et diagnostiques
dans ces cancers. Les modèles pré-cliniques in-vivo et in- vitro ont démontré que NeoBOMB1 possède des
propriétés d’imagerie améliorée ainsi qu'un profil pharmacocinétique et un profil d’innocuité favorables. AAA
planifie actuellement trois études cliniques dans des indications différentes (tumeurs stromales gastrointestinales, cancer de la prostate et cancer du sein).
A propos de Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et
commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat
phare de AAA est le Lutathera, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des
tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le
groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 20 laboratoires de production et
de R&D et emploie plus de 470 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne,
Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2015, les
ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d’euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des six premiers
mois de 2016 ont atteint €54,6 millions d’euros (+ 26,9% par rapport à H1 2015). AAA est coté sur le
Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez
visiter le site www.adacap.com.
Décharge
Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations,
autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des
déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les
revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de
nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut»,
«planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et
autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines
déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les
attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent
des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels
notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces
déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la
conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l’EMA,
de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets
secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats;
notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le
Lutathera et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de
fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d’assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos
produits ou produits candidats par des tiers; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la
performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité
clinique de Lutathera et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les
débouchés commerciaux pour le Lutathera, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que
nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris
notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente,
commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la
réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la
fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; et les conditions économiques, politiques,
démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les
informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de
mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements
ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.
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