Avis n°38 - Conseil National de l`Alimentation

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Avis sur le projet de décret relatif aux laboratoires nationaux
de référence, à l’agrément et la reconnaissance des
laboratoires d’analyses, et à l’épidémiosurveillance
Avis adopté le 25 juin 2002 à l’unanimité.

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1. CONTEXTE ET MÉTHODES D’ANALYSE DU CONSEIL.........................................................................3
2. LES QUESTIONS SOULEVÉES PAR LE PROJET DE TEXTE.................................................................3
2.1. EN CE QUI CONCERNE LE CHAMP D’APPLICATION DU DÉCRET .............................................................................3
2.2. EN CE QUI CONCERNE LES CONTRÔLES OFFICIELS.................................................................................................4
2.2.1. Exigences pour l’agrément des laboratoires.............................................................................................4
2.2.2. Délivrance de l’agrément.............................................................................................................................4
2.3. EN CE QUI CONCERNE LES AUTOCONTRÔLES..........................................................................................................5
2.3.1. Liste des autocontrôles qui nécessitent le recours à un laboratoire reconnu.....................................5
2.3.2. Exigences pour la reconnaissance des laboratoires................................................................................5
2.3.3. Délivrance de la reconnaissance.................................................................................................................6
2.4. EN CE QUI CONCERNE L’ÉPIDÉMIOSURVEILLANCE ................................................................................................7
2.4.1. Conséquences sur la réalisation d’autocontrôles.....................................................................................7
2.4.2. Responsabilité des opérateurs économiques.............................................................................................8
2.4.3. Confidentialité et propriétés des résultats.................................................................................................8
3. LES VOIES D’AMÉLIORATION DU PROJET DE TEXTE.........................................................................9
3.1. SCINDER LE TEXTE EN DEUX PROJETS DE DÉCRETS...............................................................................................9
3.2. POUR L’AGRÉMENT : FAIRE DE L’ACCRÉDITATION UN PRÉALABLE, SAUF SATISFACTION DES CRITÈRES
ÉQUIVALENTS À PRÉCISER DANS LE DÉCRET .....................................................................................................................9
3.3. POUR LA RECONNAISSANCE : PARVENIR À GARANTIR LA COMPÉTENCE ET L’IMPARTIALITÉ EN TENANT
COMPTE DES RÉALITÉS D’ENTREPRISE................................................................................................................................9
3.4. MAINTENIR LA PROPRIÉTÉ DES RÉSULTATS D’ANALYSES D’AUTOCONTRÔLE AUX ENTREPRISES EN NE
FAISANT PESER SUR LES LABORATOIRES QU’UNE OBLIGATION D’INFORMATION IMMÉDIATE DE LEURS CLIENTS,
LEUR RAPPELANT EN OUTRE LEURS PROPRES OBLIGATIONS.........................................................................................10
3.5. RECHERCHER DES DISPOSITIONS HOMOGÈNES ENTRE LES DENRÉES ANIMALES ET VÉGÉTALES...................10
4. LES RECOMMANDATIONS DU CONSEIL NATIONAL DE L’ALIMENTATION..........................11
5. PARTICIPANTS À LA RÉFLEXION PRÉALABLE À L’AVIS DU CONSEIL....................................13

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1. Contexte et méthodes d’analyse du Conseil
Le CNA a été saisi par le Ministre de l’agriculture et de la pêche afin d’organiser une
consultation sur le projet de décret relatif aux laboratoires nationaux de référence, à
l’agrément et la reconnaissance des laboratoires d’analyse, et à l’épidémiosurveillance dans le
champ relevant du Code rural, élaboré par la Direction générale de l’alimentation. Il a donc
inscrit cette question à l’ordre du jour de sa séance plénière du 11 avril, qui a permis une
présentation du projet de texte par l’administration et un premier débat. Une réunion de travail
a eu lieu le 7 mai pour permettre l’expression de toutes les parties prenantes afin d’élaborer un
avis du Conseil. La discussion sur une version du projet de décret datée du 25 février 2002.
Le Conseil a constaté que les pouvoirs publics souhaitent intervenir par décret d’une part pour
améliorer la fiabilité des analyses de contrôle et la crédibilité de leur résultat, d’autre part et
en conséquence pour que le plus grand nombre d’analyses pratiquées, notamment au titre de
l’autocontrôle, puisse être utilisé à des fins d’épidémiosurveillance.
Le CNA indique d’emblée que, n’étant pas une instance scientifique, il ne s’est pas placé sous
l’angle des méthodologies de laboratoire. Il a en revanche cherché à s’intéresser aux
contraintes que susciteraient de nouvelles dispositions réglementaires chez les opérateurs
économiques et aux risques qu’elles induisent des comportements qui iraient à l’encontre des
objectifs poursuivis et donc de l’intérêt des consommateurs.
Lors de la réunion de travail, la direction générale de l’alimentation (DGAl) a fait connaître sa
décision de scinder le projet de décret en deux décrets distincts, l’un serait relatif aux
laboratoires nationaux de référence, à l’agrément et à la reconnaissance des laboratoires
d’analyse dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux
(reprenant les titre I à IV et une partie du titre VI), l’autre à l’épidémiosurveillance (reprenant
le titre V du projet initial).
L’objectif de la DGAl serait de faire adopter rapidement le premier texte. Le second
concernerait non seulement le domaine du Code rural mais aussi celui du Code de la
consommation et nécessiterait donc une concertation interministérielle et un délai plus long de
préparation.
Dans l’esprit du plus grand nombre des participants à la réflexion, les résultats des analyses
effectuées au titre de l’autocontrôle ne peuvent être utilisés à des fins d’épidémiosurveillance
que dans la mesure où des exigences homogènes pèsent sur les conditions de réalisation de
l’analyse indépendamment du type de denrées concernées. Préalablement à la publication du
second projet de décret, il devra être remédié aux différences d’approche entre les denrées qui
relèvent du Code rural et celles qui relèvent du Code de la consommation.
2. Les questions soulevées par le projet de texte
2.1. En ce qui concerne le champ d’application du décret
Le champ d’application de ce projet de décret est celui du Livre deuxième du Code rural
relatif à la santé publique vétérinaire et à la protection des végétaux. Il concerne ainsi

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notamment, la lutte contre les maladies animales, le contrôle sanitaire des animaux et des
aliments, la protection et le contrôle sanitaire des végétaux.
Les participants à la réunion de travail ont relevé que ce projet de décret introduira un régime
différencié entre les denrées alimentaires. Il s’imposera de fait aux denrées animales et
d’origine animale pour lesquelles l’organisation du contrôle est définie par le Code rural alors
même que les denrées végétales et d’origine végétale qui relèvent du Code de la
consommation n’y seront pas soumises. La DGCCRF a indiqué qu’elle n’a pas envisagé
d’introduire pour ce second type de denrées un dispositif équivalent.
2.2. En ce qui concerne les contrôles officiels
2.2.1. Exigences pour l’agrément des laboratoires
L’article 17 pose le principe que des garanties de confidentialité, d’impartialité et
d’indépendance sont indispensables à l’agrément d’un laboratoire.
L’article 18 prévoit par ailleurs que les laboratoires agréés « doivent satisfaire aux critères
généraux de fonctionnement des laboratoires d’essais énoncés dans les normes
internationales et être accrédités par le Comité français d’accréditation (COFRAC) ou par
tout organisme européen équivalent signataire de l’accord multilatéral pris dans le cadre de
la Coordination européenne des organismes d’accréditation (EA) ».
Or, l’accréditation délivrée par le COFRAC ou organisme équivalent vise déjà, outre la
compétence technique du laboratoire d’essai, à garantir son impartialité, son indépendance de
jugement et la confidentialité des résultats des analyses qui lui sont confiées. Les articles 17 et
18 sont donc redondants et l’accréditation suffit, de fait, à garantir les exigences introduites
par l’article 17. Cette redondance devrait être supprimée pour ne pas laisser penser qu’il y
aurait deux séries d’exigences distinctes.
Par ailleurs, dans certains cas, des analyses réalisées par des laboratoires privés sont
considérées comme des analyses officielles, notamment pour les échanges
intracommunautaires (recherche de salmonelles dans les volailles). Désormais les laboratoires
d’entreprise devraient être agréés pour ces analyses. Certaines organisations s’interrogent sur
la contradiction apparente entre l’exigence d’un agrément et l’exigence d’indépendance du
laboratoire agréé par rapport aux activités de production, d’importation ou de
commercialisation de produits, introduite par l’article 17 du projet de décret.
Une solution pourrait être de considérer que l’accréditation suffit à satisfaire cette exigence.
Au sens des normes EN 45001 et ISO/CEI 17025 utilisées pour l’accréditation des
laboratoires d’essais, « lorsque des produits sont essayés (analysés), par des organismes (par
exemple des fabricants) qui ont participé à leur conception, leur production ou leur vente, des
dispositions doivent être prises pour une claire séparation des différentes responsabilités et
une déclaration appropriée doit être faite ». Il ne s’agit certes pas d’une indépendance totale
mais d’une garantie qui pourrait être considérée comme suffisante.
2.2.2. Délivrance de l’agrément
L’article 28 prévoit que l’agrément sera délivré par le ministre chargé de l’agriculture.

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Le Conseil national relève que cette disposition n’est pas conforme aux dispositions du décret
n°97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives
individuelles. Cette observation a deux conséquences. D’une part, un décret en Conseil d’Etat
sera nécessaire pour pouvoir déroger à la règle de déconcentration ; d’autre part, et de ce fait,
le délai de préparation du texte sera nécessairement un peu plus long que celui envisagé.
2.3. En ce qui concerne les autocontrôles
2.3.1. Liste des autocontrôles qui nécessitent le recours à un laboratoire
reconnu
L’article 33 pose le principe que seuls les laboratoires reconnus peuvent effectuer les analyses
au titre de l’autocontrôle. Une liste de ces analyses, fixée par arrêté, doit déterminer le champ
de l’autocontrôle. Or, certains professionnels estiment indispensable de préciser dès le stade
du décret la notion d’autocontrôle, qui peut recouvrir des réalités très diverses en entreprise.
Ils suggèrent de limiter les analyses d’autocontrôle pour lesquels le laboratoire doit être
reconnu aux denrées destinées à être mises sur le marché.
2.3.2. Exigences pour la reconnaissance des laboratoires
2.3.2.1. Compétences techniques et impartialité
L’article 34 énonce des obligations de moyens qui doivent être mis en œuvre pour garantir la
compétence technique ; il pose simultanément une obligation d’impartialité à l’égard de toute
personne physique ou morale intervenant dans la production, l’importation ou la
commercialisation de produits en rapport avec le domaine analytique concerné, sans préciser
les critères permettant de garantir cette impartialité.
L’article 35 prévoit que, pour certains types d’analyses, la reconnaissance peut être
conditionnée, pour assurer l’impartialité, à la mise en place d’un système d’assurance qualité
évalué par le COFRAC dans le cadre de l’accréditation.
Ainsi les articles 34 et 35 portent tous deux sur l’impartialité et l’article 34 concerne à la fois
la compétence technique et l’impartialité. Il serait plus clair d’une part de réserver à l’article
34 les critères de compétences techniques et d’autre part, d’établir avec davantage de
précisions à l’article 35 le moyen de garantir l’impartialité des laboratoires.
Sur ce dernier point, et s’agissant principalement de laboratoires d’entreprises, pour être
reconnu, les membres du Conseil ainsi que les experts et représentants des professions qui ont
participé aux réunions estiment que de deux choses l’une :
♦ Soit le laboratoire est accrédité ou postule à l’accréditation, dans ce cas les exigences
d’impartialité doivent être considérées comme prises en compte par l’accréditation. En
outre, dans ce cas, le projet de décret devrait alors tenir compte de l’effort financier à
consentir par les entreprises et leur accorder, pour obtenir l’accréditation, un délai au
moins égal à celui prévu pour les laboratoires agréés sur la base de l’engagement écrit du
demandeur ;
♦ Soit le laboratoire n’est pas accrédité et ne s’est pas engagé à le devenir, dans ce cas
l’article 35 doit énoncer avec exhaustivité les conditions, principalement
organisationnelles, qui doivent permettre de conclure à l’impartialité. Certains ont