Répondre aux besoins, au plus près des patients

Communiqué
Réunis le 18 juin par LEO Pharma sur son site industriel de Vernouillet (Dreux), les acteurs
territoriaux du système de santé et une association de patients ont discuté de l’avenir des
collaborations entre industrie, administration sanitaire et acteurs du système de soins.
Une réflexion centrée sur les besoins du patient, véritable acteur de son parcours de soins.
Première rencontre institutionnelle LEO Pharma
Répondre aux besoins, au plus près
des patients
Depuis quelques années, le système de santé
se coordonne autour du patient. Une évolution
consacrée par la nouvelle loi de Santé présen-
tée le 19 juin par la ministre Marisol Touraine.
L’objectif de cette loi est de prendre comme
point de départ les besoins des personnes, et
non l’organisation du système, et d’agir autour
de la santé et non plus des soins. « Le patient
devient un acteur du système de santé, de sa
maladie et de sa prise en charge », confirme
Bernard Champanet, président de l’URPS (Union
Régionale des Professionnels de Santé) Pharma-
ciens de Midi-Pyrénées. Et rajoute : « Lorsque
tous les professionnels de santé auront un dis-
cours commun, le patient se l’appropriera ».
Ce tournant s’appuie sur la régionalisation de
l’offre de soins, engagée depuis la loi “Hôpi-
tal, Patients, Santé et Territoires” (HPST) et sur
la création des ARS (Agences Régionales de
Santé), qui redéfinit les coordinations multipro-
fessionnelles entre les différents acteurs et la
carte des pouvoirs en région.
Cette nouvelle dimension régionale a été antici-
pée et intégrée par certains laboratoires. Les at-
tentes à leur égard sont d’ailleurs nombreuses,
qu’il s’agisse des autorités nationales, des
patients ou des structures de soins régionales.
Pour Pascale Clauser, Directrice des affaires
réglementaires et pharmacien responsable
chez LEO Pharma, il est toutefois important de
rappeler d’abord le cadre réglementaire très
strict auquel est soumis l’industrie
pharmaceutique. « Le développe-
ment d’un médicament est très
long et toute modification qui est
apportée une fois le traitement
mis sur le marché doit faire l’objet
d’un nouveau processus de valida-
tion, ce qui peut prendre plusieurs
années. En plus de ces exigences
d’innovations, de qualité et de sécurité, le labo-
ratoire n’a qu’un très faible impact sur l’informa-
tion qui accompagne son médicament. Et toute
communication doit être au préalable validée
par les autorités ». La discussion directe avec
les autorités de santé, notamment régionales,
est dans ce contexte privilégiée. « L’industrie
pharmaceutique doit être considérée comme
un partenaire potentiel », souligne Marie-Hé-
lène Bidaud, Directrice de la santé publique et
environnementale de l’ARS du Centre. « Nous
avons le souci dans notre travail quotidien de
rapprocher plusieurs professions : médecins, in-
firmiers, pharmaciens. Les laboratoires peuvent
nous apporter un appui dans la mise en relation
de ces professionnels ou dans la recherche d’in-
tervenants pour des formations spécifiques ».
UNE DÉMARCHE ÉTHIQUE
Conscients des contraintes réglementaires très
strictes qui encadrent ces collaborations, les
ARS et les laboratoires privilégient la transpa-
rence dans leurs relations.
Certaines structures ont par
exemple élaboré une charte
de déontologie, qui encadre
leurs contacts avec les entre-
prises privées. « Nous avons
un contact très professionnel
avec l’industrie, et je crois
que dans ce contexte, les
questions de suspicion tombent. Lorsque nous
travaillons sur des actions de santé publique
précises et bien identifiées, avec l’appui des
professionnels de santé, les frontières bougent
et les a priori évoluent », insiste Paul Lechuga,
Directeur de la santé publique de l’ARS Poitou-
Charentes. « Pour nous, ces collaborations sont
également l’occasion de travailler avec des per-
sonnes qui sont issues d’un milieu de rigueur,
de professionnalisme et de connaissance. Et en
tant qu’ARS, nous savons parfaitement ce que
représente le travail d’un laboratoire en termes
de qualité des produits, de surveillance et de
développement ».
Les industriels proposent de leur côté un certain
nombre de thèmes pour lesquels ils se sentent
légitimes d’intervenir, tels l’optimisation du
parcours de soins du patient, le bon usage du
médicament, l’observance des traitements, la
prévention, le dépistage ou encore l’éducation
à la santé. Du côté de LEO Pharma, plusieurs
projets sont en cours. « Nous travaillons par
Michel Buors, Directeur des
relations institutionnelles et
territoriales de LEO Pharma.

exemple autour de la prise en charge de la Ma-
ladie Thrombo-Embolique Veineuse (MTEV) chez
les patients cancéreux. Elle touche aujourd’hui
20 % des malades et reste la première cause
de mortalité des patients qui ne décèdent pas
de leur cancer », explique Michel Buors, Direc-
teur des relations institutionnelles et territoriales
de LEO Pharma France. Pourtant, des solutions
thérapeutiques existent comme l’a rappelé en
2008 l’INCa (Institut National du Cancer) en pu-
bliant des recommandations spécifiques. Mais
plusieurs travaux prouvent que ces recomman-
dations ne sont que partiellement respectées.
« En Poitou-Charentes, un groupe de travail com-
posé de toutes les parties prenantes régionales
a été constitué avec le soutien des administra-
tions régionales afin de définir et de mettre en
place des actions correctrices visant à améliorer
la prise en charge des patients. Parmi celles-ci
figurent la tenue de réunions pluridisciplinaires
territoriales, la réalisation de plaquettes d’infor-
mations patients et professionnels de santé ou
encore l’uniformisation d’un outil de liaison du
parcours de soin du patient ». « Cette action
a été très productive », souligne Jean-Philippe
Brégère, président de l’URPS Pharmaciens du
Poitou-Charentes. « La prise en charge de la
MTEV est une véritable problématique de santé
pour les patients atteints d’un cancer. Avec ce
projet, l’ARS, les URPS, le réseau régional de
cancérologie Onco Poitou-Charentes et l’OMEDIT
(Observatoire du Médicament, des Dispositifs
Médicaux et de l’Innovation Thérapeutique) ont
ouvert une collaboration interprofessionnelle et
entre la ville et l’hôpital autour d’un message
commun. Et c’est essentiel pour des patients
déjà fragilisés de voir les professionnels de
santé tenir le même discours et aller dans le
même sens ».
DONNER LA PAROLE AUX PATIENTS
Du côté des patients, Roberte Aubert, Présidente
de l’association France Psoriasis, insiste sur la
nécessaire « harmonie entre l’innovation théra-
peutique, qui est le cœur de métier des labo-
ratoires, et la vocation sociale des associations
de patients ». Selon elle, cette collaboration doit
débuter « dès le début des essais cliniques, afin
d’accompagner les patients inclus dans le proto-
cole, notamment lors de la restitution des résul-
tats. Leur expertise, dont va dépendre ensuite
l’observance au traitement, devrait également
être sollicitée lors de la mise en forme du médi-
cament (galénique), de sa notice d’utilisation,
de son packaging, etc. » Une exigence d’autant
plus importante pour une maladie comme le
psoriasis, que de nombreux patients sont déjà
sortis du système de soins. « Le psoriasis est
une maladie difficile à gérer sur le plan person-
nel. Nombre de patients en France consultent
un médecin, mais ne respectent pas ensuite
l’ordonnance qui leur est délivrée », confirme
Michel Buors.
Ce constat a motivé le projet “Paroles de pa-
tients en mairie” sur le thème du psoriasis.
« Nous avons mis sur pied une réunion avec les
patients, les professionnels de santé et les élus
locaux sous l’égide de l’ARS Bourgogne. L’ob-
jectif était de laisser les patients s’exprimer sur
le vécu de la maladie et sur leurs attentes en
matière de prise en charge ». Plusieurs actions
de santé publique locales ont ensuite été mises
en place avec l’objectif d’améliorer la prise en
charge et la qualité de vie des patients, comme
des formations dédiées aux médecins, aux phar-
maciens d’officine, aux pédicures-podologues,
aux infirmiers libéraux, aux kinésithérapeutes,
aux coiffeurs et aux esthéticiennes. Ainsi que la
création d’une journée d’information sous forme
d’ateliers à l’hôpital local. « Cette réunion et ces
actions permettent d’accéder aux patients qui
ne consultent pas, afin de les encourager à réin-
tégrer le système de soins et de leur apporter
une réponse thérapeutique concrète, qui existe
aujourd’hui ».
DÉCLOISONNER LES SYSTÈMES
Pour LEO Pharma, ces projets s’ancrent dans
les enjeux de chaque territoire, et permettent
au laboratoire d’enrichir ses connaissances sur
les besoins des patients, tout en aidant les
acteurs de santé locaux à mesurer les besoins
et à partager les solutions. Ils répondent éga-
lement à une exigence des autorités de santé
pour le bon usage du médicament à laquelle
l’industrie pharmaceutique est prête à souscrire.
Cette mission est également celle des OMEDIT.
Créées en 2006 auprès des Agences Régionales
de l’Hospitalisation (ARH), « elles ont un rôle
essentiel dans la mise en oeuvre et le suivi du
bon usage des produits de santé tout au long
du parcours des patients », explique Mary-
Christine Lanoue, pharmacien coordinateur à
l’OMEDIT de la région Centre. Avec l’objectif
de surveiller et de coordonner chaque étape
de la prise en charge, le comité stratégique
de l’OMEDIT est constitué des représentants
des ARS, des universités, mais également des
trois URPS : médecins, pharmaciens et infirmiers
libéraux. « Nous devons apprendre à travail-
ler ensemble dans ce nouveau cadre, afin de
faciliter les liens ville-hôpital et éviter lors
du transfert du patient le risque d’une perte
de suivi des prescriptions ». Une mission qui
impose également à l’OMEDIT d’anticiper les
évolutions des pratiques des produits de san-
té. « Le rôle de l’industrie pharmaceutique
est de nous informer sur ses études de phase
III, afin d’éclairer et de mieux appréhender,
dans une action de pédagogie, certaines pra-
tiques de prescription », souligne Mary-Chris-
tine Lanoue.
Certains défis demeurent, notamment lorsqu’il
s’agit de réunir tous les acteurs concernés à
la même table. « Nous devons trouver les
moyens et l’espace qui permettent à chacun
de partager ses informations, ses intentions
et ses moyens. En ce sens, cette rencontre,
assez inédite, est un endroit privilégié pour la
discussion, les débats et pour faire avancer les
choses. L’espace d’évolution est important et
les opportunités à créer sont nombreuses »,
souligne Norbert Nabet, Directeur général
adjoint de l’ARS PACA. n

L’usine de Vernouillet en chiffres:
50 millions de seringues innohep® ont
été produites en 2013
70 % de la production est exportée dans
33 pays
80 millions d’euros ont été investis en
15 ans
+5 % de hausse moyenne des effectifs
par an depuis 2005
LEO Pharma a décidé en 1998 de spécialiser
chacune de ses unités de production, donnant à
celle de Vernouillet la responsabilité de la fabri-
cation et de la distribution de seringues prérem-
plies en milieu aseptique. Depuis, plus de 80
millions d’euros ont été investis et la production
de l’innohep® (tinzaparine sodique), une hépa-
rine de bas poids moléculaire indiquée dans le
traitement de la thrombose, n’a cessé d’aug-
menter, passant de 16,8 millions de seringues
en 2000 à près de 58 millions pour 2014. Elle
représente aujourd’hui 90 % de l’activité du site,
complétée par la production des gammes de
comprimés Fucidine®, un antibiotique derma-
tologique, et du diurétique Burinex®.
UN CENTRE DE PRODUCTION D’EXCELLENCE
Le site de Vernouillet exporte ainsi 70 % de
sa production dans 33 pays. Il emploie envi-
ron 360 personnes – pharmaciens, ingénieurs,
techniciens de laboratoires, etc. –, en hausse
de 5 % par an depuis 2005. Pour LEO Pharma,
ces investissements sont la réponse à une de-
mande accrue de son produit, mais également
un pari sur l’avenir. Dans un environnement très
concurrentiel, le laboratoire a fait le choix de la
qualité et d’une ligne de production resserrée.
L’expertise de l’usine et ses sources d’approvi-
sionnement permettent en effet à LEO Pharma
de fournir des produits dont la production est
intégralement européenne, de la matière pre-
mière au conditionnement, en passant par
l’extraction.
Pour Claudia Wuillemin, Directrice qualité, « la
spécialisation du site de Vernouillet a permis
d’améliorer les capacités de production, mais
également d’acquérir une expertise, une tech-
nicité et des outils spécifiquement dédiés ». Le
remplissage des seringues se fait aujourd’hui
soit en milieu stérile (ready to fill), soit par le
biais de nouvelles lignes aseptiques, qui per-
mettent également de préparer la seringue au
remplissage. « Ce type d’opération est globa-
lement moins contraignant pour nos collabo-
rateurs, qui doivent revêtir un habillage moins
strict que celui réservé au milieu stérile. Il nous
permet également un meilleur contrôle de la
chaîne de production ». Concernant la sécurité,
les 18 000 doses d’innohep® produites chaque
heure sont scrutées une à une par un système
innovant de caméras de très haute définition.
En plus des 35 000 contrôles microbiologiques
réalisés chaque année par les équipes du
laboratoire.
RÉPONDRE AUX ATTENTES DU PATIENT
Les investissements de LEO Pharma ont égale-
ment permis à ses équipes d’améliorer et de
simplifier, pour les patients comme les soignants,
l’utilisation de l’innohep®. Cette démarche est
au centre du travail de Nadine Mackenzie, Di-
rectrice des affaires médicales de LEO Pharma.
« On parle beaucoup moins aujourd’hui du trai-
tement d’une maladie, et beaucoup plus de la
prise en charge des patients. Leur ressenti est
mieux pris en compte, que ce soit par l’industrie
pharmaceutique, les médecins ou les autorités
de santé ». Pour un laboratoire, l’accès à ces
informations sur les patients reste néanmoins
particulièrement réglementé et doit se faire
dans un cadre strict, à travers par exemple les
études d’utilisation du médicament menées en
conditions réelles ou la pharmacovigilance. « Ces
éléments sont d’autant plus importants que la
prise en charge du patient ne se résume pas à
la qualité de la molécule, elle doit également
prendre en compte la question de son adapta-
tion à un mode de vie spécifique ».
En 1999, LEO Pharma a ainsi introduit pour ses
seringues un nouveau conditionnement unitaire :
le mini-container, plusieurs fois primé pour son
intérêt sécuritaire. Ce dispositif permet, après
chaque injection, de replacer la seringue usagée
dans son tube de protection, puis de condamner
sa fermeture. En 2012, une aiguille sécurisée a
également été mise en place afin de réduire le
risque de blessure accidentelle et de contamina-
tion. Enfin, le laboratoire travaille actuellement
sur trois nouveaux volumes de seringues, en
plus des trois déjà produits. « Chacune de ces
évolutions peut paraître assez simple. Mais elles
imposent à chaque fois de nouveaux essais, de
nouveaux matériaux et une révision complète
de la chaîne de production. Ces investissements
atteignent rapidement un million d’euros. Mais
ils nous permettent d’offrir aux patients un pro-
duit de très grande qualité », explique Gabriel
Madon, Directeur adjoint de la production.
Fleuron de l’implantation territoriale de LEO Pharma, le site
industriel de Vernouillet (Eure-et-Loire) a été déclaré par
le groupe danois «centre d’excellence». Une distinction qui
couronne une politique active d’investissement, conduite
autour des besoins du patient.
Première rencontre institutionnelle LEO Pharma
Un outil industriel
au service des patients

Le médicament ne doit plus relever d’une expertise médicale unique. Il doit être facilement appropriable par les patients, notamment ceux atteints
d’une pathologie chronique. Vivre pendant 30 ans avec une maladie ne relève pas seulement de l’expérience médicale. Et de la même manière
que le patient doit être conscient de tous les facteurs qui risquent d’aggraver sa maladie, il doit disposer d’une éducation thérapeutique, des
informations sur son traitement ou de galéniques différentes qui vont lui donner les moyens d’intervenir personnellement dans la prévention des
risques de complications. Le système de pharmacovigilance doit également être réorienté des professionnels de la santé vers les patients. Il s’agit
d’une veille citoyenne, qui doit trouver ses moyens d’interpeller, mais qui existe déjà pour certains traitements, comme ceux du sida. Enfin, l’impact
environnemental du médicament doit être mieux pris en compte. Non seulement en termes industriels, mais également au niveau des résidus de
molécules qui peuvent être relevés dans l’eau. Ce sujet est nouveau et peu documenté, mais il doit trouver des réponses concrètes afin d’éviter
tout nouveau risque. Ces quelques pistes dessinent le médicament de demain, écoresponsable, appropriable et surveillable par les patients. Elles
vont peser davantage sur la façon de concevoir un médicament, y compris sur le déroulement des essais cliniques. Il faudra probablement revoir le
cahier des charges et progresser dans les collaborations entre l’industrie et les acteurs publics pour faire vivre ces évolutions à l’échelle du patient.
Les laboratoires pharmaceutiques et les ARS partagent une même mis-
sion, celle de la santé des citoyens, avec l’objectif d’optimiser le service
rendu. Dans le cadre de la stratégie nationale de santé, nous devons
trouver les moyens de renforcer la prévention en amont et d’organiser un
parcours de soins qui permet à chaque patient d’être pris en charge au
bon moment et par la bonne personne sur un territoire coordonné. La ré-
gion PACA est très hétérogène, et les inégalités sociales sont nombreuses,
d’où un besoin de proximité accru. Nous nous chargeons donc d’élaborer
et de mettre à disposition de nouveaux moyens d’infrastructure, comme
des systèmes d’informations qui sont indispensables à la coordination des
soins. Ces projets constituent toutefois d’importants changements dans
les pratiques des professionnels de santé, et ils ont besoin de soutien
pour organiser leur travail localement sur ces nouvelles bases. Il y a donc
un besoin important de mobilisation des professionnels et de pédagogie
auprès des opérateurs et du grand public. L’industrie dispose de nombreux
outils, de méthodes et personnels qualifiés qui en ont fait une experte de
la veille, de l’organisation et de la coordination, capable de rendre un ser-
vice de qualité dans la durée. Par ailleurs, en tant qu’Agence Régionale de
Santé, nous avons certainement à apprendre de ces méthodes de travail
et de voir si elles peuvent s’importer en partie dans l’administration. Tout
comme l’industrie a certainement besoin d’intégrer les enjeux et certaines
méthodes de l’administration sanitaire.
Les relations entre l’industrie pharmaceu-
tique et les ARS sont complexes, et, parfois,
certaines réticences demeurent lorsqu’il s’agit
de réfléchir en commun à de nouveaux pro-
jets. Dans la région Centre, nous essayons au
contraire de les privilégier, en développant
une démarche éthique, qui s’appuie notam-
ment sur la préparation d’une charte dédiée.
Ces relations sont d’abord l’occasion de par-
tager des connaissances techniques et peut-
être d’avancer ensemble sur certains sujets.
Nous travaillons aujourd’hui avec plusieurs
laboratoires dans le cadre de la prévention,
par exemple lors de notre Journée régionale
“Sport, santé, bien-être” en collaboration
avec la direction régionale de la Jeunesse, des
Sports et de la Cohésion sociale (DRJSCS). Les
ARS ne peuvent travailler et mobiliser suffi-
sament si elles restent seules sur ces projets.
L’industrie peut apporter un appui logistique
et des compétences nouvelles. Et lorsque ces
collaborations se développent dans un cadre
éthique et transparent, chacun y trouve son in-
térêt. L’objectif n’est pas de faire la promotion
d’un produit, mais bien d’améliorer la santé de
nos concitoyens.
Première rencontre institutionnelle LEO Pharma
Paul Lechuga, Directeur de la santé publique, ARS Poitou-Charentes
Norbert Nabet, Directeur général adjoint, ARS PACA
Marie-Hélène Bidaud, Directrice santé publique et environnementale, ARS du Centre
« Le cahier des charges du médicament doit évoluer »
« Les ARS peuvent apprendre du travail de l’industrie »
« Les collaborations sont privilégiées autour
d’une démarche éthique »
2014/14 I - juin 2014
LEO Pharma
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