Communiqué Première rencontre institutionnelle LEO Pharma Répondre aux besoins, au plus près des patients Réunis le 18 juin par LEO Pharma sur son site industriel de Vernouillet (Dreux), les acteurs territoriaux du système de santé et une association de patients ont discuté de l’avenir des collaborations entre industrie, administration sanitaire et acteurs du système de soins. Une réflexion centrée sur les besoins du patient, véritable acteur de son parcours de soins. Depuis quelques années, le système de santé se coordonne autour du patient. Une évolution consacrée par la nouvelle loi de Santé présentée le 19 juin par la ministre Marisol Touraine. L’objectif de cette loi est de prendre comme point de départ les besoins des personnes, et non l’organisation du système, et d’agir autour de la santé et non plus des soins. « Le patient devient un acteur du système de santé, de sa maladie et de sa prise en charge », confirme Bernard Champanet, président de l’URPS (Union Régionale des Professionnels de Santé) Pharmaciens de Midi-Pyrénées. Et rajoute : « Lorsque tous les professionnels de santé auront un discours commun, le patient se l’appropriera ». Ce tournant s’appuie sur la régionalisation de l’offre de soins, engagée depuis la loi “Hôpital, Patients, Santé et Territoires” (HPST) et sur la création des ARS (Agences Régionales de Santé), qui redéfinit les coordinations multiprofessionnelles entre les différents acteurs et la carte des pouvoirs en région. Cette nouvelle dimension régionale a été anticipée et intégrée par certains laboratoires. Les attentes à leur égard sont d’ailleurs nombreuses, qu’il s’agisse des autorités nationales, des patients ou des structures de soins régionales. Pour Pascale Clauser, Directrice des affaires réglementaires et pharmacien responsable chez LEO Pharma, il est toutefois important de rappeler d’abord le cadre réglementaire très rence dans leurs relations. strict auquel est soumis l’industrie Certaines structures ont par pharmaceutique. « Le développeexemple élaboré une charte ment d’un médicament est très de déontologie, qui encadre long et toute modification qui est leurs contacts avec les entreapportée une fois le traitement prises privées. « Nous avons mis sur le marché doit faire l’objet un contact très professionnel d’un nouveau processus de valida- Michel Buors, Directeur des avec l’industrie, et je crois tion, ce qui peut prendre plusieurs relations institutionnelles et que dans ce contexte, les années. En plus de ces exigences territoriales de LEO Pharma. d’innovations, de qualité et de sécurité, le labo- questions de suspicion tombent. Lorsque nous ratoire n’a qu’un très faible impact sur l’informa- travaillons sur des actions de santé publique tion qui accompagne son médicament. Et toute précises et bien identifiées, avec l’appui des communication doit être au préalable validée professionnels de santé, les frontières bougent par les autorités ». La discussion directe avec et les a priori évoluent », insiste Paul Lechuga, les autorités de santé, notamment régionales, Directeur de la santé publique de l’ARS Poitouest dans ce contexte privilégiée. « L’industrie Charentes. « Pour nous, ces collaborations sont pharmaceutique doit être considérée comme également l’occasion de travailler avec des perun partenaire potentiel », souligne Marie-Hé- sonnes qui sont issues d’un milieu de rigueur, lène Bidaud, Directrice de la santé publique et de professionnalisme et de connaissance. Et en environnementale de l’ARS du Centre. « Nous tant qu’ARS, nous savons parfaitement ce que avons le souci dans notre travail quotidien de représente le travail d’un laboratoire en termes rapprocher plusieurs professions : médecins, in- de qualité des produits, de surveillance et de firmiers, pharmaciens. Les laboratoires peuvent développement ». nous apporter un appui dans la mise en relation Les industriels proposent de leur côté un certain de ces professionnels ou dans la recherche d’in- nombre de thèmes pour lesquels ils se sentent légitimes d’intervenir, tels l’optimisation du tervenants pour des formations spécifiques ». parcours de soins du patient, le bon usage du médicament, l’observance des traitements, la Une démarche éthique Conscients des contraintes réglementaires très prévention, le dépistage ou encore l’éducation strictes qui encadrent ces collaborations, les à la santé. Du côté de LEO Pharma, plusieurs ARS et les laboratoires privilégient la transpa- projets sont en cours. « Nous travaillons par exemple autour de la prise en charge de la Maladie Thrombo-Embolique Veineuse (MTEV) chez les patients cancéreux. Elle touche aujourd’hui 20 % des malades et reste la première cause de mortalité des patients qui ne décèdent pas de leur cancer », explique Michel Buors, Directeur des relations institutionnelles et territoriales de LEO Pharma France. Pourtant, des solutions thérapeutiques existent comme l’a rappelé en 2008 l’INCa (Institut National du Cancer) en publiant des recommandations spécifiques. Mais plusieurs travaux prouvent que ces recommandations ne sont que partiellement respectées. « En Poitou-Charentes, un groupe de travail composé de toutes les parties prenantes régionales a été constitué avec le soutien des administrations régionales afin de définir et de mettre en place des actions correctrices visant à améliorer la prise en charge des patients. Parmi celles-ci figurent la tenue de réunions pluridisciplinaires territoriales, la réalisation de plaquettes d’informations patients et professionnels de santé ou encore l’uniformisation d’un outil de liaison du parcours de soin du patient ». « Cette action a été très productive », souligne Jean-Philippe Brégère, président de l’URPS Pharmaciens du Poitou-Charentes. « La prise en charge de la MTEV est une véritable problématique de santé pour les patients atteints d’un cancer. Avec ce projet, l’ARS, les URPS, le réseau régional de cancérologie Onco Poitou-Charentes et l’OMEDIT (Observatoire du Médicament, des Dispositifs Médicaux et de l’Innovation Thérapeutique) ont ouvert une collaboration interprofessionnelle et entre la ville et l’hôpital autour d’un message commun. Et c’est essentiel pour des patients déjà fragilisés de voir les professionnels de santé tenir le même discours et aller dans le même sens ». Donner la parole aux patients Du côté des patients, Roberte Aubert, Présidente de l’association France Psoriasis, insiste sur la nécessaire « harmonie entre l’innovation thérapeutique, qui est le cœur de métier des laboratoires, et la vocation sociale des associations de patients ». Selon elle, cette collaboration doit débuter « dès le début des essais cliniques, afin d’accompagner les patients inclus dans le protocole, notamment lors de la restitution des résul- tats. Leur expertise, dont va dépendre ensuite l’observance au traitement, devrait également être sollicitée lors de la mise en forme du médicament (galénique), de sa notice d’utilisation, de son packaging, etc. » Une exigence d’autant plus importante pour une maladie comme le psoriasis, que de nombreux patients sont déjà sortis du système de soins. « Le psoriasis est une maladie difficile à gérer sur le plan personnel. Nombre de patients en France consultent un médecin, mais ne respectent pas ensuite l’ordonnance qui leur est délivrée », confirme Michel Buors. Ce constat a motivé le projet “Paroles de patients en mairie” sur le thème du psoriasis. « Nous avons mis sur pied une réunion avec les patients, les professionnels de santé et les élus locaux sous l’égide de l’ARS Bourgogne. L’objectif était de laisser les patients s’exprimer sur le vécu de la maladie et sur leurs attentes en matière de prise en charge ». Plusieurs actions de santé publique locales ont ensuite été mises en place avec l’objectif d’améliorer la prise en charge et la qualité de vie des patients, comme des formations dédiées aux médecins, aux pharmaciens d’officine, aux pédicures-podologues, aux infirmiers libéraux, aux kinésithérapeutes, aux coiffeurs et aux esthéticiennes. Ainsi que la création d’une journée d’information sous forme d’ateliers à l’hôpital local. « Cette réunion et ces actions permettent d’accéder aux patients qui ne consultent pas, afin de les encourager à réintégrer le système de soins et de leur apporter une réponse thérapeutique concrète, qui existe aujourd’hui ». Décloisonner les systèmes Pour LEO Pharma, ces projets s’ancrent dans les enjeux de chaque territoire, et permettent au laboratoire d’enrichir ses connaissances sur les besoins des patients, tout en aidant les acteurs de santé locaux à mesurer les besoins et à partager les solutions. Ils répondent également à une exigence des autorités de santé pour le bon usage du médicament à laquelle l’industrie pharmaceutique est prête à souscrire. Cette mission est également celle des OMEDIT. Créées en 2006 auprès des Agences Régionales de l’Hospitalisation (ARH), « elles ont un rôle essentiel dans la mise en oeuvre et le suivi du bon usage des produits de santé tout au long du parcours des patients », explique MaryChristine Lanoue, pharmacien coordinateur à l’OMEDIT de la région Centre. Avec l’objectif de surveiller et de coordonner chaque étape de la prise en charge, le comité stratégique de l’OMEDIT est constitué des représentants des ARS, des universités, mais également des trois URPS : médecins, pharmaciens et infirmiers libéraux. « Nous devons apprendre à travailler ensemble dans ce nouveau cadre, afin de faciliter les liens ville-hôpital et éviter lors du transfert du patient le risque d’une perte de suivi des prescriptions ». Une mission qui impose également à l’OMEDIT d’anticiper les évolutions des pratiques des produits de santé. « Le rôle de l’industrie pharmaceutique est de nous informer sur ses études de phase III, afin d’éclairer et de mieux appréhender, dans une action de pédagogie, certaines pratiques de prescription », souligne Mary-Christine Lanoue. Certains défis demeurent, notamment lorsqu’il s’agit de réunir tous les acteurs concernés à la même table. « Nous devons trouver les moyens et l’espace qui permettent à chacun de partager ses informations, ses intentions et ses moyens. En ce sens, cette rencontre, assez inédite, est un endroit privilégié pour la discussion, les débats et pour faire avancer les choses. L’espace d’évolution est important et les opportunités à créer sont nombreuses », souligne Norbert Nabet, Directeur général adjoint de l’ARS PACA. n Première rencontre institutionnelle LEO Pharma Un outil industriel au service des patients Fleuron de l’implantation territoriale de LEO Pharma, le site industriel de Vernouillet (Eure-et-Loire) a été déclaré par le groupe danois «centre d’excellence». Une distinction qui couronne une politique active d’investissement, conduite autour des besoins du patient. LEO Pharma a décidé en 1998 de spécialiser chacune de ses unités de production, donnant à celle de Vernouillet la responsabilité de la fabrication et de la distribution de seringues préremplies en milieu aseptique. Depuis, plus de 80 millions d’euros ont été investis et la production de l’innohep® (tinzaparine sodique), une héparine de bas poids moléculaire indiquée dans le traitement de la thrombose, n’a cessé d’augmenter, passant de 16,8 millions de seringues en 2000 à près de 58 millions pour 2014. Elle représente aujourd’hui 90 % de l’activité du site, complétée par la production des gammes de comprimés Fucidine®, un antibiotique dermatologique, et du diurétique Burinex®. Un centre de production d’excellence Le site de Vernouillet exporte ainsi 70 % de sa production dans 33 pays. Il emploie environ 360 personnes – pharmaciens, ingénieurs, techniciens de laboratoires, etc. –, en hausse de 5 % par an depuis 2005. Pour LEO Pharma, ces investissements sont la réponse à une demande accrue de son produit, mais également un pari sur l’avenir. Dans un environnement très concurrentiel, le laboratoire a fait le choix de la L’usine de Vernouillet en chiffres: 50 millions de seringues innohep® ont été produites en 2013 70 % de la production est exportée dans 33 pays 80 millions d’euros ont été investis en 15 ans +5 % de hausse moyenne des effectifs par an depuis 2005 qualité et d’une ligne de production resserrée. L’expertise de l’usine et ses sources d’approvisionnement permettent en effet à LEO Pharma de fournir des produits dont la production est intégralement européenne, de la matière première au conditionnement, en passant par l’extraction. Pour Claudia Wuillemin, Directrice qualité, « la spécialisation du site de Vernouillet a permis d’améliorer les capacités de production, mais également d’acquérir une expertise, une technicité et des outils spécifiquement dédiés ». Le remplissage des seringues se fait aujourd’hui soit en milieu stérile (ready to fill), soit par le biais de nouvelles lignes aseptiques, qui permettent également de préparer la seringue au remplissage. « Ce type d’opération est globalement moins contraignant pour nos collaborateurs, qui doivent revêtir un habillage moins strict que celui réservé au milieu stérile. Il nous permet également un meilleur contrôle de la chaîne de production ». Concernant la sécurité, les 18 000 doses d’innohep® produites chaque heure sont scrutées une à une par un système innovant de caméras de très haute définition. En plus des 35 000 contrôles microbiologiques réalisés chaque année par les équipes du laboratoire. Répondre aux attentes du patient Les investissements de LEO Pharma ont également permis à ses équipes d’améliorer et de simplifier, pour les patients comme les soignants, l’utilisation de l’innohep®. Cette démarche est au centre du travail de Nadine Mackenzie, Directrice des affaires médicales de LEO Pharma. « On parle beaucoup moins aujourd’hui du traitement d’une maladie, et beaucoup plus de la prise en charge des patients. Leur ressenti est mieux pris en compte, que ce soit par l’industrie pharmaceutique, les médecins ou les autorités de santé ». Pour un laboratoire, l’accès à ces informations sur les patients reste néanmoins particulièrement réglementé et doit se faire dans un cadre strict, à travers par exemple les études d’utilisation du médicament menées en conditions réelles ou la pharmacovigilance. « Ces éléments sont d’autant plus importants que la prise en charge du patient ne se résume pas à la qualité de la molécule, elle doit également prendre en compte la question de son adaptation à un mode de vie spécifique ». En 1999, LEO Pharma a ainsi introduit pour ses seringues un nouveau conditionnement unitaire : le mini-container, plusieurs fois primé pour son intérêt sécuritaire. Ce dispositif permet, après chaque injection, de replacer la seringue usagée dans son tube de protection, puis de condamner sa fermeture. En 2012, une aiguille sécurisée a également été mise en place afin de réduire le risque de blessure accidentelle et de contamination. Enfin, le laboratoire travaille actuellement sur trois nouveaux volumes de seringues, en plus des trois déjà produits. « Chacune de ces évolutions peut paraître assez simple. Mais elles imposent à chaque fois de nouveaux essais, de nouveaux matériaux et une révision complète de la chaîne de production. Ces investissements atteignent rapidement un million d’euros. Mais ils nous permettent d’offrir aux patients un produit de très grande qualité », explique Gabriel Madon, Directeur adjoint de la production. Première rencontre institutionnelle LEO Pharma Paul Lechuga, Directeur de la santé publique, ARS Poitou-Charentes « Le cahier des charges du médicament doit évoluer » Le médicament ne doit plus relever d’une expertise médicale unique. Il doit être facilement appropriable par les patients, notamment ceux atteints d’une pathologie chronique. Vivre pendant 30 ans avec une maladie ne relève pas seulement de l’expérience médicale. Et de la même manière que le patient doit être conscient de tous les facteurs qui risquent d’aggraver sa maladie, il doit disposer d’une éducation thérapeutique, des informations sur son traitement ou de galéniques différentes qui vont lui donner les moyens d’intervenir personnellement dans la prévention des risques de complications. Le système de pharmacovigilance doit également être réorienté des professionnels de la santé vers les patients. Il s’agit d’une veille citoyenne, qui doit trouver ses moyens d’interpeller, mais qui existe déjà pour certains traitements, comme ceux du sida. Enfin, l’impact environnemental du médicament doit être mieux pris en compte. Non seulement en termes industriels, mais également au niveau des résidus de molécules qui peuvent être relevés dans l’eau. Ce sujet est nouveau et peu documenté, mais il doit trouver des réponses concrètes afin d’éviter tout nouveau risque. Ces quelques pistes dessinent le médicament de demain, écoresponsable, appropriable et surveillable par les patients. Elles vont peser davantage sur la façon de concevoir un médicament, y compris sur le déroulement des essais cliniques. Il faudra probablement revoir le cahier des charges et progresser dans les collaborations entre l’industrie et les acteurs publics pour faire vivre ces évolutions à l’échelle du patient. Norbert Nabet, Directeur général adjoint, ARS PACA « Les ARS peuvent apprendre du travail de l’industrie » Les laboratoires pharmaceutiques et les ARS partagent une même mission, celle de la santé des citoyens, avec l’objectif d’optimiser le service rendu. Dans le cadre de la stratégie nationale de santé, nous devons trouver les moyens de renforcer la prévention en amont et d’organiser un parcours de soins qui permet à chaque patient d’être pris en charge au bon moment et par la bonne personne sur un territoire coordonné. La région PACA est très hétérogène, et les inégalités sociales sont nombreuses, d’où un besoin de proximité accru. Nous nous chargeons donc d’élaborer et de mettre à disposition de nouveaux moyens d’infrastructure, comme des systèmes d’informations qui sont indispensables à la coordination des soins. Ces projets constituent toutefois d’importants changements dans les pratiques des professionnels de santé, et ils ont besoin de soutien pour organiser leur travail localement sur ces nouvelles bases. Il y a donc un besoin important de mobilisation des professionnels et de pédagogie auprès des opérateurs et du grand public. L’industrie dispose de nombreux outils, de méthodes et personnels qualifiés qui en ont fait une experte de la veille, de l’organisation et de la coordination, capable de rendre un service de qualité dans la durée. Par ailleurs, en tant qu’Agence Régionale de Santé, nous avons certainement à apprendre de ces méthodes de travail et de voir si elles peuvent s’importer en partie dans l’administration. Tout comme l’industrie a certainement besoin d’intégrer les enjeux et certaines méthodes de l’administration sanitaire. Marie-Hélène Bidaud, Directrice santé publique et environnementale, ARS du Centre « Les collaborations sont privilégiées autour d’une démarche éthique » Nous travaillons aujourd’hui avec plusieurs laboratoires dans le cadre de la prévention, par exemple lors de notre Journée régionale “Sport, santé, bien-être” en collaboration avec la direction régionale de la Jeunesse, des Sports et de la Cohésion sociale (DRJSCS). Les ARS ne peuvent travailler et mobiliser suffisament si elles restent seules sur ces projets. L’industrie peut apporter un appui logistique et des compétences nouvelles. Et lorsque ces collaborations se développent dans un cadre éthique et transparent, chacun y trouve son intérêt. L’objectif n’est pas de faire la promotion d’un produit, mais bien d’améliorer la santé de nos concitoyens. LEO Pharma 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux Tél. : 01 30 14 40 00 www.leo-pharma.fr Laboratoire LEO - SAS au capital de 9.000.000€ RCS Versailles n° 572 208 122 Toutes les marques LEO mentionnés appartiennent au groupe LEO 2014/14 I - juin 2014 Les relations entre l’industrie pharmaceutique et les ARS sont complexes, et, parfois, certaines réticences demeurent lorsqu’il s’agit de réfléchir en commun à de nouveaux projets. Dans la région Centre, nous essayons au contraire de les privilégier, en développant une démarche éthique, qui s’appuie notamment sur la préparation d’une charte dédiée. Ces relations sont d’abord l’occasion de partager des connaissances techniques et peutêtre d’avancer ensemble sur certains sujets.