NIVAQUINE 100 mg comprimés (SANOFI - E

Produit
NIVAQUINE 100 mg comprimés
Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NIVAQUINE 100 mg comprimés
Chloroquine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Nivaquine et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nivaquine ?
3. Comment utiliser Nivaquine ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nivaquine ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Nivaquine est un médicament contre la malaria et est également utilisé en cas d’inflammations sévères.
La malaria est une infection causée par un parasite. Ce parasite est transmis par les moustiques.
On utilise Nivaquine en cas de :
- prévention de la malaria
- traitement de la malaria
- traitement du lupus érythémateux discoïde (maladie chronique de la peau touchant surtout le visage)
- traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie s'accompagnant d’une inflammation des articulations)
Exceptionnellement, on utilise Nivaquine pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (maladie touchant surtout la peau, les
articulations et les reins). Dans ce cas, votre médecin vous le prescrira surtout pour traiter les symptômes au niveau de la peau et des
articulations.
Si vous avez une forme de malaria résistante à la chloroquine, la substance active de Nivaquine, votre médecin doit vous prescrire, en
plus de Nivaquine, un autre médicament anti-malarique ou un dérivé sulfamide (médicament contre les infections). Vous devrez
éventuellement prendre un autre médicament anti-malarique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NIVAQUINE ?
N’utilisez jamais Nivaquine
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à des substances ressemblant à la chloroquine
(4-aminoquinolines).
- Si vous avez une maladie ou un trouble de la rétine ou du champ visuel.
- Si vous êtes allergique à l’amidon de blé (voir « Informations importantes concernant certains composants de Nivaquine »).
- Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres (voir « Informations importantes concernant certains composants de Nivaquine »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nivaquine.

- Si vous devez prendre ce médicament de manière prolongée (pendant plusieurs années). Dans ce cas, vous devez consulter un
ophtalmologue avant de débuter le traitement puis au moins tous les six mois. Il existe notamment un risque de troubles irréversibles de
la rétine.
- Des affections extrapyramidales aiguës peuvent survenir avec Nivaquine.
- Si vous avez une maladie du foie ou des reins
- Si vous êtes atteint(e) de maladie cardiaque
- Si vous avez des antécédents de maladie convulsive (épilepsie) ou de crises d’épilepsie. Mentionnez-le à votre médecin.
- Si vous souffrez de porphyrie (maladie causée par un trouble de la fabrication du pigment rouge du sang) et de psoriasis (une
affection de la peau), surtout si vous êtes dépendant(e) de l’alcool.
- Si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (trouble du métabolisme).
- La chloroquine peut causer une diminution du taux de glycémie. Veuillez demander à votre médecin de vous informer à propos des
signes et symptômes d’un faible taux de glycémie. Une vérification du taux de glycémie peut s’avérer nécessaire.
- Une détérioration du fonctionnement du muscle cardiaque peut se produire avec la Nivaquine. Demandez à votre médecin de vous
informer des signes et des symptômes.
- Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ».
Autres médicaments et Nivaquine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ne prenez pas Nivaquine en même temps que :
- médicaments pouvant provoquer des problèmes sévères au niveau du foie
- médicaments pouvant facilement causer des allergies
- halofantrine (médicament contre la malaria), car vous pouvez alors présenter des troubles du rythme cardiaque.
Faites attention si vous prenez Nivaquine en même temps que :
- Insuline, car la Nivaquine peut renforcer l’action d’un traitement hypoglycémiant ; il peut être nécessaire de diminuer la dose
d’insuline ou des médicaments antidiabétiques.
- sels d’or, phénylbutazone et substances dérivées (médicaments contre les inflammations) dans le traitement des maladies du tissu
conjonctif. Évitez une utilisation simultanée.
- médicaments antiacides (médicaments contre l’excès d’acide gastrique) à base de magnésium ou de kaolin. Attendez au moins 2
heures entre la prise de ces médicaments et de Nivaquine.
- cimétidine (médicament contre les troubles de l’estomac), car elle ralentit l’élimination de Nivaquine.
- ciclosporine (médicament contre le rejet après une transplantation). Les taux de ciclosporine peuvent augmenter dans le sang et l’effet
de la ciclosporine peut ainsi se renforcer.
- méfloquine (médicament contre la malaria) car elle augmente le risque de survenue de convulsions.
- médicaments contre l’épilepsie (maladie convulsive) car leur effet peut diminuer.
- le vaccin contre la rage car Nivaquine peut en perturber l’effet.
- Colestyramine (médicament contre des taux trop élevés de cholestérol) : prenez Nivaquine 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la
prise de colestyramine.
- Médicaments arythmogènes tels que l’amiodarone (pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) et la moxifloxacine
(antibiotique).
- Praziquantel (contre les vers plats) et agalsidase (préparation enzymatique), car la Nivaquine peut perturber leur effet.
Nivaquine avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous pouvez prendre Nivaquine tant pour prévenir que pour traiter la malaria. La malaria peut notamment
s’avérer dangereuse pour la grossesse. Votre médecin doit prendre une décision concernant l’utilisation de Nivaquine pendant la
grossesse, après avoir bien évalué le rapport risques/bénéfices de l’utilisation.
Allaitement
Nivaquine est excrétée dans le lait maternel, mais les quantités transmises sont trop faibles pour protéger le nourrisson contre la
malaria. Il faut donc traiter séparément le nourrisson.
Vous pouvez allaiter pendant le traitement. En cas d’utilisation prolongée de Nivaquine, il existe un risque d’accumulation du
médicament dans le lait maternel et il est préférable que vous interrompiez l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez aucun véhicule ou n’utilisez aucune machine ni aucun outil, si vous souffrez de troubles visuels après l’utilisation de
Nivaquine.

Nivaquine contient de l’amidon de blé et de la saccharose
Nivaquine contient de l’amidon de blé. Peut être administré en cas de maladie coeliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les
patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
Nivaquine contient de la saccharose ; si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER NIVAQUINE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration :
Les comprimés de Nivaquine doivent être avalés.
Le comprimé présente une barre de cassure et peut être divisé en 2.
Prenez Nivaquine après le repas afin d’éviter les nausées et les vomissements.
Prenez Nivaquine de préférence après le petit déjeuner ou le dîner, afin de prévenir les troubles du sommeil pouvant être associés au
traitement.
La dose habituelle est :
• PRÉVENTION DE LA MALARIA :
Adultes:
Débutez l’utilisation de ce médicament dès le début de l’exposition potentielle au parasite et n’arrêtez l’utilisation que 6 à 8 semaines
après la fin de l’exposition potentielle.
1 comprimé (100 mg) par jour.
Il est également possible que le médecin prescrive une administration hebdomadaire de 3 comprimés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Débutez le traitement 1 semaine avant le départ vers une région à risque et poursuivez-le pendant les 4 semaines suivant le retour.
• Enfants âgés de 1 à 12 ans : 5 mg/kg poids corporel une fois par semaine avec un maximum de 300 mg.
• Enfants âgés de 12 à 18 ans : 3 comprimés une fois par semaine.
• TRAITEMENT DE LA MALARIA :
Adultes :
Les deux premiers jours, 6 comprimés ; les troisième et quatrième jours, 3 comprimés ; le cinquième jour, 2 comprimés ; ou 5
comprimés par jour pendant 5 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• Enfants âgés de 1 à 12 ans :
• une première dose de 10 mg/kg de poids corporel
• après 6 à 8 heures, une seconde dose de 5 mg/kg de poids corporel
• les 2 jours suivants : 5 mg/kg de poids corporel une fois par jour
• Enfants âgés de 12 à 18 ans :
• une première prise de 6 comprimés
• après 6 à 8 heures, une seconde prise de 3 comprimés
• les 2 jours suivants : 3 comprimés une fois par jour
• TRAITEMENT DU LUPUS ÉRYTHÉMATEUX DISSÉMINÉ ET DE LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
Adultes :
en moyenne 3 comprimés par jour.
Si vous avez pris plus de Nivaquine que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Nivaquine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(tél. [phone]).
Symptômes d’un surdosage :
Troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, maux de tête, faible tension artérielle, choc, troubles visuels, vomissements fréquents
durant la phase initiale de l’intoxication (empoisonnement), convulsions, arrêt cardiaque, étourdissements, bourdonnements d’oreilles,
affections extrapyramidales , coma potentiellement fatal.
Traitement d’un surdosage :
Les patients ayant pris une trop grande quantité de chloroquine doivent être transportés d’urgence à l’hôpital, au moyen d’une
ambulance.

Le traitement d’urgence sera administré en unité de soins intensifs ou déjà même dans l’ambulance.
Si vous oubliez d’utiliser Nivaquine
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Nivaquine
Si vous arrêtez de prendre Nivaquine, même pendant la période de 6 à 8 semaines suivant votre retour, le risque de malaria augmente
car la malaria peut se développer à tout moment après une piqûre de moustique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits : ils sont indiqués selon une évaluation de leur fréquence de survenue. Ces fréquences
sont définies de la manière suivante :
très fréquente : effets indésirables pouvant survenir chez au moins 10 patients sur 100
fréquente : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
peu fréquente : effets indésirables pouvant survenir chez moins d’1 patient sur 100
rarement : effets indésirables pouvant survenir chez moins d’1 patient sur 1000
très rarement : effets indésirables pouvant survenir chez moins d’1 patient sur 10000
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquent : urticaire
Fréquent : Éruption cutanée, démangeaisons
Peu fréquent : alopécie (perte des cheveux), décoloration grise de la peau et des muqueuses, en particulier des ongles
Rarement : aggravation de psoriasis (une affection de la peau), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique (affections de la peau)
Très rare : dermatite exfoliative et cas similaires de desquamation de la peau.
Fréquence indéterminée : Une éruption cutanée causée par le médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome
DRESS).
• Affections du système immunitaire
Fréquent : réactions sévères d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) telles qu’un angio-œdème (gonflement au
niveau du visage, de la langue et de la gorge).
Rarement : affections allergiques graves de la peau s'accompagnant d’une fièvre, de la formation de vésicules, d’une desquamation
(érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatites exfoliative).
• Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête, insomnie
Fréquent : dépression, convulsions
Peu fréquent : affection des nerfs des bras et des jambes (polyneuropathie)
Rarement : inflammation de différents nerfs (polynévrite)
Fréquence indéterminée : affections extrapyramidales aiguës (comme dystonie, dyskinésie, protrusion linguale, torticolis).
• Affections psychiatriques
Très fréquent : insomnies
Fréquent : dépression
Rarement : anxiété, excitation, confusion, hallucinations, délire (visions hallucinatoires)
Fréquence indéterminée : comportement suicidaire
• Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : maladie des muscles (myopathie).
• Affections oculaires
Fréquent : troubles visuels de nature transitoire
Rarement : trouble transitoire de la vision et opacification de la cornée diminuant à l’arrêt du traitement.

en cas d’utilisation prolongée ou de doses élevées de Nivaquine :
- rétinopathie (affection de la rétine)
- lésions irréversibles de la rétine.
Très rarement :des cas de maculopathie (affection de la rétine) ont été rapportés et peuvent s’avérer irréversibles.
Fréquence indéterminée : des cas de dégénérescence maculaire (affection oculaire) ont été rapportés et peuvent s’avérer irréversibles.
• Affections cardiaques
En cas d’utilisation prolongée de Nivaquine et/ou d’utilisation de doses élevées :
Fréquent : maladies du muscle cardiaque
Rarement : troubles du rythme cardiaque, faible tension artérielle y compris allongement de l’intervalle QT, torsade de pointes,
tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
• Affections vasculaires
Rarement :
- Réduction importante du nombre de certains globules blancs (neutropénie, agranulocytose)
- Réduction du nombre des trois sortes de cellules sanguines (pancytopénie)
- Réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : troubles de l’audition : bourdonnements d’oreille (acouphènes), diminution de l’audition, surdité.
• Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie (manque d’appétit), crampes abdominales.
• Affections hépatobiliaires
Rare : perturbation des valeurs du foie et inflammation du foie (hépatite).
• Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : diminution du taux de glycémie (fréquence inconnue).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-
1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be / e-mail: [e-mail]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’émballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Nivaquine
- La substance active est la chloroquine. Chaque comprimé contient 100 mg de chloroquine sous la forme de sulfate de chloroquine.
- Les autres composants sont : amidon de blé, saccharose, dioxyde de silice colloïdale, gélatine et stéarate de magnésium.
Aspect de Nivaquine et contenu de l'emballage extérieur
Nivaquine se présente sous la forme d’un comprimé pour administration par la voie orale.
Il est disponible en boîtes de 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél : 02 / 710.54.00
e-mail : [e-mail]