Exigences éthiques des protocoles de recherche biomédicale

Exigences éthiques des protocoles de recherche biomédicale impliquant
l’être humain
adapté d'Emmanuel E et al. JAMA 2000; 283: 2701-11
Exigences éthiques
Exigences éthiques
1. Pertinence sociale et scientifique ?
1.1. L'étude contribue-t-elle à l'amélioration des
connaissances biomédicales ?
1.2. Y-a-t-il contribution directe de l'étude à l'amélioration de la santé (si étude interventionnelle) ?
1.3. L'étude devrait-elle contribuer à l'amélioration de
la santé (si étude non interventionnelle) ?
2. Validité scientifique ?
2.1. Description claire des buts et objectifs ?
2.2. Définition claire des critères de jugements
(outcomes) ?
2.3. Le design de l'étude est-il approprié ?
2.4. Utilisation des principes et méthodes
appropriées?
2.5 Si essai thérapeutique: les caractéristiques du
produit/dispositif médical sont-elles bien
décrites?
2.6. Taille du collectif définie adéquatement ?
3. Sélection équitable des sujets ?
3.1. Description claire de la sélection des sujets?
3.2. Description claire des modalités de leur
recrutement et du temps de réflexion qui leur est
accordé?
3.3. Définition adéquate des critères d'inclusion &
d'exclusion ?
3.4. Y-a-t-il discrimination entre les sujets d'étude ? (si
étude randomisée)
3.5. Y-a-t-il utilisation non opportune de sujets
vulnérables (y c. avec capacité de discernement
réduite / situation méd. d'urgence) ?
4. Rapport risques/bénéfices acceptable ?
4.1. Les risques sont-ils bien explicités ?
4.2 En cas d'essai thérapeutique, y-a-t-il mention :
a) des critères nécessitant l'arrêt du TT lors
d'effets indésirables ou lors d'aggravation de
l'état clinique du patient ?
b) des mesures à prendre dans un tel cas ?
4.3 En cas d'étude d'observation, y-a-t-il mention des
mesures prévues en cas de découverte:
a) de sujets/patients à risque accru de
maladie ?
b) de sujets /patients affectés/menacés
psychologiquement ?
5. Indépendance des chercheurs ?
5.1. L'indépendance des chercheurs envers les
promoteurs et sponsors est-elle garantie?
5.2. Quel est le risque potentiel de conflits
d'intérêts?
6. Feuille d’information destinée aux participants
6.1. Le titre de l'étude est-il adapté à la capacité de
compréhension du participant ?
6.2. Le but et les objectifs de l'étude sont-ils
clairement décrits ?
Référence
Prot.
F. info
Pt 4
Pt 4
Pt 4&6
Pt 4
Pt 4
Pt 5
Pt 5
Pt 10
Pt 6
Pt 6
Pt 6
Pt 6
Pt 6
Pt 6
Pt
7,11,12,14
Pt 9
Pt 11
Pt 9
Pt 11
Pt 9
Pt 3, 15
Pt 3, 15
Pt 1
Pt 3
Pt 2
Conformité aux
exigences éthiques
-
(+)
+
?
Commentaire
6.3.
En cas d'essai thérapeutique, les caractéristiques du produit thérapeutique/dispositif
médical sont-elles bien décrites ?
6.4. Le déroulement de l'étude est-il facilement
compréhensible ?
6.5. La durée de la participation à l'étude et du
nombre de visites sont-elles indiquées ?
6.6. La participation volontaire est-elle clairement
mentionnée?
6.7. La possibilité et les conditions de révocation du
consentement sont-ils décrits ?
6.8. Les devoirs éventuels incombant aux
participants sont-ils décrits?
6.9.
Y-a-t-il mention des alternatives thérapeutiques
(si essai TT) ?
6.10. Les avantages sont-ils décrits de façon nuancée?
6.11. Les risques et inconvénients sont-ils clairement
explicités ?
6.12. Les risques de grossesse, de procréation et
méthodes de contraception sont-ils clairement
indiqués ?
6.13. L'info sur les découvertes pertinentes est-elle
donnée ?
6.14. La confidentialité des données personnelles et
échantillons biologiques est-elle décrite de
manière exhaustive ?
6.15. La prise en charge des frais d'étude est-elle
décrite et adéquate ?
6.16. Le remboursement des frais de transport est-il
décrit et adéquat ?
6.17. L'indemnisation (rémunération) est-elle décrite
et adéquate ?
6.18. Y-a-t-il mention d'arrêt possible de la
participation à l'étude, de ses motifs et des
mesures prévues dans ce cas?
6.19. La couverture RC des éventuels dommages estelle décrite et adéquate ?
6.20. Le nom, prénom, titre, fonction et adresse
complète de(s) l'investigateur/rice(s) en cas de
question sont-ils mentionnés ?
7. Feuille de consentement éclairé destinée aux
participants
7.1
Le formulaire de consentement est-il conforme
aux exigences légales ?
Pt 5
Pt 3, 5
Pt 4
Pt 4
Pt 6
Pt 7
Pt 8
Pt 9
Pt 9
Pt 10
Pt 11
Pt 12
Pt 12
Pt 13
Pt 14
Pt 15
Pt 16
Entier
entier