EUTHYRAL® comprimé sécable. FORMES ET

EUTHYRAL® comprimé sécable. FORMES ET PRESENTATIONS : Comprimé sécable
(blanc) : boîte de 50, sous plaquettes thermoformées. COMPOSITION : Par comprimé :
lévothyroxine sodique (DCI) 100 µg, liothyronine (DCI) sodique 20 µg. Excipients : lactose
monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
INDICATIONS : ● Hypothyroïdies d'origine haute ou basse. ● Circonstances, associées ou
non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés
de la thyroïde. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION : Réservé à l'adulte et à
l'enfant de plus de 6 ans. Les doses administrées varient suivant l'intensité de
l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la
majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment. En
début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages
radio-immunologiques de T3, T4 et de TSH. Le traitement s'administre en une seule prise
quotidienne le matin à jeun. Adulte : dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une
hormonothérapie substitutive complète sera établie progressivement et avec prudence. Dans
le cas où Euthyral est prescrit en relais d'un traitement par lévothyroxine seule à une
posologie de 50 µg par jour ou plus, le traitement par Euthyral pourra être initié à la
posologie de ½ comprimé par jour. Dans les autres cas, la posologie initiale est de ¼ de
comprimé par jour. La dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire,
en fonction des résultats cliniques et biologiques. La dose de substitution optimale est
variable d'un individu à l'autre et selon l'âge et l'état cardiologique du sujet. Enfant : le
traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique
comprimé). La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.
Surveillance des malades : elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de
surdosage (nervosité, palpitations, insomnie) et sur la biologie par les dosages radioimmunologiques de T3, T4 et de TSH. CONTRE-INDICATIONS : Absolues :
 Hyperthyroïdie, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.
 Hypersensibilité à l'un des constituants. Relatives :  Cardiopathies décompensées.
 Troubles du rythme.  Insuffisance coronarienne. MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
D'EMPLOI : Mises en garde :  Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des cancers
différenciés de la thyroïde. En effet, la nécessité, dans cette indication, d'utiliser des doses
d'hormonothérapie légèrement supraphysiologiques entraînerait, avec ce produit, un risque
de surdosage lors du pic initial de T3.  En raison de la présence de T3 (entraînant une
augmentation transitoire de la T3 circulante après la prise), ce médicament ne doit pas être
prescrit chez les sujets coronariens (cf. Contre-indications).  L'obésité sans hypothyroïdie
n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De
faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en
association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).  Ce médicament
ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes héréditaires rares
d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du
glucose/galactose. Précautions d'emploi : Une surveillance particulière s'impose : - en cas
d'insuffisance corticosurrénale (en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire) :
le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement ; - en cas d'ostéoporose
sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose) ; - chez le sujet âgé. En
cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du
rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution
est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des
sujets doit être particulièrement attentive. INTERACTIONS : Associations nécessitant des
précautions d'emploi :  Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant
oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe
prothrombique). Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.
Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'installation du traitement d'une
hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle particulier
n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.
 Colestyramine : diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur
absorption intestinale). Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes
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(2 heures, si possible).  Fer (sels, voie orale) : diminution de l'absorption digestive de la
thyroxine et hypothyroxinémie. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de
2 heures, si possible).  Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine,
phénobarbital, phénytoïne, primidone), griséofulvine, rifampicine, rifabutine. Décrit pour la
phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine : risque d'hypothyroïdie clinique chez des
patients hypothyroïdiens en cas d'association, par augmentation du métabolisme de la T3 et
de la T4. Surveillance des dosages biologiques de T3 et de T4, et adaptation, si besoin, de la
posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et
après son arrêt.  Kayexalate, sucralfate, topiques gastro-intestinaux : diminution de
l'absorption digestive de la thyroxine. Prendre la thyroxine à distance de ces produits (plus
de 2 heures, si possible). GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Grossesse : Le traitement par
hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est
recommandé d'effectuer une surveillance par dosage hormonal tous les 2 à 3 mois et
d'adapter le traitement si nécessaire. Allaitement : Les hormones thyroïdiennes passent
dans le lait maternel. La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement
sous contrôle médical. EFFETS INDESIRABLES :  Aggravation de toute cardiopathie
(angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).  Des signes d'hyperthyroïdie, tels que
tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide,
diarrhées, doivent faire interrompre quelques jours le traitement, qui sera repris à doses plus
faibles.  Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie. SURDOSAGE : Il s'agit, en général,
d'une intoxication aiguë, réalisant le tableau de la crise thyréotoxique. Il est nécessaire dans
ce cas de réduire considérablement les doses, voire de suspendre le traitement jusqu'à
normalisation. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles. Traitement :
sédatifs, bêtabloquants. PHARMACODYNAMIE : Classe pharmacothérapeutique :
hormones thyroïdiennes, code ATC : H03AA03 (H : hormones systémiques, hormones
sexuelles exclues). Association des deux hormones thyroïdiennes L-T4 et L-T3. La
triiodothyronine (T3) et la thyroxine (T4) sont employées sous leur forme naturelle lévogyre.
L'administration de cette spécialité entraîne : une augmentation de la consommation
tissulaire d'oxygène, une augmentation du métabolisme de base, une augmentation du
rythme cardiaque. PHARMACOCINETIQUE : Les hormones thyroïdiennes sont absorbées
rapidement par voie digestive. La demi-vie de la L-T4 est d'environ 7 jours, celle de la L-T3
d'environ 1 jour. La L-T3 et la L-T4 ne passent pas la barrière placentaire. MODALITES DE
CONSERVATION : Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne
dépassant pas + 25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la
lumière. RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS : Titulaire AMM : Merck Santé s.a.s., Lyon,
France. LISTE II. AMM/CIP N° 3400937483773 (1976/97, rév. 03.11.2009) ; Prix : 3,21 € ;
Coût pour un comprimé : 0,06 €. Remboursement Séc. Soc. à 15 %. Collect. Merck
Serono : 37 rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08. Tél : 04 72 78 25 25. Information
médicale/Pharmacovigilance : Tél (N° vert) : 0 800 888 024. Site web : www.merckserono.fr.
E-mail : [email protected]. MLL 2010-06-01.
EUTHYRAL.MLL.2010-06-01.doc
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