NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Donepezil Teva 5 mg comprimés orodispersibles Donepezil Teva 10 mg comprimés orodispersibles Chlorhydrate de donépézil Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Donepezil Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Donepezil Teva 3. Comment prendre Donepezil Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Donepezil Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Le chlorhydrate de donépézil appartient au groupe de médicaments, appelés les inhibiteurs de l’acétylcholine estérase : ils augmentent les taux d’acétylcholine dans le cerveau. Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA N’oubliez pas : vous devez donner à votre médecin le nom de vos proches. NE PRENEZ JAMAIS Donepezil Teva si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de donépézil ou à l’un des autres composants contenus dans Donepezil Teva. si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres médicaments contenant un dérivé de la pipéridine (le donépézil est un dérivé de la pipéridine) Faites attention avec Donepezil Teva Le traitement avec Donepezil Teva doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. BSF-11.11-1/7 Notice Prévenez votre médecin : si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou intestinal si vous prenez souvent des antalgiques ou des traitements pour les rhumatismes (douleur ou inflammation d’origine osseuse, articulaire ou musculaire) : l’association de Donepezil Teva à ces médicaments pourrait augmenter les risques d’ulcère gastrique ou intestinal. si vous avez des antécédents de convulsion si vous avez des antécédents de maladies cardiaques si vous avez de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires chroniques si vous avez des difficultés à uriner si vous avez des antécédents d’atteinte hépatique ou d’hépatite Si vous devez avoir une anesthésie générale, vous devez informer l’anesthésiste que vous prenez Donepezil Teva. La réponse individuelle au traitement par Donepezil Teva n’est pas prévisible, aussi ce médicament nécessite de la part du médecin une évaluation régulière de l'effet du traitement. Enfants et adolescents L'utilisation de chlorhydrate de donépezil chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée. Prise d'autres médicaments Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la liste ci-dessous, car l’effet de Donepezil Teva ou de cet autre médicament peut être influencé si vous prenez les deux médicaments en même temps : Médicaments contre les infections fongiques, par exemple kétoconazole ou itraconazole Antibiotiques, par exemple érythromycine ou rifampicine Médicaments pour le cœur, par exemple quinidine ou des bêta-bloquants Anti-épileptiques, par exemple phénytoïne ou carbamazépine Antidépresseurs, par exemple fluoxétine Relaxants musculaires Autres médicaments passant par le même mécanisme d'action que Donepezil Teva (ex. galantamine ou rivastigmine), et certains traitements de la diarrhée, la maladie de Parkinson ou l’asthme. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou d’un remède de phytothérapie. Aliments et boissons La consommation d’alcool est à proscrire pendant la durée du traitement par Donepezil Teva car elle pourrait réduire l’effet de Donepezil Teva. Grossesse et allaitement BSF-11.11-2/7 Notice Ne pas utiliser Donepezil Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La maladie d’Alzheimer peut diminuer vos capacités à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé. Des crampes musculaires, de la fatigue et des vertiges ont été rapportés qui peuvent perturber la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Donepezil Teva Donepezil Teva contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient de l’aspartame. En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartame. 3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est celle indiquée ci-dessous. Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de votre traitement et des recommandations de votre médecin. Si l’administration n’est pas réalisable/pratique avec ce dosage, il existe d’autres dosages du médicament. Posologie En règle générale, le traitement débutera par une prise de 5 mg de chlorhydrate de donépézil (1 comprimé blanc), tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg de chlorhydrate de donépézil (1 comprimé jaune), tous les soirs. La posologie maximale recommandée est de 10 mg de chlorhydrate de donépézil chaque soir. Il est important que vous et vos soignants ayez bien compris les recommandations du médecin. Le comprimé doit être placé sur la langue le soir avant le coucher. N’appuyez pas sur le comprimé pour le faire sortir de l’emballage car ceci le casserait Chaque film thermosoudé contient des comprimés qui sont séparés dans des cases par des perforations. Détachez une case le long des lignes de perforations (figure 1) Retirez soigneusement l’opercule en soulevant l’angle indiqué par la flèche (figures 2 et 3) BSF-11.11-3/7 Notice Vos mains doivent être sèches lorsque vous retirez le comprimé de la plaquette. Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient. Si vous avez pris plus de Donepezil Teva que vous n’auriez dû Téléphonez immédiatement à votre médecin ou, s’il n’est pas joignable, rendez-vous aussitôt au service des urgences de l’hôpital le plus proche, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) en cas de dépassement de la dose prescrite de Donepezil Teva. Un surdosage peut entraîner une aggravation des effets indésirables du médicament (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels). Et notamment : nausées sévères vomissements salivation transpiration ralentissement du rythme cardiaque pression artérielle basse difficultés respiratoires collapsus convulsions et faiblesse musculaire peuvent survenir. Pensez à toujours emporter les comprimés et l’emballage avec vous à l’hôpital pour que le médecin sache exactement quel médicament a été pris. Si vous oubliez de prendre Donepezil Teva En cas d’oubli de prise d’un comprimé, prendre le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, mais pas à un horaire trop rapproché de la prise du lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prendre un seul comprimé le lendemain à l'heure habituelle. En cas d'oubli de prise pendant plus d’1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement. Si vous arrêtez de prendre Donepezil Teva N’arrêtez pas de prendre les comprimés sauf sur recommandation de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Donepezil Teva, les bénéfices du traitement risquent de s’atténuer. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. BSF-11.11-4/7 Notice 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Donepezil Teva est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Si vous remarquez les effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin: hallucinations agitation agressivité convulsions ou syncopes car il faudra probablement réduire la posologie ou arrêter le traitement. Les effets indésirables très fréquents (qui affectent plus de 1 patient sur 10) sont la diarrhée, les nausées et les maux de tête. Les effets indésirables fréquents (qui affectent 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, la difficulté à trouver le sommeil, la fatigue, les syncopes, les hallucinations, l'agitation, l'agressivité, la douleur, la perte d'appétit, les troubles digestifs, et notamment les vomissements, l’incontinence urinaire, les crampes musculaires, les éruptions cutanées, les démangeaisons, les rhumes et les accidents. Les effets indésirables peu fréquents (qui affectent 1 à 10 patients sur 1000) sont les crises d’épilepsie, le ralentissement du rythme cardiaque, le saignement du tube digestif, les ulcères gastriques ou duodénaux et l’élévation anormale des taux sanguins de créatine kinase. Les effets indésirables rares (qui affectent 1 à 10 patients sur 10 000) sont les atteintes hépatiques et notamment les hépatites, les problèmes cardiaques tels que les troubles du rythme cardiaque, ainsi que des symptômes du type tremblement des membres, rigidité ou mouvements incontrôlables du visage et de la langue ainsi que des membres. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Donepezil Teva après la date de péremption mentionnée sur le film thermosoudé et la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de conditions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. BSF-11.11-5/7 Notice 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Donepezil Teva La substance active est chlorhydrate de donépézil 5 mg : Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de chlorhydrate de donépézil, équivalent à 4,56 mg de donépézil. 10 mg : Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil, équivalent à 9,12 mg de donépézil. Les autres composants sont mannitol (E421), hypromellose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, aspartame (E951), stéarate de magnésium, 10 mg : oxyde de fer jaune Qu’est ce que Donepezil Teva et contenu de l’emballage extérieur Comprimé orodispersible 5 mg : Comprimé blanc, rond et plat aux bords biseautés sur lequel est gravé « L 5 » sur une face et dont l’autre face est lisse, disponible en boîtes de 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés orodispersibles. 10 mg : Comprimé jaune, rond et plat aux bords biseautés sur lequel est gravé « L 10 » sur une face et dont l’autre face est lisse, disponible en boîtes de 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés orodispersibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie Numéro d’Autorisation de mise sur le marché 5 mg: BE362677 10 mg: BE362686 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : UK: Donepezil Hydrochloride AT, BE, CY, DK, FI, FR, HU, LT, LU, NO, RO, SE, SK: Donepezil Teva DE: Donepezil-HCl-ratiopharm BSF-11.11-6/7 Notice ES: IE: IT: PL: PT: SI: Donepezilo Teva Aripez Donepezil Teva Italia Redumas ODT Donepezilo Teva Donepezilijev klorid TEVA La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2012. BSF-11.11-7/7
