1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HEXABRIX 320 mg I

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXABRIX 320 mg I/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ioxaglate de méglumine 39,30 g
Ioxaglate de sodium 19,65 g
pour 100 ml de solution.
HEXABRIX est une solution transparente à jaune pâle
L’Osmolalité de la solution est de 600 mOsm/kg H2O.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Opacifiant qui s’utilise dans les explorations radiologiques suivantes :
−Angiographie (artériographie et phlébographie) de tous les territoires (y compris cérébral et
cardiaque).
−Urographie I.V.
−Radiopédiatrie (angiographie, urographie, radiologie digestive).
−Arthrographie.
−Tomodensitométrie computérisée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la
fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Valeurs indicatives Adultes (patient 70 kg) Population pédiatrique
Remarque : En doses itératives, éviter d'injecter des doses supérieures à 4 - 5 ml/kg et de dépasser
100 ml par injection
Artériographie carotidienne
Aortographie
Coronarographie
7 - 20 ml/injection
en 2 - 4 sec
40 - 75 ml
en 5 - 15 sec
5 - 12 ml/injection
en 2 - 5 sec
4 - 12 ml/injection
en 2 - 4 sec
15 - 40 ml
en 3 - 10 sec
4 - 6 ml/injection
en 1 - 3 sec
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Valeurs indicatives Adultes (patient 70 kg) Population pédiatrique
Ventriculographie
Artériographie des
membres inférieurs
Angiographie numérisée
- par voie veineuse
- par voie artérielle
Arthrographie
Urographie
Tomodensitométrie
computérisée
Radiopédiatrie digestive
30 - 50 ml/injection
en 3 - 10 sec
60 - 100 ml/membre
en 5 - 25 sec
30 - 50 ml/injection
en 2 - 5 sec
20 - 40 ml/injection
4 - 8 ml en double contraste
8 - 14 ml en simple contraste
50 - 70 ml/injection
en 10 - 20 sec
1,5 - 3 ml/kg
-
7 - 20 ml/injection
en 2 - 5 sec
20 - 40 ml/injection
en 10 - 20 sec
-
-
2 - 4 ml/kg
-
2 - 4 ml/kg
dilution 1/1 avec
de l'eau 5 ml/kg
Populations particulières
Sujet âgé
En raison d'un déclin des fonctions physiologiques fréquemment observé chez le sujet âgé, l'état
clinique du patient doit être surveillé attentivement. HEXABRIX doit être administré avec précaution,
chez des patients suffisamment hydratés, et la dose administrée doit être réduite au minimum
nécessaire.
Population pédiatrique
Les sites d'injection du nouveau-né et du nourrisson doivent faire l'objet d'une attention particulière.
La dose administrée doit être réduite au minimum nécessaire.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale sévère ou de diabète, HEXABRIX doit être administré avec précaution,
chez des patients suffisamment hydratés, et la dose administrée doit être réduite au minimum
nécessaire.
4.3 Contre-indications
−Hypersensibilité à la substance active (l’acide ioxaglique) ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.
−Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose manifeste.
−Administration péridurale et intrathécale (peut entraîner des convulsions et le décès).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
−Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
−Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement
pour l'opacification de cavités corporelles :
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L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne
une absorption systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très
limitée. Si la muqueuse intestinale est normale, on ne retrouve pas plus de 5 % de la dose
administrée dans l’urine, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, l’absorption est
augmentée en cas d’altération de la muqueuse. En cas de perforation, elle est totale et rapide
avec diffusion dans la cavité péritonéale et le produit est éliminé par voie urinaire. Par
conséquent, la survenue d’effets systémiques dose-dépendants est fonction de l’état de la
muqueuse intestinale.
Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible
d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
−les spécialités administrées par voie intra-vasculaire et par certaines voies locales,
−les spécialités administrées per os et peu absorbées chez le sujet sain.
Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
Mises en garde
La myélographie n’est pas une indication d’HEXABRIX.
L'examen ne doit être initié qu'après l'insertion d'un cathéter veineux à demeure.
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures
pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire même entraîner le décès. Elles peuvent être immédiates
(dans un délai de 60 minutes) ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles mais
surviennent plus fréquemment chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité
lors de l'administration d’un produit de contraste iodé. Une prémédication est recommandée chez ces
patients.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une
réanimation d’urgence, en particulier pour les patients sous bêtabloquants chez lesquels l'adrénaline et
la perfusion vasculaire ne seraient pas assez efficaces.
Il est nécessaire d'assurer un apport liquidien suffisant (pas de déshydratation) et de maintenir
l'équilibre électrolytique chez les patients âgés, les nourrissons, les jeunes enfants, les patients
présentant une atteinte rénale (oligurie, polyurie) ou de l'hyperuricémie, et les patients atteints d'un
myélome multiple, d'un plasmocytome ou de diabète sucré, surtout s'il est ancien.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi la rubrique Précautions d'emploi - Dysthyroïdie).
Avant l’administration d'un produit de contraste iodé, il convient de s’assurer que le patient ne va pas
faire l'objet d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde, ni d’une administration
d’iode radioactif à visée thérapeutique.
L’administration de produits de contraste, quelle qu’en soit la voie, perturbe les dosages hormonaux
et la fixation d’iode par la thyroïde ou par les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation
de l’iodurie.
Précautions d’emploi
Intolérance aux produits de contraste iodés
Avant l’examen :
-Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
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Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les
patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de
contraste iodé). Toutefois, ils n’empêchent pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
-une surveillance médicale,
Durant l'examen, le pouls et la tension artérielle du patient doivent tout particulièrement être
surveillés et l'examen réalisé sous surveillance médicale constante.
-le maintien d'un cathéter intraveineux à demeure.
La perméabilité de la veine doit être assurée pendant la durée de l'examen afin de permettre un
traitement immédiat en cas d'effets indésirables.
Après l’examen :
-après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation pendant au
moins 30 minutes,
-le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (voir rubrique
4.8. Effets indésirables).
Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou
aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
-Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants
cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de
Waldenström), hyperuricémiques, sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après
administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an et sujets âgés
athéromateux.
-Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
-Éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut
renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les
aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et
certains antiviraux [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir], la
vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le
tacrolimus, l’ifosfamide).
-Respecter un intervalle d’au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection
de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale
initiale.
-Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en surveillant la
créatininémie. Fonction rénale normale : arrêter l’administration de metformine dès
l’administration du produit de contraste pour une période d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour
d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En
cas d'urgence, si l’examen s'avère nécessaire, les précautions suivantes s'imposent : arrêt de la
metformine, hydratation du patient, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose
lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont
dialysables. Le service d’hémodialyse doit avoir préalablement donné son accord.
Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance
rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
Asthme
L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.
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Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours précédant
l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.
Dysthyroïdie
Après une injection de produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goître ou
ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit
d’induction d’une hypothyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né
qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Chez une telle population, un
dépistage de l'hypothyroïdie doit être réalisé systématiquement après administration du produit par
dosage de la TSH et, si possible, de la T4 libre, 7 à 10 jours et 1 mois après la surcharge en iode.
Maladies cardiovasculaires sévères
En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle
pulmonaire ou de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et
d'arythmie, ainsi que de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après administration d'un
produit de contraste iodé.
Des cas de Torsades de Pointes ont été rapportés en pharmacovigilance chez des patients ayant reçu
de l’ioxaglate de sodium et de méglumine. Par conséquent, HEXABRIX doit être utilisé avec
précaution chez les patients qui présentent ou seraient susceptibles de présenter des prolongations
d’intervalle QT, ceci incluant les patients prenant des médicaments connus pour induire des
prolongations de l’intervalle QT.
Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas :
-en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant
un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne
récente, un œdème cérébral ou une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
-en cas d’administration par voie intra-artérielle chez l'éthylique (éthylisme aigu ou chronique) ou
le toxicomane.
Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après
l'administration intravasculaire d'un produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée
avant l’examen.
Myasthénie grave
L’administration d'un produit de contraste peut aggraver les symptômes d'une myasthénie grave.
Majoration des effets secondaires
Les réactions indésirables liées à l’administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées
par un état d'agitation, d'anxiété ou par la douleur. Une prise en charge adaptée pouvant aller jusqu’à
la sédation peut s’avérer nécessaire.
Autres
HEXABRIX contient 352 mg de sodium pour 100 ml. En tenir compte chez les patients suivant un
régime hyposodé strict.
Mises en garde et précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec
diffusion systémique notable
Spécialité administrable per os ou par voir intra rectale
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