Betamine 474,5 mg comprimés enrobés
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Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BETAMINE 474,5 mg comprimés enrobés Page 1 de 4 Notice : information de l’utilisateur Betamine 474,5 mg comprimés enrobés Chlorhydrate de thiamine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Betamine et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betamine ? 3. Comment prendre Betamine ? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Betamine ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Betamine et dans quel cas est-il utilisé ? Betamine est un médicament contentant du chlorhydrate de thiamine (= vitamine B1) à haute dose. Quand votre médecin vous prescrit la Betamine, c’est qu’il veut compenser une déficience en vitamine B1 ou traiter certaines douleurs par un complément de vitamine B1. Ce médicament est utilisé en cas de: traitement d’une carence en vitamine B1. traitement du syndrome de Wernicke-Korsakoff (affection rare du cerveau), principalement par suite d’un abus d’alcool. Il est à noter qu’une alimentation équilibrée joue un rôle important dans la prévention de ces déficiences. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betamine ? N’utilisez jamais Betamine Si vous êtes allergique au chlorhydrate de thiamine (= vitamine B1) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. 1 Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BETAMINE 474,5 mg comprimés enrobés Page 2 de 4 Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betamine. Si vous savez que vous êtes hypersensible à l’injection de vitamine B1, vous devez prévenir votre médecin. Hypotension transitoire, ainsi que les cas rares de choc anaphylactique (une grave réaction allergique à certaines substances, qui relèvent une forte baisse de la pression artérielle, pâleur, agitation, faible pouls rapide, peau moite et une conscience diminuée à la suite d’une vasodilatation soudaine et forte), observés après l’administration parentérale (par injection ou perfusion), n’ont pas été signalés lors de l’administration orale. Cependant, il est déconseillé d’administrer la vitamine B1 par voie orale en cas d’hypersensibilité par voie parentérale. Betamine contient du lactose (sucre de lait) et du saccharose (sucre). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Autres médicaments et Betamine Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. - Les antagonistes (médicaments qui neutralisent l'action d’un autre médicament) de la vitamine B1, la thiosemicarbazone et le 5-fluorouracil neutralisent l’effet de la vitamine B1. Les antacides (médicaments qui neutralisent l'acide gastrique) neutralisent la résorption de la vitamine B1. La thiamine (vitamine B1) pourrait donner de faux résultats positifs pour la détermination de l’urobilinogène (colorant de la bile dans l'urine ) à cause de la réaction d’Ehrlich. Des doses élevées de thiamine peuvent interférer avec les essais spectrophotométriques (technique d'analyse chimique) pour la détermination de la concentration plasmatique (concentration d'un médicament dans le sang) de théophylline. Chez les patients sous-alimentés, des doses importantes de thiamine peuvent interférer avec le métabolisme (transformation) d'autres vitamines du groupe B et accentuer les symptômes de carence. Betamine avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La Betamine peut être utilisée pendant la grossesse et la période d’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Betamine contient du lactose (sucre de lait) et du saccharose (sucre). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment utiliser Betamine ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Verifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les comprimés enrobés doivent être pris par la bouche. L’apport journalier recommandé (AJR) chez les personnes saines est de 1,4 mg. 2 Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BETAMINE 474,5 mg comprimés enrobés Page 3 de 4 En cas de carence en vitamine B1 (hypovitaminose): 1 comprimé enrobé par jour (= 474,5 mg de vitamine B1 par jour). Si vous avez pris plus de Betamine que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Betamine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Betamine Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Betamine Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Betamine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - - On a remarqué une hypersensibilité à la vitamine B1 lors de son administration parentérale (par injection ou perfusion). Ces réactions d’hypersensibilité sont rares et n’ont pas été observées après administration orale. Toutefois, il est déconseillé d'administrer la vitamine B1 par voie orale lors d'une hypersensibilité parentérale. Une éruption cutanée a été rarement rapportée. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Betamine ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15°C - 25°C). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Betamine - La substance active est: chlorhydrate de thiamine. Les autres composants sont: saccharose,lactose, amidon de riz, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium, gélatine, talc, diéthylphtalate, cellacéfate, gomme arabique, carbonate de calcium, dioxyde de titane, cire de carnauba et cire blanche. Qu’est ce que Betamine et contenu de l’emballage extérieur 3 Module 1.3.1.3 – BE – FR NOTICE Rinex bvba Waterlaatstraat 42 2970 Schilde ID 132976 (Update SPC & PIL after PSUR) ID 140722 (RUT) : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BETAMINE 474,5 mg comprimés enrobés Page 4 de 4 Emballage de 50 comprimés enrobés. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Rinex bvba Waterlaatstraat 42 B-2970 Schilde Fabricant Laboratoria Wolfs nv Westpoort 50 B-2070 Zwijndrecht Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE014436 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 05/2012 4
