RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous forme
d’ibandronate sodique monohydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient une petite quantité de lactose monohydraté dans
le pelliculage du comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, ronds, biconvexes.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée présentant un risque accru de
fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, mais l’efficacité sur
les fractures du col du fémur n’a pas été établie.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois. Il
est recommandé de prendre toujours le comprimé à la même date de chaque mois.
Ibandronic Acid Sandoz doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d’au moins 6
heures) et 1 heure avant la première prise d’aliments ou de boissons (autre que de
l’eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou
supplément (y compris de calcium) par voie orale.
En cas d’oubli d’une dose, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté,
sauf si l’intervalle de temps avant la prise suivante est de moins de 7 jours. La
patiente recommencera ensuite à prendre sa dose une fois par mois, aux dates
initialement prévues.

Si l’intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours, la patiente attendra la
date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d’administration, aux
dates prévues.
La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Les patientes doivent recevoir une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D si
leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
La durée optimale d’un traitement par bisphosphonates contre l’ostéoporose n’a pas
été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée
périodiquement, en tenant compte des bénéfices et des risques potentiels de l’acide
ibandronique pour chaque patiente, particulièrement après 5 années d’utilisation ou
plus.
Populations particulières
Insuffisance rénale
En raison de l’expérience clinique limitée, l’utilisation d’acide ibandronique n’est pas
recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à
30 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patientes présentant une
insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine
supérieure ou égale à 30 ml/min.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est requise (voir rubrique 5.2).
Personnes âgées (>65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est requise (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
L'utilisation d’Ibanduronic Acid Sandoz chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas appropriée
et l’ibandronate sodique n'a pas été étudié parmi cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Mode d’administration :
Voie orale.
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’eau (180 à 240 ml), la
patiente se tenant droite, en position assise ou debout. Ne pas utiliser d'eau riche en
calcium. S'il est possible que l'eau du robinet soit riche en calcium (eau dure), il est
recommandé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
• Les patientes ne doivent pas s’allonger pendant l’heure qui suit la prise d’Ibandronic
Acid Sandoz.
• L’eau est la seule boisson dont la consommation est autorisée avec Ibandronic Acid
Sandoz.
• Les patientes ne doivent pas mâcher ni sucer le comprimé en raison du risque potentiel
d’ulcérations oropharyngées.
4.3. Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à
la rubrique 6.1.
• Hypocalcémie

• Anomalies de l’œsophage retardant la vidange œsophagienne, telles que
rétrécissement ou achalasie.
• Incapacité à rester debout ou assise, en position entièrement redressée, pendant
au moins 60 minutes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hypocalcémie
L’hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter le traitement par Ibandronic Acid
Sandoz. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être
traités efficacement. Il est important d’assurer à toutes les patientes un apport adéquat
en calcium et en vitamine D.
Irritations gastro-intestinales
Les bisphosphonates administrés par voie orale peuvent provoquer une irritation
locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de ces effets irritants
potentiels et de la possibilité d’une aggravation de la maladie sous-jacente, la
prudence est de rigueur lorsque Ibandronic Acid Sandoz est donné à des patientes
présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive (par ex. un
endobrachyœsophage avéré, une dysphagie, une autre maladie œsophagienne, une
gastrite, une duodénite ou un ulcère).
Certains effets indésirables ont été signalés chez des patientes recevant un traitement à
base de biphosphonates par voie orale, comme l'œsophagite, les ulcères et érosions de
l'œsophage, parfois graves et pouvant nécessiter une hospitalisation, rarement
accompagnés de saignements ou suivis de perforations ou sténoses de l'œsophage.Le
risque de survenue d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus élevé
chez les patientes qui ne respectent pas les instructions posologiques et/ou qui
continuent à prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes
suggérant une irritation oesophagienne. Les patientes doivent être particulièrement
attentives aux instructions posologiques et être capables de les respecter (voir
rubrique 4.2).
Les médecins doivent être vigilants par rapport à tout signe ou symptôme indiquant
une possible réaction œsophagienne sous traitement. Ils doivent recommander aux
patientes d’arrêter le traitement par Ibandronic Acid Sandoz et de consulter si elles
présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l’apparition
ou l’aggravation d’un pyrosis.
Bien qu’aucun risque accru n’ait été observé dans les études cliniques contrôlées, des
cas d’ulcères gastriques et duodénaux ont été observés après la mise sur le marché
lors de traitements par bisphosphonates oraux, certains étant sévères et
s’accompagnant de complications.
Étant donné que les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les
biphosphonates sont tous deux associés à des irritations gastro-intestinales leur
administration concomitante doit se faire avec précaution.
Ostéonécrose de la mâchoire
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire
et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite), a été rapportée chez des patients
cancéreux suivant des schémas thérapeutiques incluant des bisphosphonates
administrés principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients

étaient également sous chimiothérapie et corticostéroïdes. Une ostéonécrose de la
mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques qui prenaient
des bisphosphonates par voie orale.
Il convient d’envisager un examen dentaire, accompagné de soins préventifs
appropriés, avant d’instaurer un traitement par bisphosphonates chez des patients
présentant des facteurs de risque associés (par ex. cancer, chimiothérapie,
radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale).
Pendant le traitement, les procédures dentaires invasives seront si possible évitées
chez ces patients. Chez les patients traités par bisphosphonates qui développent une
ostéonécrose de la mâchoire, une chirurgie dentaire risque d’exacerber la maladie. En
cas d’interventions dentaires, on ignore si l’arrêt du traitement par bisphosphonates
réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. L’évaluation clinique du médecin
traitant doit guider le programme de prise en charge de chaque patient en fonction
d’une estimation individuelle du rapport risque/bénéfice.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures fémorales atypiques du sous-trochanter et de la diaphyse ont été
signalées lors de traitements par bisphosphonates, principalement chez des patientes
suivant un traitement prolongé contre l’ostéoporose. Ces fractures transverses ou
obliques courtes peuvent survenir sur tout le site du fémur, depuis la partie située juste
en dessous du petit trochanter jusqu’à la partie située juste au-dessus de l’apophyse
sus-condylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime, voire en
l’absence de traumatisme, et certaines patientes ressentent une douleur dans la cuisse
ou l'aine, souvent associée à une imagerie médicale présentant les caractéristiques de
fractures de fatigue plusieurs semaines ou mois avant de développer une fracture
fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, il y a lieu
d’examiner le fémur controlatéral chez les patientes traitées par bisphosphonates qui
ont subi une fracture de la diaphyse fémorale. Des cas de mauvaise guérison de ces
fractures ont également été signalés.
Il faut envisager d’interrompre le traitement par bisphosphonates chez les patientes
présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, jusqu’à ce que la patiente soit
évaluée sur la base d’un examen individuel du rapport bénéfice/risque.
Au cours d’un traitement par bisphosphonates, on demandera aux patientes de
signaler toute douleur ressentie au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine ;
toute patiente présentant de tels symptômes doit être évaluée afin de détecter une
éventuelle fracture fémorale incomplète.
Insuffisance rénale
En raison de l’expérience clinique limitée, l’utilisation de l’acide ibandronique n’est
pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à
30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Intolérance au galactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires
rares d’intolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption
glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Interactions médicament-aliments
La biodisponibilité orale de l’acide ibandronique est généralement réduite en présence
d’aliments. En particulier, les produits contenant du calcium nottament le lait et
d’autres cations polyvalents (comme l’aluminium, le magnésium, le fer) sont
susceptibles d’influencer l’absorption d’acide ibandronique, comme cela a été observé
dans les études chez l’animal. Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis
au moins 6 heures (jeûne durant la nuit) lorsqu’elles prennent de l’acide ibandronique
et elles doivent rester à jeun pendant l’heure suivant la prise d’acide ibandronique
(voir rubrique 4.2).
Interactions médicamenteuses
Les interactions métaboliques sont jugées improbables, dans la mesure où l’acide
ibandronique n’inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du
cytochrome P450 et où il ne s’est pas révélé non plus inducteur du système du
cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2). L’acide ibandronique est
éliminé uniquement par excrétion rénale et ne subit aucune biotransformation.
Suppléments de calci u
m, anti-acides et certains médicaments pris par voie orale contenant des
cations polyvalents
Les suppléments de calcium, les anti-acides et certains médicaments pris par voie orale
contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles
d'interférer avec l'absorption de l'acide ibandronique. Les patientes ne devraient donc pas
prendre d'autres médicaments par voie orale dans les 6 heures qui précèdent la prise d'acide
ibandronique, ni pendant l'heure qui suit.
Acide acétylsalicylique et AINS
L’acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les
bisphosphonates étant associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence est de
mise en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Antagonistes des récepteurs H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons
Sur plus des 1 500 patientes incluses dans l’étude BM 16549, qui comparait la prise
d’acide ibandronique une fois par jour et une fois par mois, respectivement 14 % et
18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à
protons (IPP) après un an et deux ans de traitement. Chez ces patientes, l’incidence
des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par l’acide
ibandronique 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l’acide
ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées,
l’administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d’environ 20 % la
biodisponibilité de l’acide ibandronique, probablement sous l’effet d’une réduction de
l’acidité gastrique. Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de
variabilité normale de la biodisponibilité de l’acide ibandronique, aucune adaptation
posologique n’est jugée nécessaire lorsque Ibandronic Acid Sandoz est administré
avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d’autres substances actives qui élèvent le
pH gastrique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse