NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR CREON

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CREON 25.000 gélules gastro-résistantes
Pancréatine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu’est-ce que CREON 25.000 gélules gastro-résistantes et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CREON 25.000 gélules gastrorésistantes
3.
Comment utiliser CREON 25.000 gélules gastro-résistantes
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CREON 25.000 gélules gastro-résistantes
6.
Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE CREON 25.000 GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
- Ce sont des enzymes pancréatiques.
- Ce médicament est indiqué dans le traitement de symptômes liés à une mauvaise digestion
qui apparaît lorsque le pancréas ne secrète plus suffisamment d’enzymes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CREON 25.000 GÉLULES
GASTRO-RÉSISTANTES
Ne prenez jamais CREON 25.000
si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux protéines de porc ou à l’un des
autres composants contenus dans CREON 25.000.
Faites attention avec CREON 25.000
- A ne pas prendre des médicaments qui sont administrés par voie orale lors de la première phase
d’une pancréatite aiguë.
- A ne pas dépasser la posologie recommandée sans l’avis de votre médecin.
- A ne pas croquer, ni écraser les minimicrogranules, sinon le produit perd son efficacité. Il est
alors détruit quand il arrive dans l’estomac.
- L’utilisation de ce médicament requiert une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut
comporter des examens des selles (dosage des graisses restant dans les selles après ingestion).
- Des troubles digestifs peuvent survenir chez des sujets présentant une hypersensibilité aux
extraits pancréatiques.
- Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus
(arrêt du fonctionnement intestinal) méconial, une résection (enlèvement par chirurgie)
intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
- Conserver hors de portée des enfants.
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Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
On n’a rapporté aucune interaction.
Aliments et boissons
Un traitement anti-acide pris dans les cas où le pH intraduodénal est trop bas (inférieur à 5,5), va
permettre la libération optimale des enzymes.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données bien établies sur l’utilisation de CREON 25.000 lors de la grossesse. Des
études chez des animaux sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse, le développement
de l’embryon/du foetus, la parturition et le développement postnatal.
Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
CREON 25.000 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le traitement est jugé
indispensable.
Allaitement
Il n’y a pas de données bien établies sur l’utilisation de CREON 25.000 lors de l’allaitement.
CREON 25.000 ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si le traitement est jugé
indispensable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’effet connu de CREON 25.000 sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines.
3.
COMMENT UTILISER CREON 25.000 GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Le nombre de gélules à prendre sera déterminé par votre médecin en fonction de vos besoins
individuels, selon le degré de maldigestion et le contenu en graisses du repas.
Il ne faut pas excéder 10.000 U. de lipase/kg par jour pour les adultes et les enfants.
Les enzymes (amylases, lipases et protéases) contenues dans le CREON 25.000 ne sont pas résorbées
par l’organisme. Ceci implique que la posologie ne doit pas être modifiée en cas d’insuffisance rénale,
hépatique ou chez les patients âgés.
Il est recommandé d’avaler le tiers ou la moitié de la dose totale au début du repas et le restant
pendant le repas.
Les gélules doivent être avalées sans croquer ou mâcher, avec suffisamment de liquide pendant les
repas ou avec des casse-croûte.
Si vous êtes incapable d’avaler les gélules, elles peuvent être ouvertes et les minimicrogranules
peuvent être ajoutées à un repas mou, qui ne demande pas d’être mastiqué ou pris avec du liquide.
Le mélange des minimicrogranules à de la nourriture nécessite une administration immédiate afin
d’éviter un contact prolongé des minimicrogranules avec les composants alimentaires susceptibles de
dissoudre l’enrobage de la préparation.
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Il est important de garantir une hydratation adéquate durant tout le traitement, spécialement pendant
les périodes où la perte de liquide est élevée. Une hydratation inadéquate peut aggraver une
constipation.
Schéma de dosage
Une gélule de CREON 25.000 contient 25.000 Unités de lipases.
Pour les doses les plus faibles, il existe le CREON 10.000 qui contient 10.000 Unités de lipases par
gélule. Pour une dose de 5.000 Unités de lipases: ouvrir une gélule de CREON 10.000 et ajouter la
moitié des minimicrogranules à du liquide ou à un repas mou qui ne demande pas d’être mastiqué.
Posologie en cas de mucoviscidose
Basée sur les recommandations du Cystic Fibrosis Consensus Conference, du US CF Foundation casecontrol study, et du UK case-control study, la posologie suivante est proposée pour le traitement
enzymatique de substitution :
- Le dosage basé sur le poids commencera avec 1.000 U.de lipase kg/repas chez les enfants de
moins de 4 ans et avec 500 U.de lipase kg/repas chez les enfants plus âgés.
- La posologie sera adaptée en fonction du degré d’évolution de la maladie, de la réponse
(stéatorrhée) et du maintien d’un bon état nutritionnel.
Posologie en cas d’autres troubles associés à une insuffisance pancréatique exocrine
La posologie chez les enfants et les adolescents souffrant de pancréatite chronique héréditaire devra
être calquée sur celle des patients mucoviscidosiques du même âge.
La posologie devra être adaptée et déterminée par patient selon le degré de maldigestion et le contenu
en graisses du repas. La dose requise varie entre 20.000 à 75.000 U.de lipase pour un repas principal
et entre 5.000 à 25.000 U.de lipase pour un casse-croûte.
La dose initiale du CREON 25.000 est de 10.000 à 25.000 U.de lipase par repas principal.
Cependant, certains patients nécessitent une dose plus élevée pour contrôler la stéatorrhée et
maintenir un bon état nutritionnel. La pratique clinique habituelle indique qu’au moins 20.000 U. à
50.000 U.de lipase devraient accompagner les repas.
Dans tous les cas conformez vous strictement à la posologie conseillée par votre médecin et suivez
attentivement ses instructions.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser le CREON 25.000.
N’arrêtez pas prématurément votre traitement car une mauvaise digestion pourrait se réinstaller.
Si vous avez pris plus de CREON 25.000 que vous n’auriez dû
Si vous avez pris de trop fortes doses de CREON 25.000, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison de Bruxelles (tel. : 070/245 245) qui possède
toutes les données utiles.
Si vous oubliez de prendre le CREON 25.000
Il est important de prendre le CREON 25.000 chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois, en
cas d'oubli, prenez la dose manquante dès que possible; la dose suivante sera à prendre à l'heure
habituelle.
Si vous arrêtez avec l’utilisation du CREON 25.000
Une mauvaise digestion pourrait se réinstaller.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, CREON 25.000 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les essais cliniques, l’incidence globale des effets indésirables rapportés avec la pancréatine était
comparable à celle sous placebo.
Système / organe cible
Effets indésirables communs
(survenus chez 1% - 10 %
des patients traités)
Système digestif
douleur abdominale (= mal
de ventre)
Peau
Effets indésirables
peu communs
(survenus chez 0,1% - 1 %
des patients traités)
constipation, défécation
anormale, diarrhée, nausées et
vomissements
Hypersensibilité, allergie
Des cas de sténose de la région iléo-caecale et du côlon ainsi que de la colite ont été rapportés chez
des patients mucoviscidosiques prenant de fortes doses d’enzymes pancréatiques.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER CREON 25.000 GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé. A
conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Ne pas utiliser CREON 25.000 après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après
« EXP » (mois/année). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient CREON 25.000
La substance active est la pancréatine 300 mg équivalent à Amylases 18.000 U.Ph.Eur., Lipases
25.000 U.Ph.Eur., Protéases 1.000 U.Ph.Eur.
Les autres composants sont :
Macrogol 4000, alcool cétylique, methylhydroxypropylcellulose phtalate, dimethicone 1000, Triethyl
citrate.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge
(E172), oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est ce que CREON 25.000 et contenu de l’emballage extérieur
Gélules gastro-résistantes pour administration orale. Gélules colorées : tête orange-brun opaque et
corps transparant. Chaque gélule contient des minimicrogranules brun-clair. Chaque
minimicrogranule est enrobé d'un film gastro-résistant qui lui permet de ne pas être détruit dans
l’estomac.
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Emballages de 100 gélules gastro-résistantes sous flacon HDPE avec bouchon de sécurité plein en PP
(polypropylène).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Abbott Products S.A.
Av. Brg. E. Demunter 3
1090 Bruxelles
Fabricant:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
D-31535 Neustadt am Rübenberge
Numéro de l’autorisation de Mise sur le Marché:
BE195361
Statut légal de délivrance : médicament non soumis à prescription.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2013.
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