les défibrillateurs cardiaques implantables y

Présenté et commenté par :
PAUL DORIAN, MD
Il y a plus vingt ans, le premier défibrillateur conçu par le
D
r
Michel Mirowski a été implanté. Bien que cela puisse être dur
à croire aujourd’hui, cette idée révolutionnaire a fait l’objet d’un
septicisme considérable. Les défibrillateurs initiaux étaient des
dispositifs de grande taille peu commodes qui nécessitaient que
l’on effectue une thoracotomie pour les implanter. Ils ne déli-
vraient que des chocs électriques douloureux pour interrompre
les arythmies détectées et étaient fréquemment associés à des
complications liées au matériel et à la détection imprécise des
tachyarythmies.
Depuis lors, la technologie s’est considérablement améliorée.
Aujourd’hui, les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)
ont la même taille que les stimulateurs cardiaques utilisés pour
la bradycardie il y a 5 à 10 ans et ils sont implantés conjointe-
ment à 1 ou 2 électrodes transveineuses. La morbidité associée à
l’intervention est pratiquement identique à celle associée à l’im-
plantation d’un stimulateur cardiaque et la plupart des patients
sortent de l’hôpital le même jour ou le jour suivant l’implanta-
tion. Plus de 80 % des arythmies détectées peuvent être traitées
avec une stimulation cardiaque indolore qui arrête les épisodes
de tachycardie et les chocs sont réservés à la tachycardie
persistante ou à la fibrillation ventriculaire. De plus, ≥98 % des
arythmies détectées peuvent être inversées et l’incidence des
chocs inappropriés a baissé de 30-40 % à 5-10 % des patients.
Ces améliorations techniques considérables ont été accom-
pagnées de plusieurs études cliniques randomisées sur les défi-
brillateurs, permettant une évaluation précise de l’efficacité de ces
dispositifs pour prévenir la mort subite et pour prolonger la vie
ainsi que des comparaisons avec d’autres traitements existants.
Dans ce numéro de Cardiologie – Actualités scientifiques, nous
examinons les résultats des études antérieures à la lumière des
résultats préliminaires du tout dernier examen de l’efficacité des
défibrillateurs cardiaques implantables effectué dans l’étude
SCD-HeFT.
Les études initiales sur les défibrillateurs ont évalué les avantages
des DCI par rapport au traitement pharmacologique antiarythmique
chez des patients présentant des antécédents de tachycardie ventri-
culaire (TV) soutenue ou de fibrillation ventriculaire (FV). Chez ces
patients à risque très élevé, le traitement avec un défibrillateur
implantable a réduit de 28 % la mortalité annuelle de 10 à 15 % com-
parativement au traitement avec l’amiodarone
1
. Par conséquent, il
existe un large consensus sur le fait que la plupart des patients
présentant des antécédents de TV soutenue en présence de dysfonc-
tion ventriculaire gauche (VG) ou des antécédents d’arrêt cardiaque
avec réanimation réussie doivent être traités avec un défibrillateur
implantable, sauf en présence de contre-indications majeures.
La preuve que les défibrillateurs sont efficaces pour prolonger la
vie chez ces patients a conduit les investigateurs à évaluer leur effi-
cacité chez les patients ne présentant pas d’antécédents d’arythmies
ventriculaires graves, mais que l’on jugeait présenter un risque élevé
(« prophylaxie primaire »). Ces études étaient fondées sur l’observa-
tion clinique que près de la moitié des décès chez les patients
atteints d’insuffisance cardiaque et de dysfonction du VG grave sur-
venaient subitement, probablement en raison d’une TV. Dans les
études initiales, on s’est efforcé d’identifier les patients à haut risque
en choisissant ceux ayant une faible fraction d’éjection (FÉ) du VG
et en effectuant des tests en vue de rechercher des caractéristiques
prédisant un risque futur élevé de TV ou de FV
1
. Ces caractéristiques
comprenaient la tachycardie ventriculaire inductible dans des études
électrophysiologiques, la présence de TV non soutenue lors d’une
surveillance Holter ou à l’hôpital, un ÉCG avec haute amplification
ou l’incapacité de supprimer l’inductibilité de la TV par des médica-
ments antiarythmiques.
Les études sur la prophylaxie primaire, comprenant les études
MADIT I et MADIT II et l’étude MUSTT, ont montré une réduction
de la mortalité toutes causes chez les patients recevant un DCI. En
La prévention de la mort subite : les défibrillateurs
cardiaques implantables y sont-ils enfin parvenus ?
Rapport sur les résultats préliminaires de l’étude SCD-HeFT
Présenté initialement par : DrGust Bardy, Investigateur principal de l’étude SCD-HeFT
Rapport sur une présentation effectuée à la 53eréunion scientifique annuelle de l’American College of Cardiology
7 au 10 mars 2004 Nouvelle-Orléans, Louisiane
Division de cardiologie
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pas nécessairement celles de la Division de Cardiologie,
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de l’éditeur, mais sont celles de l’auteur qui se fonde sur
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RAPPORT DE LA DIVISION DE CARDIOLOGIE
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Cardiologie
Actualités scientifiques
revanche, l’étude CABG-Patch dans laquelle les patients ont reçu un
défibrillateur immédiatement après un pontage aorto-coronarien
réussi, n’a pas pu montrer la supériorité des défibrillateurs par
rapport aux témoins.
Une méta-analyse de patients sélectionnés, considérés comme
présentant un risque très élevé, indique une réduction approxima-
tive de la mortalité de 30 % à environ 3 ans. Cependant, ces études
initiales présentaient des limites considérables
3
. Elles évaluaient
uniquement des patients atteints de maladie coronarienne et ayant
subi un infarctus du myocarde (IM), excluant les patients atteints de
cardiomyopathie dilatée. De plus, elles exigeaient que des tests addi-
tionnels parfois coûteux ou relativement non accessibles soient
effectués. Par conséquent, le concept d’étude sur des DCI utilisés en
prophylaxie primaire chez des patients sélectionnés uniquement
selon des caractéristiques cliniques, sans critères compliqués pour
leur sélection, a suscité un grand intérêt. On n’avait pas réellement
répondu à la question de savoir si l’amiodarone était supérieure au
placebo pour prévenir la mortalité toutes causes chez ces patients.
Pour cela, les investigateurs de l’étude SCD-HeFT ont prévu une
étude de grande envergure relativement simple pour répondre à
ces questions.
L’étude SCD-HeFT
L’étude SCD-HeFT visait à examiner l’efficacité des défibrilla-
teurs cardiaques implantables de façon plus simple que dans les
études précédentes, sans autres investigations que celles utilisées
pour identifier objectivement la dysfonction du VG. Le premier
patient de l’étude a été recruté en septembre 1997 et le dernier suivi
des patients a été effectué le 31 octobre 2003. Les critères du
recrutement sont illustrés dans la figure 1. Tout patient atteint de
cardiomyopathie dilatée de toute étiologie ou de maladie corona-
rienne avec des antécédents d’IM ou de dysfonction du VG était
potentiellement admissible à participer à l’étude. Les patients devaient
avoir des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, appartenir
à la classe fonctionnelle II ou III de la NYHA et avoir une FÉ ≤35 %.
Après leur consentement éclairé, ils étaient assignés au hasard dans
une étude à 3 volets à un défibrillateur cardiaque implantable (829
patients), à l’amiodarone (845 patients) ou à un placebo correspon-
dant (847 patients). Le protocole prévoyait le regroupement de deux
études dans SCD-HeFT : une comparaison du DCI avec un placebo
et une comparaison de l’amiodarone avec un placebo correspon-
dant. Tous les patients devaient recevoir un traitement pharma-
cologique optimal pour leur maladie cardiaque sous-jacente. Le
paramètre primaire était la mortalité totale.
Les critères d’inclusion comprenaient également des antécé-
dents supérieurs à 3 mois d’insuffisance cardiaque symptomatique
et une dose appropriée d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (ECA), s’ils étaient tolérés et un traitement avec un
bêta bloquant, s’il était toléré. Les patients devaient être âgés de plus
de 18 ans et s’ils souffraient de fibrillation auriculaire permanente,
ils devaient recevoir un traitement anticoagulant avec la warfarine.
Les patients ont été exclus s’ils présentaient des symptômes d’insuff-
isance cardiaque de la classe I ou IV de la NYHA le jour de la ran-
domisation, s’ils présentaient des antécédents de TV ou de FV
soutenue spontanée non associée à un IM aigu avec onde Q (admis-
sibles à un traitement prophylactique secondaire), s’ils avaient souf-
fert de syncope inexpliquée au cours des 5 dernières années, si leur
pronostic était mauvais (transplantation cardiaque prévue dans un
délai d’un an), en cas de contre-indications à l’amiodarone ou de
besoin probable d’amiodarone ou d’ablation nécessaire du nœud
auriculo-ventriculaire (AV) en raison de fibrillation auriculaire. Les
formes rares de cardiopathie telles que la cardiomyopathie restrictive
ou hypertrophique, la cardiopathie congénitale complexe et la
valvulopathie pouvant être corrigée par voie chirurgicale étaient
également des critères d’exclusion. Les patients ne pouvaient pas
recevoir un traitement avec un stimulateur cardiaque ou être traités
avec des agents antiarythmiques de la classe I ou III au moment de
la randomisation. L’étude était appuyée par les National Institutes
of Health (NHLBI) et subventionnée par Medtronic Inc. et Wyeth-
Ayerst Inc.
Les défibrillateurs dans l’étude étaient des défibrillateurs à
chambre unique (Medtronic Inc., modèle 7223 VVI-ICD), pro-
grammés pour le traitement de la FV uniquement, avec des réglages
pour détecter des tachyarythmies à des longueurs de cycle < 320 ms
(environ 165 batt./min) et le stimulateur cardiaque était programmé
pour fournir un soutien au dispositif VVI à 50 batt./min. L’amio-
darone était amorcée comme traitement externe à une dose initiale
de 800 mg/jour pendant 1 semaine, puis de 400 mg/jour pendant
les 3 semaines suivantes, suivi d’un dosage à long terme variant de
200 mg à 400 mg/jour selon le poids corporel.
Le taux de mortalité prévu était de 10 % par année et l’étude
avait une puissance de 90 % pour détecter une diminution de 25 %
de la mortalité dans le groupe DCI ou amiodarone comparativement
au placebo. Toutes les analyses étaient effectuées selon l’intention de
traiter.
Caractéristiques initiales
L’ âge médian des patients était de 60,1 ans (25
e
et 75
e
percentile
51,7, 68,5) ; 23 % étaient des femmes. La FÉ médiane était de 25,0 %
(20,0, 30,0) ; 52 % souffraient de cardiomyopathie ischémique et
48 % de cardiomyopathie non ischémique. L’IM le plus récent était
survenu > 1,5 an avant le recrutement chez 75 % des patients.
D’autres caractéristiques initiales lors du recrutement sont illustrées
dans le tableau 1.
Les patients recevaient systématiquement un traitement
pharmacologique optimal pour insuffisance cardiaque et maladie
coronarienne. Les médicaments de fond au départ et à la dernière
visite de suivi sont illustrés dans le tableau 2.
Résultats
En ce qui concerne les paramètres primaires, l’implantation d’un
défibrillateur a réduit la mortalité toutes causes de 23 %, avec une
Figure 1 : Critères de recrutement dans l’étude SCD-HeFT
Classe II ou III de la NYHA
Placebo
n = 847
Amiodarone
n = 845
DCI
n = 829
CMD ± maladie coronarienne et ICC
FÉ ≤35 %
R
CMD = cardiomyopathie dilatée;
ICC = insuffisance cardiaque congestive; FÉ = fraction d’éjection;
NYHA = New York Heart Association

Mortalite
0,4
0,3
0,2
0,1
006121824 30 36 42 48 54 60
Mois de suivi
Amiodarone
Traitement avec un DCI
Placebo
Valeur p
0,529
0,007
Amiodarone vs. placebo
Traitement avec
un DCI vs placebo
IC à 95 %
0,86, 1,30
0,62, 0,96
Probabilité
1,06
0,7
35,8 %
34,1 %
28,9 %
probabilité de 0,77 et un intervalle de confiance (IC) à 97,5 % de
0,62 à 0,96. Le traitement avec l’amiodarone n’a pas réduit la mor-
talité, la probabilité par rapport au placebo étant de 1,06 (IC à 97,5
%, 0,86 à 1,30) pendant un suivi médian de 45,5 mois (figure 2). La
mortalité chez les témoins (placebo) était de 7,2 % par année et la
mortalité pendant la période de suivi maximale approximative de 5
ans était de 36,1 %. La réduction de la mortalité absolue avec le DCI
était donc de 7,5 % sur 5 ans, soit d’environ 1,5 % par année. En
d’autres termes, le traitement de près de 13 patients pendant 5 ans a
entraîné une vie sauvée avec le défibrillateur par rapport au placebo.
Chez 2,2 % des patients assignés au traitement avec un DCI, le
dispositif n’a pas été implanté et chez 4,0 %, il a été retiré et non
remplacé. Lors de l’implantation, il y a eu 4,6 % de complications
graves, mais aucune mortelle et il y a eu 9,4 % de complications
graves durant le suivi. En moyenne, il y a eu 7,4 % de chocs à haute
énergie/patient/année dans le groupe DCI.
Analyses de sous-groupe chez les patients ayant reçu
un défibrillateur
Le traitement avec un défibrillateur était supérieur au traitement
avec le placebo dans les groupes souffrant d’insuffisance cardiaque
ischémique et non ischémique, avec une probabilité de mortalité de
0,79 (IC à 97,5 %, 0,60 à 1,04) et de 0,73 (IC à 97,5 %, 0,50 à
1,04), respectivement. Chez les patients de la classe II de la NYHA,
la probabilité pour le groupe DCI par rapport au groupe placebo
était de 0,54 (IC à 97,5 %, 0,40 à 0,74). Chez les patients de la classe
III, la probabilité était de 1,16 (IC à 97,5 %, 0,84 à 1,61). Cepen-
dant, il n’y avait que 516 patients dans cette dernière catégorie.
De nombreux sous-groupes ont été analysés en ce qui concerne
le DCI comparativement au placebo. Dans presque tous les sous-
groupes, l’estimation ponctuelle de la probabilité de mortalité avec
le DCI comparativement au placebo était < 1, ce qui indique que les
défibrillateurs étaient supérieurs au placebo, bien que presque toutes
ces probabilités chevauchent la valeur de 1,0, étant donné les nom-
breuses analyses et la taille réduite de l’échantillon dans les sous-
groupes. On notera que la probabilité pour les patients ayant une FÉ
≤30 % était de 0,73 (IC à 97,5 %, 0,57 à 0,92), alors que pour ceux
ayant une FÉ > 30 %, elle était de 1,08 (IC à 97,5 %, 0,57 à 2,07).
Chez les patients dont la durée de l’intervalle QRS était ≥120 ms, la
probabilité était de 0,67 (IC à 97,5 %, 0,49 à 0,93) et chez ceux dont
l’intervalle QRS était < 120 ms, la probabilité était de 0,84 (IC à
97,5 %, 0,62 à 1,14). Bien que ces résultats doivent être interprétés
avec une extrême prudence en raison du petit nombre de patients,
chez les 164 patients recrutés au Canada et en Nouvelle-Zélande, la
probabilité pour les patients traités avec un défibrillateur compara-
tivement à un placebo était de 0,37 (IC à 97,5 %, 0,17 à 0,82).
Chez les patients assignés à l’amiodarone comparativement au
placebo, aucun sous-groupe n’a obtenu un avantage significatif de
l’amiodarone. Plus précisément, la probabilité de mortalité était > 1
pour l’insuffisance cardiaque d’étiologique ischémique et non
ischémique et il n’y avait aucune indication que l’amiodarone offrait
un bienfait dans tous les sous-groupes (ceux recevant ou non des
bêta-bloquants, ceux ayant une FÉ < 30 % ou > 30 %, ou ceux dont
la durée de l’intervalle QRS était < 120 ms ou >120 ms). Dans le
sous-groupe appartement à la classe III de la NYHA, on a noté une
tendance à des effets nocifs exercés par l’amiodarone avec une
probabilité de 1,44 (IC à 97,5 %, 1,05 à 1,97) pour la mortalité.
Cependant, le sous-groupe ne comprenait que 497 patients.
Discussion
L’étude SCD-HeFT est la plus importante d’une série d’études
examinant l’avantage des DCI à titre de prophylaxie primaire de la
mort subite. Les résultats n’étaient pas ambigus. Ils étaient con-
formes à ceux des études antérieures telles que l’étude MADIT-2 et
indiquaient une réduction importante de la mortalité chez les
patients atteints de cardiopathie structurelle grave et de dysfonction
du VG. Ces résultats doivent être interprétés à la lumière d’études
antérieures, ainsi que d’études récentes qui ont été présentées ou
publiées très récemment.
•L’étude DINAMIT a assigné au hasard des patients ayant subi
un IM récent (< 40 jours), ayant une FÉVG < 35 % et dont la
Cardiologie
Actualités scientifiques
Tableau 1 : Caractéristiques initiales lors du recrutement
Âge (années) 60,1 (51,7, 68,5)*
Sexe féminin 23 %
Fréquence cardiaque 73 bpm (63, 84)*
Durée de l’ICC (mois) 24,5 (20, 30)*
NYHA II, III 70 %, 30 %
FÉVG 25,0 (20,0, 30,0)*
Ischémique, non ischémique 52 %, 48 %
Marche de 6 min (m) 342 (255, 412)*
Diabète sucré 30 %
PAC/ICP antérieur 37 %
Antécédents d’hypertension 56 %
Antécédents de TVNS 23 %
Durée de l’intervalle QRS (ms) 112 (96, 140)*;
41 % ≥120 msec
Figure 2 : Mortalité selon l’intention de traiter
* Exprimé en tant que médiane (25eet 75epercentile)
Tableau 2 : Médicaments de fond
Initialement Dernière visite
de suivi
Inhibiteur de l’ECA 85 % 72 %
IECA ou ARA 96 % 87 %
Bêta-bloquant 69 % 78 %
Spironolactone 19 % 31 %
Diurétiques de l’anse 82 % 80 %
Aspirine 56 % 55 %
Statine 38 % 47 %

202-055FCHD03604E
fréquence cardiaque variait faiblement (un marqueur du risque de
mortalité) à un DCI ou à un placebo. L’implantation d’un DCI n’a
entraîné aucun avantage ; bien que la mortalité d’origine arythmique
ait été réduite dans le groupe DCI, on a noté une augmentation
compensatrice de la mortalité cardiaque non arythmique
3
.
•L’ étude DEFINITE a assigné au hasard des patients atteints
de cardiomyopathie dilatée d’origine non coronarienne, ayant une
FÉVG < 35 % et souffrant d’extrasystoles ventriculaires (ESV)
fréquentes ou de TV non soutenue à un DCI comparativement à un
placebo. On a noté une réduction de la mortalité toutes causes de
34 %, mais ce taux n’a pas atteint le seuil de la signification statis-
tique (p = 0,08)
4
.
•L’ étude COMPANION récemment publiée comprenaient trois
volets : groupe témoin, groupe recevant un stimulateur cardiaque de
resynchronisation (CRT) (stimulateur cardiaque biventriculaire) et
groupe recevant un CRT avec DCI. Chez les patients atteints de dys-
fonction du VG grave et symptomatique (FÉVG <35 %, hospitalisation
antérieure pour ICC, insuffisance cardiaque congestive de la classe
3) et présentant un allongement de l’intervalle QRS, on a enregistré
une réduction de la mortalité toutes causes de 36 % (p = 0,003) dans
le groupe CRT + DCI comparativement au groupe témoin
7
.
Il ne fait plus aucun doute que les défibrillateurs sont efficaces
pour traiter les arythmies ventriculaires spontanées menaçant poten-
tiellement le pronostic vital et pour prolonger la vie chez les patients
atteints de dysfonction du VG grave et présentant des symptômes
d’insuffisance cardiaque, quelle qu’en soit l’étiologie.
En revanche, l’amiodarone par voie orale qui, d’après une méta-
analyse d’études menées principalement auprès de patients ayant
subi un IM réduisait la mortalité, ne semble pas avoir un effet béné-
fique chez les patients atteints de maladie coronarienne de longue
date ayant subi récemment un IM ou chez ceux atteints de cardio-
myopathie non ischémique. L’amiodarone n’est donc pas indiquée
pour la prévention de la mort subite chez les patients ne présentant
pas d’arythmies cardiaques symptomatiques.
Il existe de nombreux patients qui peuvent potentiellement
recevoir un défibrillateur cardiaque implantable. Le nombre de
candidats possibles pour ce traitement semble très important, si l’on
considère les ressources disponibles pour le traitement et le suivi.
Comment résoudre ces difficultés ?
Tout d’abord, il faut souligner que l’étude SCD-HeFT et d’autres
études de prophylaxie primaire ne portent que sur des patients
atteints de dysfonction du VG grave (FÉVG < 35 %) qui sont traités
avec un traitement pharmacologique optimal (bêta-bloquants,
inhibiteurs de l’ECA, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine,
spironolactone [si cela est approprié] et statines, [si cela est appro-
prié]). Le rôle de la TV non soutenue et des études électrophysio-
logiques pour stratifier le risque n’a pas été déterminé précisément
et il est probablement limité. On notera que la majorité des patients
dans toutes les études importantes y compris SCD-HeFT (et les
études MADIT 2 et MUSTT) ont été recrutés au moins 1 an et
habituellement de nombreuses années après l’IM de référence (pour
les patients atteints de maladie coronarienne). Étant donné les
résultats récemment signalés de l’étude DINAMIT, il est nécessaire
d’attendre au moins 40 jours et il semble raisonnable d’attendre plus
longtemps après un IM avant d’évaluer les patients pour déterminer
s’ils sont candidats au DCI implantable prophylactique.
Il faut également souligner que les patients de l’étude SCD-
HeFT représentent un segment relativement choisi de la population
atteinte d’insuffisance cardiaque. L’âge médian était de 60 ans et trois
©2004 Division de Cardiologie, Hôpital St. Michael, Université de Toronto, seule responsable du contenu de cette publication. Éditeur : SNELL Communication Médicale Inc. en collaboration avec la Division de
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de la formation médicale continue de niveau supérieur.
quarts des patients avaient moins de 69 ans. La durée médiane de
l’insuffisance cardiaque était de plus de 2 ans, indiquant une popu-
lation relativement stable atteinte de cardiopathie de longue date :
70 % appartenaient à la classe II de la NYHA, ce qui indique qu’ils
ne souffraient pas d’insuffisance cardiaque très grave, du moins au
moment de l’évaluation (bien que tous présentaient des symptômes
d’insuffisance cardiaque). La FÉ médiane était de 25 % et trois quarts
des patients avaient une FÉ ≤30 %. En général, toutes ces observa-
tions indiquent que les résultats de l’étude SCD-HeFT s’appliquent
aux patients qui sont plus jeunes, présentent une cardiopathie struc-
turelle plus grave, mais sont cliniquement relativement stables. En
comparaison, de nombreux patients atteints d’insuffisance cardiaque
vus dans la pratique quotidienne sont habituellement âgés (> 70
ans), peuvent souffrir d’une dysfonction du VG légèrement moins
grave et sont généralement identifiés lors de la survenue de symp-
tômes d’insuffisance cardiaque grave de la classe III ou IV de la
NYHA.
La sélection des patients pour l’implantation d’un DCI constitue
un défi considérable. Cependant, les difficultés concernant la sélec-
tion des patients et les ressources insuffisantes pour l’implantation
de ces dispositifs ne devraient pas paralyser le praticien ni l’em-
pêcher d’orienter les patients qui sont susceptibles d’obtenir des
effets bénéfiques de l’implantation d’un DCI vers le service appro-
prié, afin qu’ils puissent bénéficier de cette technologie efficace.
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heart failure. N Engl J Med 2004; 350:2140-2150.
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