Demande de l`unité d`endocrinologie pédiatrique des Cliniques

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Comité sectoriel du Registre national
Délibération RN n° 29/2010 du 14 juillet 2010
Objet: Demande de l’unité d’endocrinologie pédiatrique des Cliniques universitaires Saint-Luc afin
d’obtenir la communication de données du Registre national et le droit d’utiliser le numéro
d’identification du Registre national afin de procéder à une enquête sur l’état de santé à long terme
des patients traités par hormone de croissance synthétique durant l’enfance (RN/MA/2010/069)
Le Comité sectoriel du Registre national (ci-après "le comité") ;
Vu la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques (ci-après la
"LRN") ;
Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de
données à caractère personnel (ci-après LVP), en particulier l'article 31 bis ;
Vu l'arrêté royal du 17 décembre 2003 fixant les modalités relatives à la composition et au
fonctionnement de certains comités sectoriels institués au sein de la Commission de la protection de
la vie privée ;
Vu la demande de l’UCL reçue le 17/05/2010;
Vu la demande d'avis technique et juridique adressée au Service public fédéral Intérieur en date du
23/06/2010;
Vu le rapport de la Présidente ;

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Émet, après délibération, la décision suivante, le 14 juillet 2010:
I. OBJET ET CONTEXTE DE LA DEMANDE
1. L’unité d’endocrinologie pédiatrique de l’UCL, ci-après dénommée « le demandeur », a
introduit auprès du Comité une demande d’autorisation de procéder à diverses opérations
de traitement de données à caractère personnel dans le cadre de la réalisation d’une
recherche scientifique sur l’efficacité de l’utilisation de l’hormone de croissance dans le
traitement des enfants et adolescents pour problèmes de croissance. Le directeur de l’unité
d’endocrinologie de l’UCL fait partie du groupe d’étude belge pour l’endocrinologie
pédiatrique (ASBL belgian study group for pediatric endocrinology – BSCPE). Cette ASBL a
constitué depuis 1985 une base de données (registre belge pour l’étude des problèmes de
croissance et de puberté) dans laquelle sont reprises, sur base consensuelle, les données à
caractère personnel de la majorité des enfants qui ont été traités par hormones de
croissance en Belgique.
2. La présente recherche s'inscrit dans un projet européen financé par la Commission
européenne (7ème programme cadre-santé (FP7- Health)) visant à étudier l’efficacité et la
tolérance à long terme de l’hormone de croissance utilisée pendant l’enfance (Safety and
Appropriateness of Growth hormone treatments in Europe – SAGhE). Cette étude est
réalisée par un consortium d’endocrinologues pédiatres, épidémiologistes et biostatisticiens
européens dont fait partie le demandeur. Des recommandations à l’échelle européenne
pour une utilisation adéquate de l’hormone de croissance chez l’enfant seront établies par
ce consortium.
3. Dans ce cadre, le demandeur sollicite l’autorisation de réaliser et/ou faire réaliser les
opérations de traitement des données suivantes :
1. Envoi d'un formulaire d'enquête aux patients de leur cohorte (1000 patients
traités par hormone de croissance biosynthétique après 1985 et âgés de 18 ans
et plus au 1/01/2010);
2. Communication par les services du Registre national au demandeur de la date et
du lieu de décès éventuel des patients ainsi que du numéro d’acte de décès les
concernant.
3. Utilisation du numéro d’identification du Registre national en vu du couplage des
données à leur disposition avec le Registre du cancer et de la communication de
données en provenance du Registre du cancer.
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Cette dernière opération de traitement de données étant de la compétence du Comité
sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, le Comité se prononcera uniquement sur
l’utilisation du numéro de registre national dans le cadre de ce couplage.
II. EXAMEN DE LA DEMANDE
A. LÉGISLATION APPLICABLE
A.1. Loi du 8 août 1983 (LRN)
4. Conformément à l'article 5, premier alinéa, 2° et à l’article 8 de la LRN, l’autorisation
d'accéder aux informations visées à l’article 3, premier et deuxième alinéas de ladite loi, ou
d’en obtenir communication et d’utiliser le numéro d’identification du Registre national est
accordée par le Comité sectoriel du Registre national, ci-après dénommé le comité, " aux
organismes publics ou privés de droit belge pour les informations nécessaires à
l'accomplissement de tâches d'intérêt général qui leur sont confiées par ou en vertu d'une
loi, d'un décret ou d'une ordonnance ou de tâches reconnues explicitement comme telles
par le comité sectoriel précité ".
5. L’Université Catholique de Louvain (UCL), au sein de laquelle est intégré le demandeur, a
été reconnue comme université par Décret de la Communauté française du 31 mars 2004,
lequel prévoit en son article 3 que les universités sont tenues de « participer à des activités
de recherche et/ou de création dans leur discipline et d’assurer des services à la collectivité,
notamment par une collaboration avec le monde éducatif, social, économique et culturel ».
6. La présente étude SAGhE réalisée par le demandeur est financée par la Commission
européenne dans le cadre du 7ème programme Cadre-santé et vise une meilleure utilisation
des hormones de croissance ainsi que l’examen de l’éventuel effet oncogène du traitement
par hormones de croissance.
7. Au vu de la mission d’intérêt général de l’UCL, au sein desquelles est intégré le demandeur,
il peut en être déduit que la présente demande est recevable sur base de l'article 5, premier
alinéa, 2° de la LRN.

Délibération RN 29/2010 - 4/15
A.2. Loi du 8 décembre 1992 (LVP)
8. Les informations et le numéro d’identification du Registre national constituent des données
à caractère personnel. L’article 4, §1, 2° de la LVP exige de tout responsable de traitement
qu'il ne collecte des données à caractère personnel que pour des finalités déterminées,
explicites et légitimes.
B. FINALITÉS
9. C’est pour réaliser l’enquête SAGhE (Safety and Appropriateness of Growth hormone
treatments in Europe) que le demandeur souhaite obtenir des données du Registre
national. Les objectifs de cette étude sont les suivants :
 étude de l’efficacité à long terme de l’hormone de croissance sur la taille adulte et ses
répercussions sur la qualité de vie ;
 étude de la mortalité et analyse de ses causes spécifiques en comparaison avec la
population générale ;
 détermination de l’éventuelle augmentation de l’incidence du cancer dans ce groupe de
patients et analyse des facteurs associés ;
 établissement des recommandations à échelle européenne sur l’utilisation de l’hormone
de croissance chez l’enfant.
10. Elle permettra de se faire une opinion plus précise quant à l’utilisation de l’hormone de
croissance dans les différents pays de la Communauté européenne. Le demandeur a précisé
à cet égard que les indications actuelles démontrent l’insuffisance en hormone de
croissance ainsi qu’un nombre croissant de cas où la petite taille de l’enfant n’est pas due à
une sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance (syndrome de Turner, retards de
croissance intra-utérin, …). L’efficacité à long terme de l’hormone de croissance chez les
enfants présentant une insuffisance sévère en hormone de croissance est indiscutable. Ces
patients représentent toutefois une proportion limitée des patients traités. Chez les patients
présentant une petite taille due à d’autres conditions, le bénéfice du traitement par
hormone de croissance est estimé à un gain d’environ 1cm par année de traitement. La
signification clinique de ces gains staturaux a été peu évaluée et certaines études de qualité
de vie n’ont pas démontré de bénéfice de ces traitements par hormone de croissance. Dans
le contexte actuel d’utilisation croissante de l’hormone de croissance chez les enfants de
petite taille mais par ailleurs normaux, le demandeur relève que l’évaluation de l’efficacité

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et de la tolérance à long terme est essentielle d’autant plus que certaines données
soulèvent la question d’un possible effet oncogène à long terme.
11. Au vu des éléments avancés par le demandeur, il apparait que la présente étude présente
un caractère d’intérêt général.
12. Au vu de ce qui précède, le Comité constate le caractère déterminé, explicite et légitime, au
sens des articles 4, § 1, 2° et 5 de la LVP, des finalités précitées poursuivies par le
demandeur.
C. PROPORTIONNALITÉ
L’article 4 § 1er 3° de la loi vie privée prévoit que ces données à caractère personnel doivent être
adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues
et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.
C.1. Quant à l’échantillon de personnes
13. Le BSGPE détient, sur base consensuelle, une base de données (registre belge pour l’étude
des problèmes de croissance et de puberté) dans laquelle sont repris les nom, prénoms,
sexe et date de naissance de personnes qui ont été traitées par hormones de croissance en
Belgique. Le demandeur souhaite que les adresses actuelles des personnes qui font partie
de cette cohorte soient recherchées par les services du Registre national afin qu’ils leur
adressent un questionnaire d’enquête.
14. La recherche de la "résidence principale" (article 3, al. 1er , 5° LRN) de ces personnes est
nécessaire pour prendre contact avec elles afin de leur demander leur consentement à
participer à la présente enquête et de leur adresser un questionnaire d’enquête écrite.
15. Afin d’éviter que le questionnaire soit envoyé à des personnes qui ne sont plus en vie, il
conviendra de vérifier, avant l'envoi de ces courriers, si les personnes de la cohorte sont
encore en vie. Les services du Registre national pourront contrôler cet élément à l'aide de la
"date du décès" (article 3, al. 1er, 6° LRN).