Biomatériaux : application aux biomatériels complexes
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Progrès en Urologie (2005), 15 953-963 Chapitre VI Biomatériaux : application aux biomatériels complexes en Urologie Pierre CONORT, Jean Louis PARIENTE [email protected] - I. INTRODUCTION [email protected] particulier de silice. Grâce à ces charges la résistance en traction passe de 0,7 à 10,3 MPa. La mise en forme s’effectue généralement par extrusion ou injection à froid. Pour les implantations prothétiques, les élastomères de silicone utilisés sont de structure solide ou sous forme de gel. Le terme de silicone est employé ci-dessous pour désigner ces polymères. Les biomatériels complexes sont faits de plusieurs biomatériaux qui peuvent éventuellement être animés de mouvement pour suppléer à certaines fonctions intermittentes de l’organisme. Ainsi, par exemple, le rétablissement de la miction peut nécessiter soit la confection prothétique d’un nouveau réservoir vésical capable de se vidanger, soit la restauration de la fonction sphinctérienne avec une prothèse permettant la continence des urines et la miction sans résistance urétrale. Pour ces deux exemples ont été inventées et mises au point de nombreuses prothèses, ou biomatériels, constituées de très nombreux biomatériaux : sphincter artificiel urinaire et également ballons ajustables, enfin vessie artificielle pour laquelle les espoirs se tournent définitivement vers les solutions apportées par le génie tissulaire. Ce polymère est connu pour sa grande biocompatibilité. Sous forme de gel, il peut, in vivo, migrer par gravité ou, si les particules sont de petite taille (< 110 µm), être phagocyté par les macrophages. F.S. Kiping est considéré comme le père de la chimie des silicones. De 1899 à 1944, il publie 54 articles sur le sujet. La Dow Corning Corporation est créée en 1943, dans le but de fabriquer des lubrifiants pour avion. En 1945, la gomme de silicone est mise au point. Dès 1946, elle trouve une application médicale (création d’un urètre artificiel). En 1956, on l’utilise pour le traitement des hydrocéphalies. En 1953 J.B. Brown envisage la possibilité de prothèses sous-cutanées en silicone. La première prothèse mammaire est implantée en 1962. D’autres applications urologiques utilisent des biomatériels complexes: les prothèses d’érection, les prothèses testiculaires et le remplacement urétéral. Enfin les Urologues disposent depuis quelques années de dispositifs médicaux implantables actifs, comme les neuromodulateurs. En Urologie les premières prothèses en silicone, ont été décrites en 1966 pour le traitement de l’impuissance et en 1973 pour l’incontinence [4,53]. II. LES BIOMATERIAUX Vingt ans plus tard deux articles ont montré que les prothèses urologiques en silicone solide peuvent se détériorer et laisser échapper des particules retrouvées ensuite dans les nodules lymphatiques [6,47]. D. Barrett a mis en évidence ces particules autour de la prothèse dans 72% des 25 cas de prothèses (sphinctérienne ou pénienne) retirées entre 2 et 60 mois après implantation [6]. Y. Reinberg trouve également du silicone dans la coque péri-prothétique dans les 3 cas de sphincter artificiel retirés chez l’enfant, 3, 7 et 10 ans après implantation. Ces particules étaient entourées de cellules géantes formant des granulomes inflammatoires [47]. Dans l’étude de D. Barrett, 3 nodules lymphatiques inguinaux et 1 nodule péri-aortique, tous cliniquement pathologiques, ont montré aussi la présence de granulomes avec du silicone (10 à 30 µm). Tous ces patients étaient heureusement indemnes de maladie auto-immune [6,47]. Les prothèses retirées présentaient des particules de silicone libre à leurs surfaces. Ces articles sont parus de façon contemporaine au débat sur les prothèses mammaires et les risques de migration des prothèses Les biomatériaux utilisés actuellement dans ces prothèses complexes sont majoritairement des polymères. Des métaux peuvent également entrer dans leur composition. 1. Le silicone On regroupe sous le nom de silicones, toute une famille de polymères aux propriétés très variées, dont le point commun est le motif unitaire siloxane -(SiR2-O)n-. Le polymère de base est le polydiméthylsiloxane -[Si(CH3)2-O]n- ou PDMS, dont les chaînes sont naturellement très souples. La grande diversité de leur propriétés, et par conséquent de leurs applications, dépend non seulement de la longueur des macromolécules lorsqu’elles sont linéaires mais aussi du taux de réticulation lorsqu’elles sont tridimensionnelles. Les élastomères de silicone sont obtenus par réticulation chimique des macromolécules linéaires. Pour améliorer leurs propriétés mécaniques, les élastomères sont renforcés par des nanoparticules, en 953 gonflées avec du silicone liquide ou en gel. En effet le PDMS utilisé dans les mammoplasties pouvaient contenir de 0,1 à 15% de particules de faible taille, capables d’induire une réponse immunitaire cellulaire et des anticorps chez le porc [29]. Cependant aucune preuve n’est actuellement établie pour incriminer les prothèses en silicone dans le cadre de maladie de système [52]. Les risques juridiques pouvant impliquer les fabricants ont été tels que le fournisseur principal (Dow Corning - Midland, Michigan, USA) avait même retiré ses produits du marché médical, laissant le marché ouvert à des distributeurs dont la qualité de la poudre de silicone n’était pas toujours garantie [40]. Cette période du début des années 1990 est heureusement révolue avec l’application en 1992 aux USA puis en mars 1994 de recommandations de l’AFNOR sur le silicone médical. La comparaison avec les prothèses mammaires et les prothèses utilisées en urologie doit être menée avec précaution. En effet les anciennes prothèses mammaires présentaient des fuites dans près de 60% des cas, laissant échapper le silicone de remplissage. Une des causes retenues étaient la création d’une coque fibreuse constrictive autour de la prothèse, facilement exposée du fait de sa topographie au choc, augmentant ainsi le risque de fuite. Ces phénomènes ont pratiquement disparu depuis l’utilisation de prothèses dites « texturées », dont la surface est couverte de polyuréthane. Cet enduit diminue la formation de cette coque et limite, si besoin, la perte de particules de silicone en périphérie de la prothèse [54]. Un doute cependant persiste puisque ont été décrits l’apparition de lymphomes simultanés à l’existence d’adénopathies contenant du silicone [5,20]. De plus l’exposition au silicone, répétée ou continue, par exemple en dialyse, a pu être incriminée dans l’apparition d’hépatite granulomateuse, de pancytopénie et de splénomégalie [3,10,11]. Enfin le suivi de cohortes de patients porteurs de prothèses médicales constituées de silicone (prothèses mammaires, prothèses péniennes, pacemaker en particulier) permet une meilleure approche du problème, même s’il est difficile de faire des comparaisons. S. Greenland poursuit ce projet depuis près de 10 ans en étudiant les données de Medicare sur 52 pathologies. Les patients implantés sont « associés » à des patients comparables traités dans la même discipline : par exemple les prothèses péniennes sont dans le groupe des résections de prostate. Dans ce dernier groupe, l’analyse faite en 1999, montre une plus forte proportion de lupus, de neuropathies, de collagénoses et de scléroses pour les patients avec prothèse pénienne que pour les autres. S’il est difficile de conclure, il faut faire preuve de prudence. Toutes ces considérations doivent d’une part imposer une information complète sur les risques connus et inconnus des prothèses contenant du silicone, et d’autre part inciter les fabricants comme les Urologues à créer des registres non seulement de comptabilité des implantations, comme cela est le cas pour le sphincter artificiel urinaire, mais aussi pour le suivi à long terme. La matériovigilance est une façon de transmettre à la communauté les évènements indésirables, même tardifs. L’Urologue et le médecin référent doivent donc être avertis de la nécessité de rapporter toute maladie nouvelle de « type systémique ou de système » apparue chez un patient porteur ou ayant porté une prothèse urinaire. Le silicone, non dégradable, décrit comme inerte, n’a donc pas fait la preuve de sa biocompatibilité parfaite à long terme. 2. Le polyuréthane Le polyuréthane (PEU) est un copolymère à blocs, composé d’unités souples et rigides. C’est un élastomère thermoplastique qui permet de réaliser des implants préformés qui peuvent être recouverts de mousse de PEU pour mieux stabiliser la prothèse dans les tissus (pores). Il existe en fait de nombreux polyuréthanes (polyester, polyéther) en fonction de différents additifs qui ne sont en règle non divulgués. Le polyuréthane a d’excellentes propriétés mécaniques, comparé au silicone, mais par contre est moins stable dans l’organisme que le silicone, en particulier les formes liées à un polyester [64]. Il peut être associé à un autre biomatériau, comme par exemple le silicone comme cela a été proposé pour les prothèses mammaires dites texturées. La surface de la prothèse en silicone pur est lisse et entraîne une réaction fibreuse intense avec formation de coque. Le revêtement en PEU limite cette réaction. 3. Le Bioflex® Bioflex® est un brevet de Mentor Corporation, CA, USA. Ce biomatériau est un polyuréthane combiné avant l’extrusion avec un méthylène di-isocyanate et un polytétraméthylèneether-glycol associé à de l’éthylène diamine, du dioxyde de silicone et du PDMS. L’éthylène diamine et l’isocyanate contribuent à la formation du constituant dur alors que polyéther et isocyanate à celle de la partie molle du copolymère. Le Bioflex® est ensuite moulé. 4. Le polytétrafluorouréthane (PTFE) C’est un polymère thermoplastique, biocompatible largement utilisé en urologie en particulier pour des traitements de surface (coating) ; le liant est souvent un polyuréthane [64]. Le PTFE induit une réaction immunitaire minime. Il peut être tissé ; les tubes formés, sans couture, ont un aspect ondulé. Les interstices, plus ou moins fins, sont colonisés par des fibroblastes, ce qui permet de stabiliser la prothèse dans les tissus humains. Des interstices trop larges entraînent assez rapidement une obstruction du canal. Ce matériau est utilisé depuis longtemps en chirurgie vasculaire, mais il est mal adapté aux indications urologiques de remplacement canalaire. Il est possible de l’associer à un autre biomatériau comme le silicone par exemple. Il existe une forme particulière, dite expansée (PTFE-e), connue sous le nom de Gore-Tex®, qui présente des pores de très petite taille (1 à 60 µm), qui n’autorisent pas le passage cellulaire, évitant ainsi l’obstruction endo-luminale. 5. Le polyester ou poly(téréphtalate d’éthylène) C’est un polymère thermoplastique qui peut être tissé. Dans sa forme expansée les pores sont de taille variable allant de 60 µm à 1200 µm. Il peut avoir une forme de tube et recouvrir un tube 954 de silicone. Il est différent du polyéthylène autrefois utilisé pour former de simples tubes. remplit. Il s’agit d’un système hydraulique simple et fiable (Figure 1). Il n’y a pas de modèle avec enduit de protection contre les infections. Dans d’exceptionnels cas deux manchettes ont été implantées. 6. Les hydrogels Les hydrogels sont utilisés comme revêtement de surface sur d’autres polymères. Ils permettent de réduire le coefficient de friction et de limiter l’adhésion bactérienne par rapport aux polymères hydrophobes qu’ils recouvrent. Ils sont constitués d’alcool de polyvinyl, d’hydroxy-éthyl méthacrylate, de polyvinyl pyrrolidone en particulier[64]. 7. Les métaux L’acier est un des composants métalliques des prothèses complexes. L’argent, l’alliage cobalt-chrome et le titane sont également utilisés dans certaines prothèses. III. SPHINCTER ARTIFICIEL URINAIRE L’objectif du sphincter artificiel urinaire (SAU) est de rétablir la fonction d’occlusion du sphincter pratiquement au même niveau anatomique que le sphincter externe volontaire déficient. L’insuffisance sphinctérienne avec incontinence invalidante est donc l’indication de ce type de prothèse. Figure 1 : sphincter artificiel urinaire avec ses 3 éléments connectés (AMS 800®). Un des premiers auteurs qui a développé le concept de compression urétrale est J. Kaufman dès 1968 [36]. Les résultats étaient décevants [48]. En fait c’est F. Scott W., Bradley et G. Timm qui décrirent les premiers le SAU très voisin du modèle disponible aujourd’hui [53]. Il s’agissait d’une prothèse implantable, et non pas externe comme F. Foley l’avait proposé en 1947. La première publication française rapportait l’expérience sur 15 patients en 1987 [8]. Depuis plusieurs centaines de patientes et patients, et même d’enfants, ont réellement bénéficié de ce type de prothèse Le taux de succès (patient sec) est de l’ordre de 61% à 88% des cas selon le sexe (meilleurs chez la femme) et l’étiologie de l’incontinence [12,13,43,55]. Avec le temps des complications mécaniques sont apparues imposant des révisions prothétiques (10%à 15%), correspondant en fait le plus souvent à des changements de un ou plusieurs éléments du système [41]. Les révisions doivent être mises au débit de la biocompatibilité et déclarées en matériovigilance, logiquement. En effet par principe la biocompatibilité est acquise lorsque le biomatériel est bien toléré mais aussi lorsque la prothèse assure sa fonction sans faille ni complication. Le taux de révision des différentes séries est assez stable, voisin de 20%, avec une moyenne de délai de révision de 7 à 10 ans [43,62]. La révision peut être nécessaire également en cas de complications principales, immédiates et parfois tardives (plusieurs années), comme l’infection et surtout les érosions. L’infection est prévenue par une prophylaxie antibiotique rigoureuse. Cependant les minimes plaies opératoires, ou une érosion muqueuse, peuvent faire communiquer la prothèse avec l’extérieur (vagin) ou l’urine (urètre). L’infection déclarée impose l’ablation de tout le matériel le plus souvent, puisque tous les éléments du SAU communiquent entre eux par les tubulures. L’érosion est une complication sournoise qu’il faut savoir évoquer même en l’absence d’infection. Il n’est pas exclu que certaines érosions soient le résultat d’une réaction à corps étranger. Comme l’érosion peut facilement se compliquer d’infection, la preuve est difficile à apporter. Le principe du SAU, connu sous le nom de AMS 800 actuellement (American Medical Systems – USA) repose sur l’existence d’une manchette en élastomère de silicone, préformée pour s’adapter au périmètre du canal urétral, (éventuellement en péri-cervical, autour de la prostate, dans certains cas) qui est connectée à une pompe placée en souscutanée (bourse ou grande lèvre) elle-même également connectée avec un ballon ou réservoir qui donne le niveau de pression interne du système. Plusieurs modèles de réservoir sont disponibles selon la pression souhaitée. L’ensemble de la prothèse est en élastomère de silicone pur. Seuls le mécanisme de la pompe (resistor) est en acier. Les tubulures elles-mêmes, afin d’éviter des plicatures bloquant le système, ont été renforcées, à la fin des années 1980, par une armature de polyéthylène qui constitue également les connecteurs, ou raccords, entre tubulures. La pompe dispose d’un relief palpable au travers de la peau qui permet à l’opérateur de neutraliser le fonctionnement de la pompe (désactivation) si besoin. Lorsque le système est activé la pression hydraulique exercée par le ballon, rempli en per-opératoire de sérum physiologique isotonique contrasté (repérage du SAU par rayons X, sauf si intolérance à l’iode), permet de maintenir occluse la manchette péri-urétrale. Le patient qui ressent un besoin d’uriner doit donc appuyer plusieurs fois sur l’extrémité de la pompe pour vider la manchette, envoyant le liquide vers le ballon ; en 2 à 3 minutes automatiquement la manchette se 955 Ces complications, mécaniques ou cliniques, ont amené le fabricant (American Medical Systems) à apporter quelques modifications pour fiabiliser l’ensemble des éléments. caverneux, en épargnant les vaisseaux centro-caverneux, les nerfs et l’urètre. G. Beheri décrit en 1966 des cylindres intracaverneux [4]. Simultanément au SAU, F Scott et col décrirent une prothèse gonflable (hydraulique) alors que M. Small et H. Carrion proposaient un modèle non-gonflable donc a priori moins physiologique. En effet l’objectif est de donner une rigidité suffisante dans l’axe, pour permettre un rapport, puis le retour à la flaccidité pour le confort et l’esthétique du patient. A la différence du SAU il existe de nombreux modèles de prothèse pénienne (PP). Les PP peuvent donc être hydrauliques ou non, avec un système compact où pompe, réservoir et cylindre sont un élément unique, ou bien tous les éléments sont séparés. Les années 1980 ont vu l’apparition de différents modèles prothétiques qui ont été peu diffusés comme la prothèse armée (âme métallique flexible en argent) non hydraulique de U. Jonas qui publie de bons résultats à long terme dans plus de 90% des cas, 66%seulement pour R. Krane [39]. L’âme centrale du cylindre s’est compliquée de fracture mais apparemment aucun corps métallique n’a franchi le manchon de silicone [45,57]. Une prothèse très simple faite d’un cylindre étroit en silicone a té mise au point et publiée par L. Subrini avec plus de 80% de bons résultats [56]. Cette prothèse a été également proposée pour allonger la verge en vue d’appareillage avec un étui pénien chez des patients incontinents. Des cylindres d’autres modèles peuvent être implantés à cet effet. Actuellement du fait du nombre réduit d’indications et de la difficulté de mettre au point une prothèse avec toutes les garanties exigées par la législation des biomatériaux, il n’existe que deux fabricants de PP : American Medical Systems (AMS) et Mentor. Même si le taux de succès est très satisfaisant, avec une amélioration extraordinaire de la qualité de vie, plusieurs contre-indications doivent être cependant retenues. Il faut bien sûr que le réservoir vésical sus-jacent soit compétent (bonne capacité et bonne compliance), que les tissus où siège la prothèse puissent être disséqués et puissent cicatriser (pas d’antécédent d’irradiation, difficulté après plusieurs chirurgies périurétrales) et aussi que le patient comprenne le mode d’emploi et ait une dextérité suffisante (problème chez les patients neurologiques et âgés). Cette prothèse a une bonne fiabilité mécanique, mais il faut rappeler qu’elle est constituée de silicone pur et que le biomatériau peut perdre quelques éléments de sa structure polymérique avec le temps, parfois en quelques mois [6]. Des granulomes sur particules de silicone ont été retrouvés dans la coque péri-prothétique et dans les nodules lymphatiques inguinaux pathologiques prélevés [42]. La migration de particules de silicone à partir de la prothèse a deux conséquences pratiques : - il faut informer le patient (ou ses parents pour les enfants) des réserves médicales sur le long terme puisqu’il est décrit certaines maladies de système, certes rares, et peut-être trouver d’autres alternatives ou modification prothétiques pour les plus jeunes ; - il faut tenir des registres à long terme sur ses patients et enseigner les référents médicaux pour qu’une déclaration de matériovigilance soit faite en cas de doute (sclérodermie, lupus, rhumatisme…) Les avantages du SAU sont tels qu’il paraît inopportun de faire une critique plus appuyée de cette prothèse compte tenu des services rendus. Il faut cependant que la vigilance des urologues soit constante. 1. Les prothèses hydrauliques Chacun des fabricants en propose une. D’autres SAU ont été depuis mis au point et testé. Le principe des prothèses reposait toujours sur une manchette avec différents systèmes de pompe et de connexion. Aucune prothèse n’a eu un développement clinique. Mentor utilise le Bioflex®, beaucoup plus résistant que le silicone pure du fait du composant majoritaire en polyuréthane. Le Bioflex® constitue les parois mono-couches des prothèses. L’AMS 800 a également été utilisé pour occlure des stomies urinaires pariétales. L’ouverture de la manchette péri-stomiale autorise le sondage évacuateur [6,47]. Pour AMS (Minnesota, USA) l’évolution a été sensible depuis 15 ans. Les premières prothèses avaient un cylindre constitué d’une seule couche assez fine de silicone, ce qui entraînait hernies prothétiques et ruptures (Figure 2). IV. PROTHÈSES PÉNIENNES La dysfonction érectile a fait l’objet de nombreux progrès dans sa prise en charge depuis 20 ans environ. Les injections intracaverneuses, les inhibiteurs de la phospho-diestérase, la dépression péri-pénienne entre autres, ont modifié sensiblement la place des prothèses péniennes, encore appelées prothèses d’érection. L’insuffisance vasculaire des corps érectiles et les échecs, assez rares, des traitements médicaux restent les indications principales des prothèses, chez des patients très motivés. Les prothèses péniennes existent depuis plus de 30 ans. Le concept repose sur l’implantation, à l’intérieur des deux Figure 2 : hernie prothétique découverte lors du retrait d’une prothèse non fonctionnelle. 956 De son côté AMS présente le système Inhibizone®, breveté et secret, qui recouvre la surface des différents éléments d’un gel de minocycline et de rifampicine (Figure 5). Ces deux traitements de surface semblent diminuer par 3 (W. Hellstrom chez 12 patients) à 6 (R. Darouiche chez le lapin) le taux d’infection [14,30]. Actuellement il existe trois couches pour renforcer la paroi qui doit jouer le rôle d’une albuginée. Le cylindre est composé d’un cylindre interne de silicone qui est enduit de Parylène® sur ses deux faces. Ce polymère, d’une épaisseur de 5.10-3µm, « lubrifie » l’élastomère de silicone et diminue friction et usure (de plusieurs millions de cycles) [26]. La couche moyenne est faite de d’un tissage de polyester et lycra, permettant allongement et augmentation de diamètre. Enfin la couche externe est constituée de silicone avec Parylène® interne et éventuellement traitement de surface externe (Figure 3) [26]. Figure 5 : prothèse pénienne AMS 700® avec 3 éléments (B= ballon, P= pompe, C= cylindre) avec une couche périphérique Inhibizone® (American Medical Systems). Figure 3 : trois couches d’un cylindre d’une prothèse pénienne constituée d’élastomère de silicone (gris), de Parylène® (bleu), de Dacron® et lycra (damier gris) et d’une couche (orangée) externe antibactérienne (Inhibizone®). Vue schématique d’un cylindre et coupe transversale d’un modèle AMS 700® (American Medical Systems). En dehors de l’infection, les résultats à long terme font état de fuites et diverses pannes mécaniques, assez semblables à celles du SAU. La différence notable est que tout dysfonctionnement d’un SAU est rapidement pris en charge et consigné car il entraîne rétention ou fuite des urines. Pour les PP, la panne ne force pas toujours le patient à consulter. De plus beaucoup de prothèses ne sont pas utilisées ou rarement. Les autres biomatériaux concernés sont le polyéthylène pour les tubulures et les raccords, comme dans le SAU, et l’acier dans la pompe. A été récemment ajouté un traitement de surface sur certaines prothèses afin de diminuer le risque d’infection du site opératoire, évalué aux alentours de 3% en moyenne (2% à 8%) dans les séries. L’infection est le plus souvent à Staphylococcus epidermidis. Deux concepts s’opposent pour ce revêtement prophylactique. 2. Prothèses non hydrauliques Comme la prothèse de U. Jonas, les prothèses non-hydrauliques actuelles, ou malléables, sont faites de 2 cylindres de silicone avec une âme en argent gainé de PTFE (Acu-Form® de Mentor) (Figures 6), ou en acier spiralé et polyester (AMS 600® et AMS 650®), ou encore avec des câbles en cobalt et chrome avec du polyéthylène de haut poids moléculaire (AMS Dura II®) (Figures 7). Ces prothèses sont plus simples à implanter et devraient avoir moins de pannes mécaniques et donc de révisions. Cependant le problème principal reste la flaccidité avec parfois un redressement intempestif de la prothèse [64]. Mentor propose un revêtement avec un hydrogel (polivinylpyrrolidone) qui permet à l’opérateur de choisir l’antibiotique dans lequel la prothèse est immergée juste avant l’implantation. Ce concept s’appelle Resist®. Ceci autorise donc toutes les variations possibles en fonction de l’écologie microbienne du moment (Figure 4). Genesis® Figure 6 : prothèse pénienne malléable avec fils d’argent tressés et hydrogel en surface, Genesis® (Mentor). Figure 4 : prothèse pénienne Titan® avec 3 éléments (B= ballon, P= pompe, C= cylindre) avec une couche périphérique d’hydrogel, Resist® (Mentor). 957 Figure 8 : prothèses testiculaires en silicone remplies de sérum physiologique (Mentor). L’objectif est sûrement de limiter la quantité de silicone pouvant se libérer [1]. Des prothèses en polyméthylméthacrylate ont été mises au point récemment mais semblent moins souples que celles en silicone [35]. V. BALLONS AJUSTABLES Cette prothèse a pour objectif de comprimer l’urètre dans la région du sphincter externe strié déficient. A la différence des agents de comblement qui sont injectés par voie trans-urétrale, il s’agit de ballon mis en place par voie périnéale ou vaginale. Le caractère complexe de cette prothèse est lié à l’association du silicone et de titane à l’extrémité métallique d’une tubulure, située dans les plans sous-cutanés (Figure 9). Ce site d’accès permet, selon le degré de continence du patient d’ajuster la taille du ballon, d’où le nom de Ajustable Continence Therapy (ACT) distribué par Uromedica (Plymouth, MN, USA). Figure 7 : prothèses péniennes malléables type AMS 650® et Dura II® (American Medical Systems). Le risque de migration des particules d’élastomère de silicone, comme pour le SAU, doit être rappelées concernant et l’information faite au patient, souvent jeune [6,47]. V. PROTHÈSES TESTICULAIRES Le système ProACT® a été évalué depuis 1999. En général deux ballons sont implantés. Les ballons sont remplis de 1 à 5 ml d’eau stérile avec du contraste, mélange isotonique. Une série de 117 patients incontinents après prostatectomie radicale a montré 31% d’échec et 69% de succès. Le retrait aisé des ballons n’a pas compliqué la mise en place secondaire d’un SAU [33]. Migrations, érosions et perforations sont les principales complications qui surviennent dans 8%, 11% et 17% dans une étude récente, non publiée, chez la femme avec le modèle ACT®. L’objectif des prothèses testiculaires est de restaurer une apparence normale de la bourse. Il s’agit donc d’un problème cosmétique et psychologique, d’autant plus aigu qu’il survient parfois en même temps que l’orchidectomie pour cancer du testicule [34,63]. Dans les années 1950 avait été proposé des prothèses en vitallium (alliage de cobalt et chrome), en poly-méthacrylate (Plexiglass®), en polyéthylène ou polyester (Dacron®) [64]. Dans les années 1960 les prothèses en silicone sont apparues, imitant au mieux la consistance testiculaire (Figure 8). Les prothèses étaient initialement remplies de gel de silicone. Les complications connues pour les prothèses mammaires ont fait abandonner ce remplissage, même en l’absence de complication avérée attribuée à ce modèle de prothèse [31,46,58]. En effet, il n’a pas été retrouvé un taux supérieur de maladie de système chez des patients porteurs d’une prothèse testiculaire par rapport à une population témoin [31]. Les prothèses sont donc actuellement pleines ou remplies de sérum physiologique [59]. Même si l’interdiction de commercialiser des implants contenant du gel de silicone est levée, il faut rester prudent car les prothèses peuvent se rompre [28,60]. Figure 9 : ballons ProACT® à différents temps de remplissage par la valve en titane (Uromedica). 958 VI. PROTHÈSE URÉTÉRALE Le remplacement de l’uretère a toujours été un défit pour les Urologues. Si l’uretère est décrit depuis Hippocrate, les premières tentatives remontent au XIXème siècle. Divers matériau ont été utilisé depuis A. Boari en 1893 avec un tube de verre chez le chien. De nombreuses études chez l’animal, principalement le chien, ont évalué vitallium (1942), tantale 1947), polyéthylène 1949), polyvinyl 1959), PTFE (Teflon® en 1960), polyester (Dacron® en 1962), silicone recouvert d’Ivalon® (1963), silicone et Rhodergon® (1973), PTFE (Gore-Tex® en 1978) jusqu’à l’uretère artificiel en silicone avec une pompe (M. Graw en 1986). Malheureusement toutes ces inventions n’ont pu résoudre plusieurs difficultés : les incrustations liées au contact de l’urine, sauf avec le silicone très lisse, les infections, les fuites d’urines aux anastomoses, la prolifération endoprothétique et surtout l’infection. De plus aucun biomatériau ne peut simuler le péristaltisme urétéral qui caractérise la fonction principale de l’uretère. Dans certaines situations sans ressource chirurgicale, le remplacement de l’uretère par l’intestin n’est pas possible (néoplasie, radiothérapie par exemple). L’inconfort du malade porteur de néphrostomies bilatérales a fait étudie par F. Desgrandchamps un nouveau système de dérivation extraanatomique, déjà utilisés par d’autre auteurs mais avec des succès modestes. Auparavant il s’agissait de tunneliser une néphrostomie en silicone vers la vessie par un trajet souscutané la reliant à un cathéter sus-pubien. Les fuites aux raccords, les infections le long du tuyau de silicone expliquent les échecs. Figure 10 : concept de la prothèse urétérale extra-anatomique [15]. Le travail préliminaire de F. Desgrandchamps a été publié en 1991 [15]. L’étude portait sur 5 porcs. La prothèse était faite d’un tube en PTFE expansé (Gore-Tex®), annelé sur toute sa longueur, ce qui avait pour avantage de stabiliser la prothèse dans son trajet et de la fixer dans le parenchyme rénal (Figure 10). Le tube prothétique était déjà utilisé en chirurgie vasculaire depuis 1975. Les pores du biomatériau faisaient 30 µm de diamètre. Le tube ne s’endothélialisait pas. Des infections sévères entraînèrent migrations et expulsions prothétiques. L’étude histologique a montré une métaplasie intestinale de l’urothélium au contact et une hyperplasie des fibres musculaires lisses. Il existait des dépôts de phosphate de calcium sur toutes les faces de tous les tubes[17]. Malgré ces échecs, le concept d’auto-ancrage dans le parenchyme rénal était démontré, justifiant la poursuite du projet. Figure 11 : prothèse Détour® (Mentor). 2000, avec un recul moyen de 47 mois. Vingt patients sont décédés d’une autre cause, prothèse fonctionnelle en place, 5 sont vivants avec une prothèse non compliquée [18]. Un abcès est survenu, un lâchage de la jonction prothéto-vésicale. Une seule prothèse a dû être retirée[18]. Une étude expérimentale comparative, menée en 2000 chez le chien (F. Desgrandchamps et D. Griffith), a montré que le PTFE expansé pouvait être remplacé avec les mêmes résultats par un polyester type Dacron®avec des pores de taille élevée (1200 µm) afin d’assurer un ancrage rapide de la prothèse colonisée par les fibroblastes L’évolution de la prothèse s’est faite en associant deux biomatériaux, le silicone solide pur, connu pour sa tolérance vis-à-vis de l’urine (peu d’incrustations) et en périphérie une gaine de PTFE expansé pour assurer l’ancrage dans le parenchyme rénal, au niveau cortical, et dans le trajet rénovésical sous-cutané (Figure 11). Un patient transplanté rénal a été implanté avec succès avec un recul de 8 mois [16,19]. Le biomatériel a confirmé sa résistance aux incrustations et aux infections dans 35 implantations chez 27 patients publiées en La prothèse est distribuée par Mentor sous le nom de Détour®. 959 Actuellement elle est toujours constituée d’un tube interne en silicone et d’une gaine externe en polyester. Son diamètre interne fait 6 mm et la longueur est facilement ajustable en peropératoire. Cette association de deux biomatériaux est donc efficace. Dans les indications de dérivations chez des patients à l’espérance de vie courte, le problème de la biocompatibilité à long terme des biomatériaux ne se pose pas. VII. VESSIE ARTIFICIELLE L’objectif de créer une vessie de remplacement, ou de substitution à la vessie native, totalement fonctionnelle, a été l’objet de très nombreuses recherches depuis près de 150 ans, depuis la première iléo-cystoplastie de Tizzoni et Foggi chez le chien. Les développements de la plastie vésicale en tissu pédiculé voisin, intestin, colon, estomac, ont animé de nombreuses réunions scientifiques jusqu’à la fin du XXème siècle. Parallèlement depuis les années 1950, se sont développer plusieurs tentatives, de remplacement prothétique de tout ou partie de la vessie, une des premières ayant été mise au point par A. Bohne avec une paroi acrylique qui en fait préfigurait en fait les supports en biomatériaux du génie tissulaire, puisqu’il s’agissait de tenter une régénération de la vessie après cystectomie chez le chien [9] Figure 12 : schéma de la vessie artificielle selon D. Rohrmann [49]. Malheureusement tous les biomatériaux utilisés ne donnèrent lieu le plus souvent qu’à des expérimentations animales car les complications mécaniques, septiques, fonctionnelles (hydronéphrose, rétention, fuites) furent nombreuses [27]. VIII. NEUROMODULATEURS Ceux sont des Dispositifs Médicaux Implantables Actifs car ils nécessitent une source d’énergie extérieure non générée par le corps humain. Le contrôle de l’innervation vésicale (et sphinctérienne) a bientôt deux siècles. En effet C. Bell a été le premier à faire des expériences sur les nerfs, sectionnant les racines postérieures médullaires. Les matériaux et biomatériaux utilisés ont été des moules en acrylique, des mousse de polyvinyl (Ivalon®), le PTFE, des mousses de gélatine, des polyesters (Tetron®), des paroies de silicone, du " papier Japonais ", des membranes de poly_amine, et des polyvinyl-pyrrolidone associés à du collagène [2,21,22,24,25,37,38]. Magendie lui succédât en 1822. La connaissance des voies nerveuses permis à J. Budge, en 1864, de pressentir que le centre de la miction était au niveau de la moelle sacrée. Le dernier essai a été publié il ya environ 10 ans par D. Sullivan et D. Barrett : il s’agissait d’un modèle complet, anastomosé aux uretères en amont et à l’urètre [44]. Le schéma de la prothèse (Figure 12) fait comprendre la complexité du système, l’ingéniosité des inventeurs mais fait également préfigurer tous les échecs que les auteurs ont rencontré après avoir implanté ce biomatériel chez 4 chiens. La stimulation vésicale, par voie trans-urétrale, fut testée en 1958 par F. Katona. Parallèlement W. Boyce décrivait en 1964 la stimulation directe du détrusor mise au point quelques années auparavant. En fait il faut attendre les travaux de G. Bridley en 1972 pour ouvrir la voie de ce que l’on appelle communément aujourd’hui la neuromodulation. Elle regroupe en fait toutes les stimulations nerveuses, activatrices ou inhibitrices permettant de « moduler » le message neurologique et d’améliorer la fonction vésico-sphinctérienne et d’éjaculation chez l’homme [23]. La liste des complications est longue mais est une synthèse de toutes les déconvenues subies par les urologues depuis près de 50 ans : obstruction des tubulures par bouchon ou plicature, fuites d’urines par déconnexion des éléments ou perforation, dysfonctionnement des valves, mauvaise expansion du réservoir comprimé par les organes de voisinage, infection à différents germes, péritonites parmi les plus importantes. Cependant, comme avec les prothèses urétérales, aucune calcification n’a été retrouvée au contact du silicone pendant la durée de l’expérience (quelques semaines), ce qui conforte les chercheurs dans l’utilisation plus ou moins temporaire du silicone comme paroi au contact de l’urine [44]. Depuis 2000 de nombreuses publications ont montré l’efficacité de la neuromodulation, en particulier des racines postérieures sacrées (S3) dans l’hyper-activité vésicale invalidante en particulier [7,50,51,61]. Le progrès des traitements médicaux et des injections intra-détrusoriennes convergent avec la neuromodulation pour améliorer la prise en charge de beaucoup de dysfonctionnements vésicosphinctériens d’origine neurologique ou non. 960 terme de ces boîtiers qui sont implantés chez des patients en moyenne beaucoup plus jeunes que les patients porteurs de pacemaker. Le devenir à long terme du titane et des connexions en silicone n’est pas connu. Le principe repose sur la mise en place d’électrodes dans les trous sacrés. Ces électrodes sont faites de platine à leur extrémité (Figure 13). Après une période de test avec ces électrodes qui pourront rester en place définitivement, si nécessaire, un boîtier de stimulation, InterStim® (Medtronic), est implanté dans l’abdomen et connecté aux électrodes (Figure 14). Le principe du boîtier est le même que celui d’un pacemaker. Il est fait d’un boîtier en titane pur recouvrant la partie électronique, la batterie et de connexions recouvertes de silicone. La biocompatibilité de ce type de matériel a été assimilée à celle des pacemakers. L’information aux patients doit être complète sur ce sujet. Pour autant il ne faut pas perdre de vue le bénéfice spectaculaire ressenti par nombre de patients et il ne faudrait pas restreindre les indications uniquement sous un prétexte de biocompatibilité. Les Urologues doivent là encore rester attentifs et savoir faire les déclarations de matériovigilance. Un nouveau système, le Bion® (Boston Scientific, MA, USA), a été récemment mis au point pour moduler l’hyper-activité du détrusor par stimulation du nerf pudendal [34]. C’est le plus petit stimulateur implantable (cylindre de 28 x 3,3mm) ; il est paramétrable et rechargeable à distance par un champ électrique. Le matériel a le marquage CE et est encore en évaluation. IX. CONCLUSIONS L’imagination des urologues pendant les deux siècles derniers a été fournie par leur curiosité et la chance qu’ils ont eue de pouvoir bénéficier des progrès faits dans de nombreuses disciplines, médicales et non médicales. En effet, l’industrie chimique a fait de nombreuses découvertes au 20ème siècle mettant à la disposition des urologues des matières plastiques, polymères plus ou moins biocompatibles qui ont permis de cathétériser, remplacer tout ou partie de l’appareil urinaire et même de le stimuler. Figure 13 : électrode de stimulation, avec ailettes en polyuréthane, silicone d’isolation et platine pour le contact avec les nerfs (Medtronic). Les biomatériels complexes sont l’exemple même de la convergence des efforts réalisés par des équipes pluridisciplinaires. Les biomatériaux peuvent donc s’associer pour bénéficier des avantages des uns et des autres. L’exemple le plus typique est le silicone majoritairement utilisé dans les biomatériaux car il est inerte, non dégradable, et présente peu de risque d’incrustation au contact de l’urine. Il s’associe facilement à certains polymères comme les polyesters, le PTFE et le polyvinyl. Cependant, à la différence des cathéters urétraux en silicone, les biomatériels complexes sont des prothèses implantables destinées, théoriquement, à rester en place de longues années, voire toute la vie. Si ces biomatériels ont amélioré de façon spectaculaire la qualité de vie de plusieurs milliers de patients, il ne faut pas oublier que le biomatériau vieillit, parfois rapidement, et que même le silicone peut présenter des effets secondaires tardifs comme des maladies de système voire, d’après certains auteurs, des lymphomes. Figure 14 : boîtier de neuromodulation, InterStim®, avec connexion vers une électrode (Medtronic). Ainsi l’Urologue qui implante un biomatériel complexe doit être conscient de ces risques, même s’ils sont rares, et doit en informer d’une part le patient (et les parents pour les enfants) et d’autre part les Agences de Sécurité Sanitaire afin de pouvoir disposer de données à long terme, souvent manquantes. La liste des complications est longue mais, en dehors de la douleur (15% au niveau du site de stimulation et 9% ailleurs), elles sont peu fréquentes de l’ordre 1% à 10% : 8% de migration d’électrode (moins avec les modèles à ailettes), 6% d’infection, 5% de décharge électrique et environ 3% de problèmes techniques [32]. Il est donc de la responsabilité de l’Urologue de notifier les effets secondaires généraux, quelqu’ils soient, à l’organisme responsable de la matériovigilance. Des registres de patients implantés sont souhaitables. Cependant un commentaire doit être fait sur la tolérance à long 961 RÉFÉRENCES 1. ABBONDANZO S.L., YOUNG V.L., WEI M.Q., MILLER F.W.: Silicone gel-filled breast and testicular implant capsules: a histologic and immunophenotypic study. Mod Pathol, 1999, 12, 7, 706-13. 2. ABBOU C., LEANDRI J., AUVERT J., REY P.: New prosthetic bladder. Trans Am Soc Artif Intern Organs, 1977, 23, 371-4. 3. 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