-Certifier que le DM est conforme aux exigences essentielles
concernant la sécurité et la santé du patient à la seule
exception des aspects qui doivent faire l’objet des
investigations pour lesquelles le fabricant doit certifier que
toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et
la sécurité des patients,
-Informer le ministère chargé de la santé de son intention
dans les conditions prévues par l’article L. 209-12 (L. 1123-
8) du code de la santé publique,
-Se conformer aux conditions de cet article pour réaliser ces
essais.
2. Investigation clinique des dispositifs médicaux pour
sujets humains
La norme NF EN ISO14155 (parties 1 & 2) remplace la norme
NF EN 540 depuis Octobre 2003. Elle est associée aux
Directives Européennes 90/385/CE et 93/42/CE. Le but de
cette norme harmonisée est triple :réaliser une approche
commune européenne, assurer une conduite scientifique des
études cliniques et la protection des sujets. Comme souvent il
n’y a pas d’obligation mais le respect de la norme assure une
présomption de conformité. Elle sert de base aux différents
acteurs impliqués dans la réalisation et l’évaluation des essais
cliniques des Dispositifs Médicaux : promoteurs,
investigateurs, moniteurs, comités d’éthique, autorités
réglementaires, organismes notifiés.
La première partie de la norme traite des « Exigences
Générales »et la seconde partie développe ce que doivent être
« les Plans d’Investigation Clinique ». Dans la première partie
de la norme (14155-1) sont définies les exigences relatives à
l’organisation d’une investigation clinique portant sur des
Dispositifs Médicaux évalués chez des sujets humains.
Cette norme se décompose en plusieurs parties dont les 3
premières se rapportent à la terminologie et aux définitions, à la
justification d’une étude clinique et aux considérations
éthiques. Puis sont décrites les exigences administratives,
éthiques et organisationnelles relatives à une étude clinique, et
enfin le rôle des principaux acteurs impliqués :promoteur,
moniteur et investigateur. Cette partie de la norme insiste
particulièrement sur les considérations éthiques et la sécurité
des personnes se prêtant à la recherche biomédicale. La
seconde partie de la norme (14155-2) précise comment doit être
pensé et rédigé un plan d’investigation clinique également
appelé « protocole d’essai clinique ».
3. Objectifs de l’investigation clinique
Le plan d’investigation clinique doit clairement identifier les
hypothèses et les objectifs de l’investigation clinique puisque
de ces éléments dépend le choix de la population concernée
ainsi que celui des critères d’évaluation. Les objectifs les plus
courants sont la vérification des performances assignées et
déclarées d’un dispositif médical dans les conditions normales
d’utilisation, le dépistage d’éventuels effets secondaires
indésirables concernant particulièrement les dispositifs
implantables et ceux de la classe III, l’évaluation des risques au
regard des performances assignées à ces dispositifs (rapport
service rendu / tolérance du dispositif médical).
4. Soumission du projet de recherche clinique au CPP
(Art. L. 209-12 [L. 1123-8])
Leprojet est soumis par le promoteur, souvent via
l’investigateur principal, et doit mettre en évidence :
-Une explication du fonctionnement et les instructions du
fabricant, en vue de son utilisation et éventuellement de son
montage. L’identification commerciale du dispositif
médical, le groupe générique (nomenclature UMDNS :
Universal Medical Devices Nomenclature System) et sa
classe.
-La destination et les performances revendiquées par le
fabricant.
-L’indication et les contre-indications éventuelles du
dispositif médical.
-Les effets attendus, en précisant les bénéfices attendus pour
le patient, les risques liés à l’utilisation selon les instructions
du fabricant (risques résiduels après applications des
mesures de sécurité), les résultats de l’analyse des risques
(NF EN ISO 14971) et les effets indésirables secondaires
prévisibles.
-Un certificat du fabricant attestant que le dispositif en
question, est conforme aux exigences essentielles prévue par
la réglementation, à la seule exception des aspects devant
faire l’objet des investigations cliniques, pour lesquelles le
fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été
prises pour protéger la santé et la sécurité des patients.
-La nature explicite de la recherche envisagée.
-Quel est le bénéfice individuel direct de la recherche (DE
2001/20/CE et Loi n° 2004-806 du CSP).
-Le descriptif détaillé des méthodes utilisées pour
l’investigation. Celles-ci doivent être étudiées suivant un
plan d’essai approprié au DM, correspondant au dernier état
de la science et de la technique définie, de manière à
confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant, à
dépister d’éventuels effets secondaires indésirables, les
investigations étant effectuées dans les conditions prévues
d’utilisation.
-Un nombre suffisant d’observations doit être prévu
permettant de garantir la validité scientifique des
conclusions de l’essai.
-L’absence de coût financier pour la personne. A l’inverse,
l’appréciation des modalités de financement du dispositif
qui, selon l’article R.2038 du code de la santé publique,
“doit être fourni gratuitement ou mis gratuitement à
disposition pendant le temps de l’essai par le promoteur” ne
relève pas, à notre sens, des compétences du CCPPRB, mais
de la libre discussion entre le promoteur et l’établissement
de santé dans lequel se déroulera la recherche.
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