notice - Pharmacie de Steinfort

PIL Juillet 2012
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SINUTAB 500/30 mg comprimés
SINUTAB FORTE 500/60 mg comprimés
Paracétamol et chlorhydrate de pseudoéphédrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Sinutab et Sinutab Forte et dans quel cas sont-ils utilisés
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sinutab et Sinutab Forte
3. Comment prendre Sinutab et Sinutab Forte
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sinutab et Sinutab Forte
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE SINUTAB ET SINUTAB FORTE ET DANS QUEL CAS SONT-ILS
UTILISES
Traitement des symptômes d’inflammation des muqueuses nasales tels que le nez bouché avec
maux de tête et/ou fièvre.
Sinutab et Sinutab Forte contiennent du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un produit
décongestionnant et vasoconstricteur agissant au niveau des voies respiratoires supérieures, et du
paracétamol, qui diminue la fièvre et la douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
SINUTAB ET SINUTAB FORTE
Ne prenez jamais Sinutab et Sinutab Forte
-Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol et au chlorhydrate de pseudoéphédrine
ou à l’un des autres composants contenus dans Sinutab et Sinutab Forte. En cas
d’hypertension artérielle et chez les patients atteints d’affections des artères coronaires.
- En cas de maladies graves du foie et/ou des reins.
- Chez les enfants de moins de 12 ans.
- Chez les personnes qui sont traitées ou ont été traitées au cours des 14 jours précédents par
des inhibiteurs de la MAO (groupe de médicaments utilisés en cas de dépression).
- En cas de grossesse et d’allaitement.
Faites attention avec Sinutab et Sinutab Forte
Ce médicament contient du paracétamol. Ne dépassez pas les doses prescrites ou recommandées
et ne prolongez pas le traitement. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Le produit doit être utilisé avec prudence en cas d’atteinte des reins et/ou du foie (dans de tels
cas, il est conseillé de réduire la dose) ainsi que d’affection cardiaque.
La consommation chronique d’alcool peut augmenter le risque de lésions au foie.
Les sportifs doivent tenir compte du fait que la pseudoéphédrine peut conduire à des résultats
positives en cas de contrôle anti-dopage. Tout comme tous les autres sympathicomimétiques, la
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pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence en cas d’angine de poitrine, d’hypertension
artérielle, de diabète et de certaines affections psychiques. Il en va de même en cas de
glaucome, d’hyperthyroïdie (fonctionnement excessif de la glande thyroïde) et d’hypertrophie
(grossissement) de la prostate.
En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d’intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu quelques jours avant
l’intervention.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes traitées par d’autres
décongestionnants des muqueuses nasales, par des coupe-faim, des médicaments stimulants du type
amphétamine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre le diabète ou contre
l’hypertension artérielle.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sinutab et Sinutab Forte peuvent avoir une influence sur l’effet hypotenseur de certains
médicaments (par exemple, la réserpine, la méthyldopa, les bêta-bloquants). Consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Lorsque ce médicament est utilisé en même temps que d’autres produits à action
décongestionnante, des coupe-faim, des médicaments stimulants du type amphétamine, des
médicaments contre l’hypertension artérielle, de la furazolidone, certains antidépresseurs
tricycliques et des inhibiteurs de la MAO (groupe d’antidépresseurs), il risque de se produire une
élévation de la tension artérielle.
Pour les inhibiteurs de la MAO, ce risque persiste jusqu’à 15 jours après l’arrêt de ceux-ci.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants en même
temps que les comprimés de Sinutab ou Sinutab Forte :
- médicaments contenant de l’hydroxyde d’aluminium (certains médicaments contre l’acidité
gastrique et la diarrhée)
- metformine (médicament hypoglycémiant, c’est-à-dire qui réduit le taux de glucose sanguin)
- trazodone (antidépresseurs)
- dihydroergotamine (médicament contre la migraine)
- linézolide (médicament anti-infectieux)
- diflunisal (médicament anti-inflammatoire)
- méthyldopa (médicament contre l’hypertension artérielle)
- bicarbonate de soude
- une interaction avec des anticoagulants (dérivés de la coumarine) peut se produire
Il peut exister un risque de lésion du foie en cas de surdosage avec de l’alcool, des barbituriques, de
la phénytoïne, de la carbamazépine et de l’isoniazide.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Sinutab et de Sinutab Forte est interdite pendant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sinutab et Sinutab Forte n’ont pas d’influence sur la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de
machines qui exigent des réflexes précis.
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3. COMMENT PRENDRE SINUTAB ET SINUTAB FORTE
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
SINUTAB
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les
prises.
La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours.
SINUTAB FORTE
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises.
La durée maximale du traitement s’élève à 5 jours.
Mode et voie d’administration
Comprimés à prendre par voie orale avec un peu d’eau.
Si vous avez pris plus de Sinutab ou Sinutab Forte que vous n’auriez dû
En cas de prise connue ou présumée de trop grandes quantités, le médecin sera consulté dans les
plus brefs délais et le patient sera hospitalisé.
La prise de doses très élevées de paracétamol peut être toxique pour les reins et le foie. Cet effet
est renforcé par la prise simultanée d’alcool. Les principaux signes et symptômes d’une
intoxication au paracétamol sont en premier lieu les suivants : transpiration, troubles digestifs
tels que manque d’appétit, nausées et vomissements.
Les symptômes dus à un surdosage à la pseudoéphédrine peuvent être les nausées, les
vomissements, l’agitation, l’anxiété, le delirium, l’hypertension artérielle, l’accélération du
rythme cardiaque, l’insomnie, les hallucinations, les tremblements, les convulsions, les maux de
tête, la transpiration, les palpitations, les difficultés pour uriner, la dilatation des pupilles.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sinutab ou Sinutab Forte, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sinutab ou Sinutab Forte
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Sinutab et Sinutab Forte peuvent provoquer des effets indési-
rables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Maux de tête, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) et insom-
nie peuvent être dus à une sensibilité particulière à la pseudoéphédrine, de même que la bouche
sèche, l’hypertension artérielle, les troubles du goût, les difficultés pour uriner et les réactions
allergiques.
Aux doses recommandées, le paracétamol provoque peu d’effets indésirables. L’utilisation
prolongée de ce médicament peut provoquer dans de rares cas des troubles du foie et/ou des
reins et du sang.
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Chez les enfants, des effets tels que l’agressivité, l’irritabilité et les hallucinations peuvent se
produire.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SINUTAB ET SINUTAB FORTE
Sinutab : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur d'origine.
Sinutab Forte : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Sinutab et Sinutab Forte après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contiennent Sinutab et Sinutab Forte
Sinutab
- Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un
comprimé de Sinutab contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de chlorhydrate de
pseudoéphédrine.
- Les autres composants sont : glycolate d’amidon de sodium, cellulose microcristalline,
crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs
prégélatinisé.
Sinutab Forte
- Les substances actives sont le paracétamol et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Un
comprimé de Sinutab Forte contient 500 mg de paracétamol et 60 mg de chlorhydrate de
pseudoéphédrine.
- Les autres composants sont : croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline,
crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, acide stéarique et amidon de maïs
prégélatinisé.
Qu’est-ce que Sinutab et Sinutab Forte et contenu de l’emballage extérieur
SINUTAB 500/30 mg comprimés :
Emballage de 30 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC
SINUTAB FORTE 500/60 mg comprimés :
Emballage de 20 comprimés en plaquette thermoformée Alu/PVC
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
SINUTAB & SINUTAB FORTE v3.3_B3.2&4.0 4/9

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Fabricant
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
France
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Sinutab : BE240195
Sinutab Forte : BE240186
Mode de délivrance
SINUTAB 500/30 mg, emballage de 30 comprimés, délivré sur prescription médicale ou demande
écrite.
SINUTAB FORTE 500/60 mg, emballage de 20 comprimés, délivré sur prescription médicale ou
demande écrite.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2012
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