NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés
Létrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Letrozole Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Letrozole Teva
3.
Comment prendre Letrozole Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Letrozole Teva
6.
Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Qu’est-ce que Letrozole Teva?
Letrozole Teva contient une substance active appelée létrozole. Il appartient à un groupe de médicaments
dénommés inhibiteurs de l’aromatase. Il s’agit d’un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du
sein.
Dans quel cas Letrozole Teva est-il utilisé?
Letrozole Teva est utilisé pour empêcher la récurrence du cancer du sein. Il peut être utilisé comme
traitement initial après une chirurgie mammaire, ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène.
Letrozole Teva est également préconisé pour prévenir la propagation de la tumeur mammaire à d’autres
parties du corps chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.
Letrozole Teva ne doit être utilisé que pour le cancer du sein à récepteurs oestrogéniques positifs et
uniquement après la ménopause, c'est-à-dire, après l’arrêt des règles.
Quel est le mode d’action de Letrozole Teva?
Le développement du cancer du sein est souvent stimulé par les œstrogènes, qui sont des hormones
sexuelles féminines. Letrozole Teva diminue la quantité d’œstrogène en inhibant une enzyme
(″aromatase″) impliquée dans la production d’œstrogènes. En conséquence, l’évolution et/ou la
propagation à d’autres parties de l’organisme des cellules tumorales sont ralenties ou arrêtées.
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Notice
Surveillance de votre traitement par Letrozole Teva
Ce médicament ne doit être administré que sous surveillance médicale rigoureuse. Votre médecin
surveillera régulièrement votre état de santé pour s’assurer que le traitement produit l’effet attendu.
Letrozole Teva peut être responsable d’un amincissement des os ou d’une fragilité osseuse (ostéoporose)
dus à la diminution des œstrogènes dans l’organisme. Par conséquent, votre médecin peut décider de
mesurer votre densité osseuse (examen permettant de contrôler l’ostéoporose) avant, pendant et après le
traitement.
Pour toute question concernant le mode d’action de Letrozole Teva ou les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE TEVA
Respectez strictement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des
informations générales présentées dans cette notice.
Ne prenez JAMAIS Letrozole Teva
• si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l’un des autres composants de ce médicament
et dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice.
• si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n’êtes pas encore ménopausée.
• si vous êtes enceinte.
• si vous allaitez.
Si vous êtes concernée par l’un de ces points, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre
médecin.
Faites attention avec Letrozole Teva
• si vous présentez une maladie rénale grave.
• si vous présentez une maladie hépatique grave.
• si vous présentez des antécédents d’ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également la rubrique
1 ″Surveillance de votre traitement par Letrozole Teva″).
Si vous êtes concerné par l’un de ces points, parlez-en à votre médecin. Votre médecin en tiendra compte
pendant votre traitement par Letrozole Teva.
Enfants et adolescentes (en-dessous de 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescente.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus à la même dose que pour les
autres adultes.
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Notice
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Letrozole Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, cela peut être nocif
pour votre enfant. Letrozole Teva n’étant recommandé que chez les femmes ménopausées, vous ne serez
très probablement pas concernée par les restrictions concernant la grossesse et l’allaitement.
Cependant, si vous êtes ménopausée depuis peu ou si vous êtes en péri-ménopause (étape précédant la
ménopause au cours de laquelle les niveaux d’hormones fluctuent), votre médecin devra discuter avec
vous de la nécessité de réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement par Letrozole Teva et
d’une contraception étant donné qu’il est possible que vous tombiez enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation générale de malaise, vous
ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Informations importantes concernant certains composants de Letrozole Teva
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informée que vous présentiez une intolérance
à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la laque d’aluminium tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions
allergiques.
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE TEVA
Respectez toujours la posologie de Letrozole Teva indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle dose de Letrozole Teva prendre?
La dose habituelle est un comprimé de Letrozole Teva une fois par jour. Il est conseillé de prendre
Letrozole Teva à la même heure chaque jour, cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre
comprimé.
Comment prendre Letrozole Teva?
Le comprimé doit être avalé entier avec un vert d’eau ou une autre boisson.
Pendant combien de temps prendre Letrozole Teva?
Continuez à prendre Letrozole Teva chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Il est
possible que votre traitement dure plusieurs mois, voire plusieurs années. Si vous avez des questions sur
la durée du traitement par Letrozole Teva, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Letrozole Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Letrozole Teva, ou si quelqu’un d’autre a pris vos comprimés par inadvertance,
demandez immédiatement conseil à votre médecin, votre pharmacien, à l’hôpital ou le Centre Anti-poison
(070/245.245). Montrez la boîte de comprimés au personnel médical. Un traitement médical peut être
nécessaire.
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Notice
Si vous oubliez de prendre Letrozole Teva
• s’il est presque le moment de prendre la dose suivante (par exemple dans 2 ou 3 heures), sautez la
dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue.
• sinon, prenez la dose manquante dès que vous vous apercevez de votre oubli, puis prenez ensuite le
comprimé suivant comme prévu.
• ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Letrozole Teva
N’interrompez pas votre traitement par Letrozole Teva sauf si votre médecin vous le demande. Reportezvous à la section ci-dessus ″Pendant combien de temps prendre Letrozole Teva″.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Letrozole Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont d’intensité
légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains d’entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux,
peuvent être dus au manque d’œstrogènes dans l’organisme.
Ne soyez pas alarmée par cette liste d’effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n’en
présentiez aucun.
Certains effets indésirables peuvent être graves:
Rares ou peu fréquents (c'est-à-dire qu’ils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000):
• si vous présentez une faiblesse, une paralysie ou une perte de sensibilité dans un bras ou une jambe
ou dans toute autre partie du corps, une perte de coordination, des nausées ou des difficultés
d’élocution ou de respiration (signes de troubles cérébraux, par exemple d’accident vasculaire cérébral).
• si vous ressentez une douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).
• si vous présentez des difficultés à respirer, une douleur thoracique, des évanouissements, une
accélération du rythme cardiaque, une coloration bleuâtre de la peau ou une douleur soudaine dans un
bras ou une jambe (pied) (signes de formation possible d’un caillot sanguin).
• si vous présentez un gonflement et une rougeur le long d’une veine qui est très sensible et
éventuellement douloureuse au toucher.
• si vous avez une forte fièvre, des frissons ou des aphtes buccaux dus à des infections (manque de
globules blancs).
• si vous avez des troubles de la vision sévères persistants.
D’autres effets indésirables peuvent survenir chez certaines patientes pendant un traitement par Letrozole
Teva:
• gonflement, principalement du visage et du cou (signes d’une réaction allergique).
• ictère de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines noires (signes d’hépatite).
• érythème, rougeurs cutanées, vésications au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche,
desquamation, fièvre (signes de troubles cutanés).
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Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de
1 patiente sur 10.
• bouffées de chaleur.
• fatigue.
• hypersudation.
• douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez fortement un de ces effets mentionnés, veuillez-en informer votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent affecter 1 à 10 patientes
sur 100.
• éruption cutanée.
• céphalées.
• vertiges.
• malaise (sensation de mal-être général).
• troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée.
• augmentation ou perte de l’appétit.
• douleurs musculaires.
• amincissement ou fragilisation des os (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures
osseuses (reportez-vous également à la rubrique 1 ″Surveillance de votre traitement par Letrozole Teva
″).
• gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).
• tristesse (dépression).
• prise de poids.
• perte de cheveux.
Si vous ressentez fortement un de ces effets mentionnés, veuillez-en informer votre médecin.
D’autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent affecter 1 à 10
patientes sur 1 000.
• troubles nerveux, tels qu’anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire,
somnolence, insomnie.
• altération des sens, notamment du toucher.
• troubles oculaires, tels que vision floue, irritation oculaire.
• palpitations, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle (hypertension).
• troubles cutanés tels que démangeaison (urticaire), peau sèche.
• troubles vaginaux, tels que saignements, pertes ou sécheresse vaginale.
• douleur abdominale.
• raideur articulaire (arthrite).
• douleur dans le sein.
• fièvre.
• soif, altération du goût, sécheresse buccale.
• sécheresse des muqueuses.
• perte de poids.
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• infection urinaire, augmentation de la fréquence des mictions.
• toux.
Si vous ressentez fortement un de ces effets mentionnés, veuillez-en informer votre médecin.
Il est également possible que vos analyses de sang présentent certaines anomalies pendant votre
traitement par Letrozole Teva, à savoir, des taux élevés de cholestérol (hypercholestérolémie) ou des taux
élevés d’enzymes hépatiques.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Letrozole Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après ″EXP″. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Letrozole Teva
La substance active est létrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, amidon (de maïs), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A) et Opadry Jaune II
85F32723 constitué par de l’oxyde de fer jaune (E172), du macrogol 3350, du dioxyde de titane (E171), du
talc, de la laque d’aluminium carmin d'indigo (E132), du poly(alcool vinylique) et de la laque d’aluminium
tartrazine (E102).
Qu’est ce que Letrozole Teva et contenu de l’emballage extérieur
• Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés
convexes ronds standard, de couleur jaune foncé, portant ″93″ gravé sur une face et ″B1″ sur l’autre
face.
• Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés est conditionné sous plaquettes thermoformées de 1, 10,
14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 et 100 comprimés.
Il est possible que toutes les tailles d'emballage ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BSF-10.10-6/7
Notice
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Hongrie
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE366755
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
UK:
Letrozole
AT, DE, DK, FI, NO, SE:
Letrozol Teva
BE, CY, EE, EL, FR, HU, IE, LT, LU, LV: Letrozole Teva
BG:
BRELETROZ
CZ:
Larita
ES:
Letrozol Tevagen
IT:
Letrozolo Teva
NL:
Letrozole 2,5 mg PCH
PL:
Letrodotril
PT:
Letrozol Avet
RO:
Elozora
SI:
Letrozol Teva Pharma
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2010.
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