1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Lansoprazole-ratio

Lansoprazole-ratio-SKPF-afslV7-afslV8-okt16.docCaractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lansoprazole-ratio 15 mg gélules gastrorésistantes
Lansoprazole-ratio 30 mg gélules gastrorésistantes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lansoprazole-ratio 15 mg gélules gastrorésistantes
Chaque gélule gastrorésistante contient 15 mg de lansoprazole
Lansoprazole-ratio 30 mg gélules gastrorésistantes
Chaque gélule gastrorésistante contient 30 mg de lansoprazole
Excipient à effet notoire : Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante.
Lansoprazole-ratio 15 mg gélules gastrorésistantes
Gélule de gélatine dure et de couleur blanche, contenant des minicomprimés biconvexes,
blancs ou presque blancs. La gélule porte le chiffre 15 inscrit sur le corps et les lettres LP sur la
coiffe.
Lansoprazole-ratio 30 mg gélules gastrorésistantes
Gélule de gélatine dure et de couleur blanche, contenant des minicomprimés biconvexes,
blancs ou presque blancs. La gélule porte le chiffre 30 inscrit sur le corps et les lettres LP sur la
coiffe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique
- Traitement de l’œsophagite par reflux
- Prophylaxie de l’œsophagite par reflux
- Éradication d’Helicobacter pylori (H. pylori) avec l’administration concomitante d'une
antibiothérapie appropriée au traitement des ulcères associés à la présence d’H. Pylori
- Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés à la prise d’AINS chez les
patients exigeant la poursuite d’un traitement par AINS
- Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les
patients à risque (voir rubrique 4.2) exigeant la poursuite de leur traitement
- Reflux gastro-œsophagien symptomatique
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
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Lansoprazole-ratio-SKPF-afslV7-afslV8-okt16.docCaractéristiques du produit
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Pour exercer un effet optimal, Lansoprazole-ratio gélules gastrorésistantes doivent être pris une
fois par jour le matin, excepté quand il est utilisé pour l’éradication d’H. Pylori, qui nécessite son
administration deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Traitement de l’ulcère duodénal
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Si le patient
n’est pas complètement guéri en ce laps de temps, le médicament sera poursuivi à la même
posologie pendant deux semaines supplémentaires.
Traitement de l’ulcère gastrique
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L’ulcère guérit
habituellement en 4 semaines ; les patients non entièrement guéris à l’issue de cette période
peuvent continuer le médicament à la même posologie pendant 4 semaines supplémentaires.
Œsophagite par reflux
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. En l'absence
de guérison complète au bout de ce délai, le traitement peut être poursuivi à la même posologie
pendant 4 semaines supplémentaires.
Prophylaxie de l’œsophagite par reflux
15 mg une fois par jour. La posologie peut être portée à 30 mg par jour si nécessaire.
Éradication d’ Helicobacter pylori
Au moment de sélectionner la meilleure association thérapeutique, le médecin consultera les
lignes directrices officielles locales relatives aux résistances bactériennes, à la durée du
traitement (généralement fixée à 7 jours, mais parfois portée jusqu’à 14 jours) et à l’utilisation
appropriée des agents antibactériens.
La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole deux fois par jour pendant 7 jours en
association avec un des schémas suivants :
clarithromycine, 250 à 500 mg deux fois par jour, + amoxicilline, 1 g deux fois par jour
clarithromycine, 250 mg deux fois par jour, + métronidazole, 400 à 500 mg deux fois par jour
On obtient des taux d’éradication d’H. Pylori allant jusqu’à 90 % quand la combinaison de
clarithromycine et de lansoprazole est associée à de l’amoxicilline ou à du métronidazole.
Six mois après la réussite d'un traitement d’éradication, le risque de réinfection est faible, et les
rechutes sont donc improbables.
L'utilisation d'un schéma comprenant du lansoprazole, 30 mg deux fois par jour, de
l’amoxicilline, 1 g deux fois par jour, et du métronidazole, 400 à 500 mg deux fois par jour, a
également été examiné. Les taux d’éradication observés avec cette association étaient plus
faibles qu’avec celles impliquant la clarithromycine. Il se peut toutefois que cette combinaison
convienne aux personnes incapables de prendre de la clarithromycine dans le cadre d'une
thérapie d’éradication menée dans une région où le taux local de résistance au métronidazole
est faible.
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Lansoprazole-ratio-SKPF-afslV7-afslV8-okt16.docCaractéristiques du produit
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés aux AINS chez des patients
exigeant la poursuite d'un traitement par AINS
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez les patients non entièrement guéris, le
traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à
risque ou déjà porteurs d’un ulcère difficile à guérir, il convient probablement de prolonger le
traitement et/ou d’en augmenter la dose.
Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
(du fait, p. ex., d'un âge > 65 ans ou d'un antécédent d’ulcère gastrique ou gastroduodénal),
mais exigeant la prolongation d'un traitement prolongé
15 mg une fois par jour. En cas d’échec du traitement, il faut appliquer la posologie de 30 mg
une fois par jour.
Reflux gastro-œsophagien symptomatique
La posologie recommandée est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Les symptômes sont
rapidement soulagés. Il convient d’envisager une adaptation individuelle de la posologie. Si les
symptômes ne disparaissent pas en 4 semaines sous une dose quotidienne de 30 mg, il est
recommandé de procéder à des examens complémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie de départ recommandée est de 60 mg une fois par jour. Elle doit être adaptée
individuellement, et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des doses
quotidiennes allant jusqu’à 180 mg ont été utilisées. Si la dose quotidienne requise dépasse 120
mg, elle doit être administrée en deux prises.
Insuffisance hépatique ou rénale
Il est inutile d’adapter la posologie chez les patients qui présentent une insuffisance rénale.
Les sujets souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent être régulièrement
réexaminés, et une réduction de 50 % de leur dose quotidienne est recommandée (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Personnes âgées
Du fait d'une diminution de la clairance du lansoprazole chez les personnes âgées, un
ajustement de la posologie peut s’avérer nécessaire en fonction des besoins individuels. Il ne
faut pas dépasser une dose quotidienne de 30 mg chez les personnes âgées, sauf indication
clinique contraignante.
Population pédiatrique
Étant donné le caractère lacunaire des données cliniques disponibles, l’utilisation du
lansoprazole n’est pas recommandée chez les enfants (voir également rubrique 5.2). Le
traitement des enfants de moins d’un an est à éviter puisque les données disponibles
n’indiquent aucun effet bénéficiaire dans le traitement d’un reflux gastro-œsophagien.
Mode d’administration
Lansoprazole-ratio gélules gastrorésistantes doit être pris au moins 30 minutes avant la prise
d’aliments (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
Les gélules peuvent être vidées, mais leur contenu ne peut être ni mâché, ni écrasé. Les
aliments pris de manière concomitante ralentissent et réduisent l'absorption du lansoprazole.
L'effet du médicament est meilleur lorsqu'il est pris à jeun.
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Lansoprazole-ratio-SKPF-afslV7-afslV8-okt16.docCaractéristiques du produit
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le lansoprazole ne doit pas être administré en même temps que de l’atazanavir (voir rubrique
4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Comme avec d’autres thérapies antiulcéreuses, il convient de chercher à exclure l'hypothèse
d'une tumeur gastrique maligne quand on traite un ulcère gastrique à l’aide de lansoprazole, car
le médicament peut en masquer les symptômes et en retarder le diagnostic.
Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent une
dysfonction hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Il se pourrait que la réduction de l’acidité gastrique due au lansoprazole élève le nombre de
bactéries normalement présentes dans le système gastro-intestinal. Il est possible qu'un
traitement par lansoprazole augmente légèrement le risque d’infections gastro-intestinales, à
Salmonella ou à Campylobacter, p.ex.
Chez les patients souffrant d’ulcères gastroduodénaux, il convient d’envisager l'hypothèse d'une
infection à H. pylori comme facteur étiologique.
Si du lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour une thérapie
d’éradication d’H. Pylori, il convient de respecter également le mode d’utilisation de ces
antibiotiques.
Étant donné le caractère lacunaire des données d’innocuité recueillies chez des patients soumis
à une thérapie d’entretien d'une durée supérieure à 1 an, il faut régulièrement réviser leur
traitement et en réévaluer le rapport risque/bénéfice.
Des cas de colite ont été très rarement notifiés chez des patients qui prenaient du lansoprazole.
Il convient dès lors d'envisager d’arrêter la thérapie en cas de diarrhée sévère et/ou persistante.
Le traitement préventif des ulcères peptiques à administrer aux patients exigeant un traitement
continu par AINS doit être réservé aux sujets à haut risque (p. ex., antécédent de saignements,
de perforations ou d’ulcères gastro-intestinaux ; grand âge ; utilisation concomitante de
médicaments tels que les corticostéroïdes ou les anticoagulants, dont on sait qu’ils augmentent
la probabilité d'effets indésirables dans la portion supérieure du système GI ; présence d'un
important facteur de comorbidité ; ou utilisation prolongée des posologies maximales
recommandées d’AINS).
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si
des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles
s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel
de santé doit envisager d'arrêter Lansoprazole-ratio. La survenue d’un LECS après traitement
par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres
inhibiteurs de la pompe à protons.
Hypomagnésémie
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Lansoprazole-ratio-SKPF-afslV7-afslV8-okt16.docCaractéristiques du produit
Une hypomagnésémie sévère a été signalée chez des patients traités par des IPP tels que le
lansoprazole pendant au moins trois mois, et dans la majorité des cas pendant un an.
D'intenses manifestations d'hypomagnésémie de type fatigue, tétanie, délire, convulsions,
étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent commencer de
façon insidieuse et passer inaperçues. Chez la plupart des patients concernés,
l'hypomagnésémie s'améliorait sous l'effet de compléments de magnésium et de l'arrêt de l'IPP.
Chez les patients dont on suppose qu'ils resteront longtemps sous traitement ou qui prennent
des IPP en même temps que de la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer
une hypomagnésémie (p. ex., des diurétiques), les professionnels des soins de santé doivent
envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP, puis
périodiquement au cours du traitement.
Fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier en cas d'utilisation prolongée de posologies
élevées (> 1 an), peuvent modestement augmenter le risque de fracture de la hanche, du
poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence
d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles laissent penser que les
inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %.
Il est possible qu'une partie de cette augmentation soit due à d'autres facteurs de risque. Les
patients à risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux dernières lignes
directrices cliniques et prendre une quantité adéquate de vitamine D et de calcium.
Interférence avec des tests de laboratoire
Une augmentation du taux de CgA peut interférer avec un dépistage de tumeur neuroendocrine.
Pour éviter cette interférence, le traitement par Lansoprazole-ratio gélules gastrorésistantes doit
être arrêté temporairement les 5 derniers jours avant la mesure de CgA. Si les concentrations
de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisées après mesure initiale, des dosages doivent
être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons.
Lansoprazole-ratio gélules gastrorésistantes contient du lactose. Les patients qui présentent un
des rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de
malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Effets du lansoprazole sur d’autres médicaments
Médicaments dont l’absorption dépend du pH
Le lansoprazole peut perturber l’absorption des médicaments dont la biodisponibilité dépend du
pH gastrique de façon essentielle.
Atazanavir
Une étude a révélé que la coadministration de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et
d’atazanavir 400 mg à des volontaires en bonne santé entraînait une forte réduction de
l’exposition à l’atazanavir (diminution approximative de 90 % de l’ASC et de la Cmax). Il ne faut
donc pas associer le lansoprazole à l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Kétoconazole et itraconazole
La présence d’acide gastrique amplifie l’absorption du kétoconazole et de l’itraconazole à partir
du système gastro-intestinal. Dès lors, comme l’administration de lansoprazole est susceptible
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