RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT SmPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tisane Ardennaise laxative n°11
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet ou infusette contient 70% de feuilles de Cassia senna L. / Cassia angustifolia
Vahl (séné).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Plantes pour tisane. Usage oral après infusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement de courte durée de la constipation
occasionnelle.
La Tisane Ardennaise laxative n°11 est indiquée chez les adultes et les adolescents de 12
ans et plus.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus : 1 tasse par jour, de préférence le soir au coucher.
Ne pas dépasser cette dose.
Population pédiatrique
La Tisane Ardennaise laxative n°11 n’est pas recommandée chez les enfants de moins de
12 ans.
Durée du traitement
Une prise de ce médicament 2 ou 3 fois par semaine est normalement suffisante.
L’utilisation de la Tisane Ardennaise n°11 pendant plus de 10 jours requiert une supervision
médicale.
En cas de persistance des symptômes pendant l’utilisation de La Tisane Ardennaise laxative
n°11, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Mode d’administration
- Infusette : plonger une infusette dans une tasse d'eau bouillante. La retirer après 5-10
minutes.
- Tisane en vrac : au moyen de la mesurette fournie, prélever 10 ml de tisane. Laisser infuser
dans une tasse d'eau bouillante pendant 5-10 minutes. Filtrer ensuite le liquide.
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4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Occlusions et sténoses intestinales, atonie digestive, appendicite, inflammations aiguës du
colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ; douleurs abdominales d’origine inconnue ;
situations de déshydratation sévère avec déplétion d’eau et d’électrolytes.
Enfants de moins de 12 ans.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les patients prenant des glycosides cardiotoniques, des médicaments antiarythmiques, des
médicaments provoquant un allongement de l’intervalle QT, des diurétiques, des corticoïdes
ou de la réglisse veilleront à consulter un médecin avant l’emploi concomitant de la Tisane
Ardennaise laxative n°11.
Comme pour tous les laxatifs, la Tisane Ardennaise laxative n°11 ne doit pas être utilisée
sans avis médical chez des patients souffrant d’impaction fécale, ou présentant des troubles
gastro-intestinaux non diagnostiqués, aigus ou persistants (douleurs abdominales, nausées,
vomissements) ; en effet ces symptômes peuvent être les signes d’une occlusion intestinale
(ileus) potentielle ou existante.
La Tisane Ardennaise laxative n°11 ne sera pas utilisée quotidiennement ou pendant une
période prolongée sans chercher à découvrir la cause de la constipation.
L’usage trop prolongé de laxatifs stimulants peut mener à une déficience de la fonction
intestinale et à un état de dépendance à l’égard des laxatifs. La Tisane Ardennaise laxative
n°11 ne devrait être employée que dans les cas où des mesures diététiques ou
l’administration de laxatifs de lest ne donnent pas les effets escomptés.
En cas d’administration de la Tisane Ardennaise laxative n°11 à des personnes
incontinentes, on veillera à changer les serviettes plus fréquemment afin de prévenir tout
contact prolongé entre la peau et les matières fécales.
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, en raison d’un
possible déséquilibre électrolytique.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
L’hypokaliémie (résultant d’un abus de laxatifs) peut augmenter la sensibilité aux glycosides
cardiotoniques et interagir avec les médicaments antiarythmiques, avec les médicaments
induisant le rétablissement du rythme sinusal (quinidine) et avec les médicaments
provoquant un allongement de l’intervalle QT.
L’emploi concomitant avec d’autres médicaments provoquant de l’hypokaliémie (diurétiques,
corticoïdes, racine de réglisse) peut mener à une augmentation du déséquilibre
électrolytique.
4.6
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aux doses recommandées, on n’a pas constaté d’effets indésirables ou délétères pendant la
grossesse ainsi que sur le fœtus.
Toutefois, compte tenu des données expérimentales concernant le risque de génotoxicité lié
à certains anthracénoïdes, comme l’émodine et l’aloe-émodine, l’administration de La Tisane
Ardennaise laxative n°11 pendant la grossesse n’est pas recommandée.
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Allaitement
L’utilisation de La Tisane Ardennaise laxative n°11 n’est pas recommandée pendant
l’allaitement, en raison de données insuffisantes sur l’excrétion possible de métabolites dans
le lait maternel.
De faibles quantités de métabolites actifs (rhéine) sont excrétées dans le lait maternel.
Cependant aucun effet laxatif n’a été rapporté chez des bébés allaités.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester (prurit, urticaire, exanthème localisé
ou généralisé).
La Tisane Ardennaise laxative n°11 est susceptible de provoquer des douleurs abdominales
et des spasmes ainsi que l’émission de selles liquides, en particulier chez les patients
atteints du syndrome du côlon irritable. De tels effets peuvent aussi résulter de la prise de
doses exagérées, auquel cas une réduction de celles-ci s’imposera.
L’utilisation chronique peut conduire à de la déshydratation et des troubles électrolytiques,
ainsi qu’à de l’albuminurie et de l’hématurie.
En outre l’administration chronique peut entraîner une pigmentation de la muqueuse
intestinale (pseudomélanose du côlon) qui est habituellement réversible à l’arrêt du
traitement.
On peut observer pendant le traitement une coloration des urines en brun rouge (en fonction
du pH), due à la présence de métabolites et qui est sans importance clinique particulière.
Il est recommandé au patient de consulter un médecin ou un pharmacien en cas de
survenue d’effets indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus.
4.9
Surdosage
Les principaux symptômes d’un surdosage ou d’un usage abusif sont des crampes
douloureuses et des diarrhées sévères avec perte conséquente d’eau et d’électrolytes, qui
doivent être remplacés. La diarrhée peut notamment entraîner une hypokaliémie conduisant
à des troubles cardiaques et à une faiblesse musculaire, surtout en cas de prise simultanée
de glycosides cardiotoniques, de diurétiques, de corticoïdes ou de racine de réglisse. Le
traitement symptomatique comportera un apport hydrique suffisant ainsi qu’un monitoring
des électrolytes, du potassium en particulier ; ceci revêt une grande importance chez les
sujets âgés.
La prise chronique en fortes doses de médicaments contenant des anthracénosides peut
conduire à une hépatite toxique.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs de contact
code ATC : A06AB
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Les dérivés 1,8-dihydroxyanthracéniques ont un effet laxatif.
Les O-β-glucosides (sennosides) ne sont pas résorbés au niveau de l’intestin grêle. Ils sont
décomposés en métabolites actifs (rhéine-anthrone) par les bactéries du gros intestin.
Deux modes d’action distincts entrent en jeu :
1. Stimulation de la motilité du gros intestin, se traduisant par un transit côlonique accéléré.
2. Action sur les processus sécrétoires par deux mécanismes concomitants, en l’occurence
l’inhibition de l’absorption de l’eau et des électrolytes (Na+, Cl-) à travers les cellules
épithéliales du côlon (effet anti-absorption) ainsi que l’augmentation de la perméabilité des
jonctions serrées et stimulation de la sécrétion d’eau et d’électrolytes dans la lumière du
colon (effet sécrétagogue).
La défécation a lieu dans un délai de 8 à 12 heures, en raison du temps nécessaire au
transport jusqu’au côlon et à la transformation en métabolites actifs.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les O-β-glucosides (sennosides) ne sont ni résorbés au niveau de l’intestin grêle ni scindés
par les enzymes digestives humaines. Ils sont décomposés en métabolites actifs (rhéineanthrone) par les bactéries du gros intestin. Les aglycones anthraquinoniques sont
absorbées dans l’intestin grêle.
Des expériences menées chez l’animal avec de la rhéine-anthrone marquée administrée
directement dans le caecum montrent un taux d’absorption de moins de 10%. Au contact de
l’oxygène la rhéine-anthrone est oxydée en rhéine et en sennidines, qui peuvent être
retrouvées dans le sang principalement sous formes glucuro- et sulfo-conjuguées.
Après l’administration orale de sennosides, 3 à 6% des métabolites sont excrétés dans les
urines, d’autres étant excrétés dans la bile.
La plus grande partie des sennosides (environ 90%) sont excrétés dans les fèces sous
forme de polymères (polyquinones), associés à 2-6% de sennosides inchangés, sennidines,
rhéine-anthrone et rhéine.
Au cours d’études pharmacocinétiques menées chez l’homme avec de la poudre de fruit de
séné (20 mg de sennosides) administrée per os pendant 7 jours, on a mesuré une
concentration sanguine en rhéine de 100 ng/ml au maximum. Aucune accumulation de
rhéine n’a été mise en évidence.
Des métabolites actifs, tels que la rhéine, passent en petites quantités dans le lait maternel.
Des expériences chez l’animal ont montré un faible passage placentaire pour la rhéine.
5.3
Données de sécurité préclinique
On ne dispose pas de tests précliniques récents et systématiques sur les feuilles de sénés
ou ses préparations. Les données découlent d’investigations menées avec les fruits de séné.
Etant donné que le spectre des constituants des feuilles et des fruits est très semblable, les
données obtenues peuvent être appliquées aux feuilles de séné. La plupart des données se
rapportent à des extraits de fruits de séné contenant de 1,4 à 3,5% d’anthacénosides, ce qui
correspond à des quantités potentielles de 0,9 à 2,3% de rhéine, 0,05 à 0,15% d’aloeémodine et 0,001 à 0,006% d’émodine, ou de constituants actifs isolés (p. ex. rhéine ou
sennosides A et B). La toxicité aiguë de fruits de séné, comme de leurs extraits ou des
sennosides, est faible chez le rat et chez la souris.
Les résultats d’administrations parentérales effectuées sur des souris semblent indiquer que
les extraits ont une toxicité plus grande que les glycosides purifiés, pouvant être due à leur
teneur en aglycones.
Dans une étude sur 90 jours chez le rat, des fruits de séné ont été administrés à des doses
allant de 100 mg/kg à 1500 mg/kg. La préparation testée contenait 1,83% de sennosides AD, 1,6% de rhéine potentielle, 0,11% d’aloe-émodine potentielle et 0,014% d’émodine
potentielle. On a constaté dans tous les groupes traités une hyperplasie épithéliale mineure
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du gros intestin, réversible endéans les 8 semaines de rétablissement. Les lésions
hyperplasiques au niveau de l’épithélium du préestomac étaient également réversibles. On a
noté aussi au niveau des reins une basophilie tubulaire dose-dépendante ainsi qu’une
hypertrophie épithéliale à des doses égales ou supérieures à 300 mg/kg par jour, sans
affection fonctionnelle, ces altérations étant également réversibles. Le dépôt de pigment brun
dans les cellules tubulaires menait à une coloration sombre de la surface rénale et subsistait
dans une moindre mesure après la période de rétablissement. Les plexus nerveux du côlon
ne présentaient pas d’altérations. Cette étude n’a pas permis de déterminer une dose sans
effet toxique observable (NOEL).
Une étude menée pendant 104 semaines sur des rats des deux sexes, en utilisant la même
préparation de fruits de séné à des doses per os jusqu’à 300 mg/kg, n’a révélé aucun effet
carcinogénique.
D’autre part un extrait spécifique de séné administré per os pendant 2 ans ne s’est pas
montré carcinogénique chez les rats mâles ou femelles. L’extrait utilisé contenait
approximativement 40,8% d’anthracénosides, dont 35% de sennosides (correspondant à
environ 25,2% de rhéine potentielle, 2,3% d’aloe-émodine potentielle et 0,007% d’émodine
potentielle) ainsi que 142 ppm d’aloe-émodine libre et 9 ppm d’émodine libre.
D’autres études menées pendant 2 ans avec l’émodine sur des rats et souris mâles et
femelles n’ont pas montré d’effet carcinogénique chez les rats mâles et les souris femelles,
et ont donné des résultats équivoques chez les rats femelles et les souris mâles.
Les sennosides n’ont montré aucune toxicité spécifique lors d’essais menés sur des chiens à
des doses jusqu’à 500 mg/kg pendant 4 semaines, ainsi que sur des rats à des doses
jusqu’à 100 mg/kg pendant 6 mois.
On n’a pas mis en évidence d’effets embryoléthal, tératogénique ou foetotoxique chez les
rats ou les lapins après traitement oral par des sennosides. En outre il n’y a pas eu d’effets
sur le développement postnatal de jeunes rats, sur le comportement de reconnaissance des
femelles gravides ni sur la fertilité des rats mâles et femelles. Il n’y a pas de données
disponibles pour les préparations herbales.
Un extrait et l’aloe-émodine se sont montrés mutagènes dans des tests in vitro, alors que les
sennosides A, B et la rhéine ont donné des résultats négatifs. Des études globales faites in
vivo avec un extrait défini de fruits de séné ont été négatives.
Quelques essais cliniques ont exploré le risque de cancer colo-rectal (CRC) lié à l’usage des
laxatifs. Certaines études montraient un risque de CRC associé à l’utilisation de laxatifs
contenant des anthraquinones, d’autres pas. Toutefois un tel risque était aussi lié à la
constipation elle-même ainsi qu’aux habitudes alimentaires sous-jacentes. L’évaluation
définitive du risque carcinogénique requiert des investigations supplémentaires.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Rhizome de chiendent (Agropyron repens (L.) Beauv. (Elymus repens (L.) Gould))
Fruit de fenouil doux (Foeniculum vulgare Miller ssp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung)
Feuille de menthe poivrée (Mentha x piperita L.)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
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6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver ce médicament dans l’emballage d’origine, à une température ne dépassant pas
25°C et à l’abri de l’humidité.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
- Sachets-filtre: sachets pour infusion conditionnés dans un étui en carton, suremballé d'un
film de polypropylène. Boîtes de 20 infusettes à 1,4 g.
- Tisane en vrac : sac en polypropylène thermoscellé, conditionné dans un étui en carton.
Boîte de 80 g.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Tilman s.a., Zoning Industriel Sud 15, 5377 Baillonville, Belgique
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE274486
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 juillet 2005
Date de dernier renouvellement : 14 mars 2013
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 12/2012
Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 03/2013
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