Ce médicament fait l`objet d`une surveillance

Résumé des caractéristiques du produit – 28/06/2016
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra
l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de
la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fertinorm Kit 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Fertinorm Kit 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon lyophilisé contient 75 UI d’activité folliculo-stimulante (FSH) et 75 UI
d’activité lutéinisante (LH) humaine.
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Chaque flacon lyophilisé contient 150 UI d’activité folliculo-stimulante (FSH) et 150 UI
d’activité lutéinisante (LH) humaine.
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans
l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Induction de l’ovulation : induction de l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou
d’anovulation résistante au traitement par citrate de clomifène.
Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre de la procréation
médicalement assistée (PMA) : induction du développement de plusieurs follicules chez les
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femmes ayant recours à des techniques de procréation assistée, telles que la fécondation in
vitro (FIV).
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le traitement par Fertinorm Kit doit être instauré sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le traitement des problèmes d’infertilité.
Il existe d’importantes variations inter et intra-individuelles de la réponse ovarienne aux
gonadotrophines exogènes. Ceci ne permet pas d’établir un schéma posologique uniforme.
Par conséquent, la posologie doit être ajustée individuellement, selon la réponse ovarienne.
Ceci requiert une surveillance échographique et parfois des taux d’oestradiol.
Anovulation :
L’objectif du traitement par Fertinorm Kit est de développer un seul follicule ovarien mature
qui libèrera l’ovocyte après l’administration de la gonadotrophine chorionique humaine
(hCG).
Fertinorm Kit peut être administré quotidiennement par injection. Chez les patientes
menstruées, le traitement doit débuter dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Le traitement débute généralement par une dose de 75 à 150 UI de FSH par jour, qui est
ensuite augmentée de 37,5 UI (jusqu’à 75 UI), de préférence à intervalles de 7 ou 14 jours,
pour obtenir une réponse adéquate mais pas excessive.
La dose maximale de Fertinorm Kit (hMG) ne doit généralement pas excéder 225 UI par
jour.
Le traitement doit être adapté en fonction de la réponse de la patiente individuelle, évaluée
par une mesure échographique de la taille du follicule et/ou un dosage des taux d’oestradiol.
La dose journalière est ensuite maintenue jusqu’à obtention des conditions pré-ovulatoires.
Habituellement, 7 à 14 jours de traitement suffisent à obtenir ces conditions.
L’administration de Fertinorm Kit est ensuite interrompue et l’ovulation peut être induite en
administrant la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Si le nombre de follicules matures est trop élevé ou si les taux d’oestradiol augmentent trop
rapidement, c.-à-d. doublement quotidien de l’oestradiol pendant deux ou trois jours
consécutifs, la dose journalière doit être réduite. Comme les follicules de plus de 14 mm
peuvent donner lieu à une grossesse, la présence de plusieurs follicules pré-ovulatoires de
plus de 14 mm peut comporter un risque de grossesses multiples. Le cas échéant,
l’administration de l’hCG doit être suspendue et la grossesse évitée afin de prévenir les
grossesses multiples. La patiente doit utiliser une méthode de contraception barrière ou
s’abstenir de toute relation sexuelle jusqu’aux règles suivantes (voir rubrique 4.4). Le
traitement sera repris au cycle de traitement suivant, à une dose plus faible que celle du cycle
précédent.
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Si la patiente ne présente pas de réponse après 4 semaines de traitement, le cycle doit être
abandonné et la patiente doit reprendre le traitement à une dose initiale plus élevée que celle
du cycle précédent.
Une fois la réponse idéale obtenue, une seule injection de 5 000 UI ou 10 000 UI d’hCG doit
être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Fertinorm Kit.
Il est recommandé que la patiente ait des relations sexuelles le jour de l’injection de l’hCG
ainsi que le lendemain.
Sinon, une insémination intra-utérine peut être pratiquée.
Stimulation ovarienne en vue de l’induction du développement de plusieurs follicules,
dans le cadre de la procréation médicalement assistée :
La sous-régulation hypophysaire visant à supprimer le pic de LH endogène et contrôler les
taux de LH initiaux est à présent possible en administrant un agoniste de l’hormone
gonadotrope (agoniste GnRH) ou un antagoniste de l’hormone gonadotrope (antagoniste
GnRH).
Dans le protocole courant, l’administration de Fertinorm Kit débute environ deux semaines
après le début du traitement par agoniste, et les deux traitements sont maintenus jusqu’à un
développement folliculaire adéquat. Par exemple, après deux semaines de sous-régulation
hypophysaire par agoniste, 150 à 225 UI de Fertinorm Kit sont administrés pendant les 5 à
7 premiers jours. La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne de la
patiente.
Un autre protocole, destiné à l’hyperstimulation ovarienne contrôlée, consiste à administrer
150 à 225 UI de Fertinorm Kit chaque jour à partir du 2e ou 3e jour du cycle. Le traitement est
maintenu jusqu’à ce que le développement folliculaire soit suffisant (d’après la surveillance
des taux sériques d’œstrogènes et/ou échographique) et la dose est ajustée en fonction de la
réponse de la patiente (généralement pas plus élevée que 450 UI par jour). Le développement
folliculaire adéquat est obtenu en moyenne le dixième jour de traitement (5 à 20 jours).
Une fois la réponse optimale obtenue, une seule injection de 5 000 UI ou 10 000 UI d’hCG
doit être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Fertinorm Kit afin
d’induire la maturation folliculaire finale.
Le prélèvement de l’ovocyte est pratiqué 34 à 35 heures plus tard.
Population pédiatrique
Le produit n’est pas destiné à une utilisation chez l’enfant.
Mode d’administration
Fertinorm Kit est destiné à une administration par voie sous-cutanée et intramusculaire.
La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l’utilisation à l’aide du solvant fourni.
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Pour éviter les douleurs et minimiser les fuites pendant l’injection, Fertinorm Kit doit être
administré lentement par voie sous-cutanée. Le site de l’injection sous-cutanée doit varier
pour éviter une lipo-atrophie. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Les injections sous-cutanées peuvent être auto-administrées par la patiente, à condition
qu’elle suive rigoureusement les instructions et les recommandations du médecin.
4.3
Contre-indications
• Hypersensibilité à la ménotropine ou à l’un des excipients
• Hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens sans lien avec le syndrome des ovaires
polykystiques
• Saignement gynécologique de cause inconnue
• Carcinome ovarien, utérin ou mammaire
• Tumeurs de l’hypothalamus ou de l’hypophyse
Fertinorm Kit est contre-indiqué lorsqu’une réponse efficace ne peut être obtenue, par
exemple :
• Insuffisance ovarienne primitive
• Malformations des organes génitaux, incompatible avec une grossesse
• Tumeurs fibreuses de l’utérus incompatibles avec une grossesse
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des réactions anaphylactiques peuvent apparaître, en particulier chez les patients présentant
une hypersensibilité connue aux gonadotrophines. La première injection de Fertinorm Kit
doit toujours être pratiquée sous surveillance médicale directe et dans un lieu doté d’un
équipement réanimation cardio-pulmonaire.
La première injection de Fertinorm Kit doit être pratiquée sous surveillance médicale directe.
Les auto-injections de Fertinorm Kit doivent être exclusivement pratiquées par des patientes
motivées, formées et bien informées. Avant les auto-injections, il convient de montrer à la
patiente comment pratiquer une injection sous-cutanée, notamment l’endroit où doit être
pratiquée l’injection et comment préparer la solution injectable.
Avant de débuter le traitement, l’infertilité du couple doit être examinée au besoin et les
éventuelles contre-indications à une grossesse doivent être évaluées. En particulier, il
convient de rechercher une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une
hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques, qui font l’objet de
traitements spécifiques.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux
d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers
pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation (voir cidessous).
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Outre le développement d’un grand nombre de follicules, les taux d’oestradiol peuvent
augmenter très rapidement, par ex. plus de deux fois plus élevés chaque jour pendant deux ou
trois jours consécutifs, et atteindre des valeurs excessivement élevées. Le diagnostic d’une
hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation
ovarienne non désirée survenait (c.-à-d. pas dans le contexte d’une hyperstimulation
ovarienne contrôlée entrant dans le cadre de protocoles de procréation médicalement
assistée), l’administration de Fertinorm Kit doit être interrompue. Le cas échéant, la
grossesse doit être évitée et l’hCG doit être suspendue car elle peut induire, outre l’ovulation
multiple, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Les symptômes et signes
cliniques d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne léger sont des douleurs abdominales,
des diarrhées, un élargissement léger à modéré des ovaires et la présence de kystes ovariens.
Parfois, une forme sévère et potentiellement mortelle du syndrome d’hyperstimulation
ovarienne peut survenir. Elle se caractérise par de grands kystes ovariens (sujets à la rupture),
des ascites, un hydrothorax (souvent) et une prise de poids. Dans de rares cas, un thromboembolisme veineux ou artériel peut apparaître en association avec le SHSO (voir
rubrique 4.8).
Grossesses multiples
Chez les patientes faisant l’objet d’un protocole de PMA, le risque de grossesse multiple est
essentiellement lié au nombre d’embryons réimplantés. Chez les patients suivant un
traitement d’induction de l’ovulation, l’incidence des grossesses et des naissances multiples
est majorée par rapport à la conception naturelle. La plupart des grossesses multiples sont
gémellaires. Pour minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance rigoureuse de la
réponse ovarienne est recommandée.
Grossesse interrompue
L’incidence des fausses couches est plus élevée chez les patientes traitées par HFS que dans
la population générale, mais elle est comparable à l’incidence observée chez les femmes
souffrant d’autres troubles de la fertilité.
Grossesse extra-utérine
Comme les femmes infertiles qui suivent un protocole de PMA, et plus particulièrement la
FIV, ont souvent des anomalies tubaires, l’incidence des grossesses extra-utérines peut être
accrue. Il est par conséquent important de confirmer de façon précoce et par échographie que
la grossesse est intra-utérine.
Néoplasmes du système reproducteur
Des cas de néoplasmes ovariens et du système reproducteur ont été rapportés, à la fois bénins
et malins, chez des femmes suivant plusieurs protocoles médicamenteux pour le traitement
de l’infertilité. La possibilité que le traitement par gonadotrophines augmente le risque initial
de ces tumeurs chez les femmes infertiles n’est pas encore établie.
Malformation congénitale
La prévalence des malformations congénitales après un protocole de PMA peut être
légèrement augmentée qu’après des conceptions spontanées. Ceci serait dû aux différences
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de caractéristiques parentales (par ex. âge maternel, caractéristiques du sperme) et aux
grossesses multiples.
Événements thrombo-emboliques
Les femmes qui présentent des facteurs de risque reconnus d’événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de
masse corporelle > 30 kg/m²) ou une thrombophilie, peuvent être exposées à un risque
majoré d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels, pendant ou après le
traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices de l’administration d’une
gonadotrophine doivent être évalués en fonction des risques (voir rubrique 4.8).
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Fertinorm Kit chez l’humain. Malgré
l’absence d’expérience clinique, l’utilisation concomitante de Fertinorm Kit 75-150 UI et de
citrate de clomifène pourrait augmenter la réponse folliculaire. Lors de l’utilisation d’un
agoniste GnRH en vue de la désensibilisation hypophysaire, une dose plus élevée de
Fertinorm Kit 75-150 UI peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Fertinorm Kit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Aucun risque tératogène n’a été rapporté après une stimulation ovarienne contrôlée dans
l’utilisation clinique avec des gonadotrophines urinaires. À ce jour, aucune donnée
épidémiologique pertinente n’est disponible.
Les expérimentations animales n’indiquent pas d’effet tératogène.
Allaitement
Fertinorm Kit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Pendant l’allaitement, la sécrétion de prolactine peut nuire à la réponse à la stimulation
ovarienne.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude évaluant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n’a été menée.
Toutefois, il est peu probable que Fertinorm Kit ait une influence sur la capacité de la
patiente à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
La réaction indésirable à un médicament la plus couramment observée dans les essais
cliniques menés avec Fertinorm Kit est l’hyperstimulation ovarienne (liée à la dose ; SHSO),
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généralement légère et accompagnée d’une légère hypertrophie ovarienne, d’un inconfort ou
d’une douleur abdominale. Seul un cas de SHSO s’est révélé grave.
Les effets indésirables les plus fréquents avec Fertinorm Kit étaient la céphalée et la
distension abdominale, ainsi que les nausées, la fatigue, la sensation vertigineuse et la
douleur au niveau du site d’injection.
Le tableau ci-dessous présente les principales réactions indésirables à un médicament (> 1 %)
chez les femmes traitées par Fertinorm Kit dans les essais cliniques, par système corporel et
fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité.
Dans chaque classe de système d’organes, les EI sont classés par fréquence, avec les
réactions les plus fréquentes en premier, à l’aide de la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, ≤1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100) ; rare
(≥1/10 000, ≤1/1 000) ; très rare (≤1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles).
Système corporel*
Fréquence
Réaction indésirable à un
médicament
Affections du système
nerveux
Très fréquent
Fréquent
Céphalée
Sensation vertigineuse
Affections gastro-intestinales Très fréquent
Fréquent
Distension abdominale
Inconfort abdominal, douleur
abdominale, nausées
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent
Dorsalgie, sensation de lourdeur
Affections des organes de
reproduction et du sein
Fréquent
Syndrome d’hyperstimulation
ovarienne, douleur pelvienne,
hypersensibilité mammaire
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fréquent
Douleur au niveau du site d’injection,
réaction au site d’injection, fatigue,
malaise, soif
Affections vasculaires
Fréquent
Bouffées de chaleur
*Le terme MedDRA le plus approprié est mentionné pour décrire une certaine réaction ; les synonymes ou
affections apparentées ne sont pas mentionnés mais doivent être pris en compte également.
D’après les études publiées, les effets indésirables suivants ont été observés chez des
patientes traitées par gonadotrophines post-ménopausiques humaines.
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*Hyperstimulation ovarienne (SHSO) sévère accompagnée d’une hypertrophie ovarienne et
de la formation de kystes, douleur abdominale aiguë, ascites, épanchement pleural,
hypovolémie, choc et troubles thrombo-emboliques. (Voir aussi rubrique 4.4)
*Torsion de l'ovaire, généralement associée aux formes sévères de SHSO
*Rupture de kystes ovariens accompagnée d’une hémorragie intra-péritonéale ; quelques cas
de rupture de kyste se sont révélées fatales.
*Des réactions allergiques également accompagnées de symptômes généralisés ont aussi été
rapportées après le traitement avec des produits à base de gonadotrophine. (Voir aussi
rubrique 4.4)
Les réactions localisées au site d’injection, telles que douleur, rougeur, ecchymose,
gonflement et/ou irritation, font partie des EI attendus après l’administration de
gonadotrophines.
La fréquence de ces événements serait supérieure en cas d’administration intramusculaire, en
opposition à l’injection sous-cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Aucune donnée n’est disponible sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l’humain, mais
la toxicité aiguë des produits à base de gonadotrophines urinaires s’est révélée mineure dans
les expérimentations animales. Une dose trop élevée de ménotropine peut provoquer une
hyperstimulation des ovaires (voir rubrique 4.4).
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines
Code ATC : G03GA02
La substance active dans Fertinorm Kit est la gonadotrophine post-ménopausique humaine
hautement purifiée.
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L’activité FSH de Fertinorm Kit est obtenue à partir des urines de femmes ménopausées ;
l’activité LH est obtenue à partir des urines de femmes ménopausées et de femmes enceintes.
La préparation est normalisée de façon à avoir un rapport d’activité FSH/LH d’environ 1.
Dans les ovaires, le constituant FSH dans l’hMG induit une augmentation du nombre de
follicules en formation et stimule leur développement. La FSH augmente la production
d’oestradiol dans les cellules granuleuses en aromatisant les androgènes qui trouvent leur
origine dans les cellules thécales sous l’influence du constituant LH.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L’efficacité biologique de la ménotropine est principalement due à son constituant FSH. La
pharmacocinétique de la ménotropine après une administration intramusculaire ou souscutanée affiche une forte variabilité interindividuelle. D’après les données issues des études
réalisées avec la ménotropine, après une injection unique de 300 UI, le taux sérique maximal
de FSH est atteint environ 19 heures après l’injection intramusculaire et 22 heures après
l’injection sous-cutanée. Les pics de FGSH ont atteint 6,5 ± 2,1 UI/l avec une ASC0-t de
438,0 ± 124,0 UIxh/l après l’administration IM. Après l’administration SC, les pics de FSH
ont atteint 7,5 ± 2,8 UI/l avec une ASC0-t de 485,0 ± 93,5 UIxh/l.
L’ASC et la Cmax de LH se sont révélées significativement plus basses dans le groupe SC
par rapport au groupe IM. Ceci peut être dû aux très faibles taux détectés (proches ou en
dessous des limites de détection) dans les deux groupes et à la forte variabilité intra- et
interindividuelle.
Ensuite, le taux sérique diminue d’une demi-vie d’environ 45 heures après l’administration
intramusculaire et 40 heures après l’administration sous-cutanée.
Après l’administration, l’excrétion de la ménotropine est essentiellement rénale.
Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez des patientes présentant une atteinte
hépatique ou rénale.
5.3
Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique n’a été menée avec Fertinorm Kit.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Poudre : lactose monohydraté
Solvant : solution de chlorure de sodium à 0,9 %
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments.
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6.3
Durée de conservation
2 ans.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et la seringue
préremplie de solvant dans la boîte, à l’abri de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Un set contient : Poudre dans un flacon (verre de type I), fermée par un bouchon en
caoutchouc fixé par une capsule amovible (aluminium et plastique coloré : 75 UI vert clair,
150 UI vert foncé) + 1 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) munie
d’un capuchon d’aiguille (isoprène et bromobutyle) et d’un bouchon piston (chlorobutyl avec
silicone) + 1 aiguille pour la reconstitution et l’injection intramusculaire et 1 aiguille pour
l’injection sous-cutanée. Ces 4 éléments sont emballés dans une plaquette (PVC) ; packs de
1, 5 et 10 sets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
La solution doit être préparée juste avant l’injection.
Chaque flacon est réservé à un usage unique. Le médicament doit être reconstitué dans des
conditions d’asepsie.
Fertinorm Kit ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dans l’emballage.
Avant la reconstitution de la solution, préparez une zone de préparation propre et lavez-vous
les mains.
Disposez les éléments suivants sur la surface propre :
deux tampons de coton alcoolisés (non fournis)
un flacon contenant la poudre de Fertinorm Kit
une seringue préremplie de solvant
une aiguille pour préparer l’injection et pour l’injection intramusculaire
une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée
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Reconstitution de la solution injectable
Préparez la solution injectable :
Décapuchonnez la seringue préremplie, introduisez l’aiguille de reconstitution (aiguille
longue) dans la seringue.
1. Retirez le cache de la capsule en aluminium du flacon contenant la poudre de
Fertinorm Kit et désinfectez la membrane en caoutchouc de la capsule avec un
tampon de coton alcoolisé
2. Prenez la seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre via le
bouchon en caoutchouc.
3. Faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que la poudre soit complètement
dissoute, en veillant à éviter la formation d’une mousse.
4. Une fois la poudre dissoute (généralement immédiatement), prélevez doucement
la solution dans la seringue.
Si vous reconstituez plusieurs flacons de Fertinorm Kit, prélevez le contenu reconstitué du
premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon après avoir
répété les étapes 1 à 4.
En cas d’utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans
1 ml de solution reconstituée sera comme suit :
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Résumé des caractéristiques du produit – 28/06/2016
Fertinorm Kit 75 UI poudre et
solvant pour solution injectable
Nombre
Quantité totale de
de flacons ménotropine dans 1 ml de
utilisés
solution
1
75 UI
2
150 UI
3
225 UI
4
300 UI
5
375 UI
6
450 UI
Fertinorm Kit 150 UI poudre et
solvant pour solution injectable
Nombre
Quantité totale de
de flacons ménotropine dans 1 ml de
utilisés
solution
1
150 UI
2
300 UI
3
450 UI
La solution doit être limpide et incolore.
Jetez tous les éléments usagés :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur (à l’issue de l’injection, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être
éliminées dans un récipient prévu à cet effet).
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italie
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE471893
BE471902
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
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DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte : 08/2016
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