partie iii : renseignements pour le consommateur

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR
LE CONSOMMATEUR
PrVIACORAM ®
Comprimés de perindopril arginine/amlodipine
Le présent dépliant, qui s’adresse tout particulièrement
aux consommateurs, constitue la troisième et dernière
partie d’une « monographie de produit » publiée à la
suite de l’approbation de la vente au Canada de
VIACORAM®. Veuillez lire attentivement ce qui suit
avant de commencer à prendre VIACORAM® et chaque
fois que vous renouvelez votre ordonnance. Ce dépliant
n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les
renseignements pertinents au sujet de VIACORAM®.
Discutez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien
de votre état de santé et de votre traitement, et
demandez-lui si de nouveaux renseignements sur
VIACORAM® sont disponibles.
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AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :
VIACORAM® est utilisé pour traiter la pression artérielle
élevée légère à modérée. Seuls les patients âgés de 18 à
65 ans devraient commencer à prendre VIACORAM®.
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Les effets de ce médicament :
VIACORAM® est une association de deux ingrédients
actifs, le perindopril arginine et l’amlodipine.


Le perindopril arginine :
 Est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de
l’angiotensine (ECA).
 Les inhibiteurs de l’ECA contribuent à détendre les
vaisseaux sanguins et à abaisser la pression artérielle
en empêchant l’ECA de produire l’angiotensine II, une
substance qui entraîne le rétrécissement des vaisseaux
sanguins.
L’amlodipine :
 Est un bloqueur des canaux calciques.
 Empêche le transfert du calcium dans les cellules du
cœur et des vaisseaux sanguins.
 Cela contribue à détendre les vaisseaux sanguins et à
abaisser la pression artérielle.
Ce médicament ne guérit pas votre maladie. Il est important
de continuer à prendre VIACORAM® de façon régulière,
même si vous vous sentez bien. Ne cessez pas de prendre
votre médicament sans obtenir l’avis de votre médecin.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Ne prenez pas VIACORAM® si vous :
 Avez moins de 18 ans;
 Avez plus de 65 ans et commencez le traitement;


Êtes allergique (hypersensible) au perindopril ou à tout
autre inhibiteur de l’ECA, à l’amlodipine ou à tout autre
antagoniste du calcium, ou encore à l’un des ingrédients
non médicinaux de ce produit;
Avez déjà eu une réaction allergique (angio-œdème) se
manifestant par une enflure des mains, des pieds ou des
chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la
gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler,
après avoir pris un inhibiteur de l’ECA ou pour une
cause inconnue. Assurez-vous d’informer votre
médecin, infirmière ou pharmacien que cela vous est
déjà arrivé;
Avez des troubles rénaux;
Prenez déjà un médicament antihypertenseur (qui
abaisse la pression artérielle) contenant de l’aliskirène,
et êtes atteint de diabète ou d’une maladie des reins;
Avez reçu un diagnostic d’angio-œdème héréditaire : un
risque augmenté, transmis de génération en génération,
de réaction allergique; celle-ci peut être déclenchée par
différents facteurs tels qu’une intervention chirurgicale,
la grippe ou une intervention dentaire;
Présentez un rétrécissement de la valve mitrale et un
obstacle à l’éjection du sang par le ventricule gauche
(sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique);
Êtes atteint d’insuffisance cardiaque;
Êtes enceinte ou prévoyez le devenir; la prise de
VIACORAM® durant la grossesse peut être néfaste,
voire mortelle, pour votre bébé;
Allaitez; VIACORAM® passe dans le lait maternel;
Êtes intolérant au lactose ou êtes atteint d’une de ces
maladies héréditaires rares :
 intolérance au galactose;
 déficit en lactase de Lapp;
 malabsorption du glucose-galactose;
car le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux de
VIACORAM®.
Êtes sous dialyse ou tout autre type de filtration
sanguine; selon la machine utilisée, VIACORAM®
pourrait ne pas vous convenir;
Avez des troubles rénaux liés à une réduction
importante de l’approvisionnement en sang du rein
(sténose de l’artère rénale).
Les ingrédients médicinaux sont :
Perindopril arginine et amlodipine
Les ingrédients non médicinaux sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice
colloïdale hydrophobe, stéarate de magnésium.
La présentation :
Les comprimés VIACORAM® sont offerts en 3 teneurs de
perindopril/amlodipine : 3,5 mg/2,5 mg, 7 mg/5 mg et
14 mg/10 mg.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes – Grossesse
VIACORAM® ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse. Si vous constatez que vous êtes enceinte alors
que vous prenez VIACORAM®, arrêtez le traitement et
consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien le
plus tôt possible.
Consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien
AVANT d’utiliser VIACORAM® si vous :
 Êtes allergique à un médicament utilisé pour abaisser
la pression artérielle, quel qu’il soit;
 Présentez une cardiomyopathie hypertrophique
(maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de
l’artère rénale (rétrécissement de l’artère qui
approvisionne le rein en sang);
 Êtes atteint d’insuffisance cardiaque;
 Présentez une augmentation sévère de la pression
artérielle (crise hypertensive);
 Prenez un médicament qui contient de l’aliskirène pour
abaisser votre pression artérielle. Il est déconseillé de
prendre VIACORAM® en même temps que ce type de
médicament;
 Prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine
(ARA). On reconnait les ARA par le nom de leur
ingrédient médicinal qui se termine par « -SARTAN »;
 Êtes diabétique, ou souffrez d’une maladie du foie ou
du rein (y compris si vous avez subi une transplantation
rénale);
 Êtes déshydraté, ou souffrez de vomissements, de
diarrhée ou de transpiration excessifs;
 Prenez un succédané de sel contenant du potassium,
des suppléments de potassium ou un diurétique
d’épargne potassique (un type particulier de
diurétiques, « comprimés pour éliminer l’eau »);
 Suivez un régime restrictif en sel;
 Avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans;
 Avez un lupus érythémateux disséminé (LED);
 Avez une maladie de peau connue sous le nom de
« sclérodermie » ou « peau dure » (épaississement de
la peau);
 Avez récemment subi ou prévoyez subir une
désensibilisation pour allergie aux piqûres d’abeilles
ou de guêpes.
Surveillance : Votre médecin pourrait demander des
prélèvements sanguins et surveiller votre fonction rénale
pendant que vous prenez VIACORAM®.
Chirurgie : Si vous devez subir une intervention
chirurgicale où l’on vous administrera un anesthésique,
assurez-vous d’aviser votre médecin ou votre dentiste que
vous prenez VIACORAM®.
Conduite et utilisation de machines : Avant de conduire
ou d’utiliser des machines, attendez de savoir comment
vous réagissez à VIACORAM®. Des étourdissements, des
maux de tête, de la fatigue, des nausées, de la lassitude ou
un évanouissement peuvent survenir après la première dose
et lorsque la dose est augmentée.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, il
existe un risque d’interaction entre VIACORAM® et
d’autres médicaments. Informez votre médecin, infirmière
ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y
compris ceux qui vous ont été prescrits par d’autres
médecins, ainsi que les vitamines, les minéraux, les
suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec
VIACORAM® :
 Les médicaments qui augmentent le taux de potassium
sérique, tels les succédanés de sel contenant du
potassium, les suppléments de potassium ou les
diurétiques d’épargne potassique (un type particulier de
diurétiques, « comprimés pour éliminer l’eau »);
 L’allopurinol, utilisé dans le traitement de la goutte;
 Les
antidiabétiques, dont l’insuline et les
hypoglycémiants oraux;
 Les antihypertenseurs (utilisés pour abaisser la pression
artérielle), dont les diurétiques (« comprimés pour
éliminer l’eau »), les médicaments contenant de
l’aliskirène ou les antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine (ARA);
 Le lithium, utilisé dans le traitement du trouble
bipolaire;
 Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés
pour réduire la douleur et l’enflure (p. ex., aspirine,
ibuprofène, naproxène et célécoxib);
 Les vasodilatateurs, dont les dérivés nitrés (produits qui
provoquent la dilatation des vaisseaux sanguins);
 Le procaïnamide, utilisé pour traiter les battements de
cœur irréguliers;
 Les médicaments utilisés pour traiter les troubles
mentaux comme la dépression, l’anxiété, la
schizophrénie, etc. (p. ex., antidépresseurs tricycliques,
antipsychotiques, antidépresseurs semblables à
l’imipramine et neuroleptiques);
 Les
immunosuppresseurs
(médicaments
qui
affaiblissent le mécanisme de défense du corps), utilisés
pour le traitement des maladies auto-immunes ou à la
suite
d’une
transplantation
chirurgicale
(p. ex., cyclosporine et tacrolimus);
 L’héparine (utilisée pour éclaircir le sang);
 L’éphédrine, la norépinéphrine ou l’épinéphrine
(médicaments utilisés pour traiter l’hypotension, l’état
de choc ou l’asthme);
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
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Le baclofène, utilisé pour traiter la rigidité musculaire
des maladies telles que la sclérose en plaques;
Certains
antibiotiques
(p.
ex.,
rifampicine,
érythromycine et clarithromycine);
Les anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine,
phénobarbital,
phénytoïne,
fosphénytoïne
et
primidone);
L’itraconazole et le kétoconazole (utilisés pour le
traitement des infections fongiques);
Les alpha-bloquants (p. ex., prazosine, alfuzosine,
doxazosine, tamsulosine et terazosine, utilisés pour le
traitement de l’hypertrophie de la prostate);
Les corticostéroïdes (utilisés pour le traitement de
diverses maladies, notamment l’asthme sévère et la
polyarthrite rhumatoïde);
Les sels d’or, particulièrement lorsqu’ils sont
administrés par voie intraveineuse (utilisés pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde);
Le ritonavir, l’indinavir et le nelfinavir (utilisés pour le
traitement de l’infection par le VIH);
Le triméthoprime (utilisé pour le traitement des
infections);
L’estramustine (utilisée pour le traitement du cancer);
L’Hypericum perforatum ou millepertuis (herbe
médicinale utilisée pour traiter la dépression);
La simvastatine (médicament qui abaisse le
cholestérol);
Les anesthésiques;
Le traitement des allergies aux abeilles et aux guêpes;
Le tetracosactide (utilisé comme agent de diagnostique
clinique).
Si votre pression artérielle n’est pas maîtrisée après un mois
de traitement à la dose de 7 mg/5 mg dose, votre médecin
pourrait vous prescrire un comprimé de VIACORAM ® à
14 mg/10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée de VIACORAM® dans le
traitement de l’hypertension est d’un comprimé à
14 mg/10 mg une fois par jour.
Surdose :
Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de
VIACORAM®, communiquez immédiatement avec votre
médecin, infirmière ou pharmacien, le service des urgences
d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même
en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre votre dose durant la journée,
prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas
une double dose.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, VIACORAM® peut causer
des effets secondaires, mais ceux-ci n’affectent pas tous les
patients.
Les personnes qui prennent VIACORAM® ne doivent pas
consommer de pamplemousse ni de jus de pamplemousse.
En effet, le pamplemousse et son jus peuvent entraîner une
hausse des taux sanguins d’amlodipine (un des ingrédients
actifs), qui peut causer une augmentation imprévisible de
l’effet antihypertenseur (qui abaisse la pression artérielle)
de VIACORAM®.
Parmi les effets secondaires pouvant survenir,
mentionnons :
 La toux;
 L’enflure des tissus de l’organisme (œdème),
 Les maux de tête;
 La diarrhée;
 Les nausées;
 Les étourdissements;
 La fatigue;
 Les démangeaisons (érythème).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Prenez VIACORAM® exactement comme il vous a été
prescrit.
Si l’un ou l’autre de ces effets vous atteint gravement,
communiquez avec votre médecin, infirmière ou
pharmacien.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre
d’eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin.
Il est recommandé de les prendre avant un repas.
Dose habituelle chez l’adulte :
La dose initiale recommandée est d’un comprimé
VIACORAM® à 3,5 mg/2,5 mg une fois par jour.
Après un mois de traitement, tout dépendant de la façon
dont vous répondez au traitement, votre médecin pourrait
augmenter la dose à 7 mg/5 mg une fois par jour.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme ou effet
Communiquez
avec votre
médecin,
infirmière ou
pharmacien
Cas graves Tous
seulement les cas
Fréquent Hypotension
(pression artérielle
basse) :
Cessez de
prendre le
médicament et
obtenez des
soins médicaux
immédiatement
√
√
Enflure des mains, des
chevilles ou des pieds
Cessez de
prendre le
médicament et
obtenez des
soins médicaux
immédiatement
√
√
√
Changement de la
fréquence des mictions
(évacuation de
l’urine), nausées,
vomissements, enflure
des extrémités, fatigue
Diminution du
nombre de
plaquettes :
√
Ecchymoses (bleus),
saignement, fatigue et
faiblesse
Faiblesse, somnolence,
douleur ou crampes
musculaires,
battements de cœur
irréguliers
√
Peu
Angine :
fréquent Respiration sifflante,
douleur à la poitrine,
difficulté à respirer ou
essoufflement soudain
Battements de cœur
irréguliers, faiblesse
musculaire et
sensation générale de
malaise
Cas graves Tous
seulement les cas
Problèmes de reins :
√
Battements de cœur
inhabituels, rapides ou
irréguliers
Augmentation du
taux de potassium
dans le sang
(hyperkaliémie) :
Communiquez
avec votre
médecin,
infirmière ou
pharmacien
Éruption cutanée,
urticaire, enflure du
visage, des lèvres, de
la langue ou de la
gorge, difficulté à
avaler ou à respirer
Palpitations :
Déséquilibre
électrolytique :
Symptôme ou effet
Angio-œdème et
réaction allergique
sévère :
Étourdissements,
évanouissement et
vertiges. Peut se
produire lors du
passage de la position
couchée ou assise à la
position debout.
Œdème :
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
√
Diminution du
nombre de globules
blancs :
√
Infections, fatigue,
fièvre, douleurs, maux
et symptômes
rappelant ceux de la
grippe
Accident vasculaire
cérébral (AVC) /
attaque cardiaque :
√
Difficulté à parler,
vision troublée,
affaissement du visage
Très rare Inflammation du
pancréas
(pancréatite) :
Douleurs abdominales
qui persistent et
s’aggravent en
position couchée,
nausées et
vomissements
√
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme ou effet
Communiquez
avec votre
médecin,
infirmière ou
pharmacien
Cas graves Tous
seulement les cas
Cessez de
prendre le
médicament et
obtenez des
soins médicaux
immédiatement
√
Réactions cutanées
sévères (Steven
Johnson Syndrome) :
Éruption cutanée
intense, urticaire,
rougeur de la peau sur
toute la surface du
corps, démangeaisons
sévères, ampoules,
desquamation et
enflure de la peau,
inflammation des
muqueuses
Problèmes de foie :
Douleurs abdominales,
nausées,
vomissements, perte
d’appétit, jaunisse
(coloration jaune de la
peau ou des yeux)
√
Crise cardiaque,
douleur à la poitrine
Fréquenc Symptômes
e
extrapyramidaux :
inconnue raideur musculaire,
spasmes, roulement
des yeux vers le haut,
exagération des
réflexes,
hypersalivation,
difficulté à bouger
librement
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables
soupçonnés associés à l’utilisation des produits de
santé au Programme Canada Vigilance de l’une des
3 façons suivantes :
 En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet;
 Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345;
 En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)
ou
- par la poste :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
√
Infarctus du
myocarde :
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri
de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la
boîte, la plaquette alvéolée ou le flacon.
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de
déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de
MedEffetMC Canada au
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
√
Pemphigoïde/
Pemphigus :
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs
à la prise en charge des effets secondaires, communiquez
avec votre professionnel de la santé. Le Programme
Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
√
Formation d’une
grappe de cloques sur
la peau
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour
tout effet inattendu ressenti lors de la prise de
VIACORAM®, veuillez communiquer avec votre médecin,
infirmière ou pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie
complète du produit, rédigée pour les professionnels de la
santé, à www.servier.ca, ou en communiquant avec le
promoteur, Servier Canada Inc., au 1-800-363-6093.
La présente notice a été rédigée par Servier Canada Inc.
SERVIER CANADA INC.
235, boulevard Armand Frappier
Laval (Québec)
H7V 4A7
Dernière révision : 1er décembre 2016