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AM\512296FR.doc PE 337.042/1-10
FR FR
PARLEMENT EUROPÉEN
1999
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2004
Commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs
13 novembre 2003 PE 337.042/1-10
AMENDEMENTS 1 à 10
Projet de recommandation pour la deuxième lecture (PE 337.042)
Giuseppe Nisticò
sur la position commune arrêtée par le Conseil le 4 novembre 2003 en vue de l'adoption de la
directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne les médicaments
traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain
Position commune du Conseil (12574/1/2003 – C5-0519/2003 – 2002/0008(COD))
Position commune du Conseil Amendements du Parlement
Amendement déposé par Avril Doyle et Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Amendement 1
ARTICLE 1, POINT 1
Article 1, paragraphe 1, point 30 (directive 2001/83/CE)
30) "médicament à base de plantes":
tout médicament dont les substances
actives sont exclusivement une ou plusieurs
substances végétales ou préparations à base
de plantes ou une association d'une ou de
plusieurs substances végétales ou
préparations à base de plantes;
30) médicament à base de plantes:
tout médicament, présent dans les
différentes préparations pharmaceutiques,
contenant, à des niveaux
pharmacologiques actifs, un ou plusieurs
principes actifs tirés d'herbes, de plantes ou
autres substances végétales, dont la sécurité
et l'efficacité sont bien établies au niveau
expérimental et clinique;
Or. en

PE 337.042/1-10 2/9 AM\512296FR.doc
FR
Justification
Réintroduction de l'amendement 6 de première lecture. Il vaut mieux simplifier les définitions,
et ne laisser figurer dans le texte que celles qui sont utiles à la présente directive, notamment
la définition des médicaments traditionnels à base de plantes (29) et des médicaments à base
de plantes (30). Le renvoi à ces deux catégories de produits à base de plantes concerne
évidemment aussi leurs différentes préparations pharmacologiques.
Étant évidente, la définition des substances à base de plantes n'est pas indispensable. Celle
d'une préparation à base de plantes est incomplète: la liste des différentes préparations étant
longue, il vaut mieux la supprimer et renvoyer aux manuels classiques de pharmacologie et
de pharmacognosie.
Le but est de bien faire la différence entre un produit traditionnel à base de plantes et des
préparations d'origine végétale vendues dans les compléments alimentaires, lesquelles ne
sont pas en principe couvertes par la directive.
Amendement déposé par Paul A.A.J.G. Lannoye et Patricia McKenna
Amendement 2
ARTICLE 1, POINT 1
Article 1, paragraphe 1, point 30 (directive 2001/83/CE)
30) "médicament à base de plantes":
tout médicament dont les substances actives
sont exclusivement une ou plusieurs
substances végétales ou préparations à base
de plantes ou une association d'une ou de
plusieurs substances végétales ou
préparations à base de plantes;
30) "médicament à base de plantes":
tout médicament présent dans les
différentes préparations pharmaceutiques,
contenant, à des niveaux
pharmacologiques actifs, un ou plusieurs
principes actifs tirés d'herbes, de plantes ou
autres substances végétales, dont la sécurité
et l'efficacité sont bien établies au niveau
expérimental et clinique;
Or. en
Justification
Réintroduction de l'amendement 6 de première lecture.
Cet amendement vise à bien faire la différence entre un produit traditionnel à base de plantes
et des préparations d'origine végétale vendues dans les compléments alimentaires, lesquelles
ne sont pas en principe couvertes par la directive.

AM\512296FR.doc 3/9 PE 337.042/1-10
FR
Amendement déposé par Avril Doyle
Amendement 3
ARTICLE 1, POINT 2
Article 16 quater, paragraphe 1, point c) (directive 2001/83/CE)
c) les éléments bibliographiques ou rapports
d'expert établissant que le médicament ou
un produit équivalent est d'un usage médical
au moins trentenaire avant la date de la
demande, dont au moins quinze ans dans la
Communauté. Sur demande de l'État
membre auquel la demande d'enregistrement
de l'usage traditionnel a été présentée, le
comité des médicaments à base de plantes
émet un avis sur la validité des preuves
attestant l'ancienneté de l'usage du produit
ou du produit équivalent. L'État membre
transmet les pièces pertinentes à l'appui du
dossier soumis au comité;
c) les éléments bibliographiques ou rapports
d'expert dont il ressort que les substances
végétales, les préparations à base de plantes
ou leurs composants actifs présents à un
niveau pharmacologique dans le
médicament concerné ou un médicament
équivalent sont d'un usage médical
trentenaire avant la date de la demande, dont
au moins quinze ans dans la Communauté.
Sur demande de l'État membre auquel la
demande d'enregistrement de l'usage
traditionnel a été présentée, le comité des
médicaments à base de plantes émet un avis
sur la validité des preuves attestant
l'ancienneté de l'usage du produit ou du
produit équivalent. L'État membre transmet
les pièces pertinentes à l'appui du dossier
soumis au comité;
Or. en
Justification
Réintroduction de l'amendement 9 de première lecture. Il est plus important de pouvoir
montrer que les substances ou préparations végétales présentes dans un médicament comme
composants actifs sont d'un usage médical au moins trentenaire dans la Communauté. Un
médicament peut être commercialisé depuis moins longtemps, mais être composé de
substances ayant été utilisées pendant la période indiquée dans la Communauté.
Amendement déposé par Paul A.A.J.G. Lannoye et Patricia McKenna
Amendement 4
ARTICLE 1, POINT 2
Article 16 quater, paragraphe 1, point c) (directive 2001/83/CE)
c) les éléments bibliographiques ou rapports c) les éléments bibliographiques ou rapports

PE 337.042/1-10 4/9 AM\512296FR.doc
FR
d'expert établissant que le médicament ou
un produit équivalent est d'un usage médical
au moins trentenaire avant la date de la
demande, dont au moins quinze ans dans la
Communauté. Sur demande de l'État
membre auquel la demande d'enregistrement
de l'usage traditionnel a été présentée, le
comité des médicaments à base de plantes
émet un avis sur la validité des preuves
attestant l'ancienneté de l'usage du produit
ou du produit équivalent. L'État membre
transmet les pièces pertinentes à l'appui du
dossier soumis au comité;
d'expert dont il ressort que les substances
végétales, les préparations à base de plantes
ou leurs composants actifs présents à un
niveau pharmacologique dans le
médicament concerné ou un médicament
équivalent sont d'un usage médical
trentenaire avant la date de la demande, dont
au moins quinze ans dans la Communauté.
Sur demande de l'État membre auquel la
demande d'enregistrement de l'usage
traditionnel a été présentée, le comité des
médicaments à base de plantes émet un avis
sur la validité des preuves attestant
l'ancienneté de l'usage du produit ou du
produit équivalent. L'État membre transmet
les pièces pertinentes à l'appui du dossier
soumis au comité;
Or. en
Justification
Réintroduction de l'amendement 9 de première lecture. Il est plus important de pouvoir
montrer que les substances ou préparations végétales présentes dans un médicament comme
composants actifs sont d'un usage médical au moins trentenaire dans la Communauté. Un
médicament peut être commercialisé depuis moins longtemps, mais être composé de
substances ayant été utilisées pendant la période indiquée dans la Communauté.
Amendement déposé par Avril Doyle et Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Amendement 5
ARTICLE 1, POINT 2
Article 16 quater, paragraphe 4 bis (nouveau) (directive 2001/83/CE)
4 bis. Les produits traditionnels à base de
plantes, dont la dose de substances
végétales ou de préparations végétales est
inférieure au niveau pharmacologique et
qui relèvent par conséquent de la
législation sur les denrées alimentaires,
doivent continuer à être réglementés dans
la Communauté sous les mêmes conditions.
Or. en

AM\512296FR.doc 5/9 PE 337.042/1-10
FR
Justification
Réintroduction de l'amendement 13 de première lecture.
Fréquemment, des produits utilisés dans les thérapies traditionnelles ne sont pas des
médicaments, mais relèvent de la législation sur les denrées alimentaires. Ces produits sont
souvent importés de l'extérieur de l'UE, mais sont également produits dans l'UE. Il importe de
garantir que ces produits continuent à relever de la législation relative aux denrées
alimentaires, même s'ils sont considérés comme médicaments.
Amendement déposé par Paul A.A.J.G. Lannoye et Patricia McKenna
Amendement 6
ARTICLE 1, POINT 2
Article 16 quater, paragraphe 4 bis (nouveau) (directive 2001/83/CE)
4 bis. Les produits traditionnels à base de
plantes, dont la dose de substances
végétales ou de préparations végétales est
inférieure au niveau pharmacologique et
qui relèvent par conséquent de la
législation sur les denrées alimentaires,
doivent continuer à être réglementés dans
la Communauté sous les mêmes conditions.
Or. en
Justification
Réintroduction de l'amendement 13 de première lecture.
Fréquemment, des produits utilisés dans les thérapies traditionnelles ne sont pas des
médicaments, mais relèvent de la législation sur les denrées alimentaires. Ces produits sont
souvent importés de l'extérieur de l'UE, mais sont également produits dans l'UE. Il importe de
garantir que ces produits continuent à relever de la législation relative aux denrées
alimentaires, même s'ils sont considérés comme médicaments.
Amendement déposé par Avril Doyle et Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Amendement 7
ARTICLE 1, POINT 2