ETHER GIFRER, solution pour application cutanée, 2014/02/12

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETHER GIFRER, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ether ........................................................................................................................................................... 100 ml
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
•
•
Indications thérapeutiques
Dégraissage de l'épiderme.
Nettoyage de la peau notamment dans les cas de substances difficilement solubles dans l'eau ou l'alcool
(pommade, sparadrap).
4.2.
Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE
Appliquer en frictions légères au moyen d'une compresse.
Jeter la compresse après usage.
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’éther.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Usage externe - Ne pas avaler.
Liquide inflammable.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
4.6.
Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
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M000/1000/003
1
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent
déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site
internet : www.ansm.sante.fr.
4.9.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
DEGRAISSANT - NETTOYANT
(D Dermatologie)
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
S'élimine totalement par évaporation.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Sans objet.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
4 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
Bien refermer le flacon après usage.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre bleu de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon en bakélite noire muni d'un
joint en polyéthylène basse densité.
Flacon verre blanc de 110 ml, 200 ml, 400 ml ou 800 ml.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien refermer le flacon après usage.
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M000/1000/003
2
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
•
•
•
•
•
312 124-7 ou 34009312 124 7 8 : 125 ml en flacon (verre bleu).
341 528-5 ou 34009341 528 5 6 : 250 ml en flacon (verre bleu).
341 529-1 ou 34009341 529 1 7 : 500 ml en flacon (verre bleu).
559 722-1 ou 34009 5597 221 1 : 1000 ml en flacon (verre bleu).
351 717-5 ou 34009351 717 5 7 : 200 ml en flacon (fer blanc).
351 718-1 ou 34009351 718 1 8 : 400 ml en flacon (fer blanc).
351 719-8 ou 34009351 719 8 6 : 800 ml en flacon (fer blanc).
357 503-7 ou 34009357 503 7 2 : 110 ml en flacon métallique (Fer blanc) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETHER GIFRER, solution pour application cutanée
Ether éthylique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Ether ........................................................................................................................................................... 100 ml
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour application cutanée.
Flacon de 110ml, 125 ml, 200ml, 250 ml, 400ml, 500 ml, 800ml ou 1000 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Usage externe - Ne pas avaler.
Liquide inflammable.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
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Bien refermer le flacon après usage.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
Exploitant
GIFRER BARBEZAT
8 - 10 rue Paul Bert
69153 DECINES CEDEX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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M000/1000/003
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
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M000/1000/003
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ETHER GIFRER, solution pour application cutanée
Ether éthylique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETHER GIFRER, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETHER GIFRER, solution
pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER ETHER GIFRER, solution pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETHER GIFRER, solution pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ETHER GIFRER, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
DEGRAISSANT - NETTOYANT
(D Dermatologie)
Indications thérapeutiques
•
•
Dégraissage de l'épiderme,
nettoyage de la peau notamment dans les cas de substances difficilement solubles dans l'eau ou l'alcool
(pommade, sparadrap).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETHER GIFRER,
solution pour application cutanée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ETHER GIFRER, solution pour application cutanée dans le cas suivant :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éther.
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Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ETHER GIFRER, solution pour application cutanée :
Mises en garde spéciales
Usage externe - Ne pas avaler.
Liquide inflammable.
Précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ETHER GIFRER, solution pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Appliquer en frictions légères au moyen d'une compresse sur la surface à traiter. Jeter la compresse après
usage.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée
Symptômes et instructions en cas de surdosage
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Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez
tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETHER GIFRER, solution pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ETHER GIFRER, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur
le conditionnement extérieur (flacon) après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.
Bien refermer le flacon après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ETHER GIFRER, solution pour application cutanée?
La substance active est :
Ether ........................................................................................................................................................... 100 ml
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ETHER GIFRER, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.
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M000/1000/003
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Ce médicament est disponible en flacon de 110 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 800 ml ou 1000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
Exploitant
GIFRER BARBEZAT
8 - 10 rue Paul Bert
69153 DECINES CEDEX
Fabricant
GIFRER BARBEZAT
8 - 10 rue Paul Bert
69153 DECINES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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M000/1000/003
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