1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT 2. COMPOSITION

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Chlorure de sodium Macopharma 0,9%, solution pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de Sodium....................................................................................................................9 g
Eau pour préparation injectable 1000 ml
Chlorures: 154 mmol/l
Sodium: 154 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Osmolarité : 308 mOsm/1
pH : 4.5 - 7
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
•Traitement des déshydratations extracellulaires
•Véhicule ou diluant pour l'injection parentérale de médicaments
•Traitement des hypovolémies
•Rétablissement de l'équilibre en sodium et en chlorures.
4.2- Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, en masse de sodium ou en masse de sel
de sodium (1 g de NaCl = 394 mg de Na, 17.1 mEq ou 17.1 mmol de Na et Cl).
La posologie est à adapter selon l'âge, le poids et l'état clinique du patient et, en particulier, son
état d'hydratation. Les concentrations sériques en électrolytes doivent être attentivement
surveillées.
Les doses recommandées dans le traitement de la déshydratation extracellulaire et des déficits en
sodium sont les suivantes:
- Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures. Ne pas dépasser
3000 ml par 24 heures.
- Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de
masse corporelle, en fonction de l'âge et du poids corporel total.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée
comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.
Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à
administrer.
Mode d'administration
Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.
4.3- Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré en cas de :
•Oedème sur cirrhose.
•Hypernatrémie.
•Hyperchlorémie
•Insuffisance cardiaque.
•Insuffisance hépatocellulaire grave
Tenir compte des contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s).
4.4- Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
•Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion
intraveineuse.
•L'administration doit être effectuée sous contrôle régulier et attentif.
•Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être
surveillés.
•Le nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessive de sodium, en
raison de l'immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, des perfusions
répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la natrémie
(voir rubrique 4.2 ci-dessus).
•Des précautions doivent être prises chez les patients en cas d'hypertension, d'insuffisance
cardiaque, de cirrhose avec insuffisance œdemato-ascitique, d'œdème périphérique ou
pulmonaire, d'insuffisance rénale sévère, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme ou de tout autre
traitement ou pathologie associés à la rétention de sodium.
•La solution administrée doit être limpide, sans trace de contamination et, exempte de
particules visibles.
•Afin de diminuer le risque de phlébite et thrombophlébite, il est conseillé de changer de site
d'injection toutes les 24 heures.
Précautions d'emploi de la poche et du système clos
- Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
- Vérifier que la solution est limpide.
- Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension
- Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou
partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
- Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Easyflex N : Ne pas utiliser d’aiguille, de trocard ou de connecteur luer-lock non standard au
niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.
4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Le chlorure de sodium doit être administré avec précaution en cas d’administration concomitante
avec des médicaments connus pour entrainer une rétention de sodium (avec hypertension et
œdème), par exemple les corticostéroïdes.
L’administration excessive de chlorure de sodium peut entrainer une réduction de la
concentration de lithium.
4.6- Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Chlorure de sodium Macopharma 0.9% peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement :
Chlorure de sodium Macopharma 0.9% peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité :
Aucune donnée disponible.
4.7- Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8- Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’est attendu dans les conditions de traitement habituelles.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et prendre la
forme d'une réponse fébrile, d'une infection au niveau du site d'injection, d'une douleur ou
réaction locale, d'une irritation veineuse, d'une thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir
du site d'injection, d'une extravasation et d'une hypervolémie.
Les effets indésirables généraux liés à 1'hypernatrémie sont décrits dans la rubrique 4.9
Surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium Macopharma 0.9% est utilisé comme solvant ou diluant pour des
préparations injectables d'autres médicaments, la nature de chaque additif détermine la
probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer l'état du
patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le reste de la solution pour
analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
E-mail: [email protected]
4.9- Surdosage
Les effets indésirables généraux d'une administration excessive de sodium sont liés à
l'hypernatrémie et peuvent prendre la forme de nausées, vomissements, diarrhée, crampes
abdominales, soif, baisse de la sécrétion salivaire et lacrymale, sudation, fièvre, tachycardie,
hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire,
céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire,
convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie pouvant
conduire à une déshydratation intracellulaire, et doit être traitée dans un environnement médical
spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates et une
acidose.
Une myélinolyse pontique peut survenir lorsque l´hyponatrémie chronique est corrigée trop
rapidement par administration de sodium.
Lorsque le chlorure de sodium Macopharma 0.9% est utilisé comme diluant pour des
préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive
sont liés à la nature de l'additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient
toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré..
Conduite d'urgence et traitement :
· instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins ;
· les convulsions peuvent être traitées par l'administration de diazépam par voie veineuse;
· restaurer la natrémie à une concentration en sodium normale par administration intraveineuse
d'une solution saline hypotonique, de façon à faire diminuer la natrémie de 10 à 15 mmol par
jour.
Le passage en dialyse peut être nécessaire en cas d'atteinte rénale importante, en cas de coma ou
lorsque la natrémie dépasse 200 millimoles par litre.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1- Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions d’électrolytes/Chlorure de sodium.
Code ATC: B05XA03
Le chlorure de sodium Macopharma 0.9 % est une solution isotonique dont l'osmolarité
approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure qui
maintiennent l'équilibre hydro-électrolytique. Les ions tels que le sodium circulent à travers la
membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à
sodium (Na+, K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et
l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
5.2- Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par le rein, mais la réabsorption rénale est considérable.
De petites quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3- Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique autre que celles déjà présentes dans ce RCP n’est disponible.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1- Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2- Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions injectables, la compatibilité des additifs avec la solution doit
être vérifiée avant adjonction de médicament.
- Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du
contenant et de la solution de chlorure de sodium Macopharma 0,9 % en contrôlant un éventuel
changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de
cristaux.
- Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
- Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la
solution injectable de chlorure de sodium MacoPharma 0.9 %.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium Macopharma 0,9%, le
mélange doit être administré immédiatement.