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Notice pour le public
DENOMINATION
MONOFREE TROPICAMIDE
COMPOSITION
Tropicamid. 5 mg - Natr. sulfas anhydr.- Aqua ad iniectabilia qs ad 1 ml
FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS
Solution ophtalmique à 0,5 % de tropicamide présentée en flacons (unidoses) de 0,4 ml.
Boîte de 20 flacons.
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament à appliquer dans les yeux pour la dilatation de la pupille (contient de la tropicamide).
TITULAIRE D'ENREGISTREMENT
Thea Pharma
Jan Broeckaertlaan 18/11
9230 Wetteren
FABRICANT
HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH
Bahnhofstraβe
D-74429 SULZBACH-LAUFEN (Allemagne)
INDIQUE
- à titre diagnostique : examen du fond de l'œil, examen skiascopique;
- pour la dilatation thérapeutique de la pupille : prévention des complications iridiennes dans les
petits traumatismes cornéens, préparation de l'œil, soit avant l'opération de la cataracte, soit
avant photocoagulation.
CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE
Hypersensibilité aux constituants du collyre.
Glaucome à angle aigu.
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PRECAUTIONS PARTICULIERES
Prudence extrême chez les enfants, de même dans le glaucome à angle ouvert et chez les
prostatiques.
Le Monofree Tropicamide est à usage unique. Après utilisation, le flacon ouvert contenant la
solution restante doit être jeté.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS
L'action du Monofree Tropicamide sur la dilatation de la pupille peut être immédiatement
suspendue par l'usage de parasympathicomimétiques comme la physostigmine ou la pilocarpine.
UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT
En l'absence de données spécifiques, ce produit ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement
que quand l'effet thérapeutique escompté est réellement justifié.
CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
A cause de son influence sur la vue de par l'effet de dilatation de la pupille, ce collyre peut avoir
des effets gênants lors de certaines actions comme par exemple la conduite d'un véhicule ou
l'utilisation de machines.
COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE ?
- Examen du fond de l'œil : 1 à 2 gouttes 15 minutes au moins avant l'examen.
- Examen skiascopique : la paralysie passagère de l'accommodation nécessaire à la mesure de la
réfraction est obtenue en instillant 4 à 6 gouttes de collyre à raison d'une goutte toutes les 5
minutes.
- Prévention des complications iridiennes : 1 goutte toutes les 3 heures pendant 24 à 48 h.
- Préparation pré-opératoire de l'œil : 1 à 2 gouttes 15 minutes avant l'intervention.
Information d'emploi :
Le contenu du Monofree Tropicamide est de 0,4 ml et suffit pour une administration unique,
c'est-à-dire l'instillation dans l'oeil droit et/ou l'oeil gauche. Les gouttes oculaires restantes dans
un flacon ouvert doivent être jetées.
Le Monofree Tropicamide ne contient pas d'agent conservateur et peut donc être utilisé pour
des patients ayant une hypersensibilité aux agents conservateurs.
Après administration du produit, pousser avec le doigt au niveau du coin interne de l'oeil durant
quelques minutes, ce qui réduit les chances d'apparition de réactions systémiques.
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Mode d'emploi :
• Détacher un flacon, l'ouvrir en tournant l'embout détachable.
• Instiller une goutte dans l'œil en pressant légèrement sur le corps du flacon.
VOIE D'ADMINISTRATION
Solution à instiller dans les yeux.
MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
L'action du Monofree Tropicamide sur la dilatation de la pupille peut être suspendue par
l'usage de parasympathicomimétiques comme la physostigmine ou la pilocarpine.
En cas de surdosage accidentel, les effets indésirables systémiques seront atropiniques :
sécheresse de la bouche, palpitations, maux de tête (traitement symptomatique et physostigmine).
EFFETS NON DESIRES
Le produit est susceptible d'augmenter la pression intra-oculaire. Des réactions allergiques sont
possibles. Chez les personnes âgées et les enfants, les réactions systémiques les plus fréquentes
sont l'augmentation de la température et l'état confusionnel.
Veuillez communiquer à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet indésirable qui n’est pas
décrit dans la notice.
CONSERVATION
A température ambiante (15 -25°C)
Le Monofree Tropicamide se conserve dans son conditionnement d'origine , non ouvert,
jusqu'à la date indiquée sur l'emballage. Ne pas dépasser cette date.
Après ouverture, les gouttes restantes non utilisées doivent être rejetées.
DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE
Septembre 2005
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