E-Care Qermid@Tuteurs coronaires-modification

1
Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la Santé
Section « Santé »
CSSSS17/027
DÉLIBÉRATION N° 11/053 DU 19 JUILLET 2011, MODIFIÉE EN DERNIER LIEU
LE 21 FÉVRIER 2017, PORTANT SUR L’ÉCHANGE DE DONNÉES À
CARACTÈRE PERSONNEL RELATIVES À LA SANTÉ ENTRE LES HÔPITAUX
ET LES BANQUES DE DONNÉES E-CARE QERMID@TUTEURS CORONAIRES À
L’INTERVENTION DE LA PLATE-FORME eHEALTH
La section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé (dénommée ci-après
« le Comité sectoriel »);
Vu la loi du 15 janvier 1990 relative à l’institution et à l’organisation d’une Banquecarrefour de la sécurité sociale, en particulier l’article 37;
Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des
traitements de données à caractère personnel;
Vu la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth;
Vu la délibération n°11/053 rendue le 19 juillet 2011, modifiée en dernier lieu le 20 mars
2012;
Vu la demande de modification de la délibération précitée du 19 juin 2012;
Vu le rapport d’auditorat de la Plate-forme eHealth du 8 février 2017;
Vu le rapport de Monsieur Yves Roger;
Émet, après délibération, la décision suivante, le 21 février 2017:
I.
OBJET DE LA DEMANDE
2
1.
L’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires est l’application de l’Institut
national d’assurance maladie-invalidité (dénommé ci-après « INAMI ») qui doit
permettre l’enregistrement de données individuelles et médicales liées concernant les
angioplasties avec ou sans tuteurs coronaires implantés.
2.
Grâce à cette application, les différents hôpitaux disposeront rapidement et aisément
des données qui leurs sont nécessaires, ce qui augmentera la qualité des soins
médicaux apportés à leurs patients. Elle permettra également de simplifier la
procédure de demande de remboursement des tuteurs coronaires, et ce en la rendant
complètement électronique.
3.
Un tel projet s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre par l’INAMI d’un ensemble
de registres automatisés alimentés par des applications Web (applications Quality
oriented Electronic Registration of Medical Implants and invasive Devices QERMID) à la pose de certains implants. Ces registres reprennent toute une série de
données à caractère personnel concernant les patients ayant subi des opérations
d’implantations qui doivent encore faire l’objet d’une décision de remboursement de
l’INAMI ou qui doivent être notifiées aux organismes assureurs pour être admissibles
au remboursement au titre de l’assurance obligatoire soins de santé.
4.
Afin de faciliter et accélérer l’enregistrement et le remboursement des tuteurs
coronaires implantés, il a donc été décidé de créer une application Web qui permettra
aux hôpitaux de disposer rapidement et aisément des données nécessaires à leur
pratique médicale, d’enregistrer les données personnelles, médicales et matérielles des
patients et d’envoyer directement une demande de remboursement à l’organisme
assureur du patient. En parallèle, un système « System-to-System » sera également
développé. Il permettra aux hôpitaux disposant d’un système propre d’envoyer
directement les données de leur système vers le système QERMID.
5.
Le Comité sectoriel a autorisé, par ses délibérations n°09/073 du 15 décembre 2009 et
n°11/015 du 15 février 2011, pour des finalités comparables (il s’agissait de
pacemakers, de défibrillateurs et d’endoprothèses vasculaires implantées dans le cadre
du traitement des anévrismes des sections thoracales et abdominales de l’aorte et des
lésions pouvant survenir au niveau des artères iliaques), la communication entre les
hôpitaux, les organismes assureurs, le Collège des médecins-directeurs de l’INAMI, la
plate-forme eHealth, et le Collège intermutualiste national1.
1° Acteurs concernés et rôles
6.
Différents acteurs liés au remboursement des tuteurs coronaires pourront avoir accès à
cette application, chacun avec un rôle différent. Pour chacun d’entre eux, des droits
d’accès et des responsabilités ont été attribuées.
a) les hôpitaux
7.
1
Pour prétendre au remboursement des prestations liées aux dilatations coronaires avec
ou sans placement de tuteur coronaire, les hôpitaux doivent préalablement répondre
aux conditions décrites dans la nomenclature des prestations de santé en matière
Ces délibérations peuvent être consultées sur le site Internet https://www.ehealth.fgov.be.
3
d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités2 et être admis sur une liste de
centres implanteurs3.
8.
Au sein des hôpitaux, quatre sous-groupes d’acteurs peuvent être identifiés, le
cardiologue responsable pour la cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en
cas d’absence), les médecins-spécialistes implanteurs, les collaborateurs administratifs
et les pharmaciens hospitaliers.
Le cardiologue responsable pour la cardiologie interventionnelle et son remplaçant
pourront introduire les données à caractère personnel concernées dans le système. Ils
seront, en outre, les seuls à pouvoir signer le dossier et ainsi l’envoyer dans le système.
Les médecins-spécialistes implanteurs pourront introduire les données liées à la
demande de remboursement (données personnelles, médicales et matérielles) dans le
système E-Care QERMID@tuteurs coronaires. Ils ne pourront par contre pas signer le
dossier. L’encodage des données du suivi pourra uniquement se faire dans le centre qui
a pratiqué l’implantation.
Les collaborateurs administratifs et les pharmaciens hospitaliers pourront également
introduire ces données dans E-Care QERMID@tuteurs coronaires (ils agiront en tant
que personnes déléguées et sous la responsabilité d’un médecin-spécialiste(cardiologue
responsable ou médecin-spécialiste implanteur) mais n’auront pas le droit de signer le
dossier ni de l’envoyer, ceci relèvera en effet, comme indiqué supra, de la compétence
du cardiologue responsable (ou de son remplaçant) . Ils pourront consulter toutes les
données de demandes de remboursement et de suivi pour lesquelles il existe un lien
thérapeutique entre le médecin-spécialiste pour lequel ils sont mandatés et le patient.
Les médecins-spécialistes implanteurs pourront consulter les dossiers des patients avec
lesquels ils ont un lien thérapeutique (cf. infra).
9.
Les hôpitaux pourront donc consulter les dossiers qu’ils ont eux même introduits mais
également les dossiers concernant un tuteur coronaire introduits par un hôpital
disposant de l’agrément requis pour autant qu’il existe un lien thérapeutique entre le
patient et le médecin en question (cf. infra). Les dossiers pourront être consultés via le
numéro d’identification à la sécurité sociale du patient (dénommé ci-après « NISS »),
le code d’enregistrement (identifiant unique d’une demande jusqu’à son
remboursement) ou via une recherche par critères.
b) les organismes assureurs
10.
2
Les organismes assureurs n’introduiront aucune donnée dans l’application E-Care
QERMID@tuteurs coronaires. Ils consulteront et contrôleront uniquement les données
des patients qui sont affiliés chez eux. Ils n’ont donc en aucun accès aux données de
patients qui sont affiliés à d’autres organismes assureurs.
Annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière
d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
3
Articles 35, § 11ter et 35bis, §12ter,, de la nomenclature des soins de santé. Les prestations ne seront
remboursables que dans une institution de soins qui dispose de l’agrément accordé par l’autorité compétente
pour les programmes B2 et B3 du programme de soins « pathologie cardiaque ».
4
11.
12.
C’est le Collège intermutualiste national (dénommé ci-après « CIN ») qui sera chargé,
grâce au NISS du patient, de mettre à la disposition des organismes assureurs les
données de ses affiliés.
Au sein des organismes assureurs, deux sous-groupes d’acteurs peuvent être identifiés,
le personnel administratif et le médecin-conseil.
Le personnel administratif est responsable du contrôle administratif du patient, à
savoir le contrôle de l’assurabilité de celui-ci. L’implant ne pourra uniquement être
remboursé que si le résultat du contrôle de l’assurabilité est positif. Le contrôle
administratif se fera grâce aux données consultables via le CIN (et non via
l’application Web).
Le médecin-conseil pourra consulter, via le CIN, les données liées aux demandes de
remboursement.
c) l’INAMI
13.
Le Service des soins de santé de l’INAMI suivra les nombres d’interventions, en
particulier le nombre de cas de « réintervention » et l’enregistrement des données de
suivi. Pour suivre le nombre de cas de « réintervention », un pourcentage maximum est
prévu4. Pour contrôler ce pourcentage, le Service des soins de santé recevra de
l’application des données chiffrées par hôpital. Le Service des soins de santé pourra
alors prendre toutes les dispositions nécessaires afin d’avertir les hôpitaux.
14.
Les deux gestionnaires de données médicales du service implants et dispositifs
médicaux pourront, sur demande ou périodiquement, recevoir des données codées
ainsi que des statistiques prédéfinies via l’application Web. Grâce à celles-ci, l’INAMI
pourra correctement suivre, adapter et évaluer la nomenclature des prestations de santé.
d) le Collège des médecins
15.
Il est créé, conformément au prescrit de l’arrêté royal du 15 février 1999 relatif à
l’évaluation qualitative de l’activité médicale dans les hôpitaux5, un Collège de
médecins pour chaque service médico-technique, service, fonction et programme de
soins6.
16.
Les Collèges des médecins ont notamment pour mission:
-
4
la mise en œuvre d’un modèle d’enregistrement informatisé;
l’élaboration d’indicateurs de qualité et critères d’évaluation relatifs à une pratique
médicale adéquate. Ces critères concernent, entre autres, l’infrastructure, le
personnel, la pratique médicale pour l’ensemble du service médico-technique, du
Article 35, § 11ter, de la nomenclature des soins de santé.
Arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l’évaluation qualitative de l’activité médicale dans les hôpitaux, M.B.,
25 mars 1999, p. 09552.
6
Chaque Collège est composé de médecins nommés pour une durée de six ans. Pour les programmes de soins
« pathologie cardiaque », le Collège des médecins compte quatorze membres, pour la partie « cardiologie nonchirurgicale », il y a huit membres.
5
5
-
service de la fonction ou du programme de soins ou de la spécialité, ainsi que leurs
résultats;
la rédaction d’un rapport annuel national contenant des données pertinentes;
la fourniture aux hôpitaux et aux médecins du service médico-technique, du
service, de la fonction ou du programme de soins concerné, d’un feed back des
données tant en ce qui concerne les indicateurs de la qualité, les critères
d’évaluation que l’utilisation des moyens.
17.
Dans le cadre de l’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires, le Collège des
médecins pourra, sur demande ou périodiquement, recevoir des données via celle-ci.
Grâce à ces informations, il pourra élaborer et suivre les indicateurs de qualités et les
critères d’évaluation. Ces données lui permettront aussi de rédiger son rapport annuel
national.
18.
Comme indiqué supra, seuls les hôpitaux enregistreront des données dans E-Care
QERMID@tuteurs coronaires. Ils devront dans un premier temps envoyer les données
concernant l’intervention pour se faire rembourser et ensuite envoyer les données de
suivi (le suivi a lieu 1 an après l’intervention).
19.
L'INAMI a constaté que les prestataires de soins concernés doivent régulièrement se
faire aider lors de l'enregistrement des données et lors de la correction des données
enregistrées dans la banque de données Tuteurs coronaires. Toutefois, ceci n'est
possible que si la partie aidante a accès aux données à caractère personnel qui sont
disponibles dans le système. Un nouveau rôle a été créé à cet effet, plus
particulièrement pour les responsables du Collège des médecins-directeurs ou pour
leur collaborateur administratif qui y est autorisé par le conseiller en sécurité de
l’INAMI au moyen de l’application adéquate de la Plate-forme eHealth. Les
responsables du Collège des médecins-directeurs ou le collaborateur administratif
autorisé aura accès aux données enregistrées afin d’accompagner et d’aider le
prestataire ou son collaborateur administratif lors de l’enregistrement et de la
correction. L'accès fait l’objet d'une prise de logs et est uniquement possible
moyennant la demande écrite du prestataire de soins (par mail) au service concerné de
l’INAMI. Le prestataire de soins autorisé demeure responsable pour la validation et
l’envoi des données à la banque de données Tuteurs coronaires.
2° Intervention de la plate-forme eHealth
20.
La plate-forme eHealth est une institution publique qui a pour mission de promouvoir
et de soutenir une prestation de services et un échange d'information mutuels
électroniques bien organisés entre tous les acteurs des soins de santé avec les garanties
nécessaires en ce qui concerne la sécurité de l'information, la protection de la vie
privée du patient et du prestataire de soins et le respect du secret médical. À cet effet,
elle propose divers services de base à tous les acteurs du secteur des soins de santé et
leurs prestataires de services ICT. Ceux-ci peuvent les utiliser gratuitement afin de
développer des services à la valeur ajoutée ou ouvrir des sources authentiques validées.
21.
Dans le cadre de l’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires, il sera fait appel
aux services de base suivants: le site portail, la gestion intégrée des utilisateurs et des
accès, la gestion des loggings, le service Web Mazda (Medical Authorizations Data
Access), le Système de cryptage end-to-end et le Secure Token Service.
6
3° Données à caractère personnel concernées
22.
Dans le cadre l’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires, certaines données à
caractère personnel devront faire l’objet d’un enregistrement. Il s’agit de:
-
données personnelles relatives au patient, à savoir: le NISS, la date de naissance, le
sexe, le nom, le prénom, l’adresse et la date de décès;
-
données relatives à l’hôpital responsable de l’implantation du tuteur coronaire
(nom, adresse, numéro d’agrément);
données relatives au médecin-spécialiste implanteur qui a procédé à l’intervention
(prénom, nom, numéro INAMI);
données médicales, c’est-à-dire la taille, le poids, l’indice de masse corporelle
(calculé automatiquement à partir des deux données précédentes), antécédents
cardiovasculaires (angor chronique, insuffisance rénale, angioplastie coronaire,
pontage aorto-coronaire, valvulopathie, infarctus myocarde avec onde q,
insuffisance cardiaque stade ¾, accident vasculaire cérébral, artériopathie
périphérique), facteurs de risques (tabagisme, diabète, hypertension,
hypercholestérolémie);
-
-
données relatives à l’admission. Celles-ci sont réparties en deux groupes: les
informations et la médication.
S’agissant des informations, seront enregistrées: la date et heure d’admission, la
date et heure des premiers symptômes (obligatoire uniquement pour certaines
indications), la date et heure du premier contact médical (obligatoire uniquement
pour certaines indications), le transfert d’un autre hôpital, choc cardiogénique à
l’admission, le support inotrope à l’admission, la fonction ventriculaire gauche
(FEVG);
Les médications enregistrées sont les suivantes: aspirine, autre inhibiteur
plaquettaire, anticoagulant, Béta-bloquant, inhibiteur Enzyme de conversion,
inhibiteur Récepteur Angiotensine, autre agent hypertenseur ou antiangoreux,
traitement diabète, statine, autre agent hypoalipémiant, nitrés – molsidomine,
diurétique, antagoniste calcique;
-
données relatives à la procédure de dilatation. Celles-ci sont réparties en quatre
groupes: anatomie coronaire (par différents schémas, l’utilisateur désigne les
segments coronaires qui seront traités) et maladie, information et médication
(intervention initiale ou supplémentaire – il peut y avoir plusieurs interventions par
hospitalisation –, date et heure PCI, indication pour intervention coronaire
percutanée, indication si intervention supplémentaire, volume de contraste
administré, aspirine, autre inhibiteur plaquettaire, délai d’admission, angiox –
bivalirudine –, fondaparinux, anti Vitamine K, inhibiteur GP IIb/IIIa, héparine non
fractionnée, héparine à bas poids moléculaire, agents inotropes, autres
médicaments), résultats (pour chaque segment sélectionné dans anatomie coronaire,
il faut thrombose du stent, resténose intra-stent, classification Medina, le débit
coronaire avant ACP (TIMI), Débit coronaire après ACP (TIMI),Sténose après
ACP (%), Sténose avant ACP (%), Cathéter ballon (oui/non + nombre), BMS
(oui/non + nombre + code d’identification), DES (oui/non + nombre + code
7
d’identification), Autres types (oui/non + nombre + étude), Diamètre max du
ballon, Longueur totale traitée), détails ACP (outil d’hémostase artériel, opérateur
1, opérateur 2, numéro de procédure interne, type ACP, abord artériel percutané,
instrument diagnostique utilisé, instrument thérapeutique utilisé, complications
périprocédurales – patient et coronaires;
-
-
-
des informations et médications relatives à la sortie: Complication vasculaire
locale, Elévation des enzymes myocardiques post ACPInfarctus avec onde
QHémorragie nécessitant transfusion, accident vasculaire cérébral, insuffisance
rénale nécessitant dialyse, thrombose (sub)aiguë du stent + datePontage aortocoronaire + dateEtat de sortie, date de sortie de l’hôpital, cause de décès,
orientation à la sortie, médication à la sortie, aspirine, autre inhibiteur plaquettaire,
anticoagulant, Béta-bloquant, inhibiteur Enzyme de conversion, inhibiteur
Récepteur Angiotensine, autre agent hypertenseur ou antiangoreux, traitement
diabète, statine, autre agent hypolipémiant, nitrés – molsidomine, diurétique,
antagoniste calcique, durée du traitement par bi-thérapie antiplaquettaire;
lors du suivi seront échangées les données suivantes: aucun contact, date du suivi,
état au suivi, date du décès, cause du décès, nombre d’hospitalisation durant le
suivi, date de la première hospitalisation depuis la sortie, infarctus myocardique (+
date), accident vasculaire cérébral (+ date), angioplastie coronaire (+ date),
pontagoe aorto-coronaire (+ date), thrombose (tardive) du stent (+ date), aspirine,
autre inhibiteur plaquettaire, anticoagulant, béta-bloquant, inhibiteur Enzyme de
conversion, inhibiteur Récepteur Angiotensine, autre agent hypertenseur ou
antiangoreux, traitement diabète, statine, autre agent hypolipémiant;
donnée liée au remboursement: indication de la prestation de remboursement à
laquelle la personne concernée a droit.
II.
COMPÉTENCE
23.
L’article 11 de la loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la
plate-forme eHealth7 dispose que toute communication de données à caractère
personnel par ou à la plate-forme eHealth requiert une autorisation de principe de la
section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, sauf dans quelques
cas exceptionnels.
24.
En vertu de l’article 42, § 2, 3°, de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions
diverses en matière de santé8, la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale
et de la santé est en principe compétente pour l’octroi d’une autorisation de principe
concernant toute communication de données à caractère personnel relatives à la santé.
Vu la communication visée de données à caractère personnel relatives à la santé, tel
qu’exposé sous I., le Comité sectoriel s’estime compétent pour traiter la demande
d’autorisation introduite par l’INAMI.
25.
Cependant, en ce qui concerne la consultation de la banque de données E-Care
QERMID@tuteurs coronaires par lecardiologue responsable (ou son remplaçant), le
médecin-spécialiste implanteur et ses collaborateurs administratifs, l’on peut renvoyer à
7
Loi du 21 août 2008 relative à l’institution et à l’organisation de la plate-forme eHealth, M.B., 13 novembre
2008, p. 54454.
8
Loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé, M.B., 22 décembre 2006, p. 73782.
8
l’article 42, § 2, 3°, de la loi précitée du 13 décembre 2006 en vertu duquel une
autorisation de principe du Comité sectoriel n’est pas requise « si la communication est
effectuée entre des professionnels des soins de santé qui sont tenus au secret
professionnel et qui sont associés en personne à l'exécution des actes de diagnostic, de
prévention ou de prestation de soins à l'égard du patient » ainsi qu’à l’article 11, alinéa
1er, 2°, de la loi précitée du 21 août 2008 en vertu duquel une communication de
données à caractère personnel par ou à la plate-forme eHealth ne requiert pas
d’autorisation de principe de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et
de la santé « lorsque la communication est autorisée ou est exemptée d’une autorisation
de principe conformément à une disposition légale ou réglementaire ».
26.
L’exception en question s’applique pour E-Care QERMID@tuteurs coronaires lorsqu’il
est satisfait, de manière cumulée, aux conditions suivantes:
-
-
-
27.
les données à caractère personnel en question peuvent uniquement être consultées
par le cardiologue responsable, le médecin-spécialiste implanteur et ses
collaborateurs administratifs des hôpitaux autorisés à utiliser l’application E-Care
QERMID@tuteurs coronaires;
la consultation est nécessaire à la réalisation de leur diagnostic ou à l’administration
de soins ou de traitement au patient (c’est-à-dire qu’ils ont besoin des données à
caractère personnel relatives à la santé concrètes pour le traitement d’un patient qui
se présente chez eux et qui s’identifie de manière suffisante);
le cardiologue responsable, le médecin-spécialiste implanteur et ses collaborateurs
administratifs sont tenus au secret professionnel.
Le Comité sectoriel estime que le cardiologue responsable, le médecin-spécialiste
implanteur et ses collaborateurs administratifs satisfont à ces trois conditions et que, par
conséquent, une autorisation de principe du Comité sectoriel n’est pas requise pour cette
communication.
III.
EXAMEN DE LA DEMANDE
A.
LICÉITÉ
28.
Le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé est en principe
interdit, et ce conformément au prescrit de l’article 7, § 1er, de la LVP.
29.
L’interdiction posée ne s’applique toutefois pas, en autres lorsque le traitement est
nécessaire à la réalisation d’une finalité fixée par ou en vertu de la loi, en vue de
l’application de la sécurité sociale9 et lorsque le traitement est nécessaire aux fins de
médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l'administration de soins ou de
traitements soit à la personne concernée, soit à un parent, ou de la gestion de services
de santé agissant dans l'intérêt de la personne concernée10.
B.
FINALITÉ
30.
L’article 4, § 1er, 2°, de la LVP, n’autorise le traitement de données à caractère
personnel que pour des finalités déterminées, explicites et légitimes.
9
Article 7, § 2, c).
Article 7, § 2, j).
10
9
En l’espèce, le Comité sectoriel constate que l’enregistrement en ligne des demandes
de remboursement d’implants poursuit bel et bien des finalités légitimes, à savoir:
-
-
la suppression des documents papier (simplification administrative);
la collecte en ligne des données permettant de suivre l’application de la
nomenclature des prestations de santé et permettant une analyse et une évaluation
des technologies médicales qui sont soumises à l’enregistrement, et ce en
association avec les associations scientifiques;
la fourniture à l’INAMI d’un instrument pour la gestion du budget ;
la mise à disposition rapide et aisée aux hôpitaux des données nécessaires à leur
pratique médicale, ceci dans le but d’améliorer la qualité des soins pour le patient.
C.
PROPORTIONNALITÉ
31.
L’article 4, § 1er, 3°, de la LVP dispose que les données à caractère personnel doivent
être adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles
elles sont obtenues et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.
32.
Toutes les données personnelles du patient sont indispensables pour que le patient
puisse être identifié, et le cas échéant, être contacté. Le NISS permettra de consulter
facilement les données déjà enregistrées E-Care QERMID@tuteurs coronaires. Lors
de sa délibération du 17 novembre 2010, le Comité sectoriel du Registre national a
autorisé, pour une durée indéterminée, l’INAMI, en vue de l’accomplissement des
finalités indiquées supra, à avoir un accès permanent à certaines informations (nom,
prénom, date de naissance, résidence principale, sexe, date de décès) en ce compris la
communication automatique des modifications intervenues sur ces données et à utiliser
NISS.
La date de décès est une donnée essentielle afin d’évaluer la technique ainsi que pour
le suivi.
33.
Les données relatives à l’hôpital responsable de l’implantation du tuteur coronaire
permettent d’identifier l’hôpital et son agrément.
34.
S’agissant des données à caractère personnel relatives à la santé présentées supra, le
demandeur souligne qu’il s’agit là de données essentielles pour pouvoir suivre
l’application de la nomenclature des prestations de santé. Elles sont également
nécessaires à la gestion du budget.
Le demandeur indique également que les données qui seront enregistrées pour la
mission du Collège des médecins (telle qu’elle est décrite au point 17) font pour la
plupart partie des standards européens pour l’enregistrement de données en
cardiologie11 spécifiques aux angioplasties. Les autres données, telles que la
classification Medina, sont de bons indicateurs du suivi de la pratique médicale.
35.
11
Le Comité sectoriel constate que la communication de données à caractère personnel
précitées entre les utilisateurs de l’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires
Cardiology Audit and Registration Data Standards (CARDS).
10
sont pertinentes et non excessives par rapport à ces finalités, pour autant que tout
utilisateur autorisé ait besoin des données précitées afin de remplir ses missions.
36.
Le Comité sectoriel estime qu'il est acceptable que, moyennant la demande écrite du
prestataire de soins, le responsable du Collège des médecins-directeurs ou un
collaborateur administratif qui y a été autorisé par le conseiller en sécurité de
l’INAMI, ait accès aux données enregistrées afin d'aider le prestataire de soins à
réaliser un enregistrement correct ou à effectuer une correction.
37.
Le Comité sectoriel insiste sur le fait que le tableau relatif aux rôles et aux accès à
certaines données en annexe de cette délibération doit être appliqué stricto sensu, et de
manière limitative. Toute modification devra faire l’objet d’une nouvelle autorisation
du Comité sectoriel.
D.
TRANSPARENCE
38.
L’accès aux informations se trouvant dans l’application E-Care QERMID@tuteurs
coronaires est limité en fonction du principe selon lequel les utilisateurs de
l’application peuvent uniquement consulter les informations relatives aux patients dont
ils ont strictement besoin dans le cadre de l’exécution de leurs tâches.
39.
Au sein des hôpitaux, afin de protéger ces informations qui sont par nature sensibles et
confidentielles, l’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires ne permettra
l’accès aux données en consultation (données de l’hospitalisation et données de suivi)
et l’encodage de celles-ci seulement après que la preuve de l’existence du lien
thérapeutique entre le médecin consultant ou encodeur et le patient n’ai été faite.
40.
Le patient sera associé aux membres de l’équipe soignante par différentes relations
thérapeutiques. Dans pareil milieu, la preuve d’une relation thérapeutique avec un
prestataire de soins spécifique peut être fournie par l’inscription dans l’hôpital ou la
lecture de la carte Système Information Sociale (SIS) ou de la carte d’identité
électronique du patient (eID). Cela ne signifie cependant pas que tous les médecins au
sein de l'hôpital, y compris les médecins qui ne sont pas associés au traitement du
patient, peuvent invoquer cette preuve de l’existence d’une relation thérapeutique en
vue d’accéder aux données relatives à la santé du patient concerné.
41.
La preuve de la relation thérapeutique au niveau de l’hôpital par l’inscription ou la
lecture de la carte SIS/de l’eID, n’a pas d’impact sur le droit d’autodétermination du
patient ou sur le droit d’information préalable du patient concernant la portée de la
gestion des utilisateurs et des accès appliquée.
42.
Le Comité sectoriel considère qu’il n’est pas nécessaire que le patient autorise par écrit
son médecin spécialiste d’une part à introduire ses données dans le système, et d’autre
part à ce que ses données soient sauvegardées dans l’application E-Care
QERMID@tuteurs coronaires et compulsées dans un cadre thérapeutique et
d’évaluation pour le remboursement. En effet, conformément à l’article 7, § 2, c) et j),
de la LVP, les échanges précités sont autorisés par la loi. Par ailleurs, les données sont
traitées sous la surveillance d'un professionnel des soins de santé.
11
43.
Par conséquent, le Comité sectoriel estime que le consentement du patient à fournir ses
données en vue de recevoir un remboursement n’est pas requis et que les droits du
patient découlant de la protection de sa vie privée ne sont pas déforcés par cette
absence (notamment grâce à la surveillance par un professionnel des soins de santé et
au contrôle des utilisateurs et des accès a priori par la plate-forme eHealth).
44.
Enfin, le Comité sectoriel estime qu’exiger un consentement écrit du patient
entraînerait des charges administratives inutiles et ne permettrait pas de rencontrer le
but de simplification administrative.
E.
MESURES DE SÉCURITÉ
45.
Conformément à l’article 7, § 4, de la LVP, le traitement de données à caractère
personnel relatives à la santé peut uniquement être effectué sous la surveillance et la
responsabilité d’un professionnel des soins de santé.
Même si cela n’est pas strictement requis par la LVP, le Comité sectoriel estime qu’il
est préférable de traiter de telles données sous la responsabilité d’un médecin12. Ce qui
est le cas en l’espèce.
Le Comité sectoriel rappelle que lors du traitement de données à caractère personnel,
le professionnel des soins de santé ainsi que ses préposés ou mandataires sont soumis
au secret13.
46.
Conformément à l’article 16, § 4, de la LVP, l’INAMI doit prendre toutes les mesures
techniques et organisationnelles requises pour protéger les données à caractère
personnel. Ces mesures devront assurer un niveau de protection adéquat compte tenu,
d’une part, de l’état de la technique en la matière et des frais qu’entraînent
l’application de ces mesures et, d’autre part, de la nature des données à protéger et des
risques potentiels.
47.
Afin d’assurer la confidentialité et la sécurité du traitement des données, tout
organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel est
tenu de prendre des mesures dans les dix domaines d’action liés à la sécurité de
l’information suivants: politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de
l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de
confidentialité du personnel, informations et formations régulières du personnel sur le
thème de la protection de la vie privée et sur les règles de sécurité); sécurité physique
et de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès et des
réseaux; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et
maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité (systèmes
de tolérances de panne, de back up, …); documentation14.
12
Le Comité sectoriel a formulé cette préférence dans sa délibération n°07/034 du 4 septembre 2007 relative à la
communication de données à caractère personnel au Centre fédéral d’expertise des soins de santé en vue de
l’étude 2007-16-HSR « étude des mécanismes de financement possibles pour l’hôpital de jour gériatrique ».
13
Art. 7, § 4, de la LVP.
14
Mesures de référence en matière de sécurité applicables à tout traitement de données à caractère personnel,
document établi par la Commission de la protection de la vie privée disponibles à l’adresse:
http://www.privacycommission.be/fr/static/pdf/mesures-de-r-f-rence-vs-01.pdf
12
48.
Pour envoyer les données concernées de l’hôpital vers le registre E-Care, il sera fait
appel au protocole HTTPS. Celui-ci permet d’échanger des informations entre deux
ordinateurs de façon sécurisée. C’est un système qui garanti la confidentialité (il est
impossible d’espionner les informations échangées), l’intégrité (il est impossible de
truquer les informations échangées), l’authentification (il permet de s’assurer de
l’identité du programme, de la personne ou de l’entreprise avec laquelle on
communique).
49.
Il est à noter que c’est la plate-forme eHealth qui va conserver les loggings relatifs aux
communications faites aux différents utilisateurs dans lesquels il est notamment
enregistré à quel moment et au sujet de quelle personne des données à caractère
personnel sont communiquées.
50.
Les différents acteurs impliqués (les hôpitaux, …) sont quant à eux tenus de conserver
des loggings plus détaillés, contenant par communication une indication de quelle
personne a obtenu quelles données à caractère personnel concernant quelle personne à
quel moment et pour quelle finalité.
51.
Ces loggings seront conservés pendant dix ans au moins en vue du traitement de
plaintes éventuelles ou de la constatation d'irrégularités éventuelles en ce qui concerne
le traitement des données à caractère personnel. Les loggings mêmes doivent être
protégés au moyen de mesures garantissant la confidentialité, l’intégralité et la
disponibilité. Ils devront être transmis au Comité sectoriel et à la plate-forme eHealth à
leur demande.
52.
Le conseiller en sécurité désigné pour l’entièreté de l’application auprès de l’INAMI et
le responsable du traitement peuvent accéder aux loggings précités relatifs à une
période déterminée afin de détecter des abus éventuels.
53.
Les hôpitaux doivent tenir à la disposition du Comité sectoriel et de la plate-forme
eHealth, un plan de sécurité d’information.
54.
À condition qu’elles soient appliquées de manière correcte et intégrale, le Comité
sectoriel estime que les mesures de sécurité précitées sont suffisantes et permettent de
garantir la confidentialité et la sécurité du traitement de données à la lumière des
dispositions de la LVP.
55.
Le Comité sectoriel rappelle qu’il est interdit, conformément à l’article 6 de l’arrêté
royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la
protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère
personnel15, d’entreprendre toute action visant à convertir les données à caractère
personnel codées qui ont été communiquées en données à caractère personnel non
codées. Le non-respect de cette interdiction est assorti d’une amende variant de cent à
cent mille euros en vertu de l’article 39, 1°, de la LVP. Le Comité sectoriel rappelle
également qu’en cas de condamnation du chef d'infraction à l'article 39, le juge peut
prononcer la confiscation des supports matériels des données à caractère personnel
formant l'objet de l'infraction, (fichiers manuels, disques et bandes magnétiques, …)
ou ordonner l'effacement de ces données. Le juge peut également interdire de gérer,
15
Arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie
privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, M.B., 13 mars 2001, p. 07839.
13
personnellement ou par personne interposée, et pour deux ans au maximum, tout
traitement de données à caractère personnel16.
F.
INTERVENTION DE LA PLATE-FORME eHEALTH
56.
Le Comité sectoriel a déjà donné une autorisation générale, en date du 20 janvier
2009, concernant l’application de la gestion intégrée des utilisateurs et des accès,
d’une part, et l’échange de données à caractère personnel nécessaires relatives à
l’identité, aux caractéristiques, aux mandats et aux autorisations des parties
concernées, d’autre part17.
57.
Il en a fait de même par sa délibération n° 10/045 du 15 juin 2010 relative à
l’application du service de base d’horodatage électronique par la plate-forme eHealth
pour l’utilisation du timestamping18.
58.
Ce volet fait donc déjà l’objet d’autorisations.
59.
Dans le cadre de l’application E-Care QERMID@ tuteurs coronaires, il sera fait appel
aux services de base de la plate-forme eHealth suivants: le site portail, la gestion
intégrée des utilisateurs et des accès, la gestion des loggings et le service web Mazda
(Medical Authorizations Data Access), le Système de cryptage end-to-end et le Secure
Token Service.
60.
Les utilisateurs s’annonceront dans E-Care QERMID@tuteurs coronaires via la
plateforme eHealth au moyen de leur eID. Concrètement, il sera procédé de la manière
suivante:
61.
La plate-forme eHealth vérifiera tout d’abord, à l’aide du NISS de l’utilisateur, quelle
est la qualification de ce dernier selon les sources authentiques validées (fichier des
prestataires de soins, cadastre des professions de santé, fichier des institutions de soins,
registre national et la banque de données à caractère personnel Responsibility
Management for Public Health (REMAPH)). Il est donc vérifié à cet effet s’il s’agit
effectivement d’un médecin spécialiste, d’un collaborateur administratif ou d’un
pharmacien agissant sous la responsabilité d’un médecin spécialiste.
62.
Une fois ces sources consultées et dès que le login est correct, la plate-forme eHealth
transmettra les informations disponibles concernant cet utilisateur à E-Care
QERMID@tuteurs coronaires. Cette dernière comparera ensuite ces informations avec
sa liste des rôles utilisateurs autorisés et avec les fonctions connues (les droits d'accès
et les responsabilités y afférents) pour ces rôles utilisateurs afin de déterminer l’accès
de celui-ci au système. L’ensemble des utilisateurs autorisés ont en effet suivant leur
rôle accès à certaines données. Un tableau détaillé par acteurs relatif à cet accès figure
en annexe de cette délibération.
16
Article 41 de la LVP.
Délibération n° 09/008 du 20 janvier 2009 relative à l’application de la gestion intégrée des utilisateurs et des
accès par la plate-forme eHealth lors de l’échange de données à caractère personnel, disponible sur le site de la
Commission de la protection de la vie privée http://www.privacycommission.be/fr/
18
Délibération n° 10/045 du 15 juin 2010 relative à l’application du service de base d’horodatage électronique
par la plate-forme eHealth pour l’utilisation du timestamping, disponible sur le site de la Commission de la
protection de la vie privée http://www.privacycommission.be/fr/
17
14
63.
Une fois que l’utilisateur sera correctement identifié, authentifié et autorisé, il aura
accès à l’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires.
Par ces motifs,
la section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé
autorise les échanges de données à caractère personnel relatives à la santé précités dans le
cadre du projet E-Care QERMID@tuteurs coronaires en vue de l’exécution de l’article 23, §
1er, de la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
Yves ROGER
Président
Le siège du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est établi dans les bureaux de la Banque
Carrefour de la sécurité sociale, à l’adresse suivante: quai de Willebroeck 38 - 1000 Bruxelles (tél. 32-2-741 83
11)
15
ANNEXE – Tableau récapitulatif des accès aux données pour E-Care QERMID@tuteurs
coronaires
Tâches
Acteurs
Rôle
Accède à
Encode
Accord
indispensable à
l’envoi des
données
Oui
Médecin
spécialiste – Le
cardiologue
responsable pour
la cardiologie
interventionnelle
(ou son
remplaçant en
cas d’absence)
Médecin
spécialiste - Le
médecinspécialiste
implanteur
-Encode les données des
demandes de
remboursement
- Signe la demande de
remboursement
Toutes les données de
demandes de
remboursement pour
lesquelles il a été désigné
comme cardiologue
responsable et qu’il doit
donc signer
Les données liées à
la demande de
remboursement
- Encode les données
des demandes de
remboursement
Les données liées à
la demande de
remboursement
Oui
Le collaborateur
administratif
- Peut encoder les
données pour le(s)
médecin(s)spécialiste(s) pour
le(s)quel(s) il est
mandaté
Les données liées à
la demande de
remboursement
Non
Le pharmacien
hospitalier en
chef
- Peut encoder les
données pour le(s)
médecin(s)spécialiste(s) pour
le(s)quel(s) il est
mandaté
- Facture les implants
aux Organismes
assureurs
- Consulte la demande
via le CIN
Toutes les données des
demandes de
remboursement pour
lesquelles il existe un lien
thérapeutique entre lui et
le patient
Toutes les données des
demandes de
remboursement pour
lesquelles il existe un lien
thérapeutique entre le
médecin-spécialiste pour
lequel il est mandaté et le
patient
Toutes les données des
demandes de
remboursement pour
lesquelles il existe un lien
thérapeutique entre le
médecin-spécialiste pour
lequel il est mandaté et le
patient
Les données liées à
la demande de
remboursement
Non
Toutes les données des
demandes concernant les
patients affiliés à
l’organisme assureur
Toutes les données des
demandes concernant les
patients affiliés à
l’organisme assureur
Reçoivent de l’application
des données chiffrées leur
permettant d’effectuer la
Aucunes données
Non
Aucunes données
Non
Aucunes données
Non
Le médecin
conseil de
l’organisme
assureur.
Le personnel
administratif de
l’organisme
assureur.
Le service des
soins de santé de
l’INAMI
- Consulte la demande
via le CIN
-Vérifier que les
hôpitaux respectent les
limitations de
16
Les
gestionnaires de
données
médicales de
l’INAMI
Le Collège des
médecins
eHealth
CIN
réintervention et de
follow-up
- Etablissent des
statistiques permettant
l’évaluation de la
nomenclature
- Rédaction du rapport
annuel national
- Fournit
l’environnement
sécurisé et les services
de base nécessaires à la
bonne marche des
applications E-Care
- Mettre les données des
demandes de
remboursement à
disposition des
Organismes Assureurs
vérification
Reçoivent de l’application Aucunes données
des données codées au
niveau du médecin et du
patient, ainsi que des
statistiques prédéfinies
Reçoit de l’application des Aucunes données
données anonymisées au
niveau du médecin et du
patient, ainsi que des
statistiques prédéfinies
Transmission de toutes les N.A
données qui passeront par
les applications E-Care
Non
Reçoit les notifications
des demandes de
remboursement
Non
Aucunes données
Non
N.A