Tretten® (catridécacog) – une sous-unité A recombinante du facteur

Stabilité
Posologie pour les enfants
de moins de 24 kg
1
(Fiole de 2500 UI; dose habituelle de 35 UI/kg)
Directives de dilution (voir marche à suivre détaillée
à la page 2)
1
1. Aspirer le solvant stérile fourni et l’ajouter
à la fiole de Tretten .
3. Aspirer le volume approprié pour une dose
de 35 UI/kg selon le tableau suivant.
2
• La solution reconstituée de Tretten devrait être
administrée immédiatement
• Si Tretten n’est pas utilisé immédiatement :
®
– Il doit être utilisé dans les 3 heures s’il est
conservé à la température ambiante, après quoi
il doit être jeté
– Il doit être utilisé dans les 24 heures s’il est
conservé au réfrigérateur (2–8 ºC), après quoi
il doit être jeté
• Poids de 15,5–16,4 kg : arrondir à 16 kg
• Poids de 16,5–17,4 kg : arrondir à 17 kg
bre
®
®
2. Diluer davantage avec 6 mL de solution stérile
de chlorure de sodium à 0,9 %.
Poids corporel N de fioles
(kg)
nécessaires
®
Tretten (catridécacog) est indiqué pour la prophylaxie de routine des saignements chez les patients atteints d’une déficience
congénitale en sous-unité A du facteur XIII.
®
Tretten est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ce médicament, à l’un des ingrédients de la préparation ou à l’un
des composants du récipient.
®
Tretten ne doit pas être utilisé pour le traitement prophylactique des hémorragies dans les cas de carence congénitale en sous-unité B
du facteur XIII.
®
®
Comment arrondir le poids du patient
D’un point de vue microbiologique et pour éviter
la formation de Tretten activé sans protéolyse,
le produit devrait être administré immédiatement
après sa reconstitution. Un taux accru de Tretten
activé sans protéolyse pourrait augmenter le risque
de thrombose.
Volume reconstitué
Volume à injecter
récupérable total
(mL)
(mL)
– Ne pas conserver la solution reconstituée
de Tretten dans une seringue
®
– Ne pas congeler la solution reconstituée
de Tretten
10
1
9
1,2
11
1
9
1,3
12
1
9
1,4
13
1
9
1,5
Entreposage
14
1
9
1,6
• Conserver Tretten au réfrigérateur (2–8 ºC)
15
1
9
1,8
16
1
9
1,9
• Le conserver dans son emballage original
pour le protéger de la lumière
17
1
9
2,0
18
1
9
2,1
19
1
9
2,2
20
1
9
2,3
21
1
9
2,5
22
1
9
2,6
23
1
9
2,7
®
La carence en sous-unité B du FXIII s’accompagne d’une grande réduction de la demi-vie de la sous-unité A pharmacologiquement
active administrée. La nature de la carence doit donc être précisée avant le traitement.
Les patients doivent être avisés de conserver le produit conformément aux conditions d’entreposage décrites dans la monographie.
Une conservation incorrecte du produit après sa reconstitution doit être évitée car elle risquerait d’entraîner une perte de stérilité
et une augmentation du taux de rFXIII activé sans protéolyse. Une augmentation de ce taux est susceptible d’accroître le risque
de thrombose.
En cas de prédisposition à une thrombose, il faut faire preuve de prudence à cause de l’effet stabilisateur qu’exerce Tretten sur la fibrine.
®
Étant une protéine recombinante, Tretten peut causer des réactions allergiques, voire anaphylactiques. Les patients doivent être
informés des premiers signes des réactions d’hypersensibilité (comme une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une
oppression dans la poitrine, une respiration sifflante et l’hypotension) et d’anaphylaxie. Si une réaction allergique ou anaphylactique
se produit, il faut interrompre immédiatement l’administration de Tretten , qui ne devrait plus être administré.
®
®
Il n’y a aucune donnée clinique sur l’administration de Tretten à des femmes enceintes, et on ignore si Tretten passe dans le lait humain.
®
®
L’analyse des données collectées chez les sujets pédiatriques des essais cliniques n’a pas permis d’observer de différences
de réponse au traitement en fonction de l’âge. L’innocuité et l’efficacité de Tretten n’ont pas été déterminées chez des enfants
de moins de 6 ans.
Tretten (catridécacog) – une sous-unité
A recombinante du facteur XIII
®
1
®
1
®
• Ne pas le congeler pour ne pas endommager
la fiole de solvant
Si le produit est dilué avec du chlorure de sodium
à 0,9 % (dans le cas des patients qui pèsent moins
de 24 kg), les recommandations précédentes sur
la conservation et la stabilité du produit s’appliquent
quand même.
Dans le cadre des essais cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent était la présence d’anticorps non neutralisants. Ces anticorps
ne produisaient pas d’effet inhibiteur, et les patients n’ont présenté aucune manifestation indésirable ni aucune hémorragie en lien
avec les anticorps. Chez l’ensemble des patients, aucune augmentation des taux d’anticorps n’a été constatée après l’administration
répétée de Tretten ou d’un autre produit contenant du FXIII, et les anticorps étaient temporaires.
®
Voir l’ensemble des renseignements thérapeutiques dans la monographie du produit .
1
Un homodimère composé de deux sous-unités A recombinantes
du FXIII humain, dont la structure est identique à celle
de l’homodimère de la sous-unité A du FXIII humain [A2]
1
Références : 1. Monographie de Tretten , Novo Nordisk Canada Inc., 19 juillet 2012. 2. Niblett, V. (2006). A Nurse’s Guide to Dosage
Calculation – Giving Medications Safely. Philadelphia, PA. Lippincott Williams & Wilkins.
®
Le volume à injecter (mL) se calcule à l’aide
de l’équation suivante :
1
Volume à injecter (mL) = 0,117 x poids corporel (kg);
arrondir le volume au dixième le plus proche.
La dose est basée sur une concentration finale
de 299 UI/mL.
Tretten est une marque déposée de Novo Nordisk, utilisée par Novo Nordisk Canada Inc.
®
Novo Nordisk Canada Inc., 300-2680, avenue Skymark, Mississauga (Ontario) L4W 5L6
Tél. : 905-629-4222 ou 1-800-465-4334 www.novonordisk.ca
Une sous-unité A recombinante
du facteur de coagulation XIII
TRET706F
catridécacog
Une sous-unité A recombinante
du facteur de coagulation XIII
catridécacog
Qu’est-ce que Tretten ?
Reconstitution et administration
®
Guide posologique de référence
1
Indication
Reconstitution de Tretten
1
Posologie pour les patients de 24 kg ou plus
®
• Indiqué pour la prophylaxie de routine des saignements chez les patients atteints d’une déficience congénitale
en sous-unité A du facteur XIII
• Pour reconstituer et administrer ce produit, vous aurez besoin
des outils suivants :
– une seringue de 10 mL ou de la taille la mieux adaptée au volume
à injecter
Contre-indications
1
• Hypersensibilité à ce médicament, à l’un des ingrédients de la préparation ou à l’un des composants du récipient
– des tampons imbibés d’alcool
– l’adaptateur fourni
– un nécessaire à perfusion (tubulure, aiguille à ailettes)
Mises en garde et précautions
• Utilisez seulement l’eau stérile injectable fournie
pour reconstituer Tretten
Généralités
• Employez toujours une technique aseptique
1
• Fixez l’adaptateur, auquel la seringue
est toujours réunie, à la fiole de poudre
• Tenez la seringue légèrement inclinée, de
façon que la fiole soit tournée vers le bas
• Appuyez lentement sur le piston pour
injecter le solvant dans la fiole de poudre
• Assurez-vous que le jet de solvant ne soit
pas dirigé directement sur la poudre afin
d’éviter la formation de mousse
Étape 9
®
•T
retten (catridécacog) ne doit pas être utilisé pour le traitement prophylactique des hémorragies
dans les cas de carence congénitale en sous-unité B du facteur XIII
®
Étape 1
• Une conservation incorrecte du produit après sa reconstitution doit être évitée car elle risquerait d’entraîner
une perte de stérilité et une augmentation du taux de rFXIII activé
Étape 2
Hématologie
Thrombose
• Leur température ne doit pas dépasser 25 ºC
• Une augmentation du taux de rFXIII activé est susceptible d’accroître le risque de thrombose
• Enlevez les capuchons en plastique
des deux fioles; si un capuchon est mal fixé
ou absent, n’utilisez pas cette fiole
• En cas de prédisposition à une thrombose, il faut faire preuve de prudence à cause de l’effet stabilisateur qu’exerce
Tretten sur la fibrine
®
Étape 3
Système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité
• Nettoyez les bouchons en caoutchouc
des fioles à l’aide d’un tampon d’alcool
et laissez-les sécher avant l’utilisation
• Utilisez l’adaptateur fourni pour
la reconstitution
• Tretten peut causer des réactions allergiques, voire anaphylactiques
®
Formation d’anticorps
Étape 4
• La formation d’inhibiteurs de Tretten n’a pas été décelée durant les essais cliniques
®
• L’absence de réponse thérapeutique devrait faire soupçonner la présence d’inhibiteurs
• Si des inhibiteurs sont soupçonnés, une analyse des anticorps devrait être effectuée
• Enlevez la pellicule protectrice de
l’adaptateur sans le sortir de son
capuchon protecteur
• Fixez l’adaptateur à la fiole de solvant
en prenant soin de ne pas toucher
au perforateur de l’adaptateur
Étape 10
Femmes enceintes
Étape 5
• Il n’y a aucune donnée clinique sur l’administration de Tretten à des femmes enceintes
®
• Tretten devrait être évité durant la grossesse à moins que les avantages ne l’emportent clairement sur les risques
®
Étape 6
®
• Il est nécessaire de prendre en compte les bienfaits de l’allaitement pour le nourrisson et ceux de Tretten
pour la mère avant de décider d’interrompre ou non l’allaitement ou le traitement
®
Pédiatrie
Étape 7
• L’innocuité et l’efficacité de Tretten n’ont pas été déterminées chez des enfants de moins de 6 ans
®
Effet indésirable le plus fréquent
1
• Dans le cadre des essais cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent était la présence d’anticorps non neutralisants
• Ces anticorps ne produisaient pas d’effet inhibiteur, et les patients n’ont présenté aucune manifestation indésirable
ni aucune hémorragie en lien avec les anticorps
Étape 8
• Injectez l’air dans la fiole en poussant
sur le piston jusqu’à ce que vous sentiez
une résistance
• Enlevez la fiole de solvant vide en
penchant la seringue et l’adaptateur réunis
®
2. Aspirer le volume approprié pour une dose de 35 UI/kg selon le tableau suivant.
Comment arrondir le poids du patient :
2
• Poids de 79,5–80,4 kg : arrondir à 80 kg Poids corporel N de fioles
(kg)
nécessaires
bre
Si le patient pèse moins de 24 kg, la solution reconstituée de Tretten
doit être diluée davantage avec 6,0 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
®
Administration de Tretten
®
• Assurez-vous que le piston est poussé
jusqu’au fond avant de tourner la seringue
à l’envers (il est possible que la pression à
l’intérieur de la seringue l’ait fait sortir)
Étape 11
• Tenez la seringue et la fiole à l’envers, puis
tirez sur le piston pour aspirer le volume
calculé pour l’injection
• Dévissez l’adaptateur et la fiole réunis
Étape 12
• De produit est maintenant prêt à être injecté
• Administrez Tretten sous forme d’une
injection IV lente en bolus, à un débit ne
dépassant pas 1–2 mL/minute
®
• Tout produit inutilisé doit être jeté
conformément aux exigences locales
Étape 13
• Ne congelez pas la solution reconstituée
de Tretten et ne la conservez pas dans
une seringue
• Tournez la seringue et la fiole de solvant
à l’envers
• Tirez sur le piston pour aspirer le solvant
dans la seringue
1. Aspirer le solvant stérile fourni et l’ajouter à la fiole de Tretten .
Directives additionnelles spéciales pour les patients
qui pèsent moins de 24 kg
• Vissez fermement la seringue sur
l’adaptateur fixé à la fiole de solvant
Femmes qui allaitent
• On ignore si Tretten passe dans le lait humain
• Tirez sur le piston de la seringue pour
aspirer un volume d’air égal à la quantité
de solvant de la fiole (3,2 mL
d’eau stérile)
1
®
• Une fois l’adaptateur fixé, retirez son
capuchon protecteur
Populations particulières
Directives (voir marche à suivre détaillée à la page 2)
• F aites tourner doucement la fiole jusqu’à ce
que toute la poudre soit dissoute
•N
’agitez pas la fiole afin d’éviter la formation
de mousse
•V
érifiez si la solution contient des particules
ou a une couleur anormale (si oui, ne l’utilisez
pas, car la solution reconstituée doit être
claire et incolore)
• S i vous avez besoin d’une dose plus forte,
répétez ces étapes avec une seringue
différente jusqu’à ce que vous ayez
la dose nécessaire)
• T retten devrait être utilisé immédiatement
après sa préparation
• Pour commencer, lavez-vous les mains
avec du savon et de l’eau et essuyez-les
avec un linge propre
• Réchauffez les fioles de poudre et de solvant
jusqu’à la température ambiante en les
tenant dans vos mains
(Fiole de 2500 UI; dose habituelle de 35 UI/kg)
®
Surdosage
1
Pour traiter une surdose présumée, communiquez
avec le centre antipoison de votre région.
Dans les cas rapportés où une surdose de Tretten a été administrée,
aucun symptôme clinique n’a été observé.
• Poids de 80,5–81,4 kg : arrondir à 81 kg
Volume reconstitué
Volume à injecter
récupérable total
(mL)
(mL)
Poids corporel N de fioles
(kg)
nécessaires
bre
Volume reconstitué
Volume à injecter
récupérable total
(mL)
(mL)
24
1
3
1,0
99–101
2
6
4,2
25–27
1
3
1,1
102, 103
2
6
4,3
28, 29
1
3
1,2
104, 105
2
6
4,4
30–32
1
3
1,3
106–108
2
6
4,5
33, 34
1
3
1,4
109, 110
2
6
4,6
35, 36
1
3
1,5
111, 112
2
6
4,7
37–39
1
3
1,6
113–115
2
6
4,8
40, 41
1
3
1,7
116, 117
2
6
4,9
42, 43
1
3
1,8
118–120
2
6
5,0
44–46
1
3
1,9
121, 122
2
6
5,1
47, 48
1
3
2,0
123, 124
2
6
5,2
49–51
1
3
2,1
125–127
2
6
5,3
52, 53
1
3
2,2
128, 129
2
6
5,4
54, 55
1
3
2,3
130–132
2
6
5,5
56–58
1
3
2,4
133, 134
2
6
5,6
59, 60
1
3
2,5
135, 136
2
6
5,7
61, 62
1
3
2,6
137–139
2
6
5,8
63–65
1
3
2,7
140, 141
2
6
5,9
66, 67
1
3
2,8
142, 143
2
6
6,0
68–70
1
3
2,9
144–146
3
9
6,1
71, 72
1
3
3,0
147, 148
3
9
6,2
73, 74
2
6
3,1
149, 150
3
9
6,3
75–77
2
6
3,2
78, 79
2
6
3,3
80–82
2
6
3,4
83, 84
2
6
3,5
85, 86
2
6
3,6
87–89
2
6
3,7
90, 91
2
6
3,8
92, 93
2
6
3,9
94–96
2
6
4,0
97, 98
2
6
4,1
Le volume à injecter (mL) se calcule à l’aide
de l’équation suivante :
1
Volume à injecter (mL) = 0,042 x poids corporel (kg);
arrondir le volume au dixième le plus proche.
La dose est basée sur une concentration finale
de 833 UI/mL.
Une sous-unité A recombinante
du facteur de coagulation XIII
®
catridécacog