Generator G11
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Generator G11 Operator’s Manual Manuel d’utilisation Bedienungsanleitung Manuale dell’operatore Manual do operador Manual del usuario Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning Käyttäjän käsikirja Εγχειρίδιο χρήσης Användarmanual Instrukcja obsługi Kezelői útmutató Návod k obsluze Príručka pre obsluhu Brukerhåndbok Kullanım Kılavuzu Руководство пользователя Manualul operatorului 操作手册 Manuel d’utilisation du générateur G11 Cette page est laissée vierge. 28 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Contents Vue d’ensemble���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Conventions standard utilisées������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Chapitre 1 - Généralités��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Indications�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Contre-indications�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Description de l’instrument�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Présentation�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Mises en garde générales���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������32 Avertissements généraux���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������33 Service clients�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������33 Chapitre 2 - Mode d’emploi des dispositifs Harmonic®������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34 Installation�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34 Caractéristiques de l’écran prêt à l’emploi������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������35 Fonctionnement�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36 Paramètres�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36 Mise en garde��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������38 Chapitre 3 - Mode d’emploi des dispositifs EnSeal®�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������38 Installation�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������38 Caractéristiques de l’écran prêt à l’emploi������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������39 Fonctionnement�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������39 Paramètres�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������40 Chapitre 4 - Dépannage et guide relatif aux écrans�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������41 Dépannage général������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������41 Dépannage Harmonic®������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������43 Dépannage EnSeal®�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������44 Guide relatif aux écrans�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������46 Chapitre 5 - Nettoyage, désinfection, maintenance préventive et réparation����������������������������������������������������������������������������52 Contrôles de sécurité électrique����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������52 Instructions de nettoyage et de désinfection���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������52 Maintenance et réparation�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������55 Mise au rebut du générateur G11 d’Ethicon Endo-Surgery (protection environnementale)���������������������������������������������������55 Chapitre 6 - Respect des normes�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������56 Annexe�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������57 Spécifications du système�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������57 Compatibilité électromagnétique (CEM/EMC)��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������614 29 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Vue d’ensemble Lire attentivement toutes les informations suivantes. Ne pas respecter les instructions peut entraîner des conséquences chirurgicales graves. Important : Ce manuel est conçu pour fournir un mode d’emploi du générateur G11. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales. Pour la version la plus récente de ce manuel, consulter le site : www.e-ifu.com. Harmonic® et EnSeal® sont des marques commerciales d’Ethicon Endo-Surgery. Conventions standard utilisées Utilisation de mises en garde, d’avertissements et de remarques Les informations relatives à la réalisation d’une tâche de manière sûre et minutieuse sont indiquées sous la forme de mises en garde, d’avertissements ou de remarques. Ces annotations figurent dans toute la documentation. Elles doivent être lues avant de continuer avec l’étape suivante de l’intervention. Mise en garde : une mise en garde indique une procédure, une pratique ou un état en rapport avec le fonctionnement ou l’entretien qui, s’il/ elle n’est pas strictement observé(e), peut provoquer une blessure ou bien le décès. Attention : un avertissement attire l’attention sur une procédure, une pratique ou un état en rapport avec le fonctionnement ou l’entretien qui, s’il/elle n’est pas strictement observé(e), peut provoquer la détérioration ou bien la destruction de l’équipement. Remarque : une remarque signale un problème, une pratique ou un état en rapport avec le fonctionnement ou l’entretien nécessaire à l’accomplissement d’une tâche de façon efficiente. Chapitre 1 - Généralités Indications Le générateur G11 produit une radiofréquence qui commande les instruments électrochirurgicaux EnSeal® employés en chirurgie générale et gynécologique, à ciel ouvert ou laparoscopique pour sectionner et cautériser les vaisseaux, et, pour sectionner, saisir et disséquer les tissus. Il commande en outre les instruments chirurgicaux à ultrasons Harmonic® indiqués pour pratiquer des incisions dans les tissus mous nécessitant un contrôle hémostatique et des lésions thermiques minimales. Utilisés avec le générateur G11, les instruments EnSeal® et Harmonic® ne sont pas destinés aux interventions de stérilisation ou de coagulation tubaire. Ne pas utiliser ces instruments pour ces interventions chirurgicales. Contre-indications • L’utilisation du générateur G11 et des instruments connectés est contre-indiquée lorsque, selon l’avis du médecin, la chirurgie par radiofréquence ou ultrasons est contraire à l’intérêt du patient. • Ces instruments ne doivent pas être utilisés pour inciser l’os. Description de l’instrument Le générateur G11 fournit de l’énergie aux instruments chirurgicaux Harmonic® et EnSeal®. Il se compose d’une interface à écran tactile et d’un orifice de prise femelle unique qui accepte indifféremment un dispositif Harmonic® ou Enseal®. Les adaptateurs (HGA11 pour Harmonic® et EGA11 pour EnSeal®) sont utilisés afin de permettre au générateur d’alimenter les dispositifs existants. Présentation Le générateur G11 est fourni partiellement prêt à l’emploi. La boîte d’expédition contient le générateur G11, le cordon d’alimentation ainsi que le manuel d’utilisation. Les instruments à usage unique EnSeal® ou Harmonic® d’Ethicon Endo-Surgery ne sont pas inclus dans cet emballage et doivent être achetés séparément. L’adaptateur du dispositif Harmonic® (HGA11), l’adaptateur du dispositif EnSeal® (EGA11), la pédale de commande (FSW11) et le chariot (CRT11) sont également disponibles séparément. 30 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Illustration et nomenclature Façade du générateur Figure 1 1 INTERRUPTEUR D’ALIMENTATION Il s’illumine en vert lorsque le générateur est sous tension. 2 ÉCRAN D’AFFICHAGE/ TACTILE Il affiche les informations du système et sert d’interface pour régler les commandes et les paramètres. 3 PRISE DE L’ADAPTATEUR/ DU DISPOSITIF Prise utilisée pour brancher les adaptateurs ou les dispositifs au générateur. Panneau arrière du générateur Figure 2 4 PRISE DU CORDON D’ALIMENTATION Prise utilisée pour brancher le cordon d’alimentation au générateur. 5 PRISE DE LA PÉDALE DE COMMANDE Prise utilisée pour connecter la pédale de commande au générateur. 6 BORNE D’ÉQUIPOTENTIALITÉ Elle permet de brancher un conducteur d’équipotentialité. 31 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Pédale de commande Figure 3 7 PÉDALE GAUCHE Elle active l’instrument EnSeal® ou bien délivre la puissance minimale pour l’instrument Harmonic®. 8 PÉDALE DROITE Elle délivre la puissance maximale pour l’instrument Harmonic®. Mises en garde générales • Vérifier que l’appareil est entièrement opérationnel avant d’appliquer la puissance de sortie pour la cautérisation des tissus. • Cet appareil doit être employé uniquement par du personnel médical qualifié, formé à l’utilisation de l’électrochirurgie ou de la chirurgie par ultrasons. L’utilisation inappropriée du matériel par du personnel médical non formé peut être à l’origine d’une sortie électrique dangereuse. • L’utilisation d’anesthésiques inflammables ou de gaz oxydants tel que le protoxyde d’azote (N2O) et l’oxygène doit être évitée si une intervention chirurgicale est réalisée dans la région du thorax ou de la tête à moins que ces agents ne soient extraits par aspiration. • Ne pas employer en présence d’anesthésiques inflammables ou de gaz oxydants tels que le protoxyde d’azote (N2O) et l’oxygène afin d’éviter tout risque d’explosion. • Des agents ininflammables doivent être employés pour le nettoyage et la désinfection, chaque fois que possible. • L’évaporation des agents inflammables employés pour le nettoyage ou la désinfection ou bien comme solvants pour les adhésifs doit avoir lieu avant d’utiliser la chirurgie HF. Les solutions inflammables risquent de se rassembler sous le patient, dans des dépressions corporelles comme l’ombilic et dans des cavités corporelles comme le vagin. Tout fluide qui s’est rassemblé dans ces zones doit être épongé avant l’utilisation de l’électrochirurgie. L’attention doit être portée sur le danger d’inflammation de gaz endogènes ou autres gaz inflammables. Certaines matières telles que le coton ou la gaze, lorsque saturées d’oxygène, peuvent être enflammées par des étincelles produites lors de l’utilisation normale de l’électrochirurgie. • Ne pas faire fonctionner le générateur G11 dans un milieu humide en raison de l’existence d’un danger de choc électrique. Dans le cas où des liquides auraient pénétré à l’intérieur du générateur G11, renvoyer l’appareil au fabricant pour qu’il soit testé avant utilisation. • Ne pas faire fonctionner l’appareil à proximité de solvants volatils comme le méthanol ou bien l’alcool en raison du risque d’explosion. • Eviter d’utiliser le générateur G11 à proximité de ou empilé sur d’autres appareils. Si une utilisation à proximité de ou empilé sur d’autres appareils est nécessaire, surveiller le bon fonctionnement du générateur G11 et des autres appareils. • Les interférences produites par le fonctionnement d’un appareil chirurgical à haute fréquence peuvent affecter de manière négative celui d’autres appareils électroniques médicaux tels que les moniteurs et systèmes d’imagerie. • Vérifier si le patient porte un stimulateur cardiaque ou bien un défibrillateur/cardioverteur implanté. Consulter le fabricant du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur/cardioverteur implanté sur les effets de l’énergie radiofréquence sur ces dispositifs. • L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des résultats imprévisibles, une augmentation des émissions électromagnétiques ou bien une réduction de l’immunité électromagnétique. Aucune modification de ce matériel réalisée par le client n’est autorisée. Toute modification peut avoir un effet négatif sur la sécurité électrique et les émissions électromagnétiques. 32 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 • Aucune pièce interne ne peut être remplacée par l’utilisateur. Pour l’entretien, renvoyer le générateur dans un centre agréé d’Ethicon Endo-Surgery. • Afin d’éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit uniquement être branché sur une source d’alimentation dotée d’une mise à la terre protectrice. • Pour isoler le générateur G11 de l’alimentation sur secteur, débrancher le cordon d’alimentation du panneau arrière de l’appareil ou bien du mur. Veiller à ce que l’accès à ces points soit dégagé. • Ce dispositif ne peut être utilisé sans danger avec la résonance magnétique et n’est pas compatible avec celle-ci. • Ce dispositif cautérise les vaisseaux jusqu’à 7 mm de diamètre maximum selon l’instrument employé. Consulter la notice d’utilisation de l’instrument pour de plus amples informations. • Comme avec toutes les sources d’énergie (électrochirugie, lasers ou ultrasons), il existe des inquiétudes liées au potentiel cancérigène et infectieux des produits dérivés comme la fumée émanant des tissus et les aérosols. Des mesures appropriées doivent être prises comme le port de lunettes de protection, de masques de filtration et le recours à un matériel efficace d’extraction de la fumée à la fois pour les interventions chirurgicales à ciel ouvert et laparoscopiques. Avertissements généraux • L’écran tactile du générateur est très sensible. Ne pas utiliser un objet métallique tranchant sur l’écran tactile. • Le retrait des vis du bas ou bien l’ouverture de ce dispositif annule la garantie et peut créer une situation dangereuse. • Lire les instructions avant utilisation et suivre les recommandations de l’hôpital relatives à la pratique clinique pour les interventions par ultrasons, d’électrochirurgie, de gynécologie et de laparoscopie. • Remplacer les fusibles uniquement par d’autres de type et de puissance nominale appropriés. Consulter Spécifications du système. • Ne pas stériliser le générateur G11. La stérilisation endommagera l’appareil. • Ne pas bloquer les ouvertures situées au bas et à l’arrière du générateur G11 car elles procurent le débit d’air requis pour le refroidissement. • Si une interférence électromagnétique avec un autre appareil est suspectée, réorienter le dispositif ou bien retirer de la pièce les sources possibles d’interférence (ex. téléphones portables, radio, etc.). • Les électrodes servant à la surveillance doivent être placées aussi loin que possible des extrémités du dispositif jetable lorsque du matériel chirurgical à haute fréquence et un équipement de surveillance physiologique sont employés simultanément. L’utilisation de systèmes de surveillance incorporant des dispositifs à haute fréquence limitant le courant est recommandée. • L’utilisation d’électrodes de surveillance à aiguilles est déconseillée. • L’activation d’un dispositif de radiofréquence, lorsqu’il n’est pas en contact avec les tissus cibles ou en position pour délivrer l’énergie, peut provoquer un couplage capacitif. • Le patient ne doit pas entrer en contact avec des pièces métalliques qui sont mises à la terre ou qui ont une capacitance sensible à la terre (par exemple les supports de la table d’opération, etc.) • Positionner les câbles des électrodes chirurgicales de manière à ce qu’elles n’entrent en contact ni avec le patient, ni avec d’autres fils. • Le chariot CRT11 est recommandé si le générateur G11 doit être déplacé hors du bloc opératoire. Conserver le contrôle du générateur et du chariot lors du passage de seuils de portes. Service clients Garantie Cette garantie et les droits et obligations qui s’y rapportent, doivent être interprétés et régis par les lois de l’état d’Ohio aux États-Unis d’Amérique. Ethicon Endo-Surgery garantit que le présent produit est exempt de tout défaut de matériau ou de fabrication dans les conditions normales d’utilisation et d’entretien préventif pour la période de garantie correspondante indiquée ci-après. L’obligation d’Ethicon Endo-Surgery au titre de la garantie se limite à la réparation ou au remplacement, selon son choix, de tout produit ou toute pièce de celui-ci qui lui a été renvoyé(e) ou à son distributeur dans la période applicable indiquée ci-après et jugé en fait défectueux par Ethicon Endo-Surgery. La présente garantie ne s’applique pas à tout produit ou toute pièce de celui-ci qui a été : (1) endommagé(e) par une utilisation avec des dispositifs fabriqués ou distribués par des parties non autorisées par Ethicon Endo-Surgery ; (2) réparé(e) ou modifié(e) en dehors de l’usine d’Ethicon Endo-Surgery d’une manière qui, à son avis, affecte sa stabilité ou sa fiabilité ; (3) soumis(e) à une utilisation incorrecte, à la négligence ou à un accident ou (4) utilisé(e) sans tenir compte des paramètres de conception et d’utilisation, du mode d’emploi et des consignes se rapportant au produit ou des normes fonctionnelles, opérationnelles ou environnementales pour des produits similaires acceptées de façon générale dans l’industrie. 33 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Les produits Ethicon Endo-Surgery sont garantis pendant les périodes suivantes après livraison au premier acheteur. Générateur et cordon d’alimentation Un (1) an pièces et main d’œuvre Pédale de commande Un (1) an pièces et main d’œuvre Chariot Un (1) an pièces et main d’œuvre À MOINS QUE LES RÉGLEMENTS LOCAUX NE L’ANNULENT, LA PRÉSENTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER, AINSI QUE TOUTES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’ETHICON ENDOSURGERY ET CONSTITUE LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR. EN AUCUN CAS, ETHICON ENDO-SURGERY NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES SPÉCIAUX, ACCIDENTELS OU INDIRECTS COMPRENANT, MAIS NE SE LIMITANT PAS, AUX DOMMAGES RÉSULTANT DE LA PERTE D’UTILISATION, DE PROFITS, DE COMMERCE OU DE BONNE FOI À MOINS QUE CETTE RESPONSABILITÉ NE FASSE L’OBJET D’UNE LOI PARTICULIÈRE. Ethicon Endo-Surgery n’accepte aucune autre responsabilité et n’autorise aucune autre personne à assumer toute autre responsabilité en son nom, en ce qui concerne la vente ou l’utilisation de tous produits Ethicon Endo-Surgery. Il n’existe aucune autre garantie offrant une extension de couverture des termes de la présente. Ethicon Endo-Surgery se réserve le droit d’effectuer des modifications à tout moment sur les produits fabriqués et / ou vendus par ses soins, sans obligation d’effectuer des changements identiques ou similaires sur ceux précédemment fabriqués et / ou vendus par ses soins. Service clients Contacter le service clients d’Ethicon Endo-Surgery ou bien votre représentant local pour toute assistance technique ou au client. Appeler au 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636) États-Unis d’Amérique uniquement. Chapitre 2 - Mode d’emploi des dispositifs Harmonic® Installation Attention : Ne pas bloquer les bouches d’aération du générateur afin d’éviter sa surchauffe. 1 Vérifier l’absence de dommages sur le générateur G11 et le dispositif Harmonic®. Ne pas utiliser de dispositifs endommagés. 2 Fixer le générateur sur son chariot ou sur toute autre installation convenant dans la position appropriée. 3 Raccorder le cordon d’alimentation à la prise dédiée située sur le panneau arrière du générateur puis à une prise électrique mise à la terre. Les exigences d’alimentation du générateur G11 sont répertoriées sur l’étiquette placée sur le panneau arrière de l’appareil. 4 Raccorder le connecteur de la pédale de commande à la prise dédiée située sur le panneau arrière du générateur, s’il y a lieu. 5 Brancher l’instrument Harmonic® sur le générateur G11. • Si la fiche ressemble à l’image ci-après, brancher directement le dispositif sur la prise du générateur G11. Figure 4 34 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 • Si la fiche ressemble à l’image ci-après, utiliser l’adaptateur comme interface entre le dispositif et le générateur. Adaptateur Fiche Figure 5 Attention : Vérifier que le générateur est fixé sur le chariot ou sur toute autre installation convenant avant la mise sous tension. 6 Mettre le générateur sous tension au moyen de l’interrupteur Marche/Arrêt (On/Off) situé sur la façade de celui-ci. 7 Le voyant de veille vert s’illumine et le système exécute sa séquence de lancement. Une tonalité est entendue pendant la séquence de lancement. Une fois la séquence terminée, l’écran d’invite de test apparaît. 8 Suivre les instructions à l’écran pour réaliser le test. 9 L’écran prêt à l’emploi Harmonic® apparaît et le générateur est prêt à être utilisé. Caractéristiques de l’écran prêt à l’emploi L’écran prêt à l’emploi Harmonic® dispose des caractéristiques suivantes : Figure 6 35 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 1 PARAMÈTRES (SETTINGS) Toucher ce bouton pour vous rendre dans les paramètres du système. 2 SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF (DEVICE SPECIFICATION) Indique le dispositif en cours d’utilisation. 3 MIN Indique le paramètre de niveau de puissance minimum réglable par l’utilisateur. Lorsque ce niveau de puissance est activé (au moyen de la pédale de commande ou de la commande manuelle), le voyant « MIN » clignote. Le niveau de puissance « MIN » par défaut est 3. Consulter les notices individuelles des instruments pour le niveau de puissance minimum recommandé. 4 MAX Indique le paramètre de niveau de puissance maximum. Ce paramètre est toujours placé sur 5. Lorsque ce niveau de puissance est activé (au moyen de la pédale de commande ou de la commande manuelle), le voyant « MAX » clignote. 5 AUGMENTATION DU NIVEAU DE PUISSANCE Toucher ce bouton pour augmenter le paramètre de puissance minimum (MIN) jusqu’au niveau désiré (de 1 à 5). Le niveau sélectionné s’affiche à l’écran. Le niveau de puissance peut être réglé lorsque le générateur est prêt. 6 RÉDUCTION DU NIVEAU DE PUISSANCE Toucher ce bouton pour baisser le paramètre de puissance minimum (MIN) jusqu’au niveau désiré (de 1 à 5). Le niveau sélectionné s’affiche à l’écran. Le niveau de puissance peut être réglé lorsque le générateur est prêt. 7 VOLUME Toucher le bouton plus ou moins pour régler le volume des tonalités d’activation. Le niveau de volume choisi est signalé par l’émission d’une tonalité. Fonctionnement La puissance minimale ou maximale est activée à partir du dispositif Harmonic® ou de la pédale de commande. Utiliser la pédale gauche de la pédale de commande pour activer la puissance minimale et celle de droite pour la puissance maximale. Lors de l’activation minimale, la zone MIN de l’écran du générateur s’illumine et clignote en vert. Lors de l’activation maximale, la zone MAX s’illumine et clignote en vert. Le retour audio est émis dès que la puissance est activée. La valeur du niveau de puissance par défaut est de 3 pour le minimum. Toucher le bouton d’augmentation ou de réduction du niveau de puissance pour augmenter ou bien réduire le niveau de puissance produit sous ce mode. Remarque : Seul le paramètre du niveau de puissance MIN est réglable. Le paramètre du niveau de puissance MAX est toujours défini sur 5. Volume Régler le volume au moyen du bouton plus ou moins. Le paramètre de volume par défaut est 7. Arrêt Mettre le générateur hors tension au moyen de l’interrupteur Marche/Arrêt (On/Off) situé sur la façade de celui-ci. La séquence d’arrêt ne peut être lancée pendant l’activation de la puissance. Lors de l’arrêt, le générateur efface les informations figurant à l’écran, informe l’utilisateur s’il reste 10 utilisations de la poignée de connexion branchée ou moins et affiche l’animation d’arrêt. Paramètres Navigation de base Toucher le bouton « Paramètres » (Settings) pour effectuer les réglages nécessaires des paramètres du système et accéder aux informations de ce dernier. L’écran des paramètres s’ouvre. Faire défiler l’écran pour davantage d’options. Remarque : Si la puissance est activée tout en étant dans le menu Paramètres, la fenêtre se ferme automatiquement et est remplacée par l’écran prêt à l’emploi. 36 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Toucher le bouton Fermer (« X ») pour quitter le menu Paramètres, où que vous soyez. Toucher la Flèche arrière pour retourner au menu précédent à partir des écrans de sous-menus. Figure 7 Luminosité de l’écran Sélectionner « Luminosité de l’écran » (Display Brightness) pour visualiser un aperçu de l’écran prêt à l’emploi tout en réglant la luminosité. La luminosité se règle à l’aide du bouton plus ou moins. Toucher le bouton Flèche arrière ou Fermer (« X ») pour quitter après avoir effectué les réglages. Une fois qu’un nouveau paramètre de luminosité a été sélectionné, celui-ci devient le nouveau paramètre par défaut du système. Activation au pied / manuelle Sélectionner l’activation manuelle, l’activation au pied ou bien les deux depuis l’écran « Activation au pied / manuelle » (Hand/Foot Activation) lors du démarrage. Ce choix peut être modifié en cours d’utilisation. Un point est utilisé pour signaler le paramètre actuel tandis qu’un surlignage de lueur verte met en évidence la sélection. Toucher le bouton Flèche arrière ou Fermer (« X ») pour quitter après avoir effectué les réglages. Langue Sélectionner la langue préférée parmi les options figurant dans l’écran « Langue » (Language). Six choix de langues sont disponibles, l’anglais étant la langue par défaut. Une fois que l’utilisateur sélectionne et confirme son choix d’une nouvelle langue, celle-ci devient la nouvelle langue par défaut du système. Toucher l’option désirée, un écran de confirmation apparaît. Sélectionner « OK » pour confirmer le choix de la langue ou bien « Annuler » (Cancel) pour annuler la modification. Test de la poignée de connexion Sélectionner « Test de la poignée de connexion » (Hand Piece Test) pour vérifier si celle-ci fonctionne correctement en montant un embout de test et en exécutant le test sans instrument connecté. Les instructions et les résultats sont donnés à l’écran pour la poignée de connexion spécifique à tester. Informations sur le système Sélectionner « Informations sur le système » (System Information) pour visualiser les informations de haut niveau concernant le générateur et le dispositif actuellement branché sur celui-ci. Le personnel hospitalier peut utiliser les informations afin de déterminer si une nouvelle poignée de connexion doit être commandée. L’écran permet par ailleurs de vérifier le numéro de révision du logiciel du générateur actuellement installé. Informations Biomed Les « Informations Biomed » (Biomed Information) permettent aux techniciens d’accéder aux informations concernant chaque erreur qui s’est produite sur le générateur ainsi qu’à l’écran « Mode Biomed » (Biomed Information) qui génère des données en continu au cours de l’utilisation de l’instrument. Toucher le bouton Flèche arrière ou Fermer (« X ») pour quitter. 37 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Mise en garde La lame active d’un instrument Harmonic® chauffe les tissus par friction ; elle est conçue pour délivrer une friction et un effet tranchant suffisants pour sectionner et coaguler les tissus qui entrent en contact avec elle. Par conséquent, il est recommandé à l’utilisateur de manipuler la lame, le bras de préhension et la partie distale de l’axe avec précaution car ceux-ci peuvent avoir une température élevée. Des informations supplémentaires concernant la température peuvent figurer sur la notice d’utilisation individuelle de l’instrument. Chapitre 3 - Mode d’emploi des dispositifs EnSeal® Installation Attention : Ne pas bloquer les bouches d’aération du générateur afin d’éviter sa surchauffe. 1 Vérifier l’absence de dommages sur le générateur G11 et le dispositif Enseal®. Ne pas utiliser de dispositifs endommagés. 2 Fixer le générateur sur son chariot ou sur toute autre installation convenant dans la position appropriée. 3 Raccorder le cordon d’alimentation à la prise dédiée située sur le panneau arrière du générateur puis à une prise électrique mise à la terre. Les exigences d’alimentation du générateur G11 sont répertoriées sur l’étiquette placée sur le panneau arrière de l’appareil. 4 Raccorder le connecteur de la pédale de commande à la prise dédiée située sur le panneau arrière du générateur, s’il y a lieu. 5 Raccorder le dispositif de coagulation tissulaire EnSeal® au générateur G11. Consulter la notice d’utilisation de l’instrument. • Si la fiche ressemble à l’image ci-après, brancher directement le dispositif sur la prise du générateur G11. Figure 8 • Si la fiche ressemble à l’image ci-après, utiliser l’adaptateur comme interface entre le dispositif et le générateur. Adaptateur Fiche Figure 9 38 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Attention : Vérifier que le générateur est fixé sur le chariot ou sur toute autre installation convenant avant la mise sous tension. 6 Mettre le générateur sous tension au moyen de l’interrupteur Marche/Arrêt (On/Off) situé sur la façade de celui-ci. 7 Le voyant de veille vert s’illumine et le système exécute sa séquence de lancement. Une tonalité est entendue pendant la séquence de lancement. Lorsque la séquence de lancement est achevée, l’écran prêt à l’emploi EnSeal® apparaît et le générateur est prêt à être utilisé. Caractéristiques de l’écran prêt à l’emploi L’écran prêt à l’emploi EnSeal® dispose des caractéristiques suivantes : Figure 10 1 PARAMÈTRES (SETTINGS) Utilisé pour se rendre dans les paramètres du système. 2 SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF (DEVICE SPECIFICATION) Indique le dispositif en cours d’utilisation. 3 PRÊT (READY) Écran Système prêt à l’emploi. 4 VOLUME Toucher le bouton plus ou moins pour régler le volume des tonalités d’activation. Le niveau de volume choisi est signalé par l’émission d’une tonalité. Fonctionnement La puissance est activée à partir du dispositif Enseal® ou de la pédale gauche de la pédale de commande. Le dispositif Enseal® ne dispose que d’un mode de fonctionnement uniquement. Il n’existe aucun paramètre de niveau de puissance. Le retour audio est émis dès que la puissance est activée. Lorsque le seuil supérieur d’impédance est atteint et avant que la lame ne soit entièrement avancée, le retour audio émet une tonalité plus aiguë. Lorsque le seuil supérieur d’impédance est atteint et que la lame est entièrement avancée (poignée entièrement fermée), une seule tonalité est émise indiquant un cycle complet. Toujours avancer la lame pendant qu’elle est sous tension. La tonalité unique de cycle complet est la seule indication d’un cycle et d’une section complets. 39 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Volume Régler le volume au moyen du bouton plus ou moins. Le paramètre de volume par défaut est 7. Arrêt Mettre le générateur hors tension au moyen de l’interrupteur Marche/Arrêt (On/Off) situé sur la façade de celui-ci. La séquence d’arrêt ne peut être lancée pendant l’activation de la puissance. Lors de l’arrêt, le générateur efface les informations figurant à l’écran et affiche l’animation d’arrêt. Paramètres Navigation de base Toucher le bouton « Paramètres » (Settings) pour effectuer les réglages nécessaires afférents à la configuration du système et accéder aux informations de ce dernier. L’écran des paramètres s’ouvre. Faire défiler l’écran pour davantage d’options. Remarque : Si la puissance est activée tout en étant dans le menu Paramètres, la fenêtre se ferme automatiquement et est remplacée par l’écran prêt à l’emploi. Toucher le bouton Fermer (« X ») pour quitter le menu Paramètres, où que vous soyez. Toucher la Flèche arrière pour retourner au menu précédent à partir des écrans de sous-menus. Figure 11 Luminosité de l’écran Sélectionner « Luminosité de l’écran » (Display Brightness) pour visualiser un aperçu de l’écran prêt à l’emploi tout en réglant la luminosité. La luminosité se règle à l’aide du bouton plus ou moins. Toucher le bouton Flèche arrière ou Fermer (« X ») pour quitter après avoir effectué les réglages. Une fois qu’un nouveau paramètre de luminosité a été sélectionné, celui-ci devient le nouveau paramètre par défaut du système. Activation au pied / manuelle Sélectionner l’activation manuelle, l’activation au pied ou bien les deux depuis l’écran « Activation au pied / manuelle » (Hand/Foot Activation) lors du démarrage. Ce choix peut être modifié en cours d’utilisation. Un point est utilisé pour signaler le paramètre actuel tandis qu’un surlignage de lueur verte met en évidence la sélection. Toucher le bouton Flèche arrière ou Fermer (« X ») pour quitter après avoir effectué les réglages. Langue Sélectionner la langue préférée parmi les options figurant dans l’écran « Langue » (Language). Six choix de langues sont disponibles, l’anglais étant la langue par défaut. Une fois que l’utilisateur sélectionne et confirme son choix d’une nouvelle langue, celle-ci devient la nouvelle langue par défaut du système. Toucher l’option désirée, un écran de confirmation apparaît. 40 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Sélectionner « OK » pour confirmer le choix de la langue ou bien « Annuler » (Cancel) pour annuler la modification. Informations sur le système Sélectionner « Informations sur le système » (System Information) pour visualiser les informations de haut niveau concernant le générateur et le dispositif actuellement branché sur celui-ci. L’écran permet par ailleurs de vérifier le numéro de révision du logiciel du générateur actuellement installé. Informations Biomed Les « Informations Biomed » (Biomed Information) permettent aux techniciens d’accéder aux informations concernant chaque erreur qui s’est produite sur le générateur. Chapitre 4 - Dépannage et guide relatif aux écrans Dépannage général Informations L’interface utilisateur du générateur G11 dispose d’un certain nombre d’écrans informatifs afin de vous guider dans l’utilisation efficiente du générateur. Les écrans d’informations conservent un fond sombre afin de les différencier des écrans d’alarmes représentés ci-après. Système d’alarmes Le générateur G11 comprend un système intégré de diagnostics qui surveille le fonctionnement du générateur et des accessoires et qui fait clignoter les écrans d’informations ou les alarmes sans retard. En plus des alarmes sonores audibles, l’écran des alarmes situé sur la façade peut facilement être observé par le chirurgien ou le personnel infirmier à proximité. L’intégralité des alarmes est d’ordre technique et basée sur des paramètres électriques. Le générateur G11 ne produit pas d’alarmes d’ordre physiologique. L’opérateur ne peut régler les paramètres des alarmes ni réassigner la priorité. Ces paramètres ne s’ajustent pas non plus en fonction des données d’entrée de l’opérateur et une perte de puissance ne les change pas. L’autotest à la mise sous tension (POST - Power on Self Test -) vérifie que le générateur est en état de marche. Étant donné que les alarmes sont intégrées dans les algorithmes du logiciel responsable du fonctionnement des instruments appropriés, le POST vérifie également le fonctionnement des alarmes. Par conséquent, un test distinct pour vérifier la sortie des alarmes n’est pas requis. Au cours du POST, un son est émis par le générateur afin que l’utilisateur puisse contrôler le bon fonctionnement de la sortie audio. La sortie visuelle peut aussi être vérifiée à l’aide des écrans de démarrage. Une alarme sonore ne peut être suspendue mais elle s’interrompt automatiquement lorsque l’utilisateur arrête l’activation de l’instrument. Les alarmes et autres événements sont enregistrés dans le générateur. Le journal est conservé après la mise hors tension et l’écran biomed permet d’y accéder. Il n’existe aucun signal de rappel. Niveaux sonores • Alarmes de niveau moyen : supérieures à 75 dBA (non réglables) • Alarmes de niveau faible : entre 70 et 75 dBA (non réglables) Définitions des alarmes Le générateur G11 utilise les priorités d’alarme suivantes. Toutes les alarmes arrêtent la production d’énergie du générateur, les alarmes de haute priorité prévaudront sur les alarmes de faible priorité. Une seule alarme est affichée à la fois étant donné que toute alarme arrête la production d’énergie. Alarmes de faible priorité Elles nécessitent l’attention du personnel chirurgical pour la poursuite continue et efficace de l’intervention. Un problème de faible priorité n’évoluera généralement pas en une situation dangereuse même s’il n’est pas traité rapidement mais il doit être résolu afin de poursuivre l’intervention. L’écran affiche un fond jaune uni avec un symbole d’alarme de faible priorité. Une alarme sonore à deux tons accompagne l’alarme de faible priorité. Alarmes de moyenne priorité Elles requièrent la prompte attention du personnel chirurgical afin de réduire ou de limiter une situation dangereuse. Le fait d’ignorer cette alarme peut provoquer une grave lésion voire le décès. L’écran affiche un fond jaune uni avec un symbole d’alarme de moyenne priorité qui clignote. Une alarme sonore à trois tons accompagne l’alarme de moyenne priorité. 41 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Alarmes de haute priorité Il n’existe aucune alarme de haute priorité pour le générateur G11. Les alarmes générales de faible priorité sont présentées ci-après : Alarmes visuelles Description Étapes de dépannage Deux commutateurs d’activation sont fermés dans le système. Cela peut provenir soit d’un commutateur coincé, soit de la fermeture par inadvertance d’un commutateur supplémentaire. Si le personnel chirurgical n’a activé qu’un seul commutateur, les options suivantes sont disponibles : 1. Appuyer sur « OK » pour revenir à l’écran prêt à l’emploi. Dans le menu Paramètres, aller sur «Activation manuelle/au pied» et mettre hors tension le commutateur coincé en sélectionnant soit « Activé à la main uniquement », soit « Activé au pied uniquement ». Poursuivre l’intervention en utilisant le mode d’activation restant. 2. Remplacer l’instrument ou la pédale de commande portant le commutateur coincé. Elle signale des problèmes internes au sein du générateur. Envoyer le générateur dans un centre d’entretien agréé d’Ethicon EndoSurgery. Le générateur surchauffe. Dégager les bouches d’aération à l’arrière et au bas du générateur de toute obstruction. Si les bouches d’aération ne sont pas bloquées et si le problème persiste, envoyer le générateur dans un centre d’entretien agréé d’Ethicon Endo-Surgery. Le dispositif nécessite une mise à jour du logiciel. Contacter votre représentant Ethicon Endo-Surgery pour la mise à jour du logiciel. Tout problème général avec le système. Contacter votre représentant Ethicon Endo-Surgery. 42 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Dépannage Harmonic® Remarque : Les alarmes suivantes sont spécifiques aux dispositifs Harmonic® employés avec le générateur G11. Alarmes Le générateur G11 prend en charge les alarmes suivantes afin d’aider à l’identification et au dépannage des problèmes liés aux composants lors de l’utilisation d’un dispositif Harmonic®. La liste suivante complète le jugement clinique et l’observation mais ne s’y substitue pas. A l’exception des fusibles, aucune pièce dans le générateur G11 ne peut être remplacée par l’opérateur. Pour tout remplacement ou entretien, contacter le service clients d’Ethicon Endo-Surgery ou votre représentant local. Alarmes visuelles Description La poignée de connexion a atteint sa fin de vie. Remplacer la poignée de connexion. Contacter le service clients d’Ethicon Endo-Surgery (appeler au 1-800-USEENDO (1-800-873-3636) États-Unis d’Amérique uniquement) ou bien votre représentant local de secteur afin de discuter des solutions et des processus locaux de mise au rebut. La poignée de connexion n’a pu réaliser les diagnostics internes de routine et le générateur ne sera pas en mesure de la faire fonctionner de manière fiable. Remplacer la poignée de connexion. Contacter le service clients d’Ethicon Endo-Surgery (appeler au 1-800-USEENDO (1-800-873-3636) États-Unis d’Amérique uniquement) ou bien votre représentant local de secteur afin de discuter des solutions et des processus locaux de mise au rebut. L’instrument a été chargé jusqu’au moment où la production d’énergie s’est arrêtée. Étapes de dépannage 43 Relâcher la pression sur l’instrument ou bien le repositionner de manière à ce qu’il y ait moins de tissus dans les mors. Relâcher le commutateur d’activation et réactiver l’instrument pour continuer. Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Cet écran est un préléminaire à d’autres diagnostics. Afin d’éviter toute lésion tissulaire par inadvertance au cours des diagnostics, il est demandé au chirurgien de retirer l’instrument hors de l’incision avant de poursuivre. Retirer l’instrument hors du patient. Lorsque l’instrument est dégagé, toucher le bouton « Suivant » pour obtenir d’autres indications concernant le diagnostic. Il se peut que l’instrument Harmonic® soit endommagé et qu’il ne puisse être activé. Débrancher la poignée et remplacer l’instrument. L’instrument n’est peut-être pas correctement assemblé à la poignée de connexion. Elle signale une erreur interne à l’instrument qui l’empêche d’être utilisé. Appuyer sur le bouton « Suivant » pour continuer. Resserrer l’instrument. Veiller à ce qu’une main tienne la clé dynamométrique appropriée et l’autre la poignée de connexion (et non l’instrument). Débrancher la poignée et remplacer l’instrument. Dépannage EnSeal® Remarque : Les alarmes suivantes sont spécifiques aux dispositifs EnSeal® employés avec le générateur G11. Alarmes Le générateur G11 prend en charge les alarmes suivantes afin d’aider à l’identification et au dépannage des problèmes liés aux composants lors de l’utilisation d’un dispositif de coagulation tissulaire EnSeal®. La liste suivante complète le jugement clinique et l’observation mais ne s’y substitue pas. A l’exception des fusibles, aucune pièce dans le générateur G11 ne peut être remplacée par l’opérateur. Pour tout remplacement ou entretien, contacter le service clients d’Ethicon Endo-Surgery ou votre représentant local. 44 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Alarmes visuelles Description Étapes de dépannage Métal comme les écarteurs, clamps, clips ou agrafes, situé à proximité ou entre les mors de l’instrument. Repositionner l’instrument de manière à ce qu’il n’entre pas en contact avec le métal. La même alarme s’est déclenchée trois fois de suite. L’instrument comporte peut-être un problème. Remplacer l’instrument. Elle signale la présence d’un problème interne sur les circuits d’identification dans l’instrument. Des circuits spéciaux sont montés sur certains dispositifs avancés afin de les identifier auprès du générateur et d’adapter la puissance de sortie de celui-ci aux dispositifs. Remplacer l’instrument. Il s’agit d’une alarme de moyenne priorité. Le générateur ne peut délivrer d’énergie. (L’instrument peut sectionner les tissus sans les cautériser si le chirurgien fait avancer la lame.) Si les mors de l’instrument sont ouverts, les refermer sur les tissus et réactiver. La même alarme s’est déclenchée trois fois de suite. L’instrument comporte peut-être un problème. Remplacer l’instrument. 45 Si les mors sont refermés sur les tissus et que cette alarme se déclenche, ne pas faire avancer la lame. Si la lame est avancée, ne pas relâcher l’instrument. Placer tout clamp additionnel nécessaire afin de prévenir la perte de sang avant de relâcher l’instrument. Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Guide relatif aux écrans Écrans généraux Écran Description Ethicon Endo-Surgery (Remarque : apparaît lors du démarrage du système.) Démarrage (Remarque : le système est en cours de démarrage.) Dispositif non trouvé : Brancher le dispositif pour continuer. (Remarque : Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) Paramètres : Activation au pied / manuelle Langue Informations sur le système Journal des événements du système Le système est prêt (Remarque : le démarrage du système est achevé.) Activation au pied / manuelle : La commande manuelle et la pédale de commande sont toutes deux actives Commande manuelle active uniquement Pédale de commande active uniquement 46 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Langue : Anglais Allemand Français Italien Espagnol Langue : Italien Espagnol Russe La langue choisie est (nom de la langue). Annuler pour revenir à la langue précédemment sélectionnée. Identification du dispositif (Remarque : le système vient d’identifier le branchement d’un nouveau dispositif au générateur.) Écrans Harmonic® Écran Description (Nombre d’utilisations) restantes : Remplacer la poignée de connexion après (blanc) utilisations. (Nombre d’utilisations) restantes : Remplacer la poignée de connexion après (blanc) utilisations. 47 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Activer l’instrument pendant 2 s pour effectuer le test. En cas d’utilisation des ciseaux, ouvrir les mors pendant le test. (Remarque : appuyer sur « Biomed » uniquement pour un diagnostic avancé.) Activer l’instrument pendant 2 s pour effectuer le test. En cas d’utilisation des ciseaux, ouvrir les mors pendant le test. (Remarque : appuyer sur « Biomed » uniquement pour un diagnostic avancé.) Paramètres : Informations sur le système Test de la poignée de connexion Test en cours (Remarque : test du système en cours.) Arrêt de l’activation au pied (Remarque : Réactiver au moyen de la commande manuelle ou bien régler les paramètres. Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) Arrêt de l’activation manuelle (Remarque : Réactiver au moyen de la pédale de commande ou bien régler les paramètres. Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) Relâcher la pression sur la lame. (Remarque : Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) 48 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Nettoyer la lame. Retirer tout tissu pouvant s’être coincé à l’intérieur de l’extrémité de la gaine de l’instrument. (Remarque : Appuyer sur « Suivant » pour continuer.) Serrer le montage (Remarque : Appuyer sur « Suivant » pour continuer.) Serrer le montage (Remarque : Appuyer sur « Suivant » pour continuer.) Activer l’instrument hors du patient pour effectuer le test. En cas d’utilisation des ciseaux, ouvrir les mors pendant le test. Activer l’instrument hors du patient pour effectuer le test. En cas d’utilisation des ciseaux, ouvrir les mors pendant le test. Paramètres Harmonic® : Luminosité de l’écran Activation au pied / manuelle Langue Test de la poignée de connexion Informations sur le système 49 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Paramètres Harmonic® : Test de la poignée de connexion Informations sur le système Informations Biomed Luminosité de l’écran Harmonic®. Test de la poignée de connexion. Monter l’embout test pour commencer. (Remarque : Appuyer sur « Test » pour lancer celui-ci.) Test de la poignée de connexion. Monter l’embout test pour commencer. (Remarque : Appuyer sur « Test » pour lancer celui-ci.) Test achevé Résultats test poignée de connexion Nombre total d’utilisations de la poignée de connexion Marge de phase Impédance La poignée de connexion fonctionne normalement 50 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Résultats test poignée de connexion Nombre d’utilisations restantes de la poignée de connexion Marge de phase Impédance La poignée de connexion fonctionne normalement Informations sur le système : Version du logiciel Poignée de connexion Nombre total d’utilisations de la poignée de connexion Informations sur le système : Version du logiciel Poignée de connexion Nombre d’utilisations restantes de la poignée de connexion Écrans EnSeal® Écran Description En cours d’activation (Remarque : la puissance est en cours d’activation.) Cycle achevé (Remarque : la section est achevée.) Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) Interruption du cycle d’activation : Réactiver (Remarque : le cycle n’est pas achevé. Réactiver pour continuer. Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) 51 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Arrêt de l’activation manuelle : Prêt (Remarque : Réactiver au moyen de la pédale de commande ou bien régler les paramètres. Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) Arrêt de l’activation au pied : Prêt (Remarque : Réactiver au moyen de la commande manuelle ou bien régler les paramètres. Appuyer sur « Paramètres » pour obtenir le menu dédié.) Paramètres EnSeal® : Luminosité de l’écran Activation au pied / manuelle Langue Informations sur le système Informations Biomed Luminosité de l’écran EnSeal® : Prêt. Informations sur le système : Version du logiciel. Chapitre 5 - Nettoyage, désinfection, maintenance préventive et réparation Contrôles de sécurité électrique • Il incombe à l’hôpital de s’assurer qu’un contrôle de la sécurité électrique est réalisé par du personnel d’entretien qualifié au moins une fois par an. • Ne pas retirer le capot du générateur G11. Le retrait du capot rend la garantie du générateur G11 caduque. Instructions de nettoyage et de désinfection • Les utilisateurs d’Amérique du Nord doivent se reporter aux sections appropriées des Pratiques Recommandées et Normes (Standards & Recommended Practice) émises par l’AORN pour obtenir des recommandations complémentaires sur le nettoyage. Les utilisateurs résidant dans d’autres régions doivent se reporter aux directives appropriées. 52 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 • L’opérateur doit qualifier l’efficacité du nettoyage lorsqu’il s’écarte des instructions données dans le présent manuel. Générateur G11 et écran tactile Nettoyage Respecter le protocole de l’hôpital pour nettoyer le générateur et l’écran tactile. Avant nettoyage, mettre le générateur hors tension et débrancher le cordon d’alimentation de la prise électrique reliée à la terre. Mise en garde : Répandre ou vaporiser des liquides sur ou dans le générateur ou bien l’immerger peut endommager le dispositif et créer un risque de choc électrique ou d’incendie. Procéder au nettoyage comme suit : 1. Préparer un détergent de pH neutre ou bien un détergent enzymatique de pH neutre, selon les directives du fabricant. 2. Utiliser un linge propre et doux légèrement humecté de solution nettoyante et laver manuellement les surfaces. Porter une attention particulière aux fissures et aux fentes. 3. Essuyer soigneusement avec un linge propre et doux légèrement humecté d’eau chaude du robinet. 4. Sécher avec un linge propre et doux. Désinfection Si le générateur est contaminé par du sang ou des liquides corporels, il doit être essuyé avec un désinfectant avant une nouvelle utilisation. Les désinfectants chimiques suivants sont approuvés pour une utilisation sur le générateur : alcool isopropylique à 70 %, solutions d’hypochlorite de sodium, Cidex OPA, Dispatch et Gigasept FF. Les désinfectants doivent être préparés et utilisées conformément aux recommandations du fabricant relatives à l’utilisation, la concentration et le temps de contact. L’utilisation de désinfectants autres que ceux indiqués dans les présentes instructions nécessite l’évaluation préalable de leur compatibilité avec les matériaux. Des désinfectants de niveau intermédiaire doivent au minimum être employés. Des fiches techniques sont habituellement disponibles sur le site Internet du fabricant afin d’aider à cette évaluation. Tout processus de désinfection, outils et solutions compris, peut avoir un impact sur l’usure du dispositif ou de l’appareil. Dans certains cas, l’utilisation d’un autre désinfectant peut être nécessaire. Dans le cadre du processus de décontamination, veiller à ce que les résidus de détergents ou de désinfectants soient complètement retirés après que l’appareil a été essuyé. Si des résidus de détergents ou de désinfectants sont encore présents, humecter un linge propre et doux avec de l’eau purifiée ou déionisée et essuyer les zones affectées (l’utilisation de plusieurs tampons peut être nécessaire au retrait des résidus restants) ou bien consulter les recommandations du fabricant pour retirer les résidus de désinfectants. Adaptateurs (HGA11 et EGA11) Nettoyage Mise en garde : Répandre ou vaporiser des liquides sur ou dans les adaptateurs ou bien les immerger peut les endommager. Procéder au nettoyage comme suit : 1. Préparer un détergent de pH neutre ou bien un détergent enzymatique de pH neutre, selon les directives du fabricant. 2. Utiliser un linge propre et doux légèrement humecté de solution nettoyante et laver manuellement les surfaces. Porter une attention particulière aux fissures et aux fentes. 3. Essuyer soigneusement avec un linge propre et doux légèrement humecté d’eau chaude du robinet. 4. Sécher avec un linge propre et doux. Remarque : la désinfection avec les produits chimiques répertoriés peut engendrer une décoloration ou des points d’humidité sur la partie centrale métallique de l’adaptateur servant d’interface avec la prise du générateur G11. La décoloration ou les points d’humidité sur la partie centrale métallique de l’adaptateur ne devraient pas affecter son fonctionnement. Désinfection Si les adaptateurs sont contaminés par du sang ou des liquides corporels, ils doivent être essuyés avec un désinfectant avant une nouvelle utilisation. Les désinfectants chimiques suivants sont approuvés pour une utilisation avec les adaptateurs : alcool isopropylique à 70 %, solutions d’hypochlorite de sodium, Cidex OPA, Dispatch et Gigasept FF. Les désinfectants doivent être préparés et utilisées conformément aux recommandations du fabricant relatives à l’utilisation, la concentration et le temps de contact. L’utilisation de désinfectants autres que ceux indiqués dans les présentes instructions nécessite l’évaluation préalable de leur compatibilité avec les matériaux. Des désinfectants de niveau intermédiaire doivent au minimum être employés. Des fiches techniques sont habituellement 53 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 disponibles sur le site Internet du fabricant afin d’aider à cette évaluation. Tout processus de désinfection, outils et solutions compris, peut avoir un impact sur l’usure du dispositif ou de l’appareil. Dans certains cas, l’utilisation d’un autre désinfectant peut être nécessaire. Dans le cadre du processus de décontamination, veiller à ce que les résidus de détergents ou de désinfectants soient complètement retirés après que l’appareil a été essuyé. Si des résidus de détergents ou de désinfectants sont encore présents, humecter un linge propre et doux avec de l’eau purifiée ou déionisée et essuyer les zones affectées (l’utilisation de plusieurs tampons peut être nécessaire au retrait des résidus restants) ou bien consulter les recommandations du fabricant pour retirer les résidus de désinfectants. Chariot (CRT11) Nettoyage Procéder au nettoyage comme suit : 1. Préparer un détergent de pH neutre ou bien un détergent enzymatique de pH neutre, selon les directives du fabricant. 2. Utiliser un linge propre et doux légèrement humecté de solution nettoyante et laver manuellement les surfaces. Porter une attention particulière aux fissures et aux fentes. 3. Essuyer soigneusement avec un linge propre et doux légèrement humecté d’eau chaude du robinet. 4. Sécher avec un linge propre et doux. Désinfection Si le chariot est contaminé par du sang ou des liquides corporels, il doit être essuyé avec un désinfectant avant une nouvelle utilisation. Les désinfectants chimiques suivants sont approuvés pour une utilisation sur le chariot : alcool isopropylique à 70 %, solutions d’hypochlorite de sodium, Cidex OPA, Dispatch et Gigasept FF. Les désinfectants doivent être préparés et utilisées conformément aux recommandations du fabricant relatives à l’utilisation, la concentration et le temps de contact. L’utilisation de désinfectants autres que ceux indiqués dans les présentes instructions nécessite l’évaluation préalable de leur compatibilité avec les matériaux. Des désinfectants de niveau intermédiaire doivent au minimum être employés. Des fiches techniques sont habituellement disponibles sur le site Internet du fabricant afin d’aider à cette évaluation. Tout processus de désinfection, outils et solutions compris, peut avoir un impact sur l’usure du dispositif ou de l’appareil. Dans certains cas, l’utilisation d’un autre désinfectant peut être nécessaire. Dans le cadre du processus de décontamination, veiller à ce que les résidus de détergents ou de désinfectants soient complètement retirés après que l’appareil a été essuyé. Si des résidus de détergents ou de désinfectants sont encore présents, humecter un linge propre et doux avec de l’eau purifiée ou déionisée et essuyer les zones affectées (l’utilisation de plusieurs tampons peut être nécessaire au retrait des résidus restants) ou bien consulter les recommandations du fabricant pour retirer les résidus de désinfectants. Pédale de commande (FSW11) Nettoyage Remarque : Toujours conserver le connecteur du générateur au sec. Procéder au nettoyage par essuyage comme suit : 1. Préparer un détergent de pH neutre ou bien un détergent enzymatique de pH neutre, selon les directives du fabricant. 2. Utiliser un linge propre et doux légèrement humecté de solution nettoyante et laver manuellement les surfaces. Porter une attention particulière aux fissures et aux fentes. 3. Essuyer soigneusement avec un linge propre et doux légèrement humecté d’eau chaude du robinet. 4. Sécher avec un linge propre et doux. Le cas échéant, la pédale de commande peut être immergée pour le nettoyage comme suit : 1. Immerger la pédale de commande et le cordon amovible (pas le connecteur du générateur) dans un détergent enzymatique de pH neutre préparé selon les recommandations du fabricant. 2. Nettoyer le dispositif à la main dans la solution détergente à l’aide d’une brosse à poils doux ou d’un linge propre. Porter une attention particulière aux fissures et aux fentes. 3. Nettoyer soigneusement le détergent à l’aide d’un linge doux et propre imprégné d’eau chaude du robinet ou bien en plaçant la pédale de commande sous l’eau tiède du robinet. 4. Sécher le dispositif avec un linge propre absorbant. 54 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Désinfection Si la pédale de commande est contaminée par du sang ou des liquides corporels, elle doit être essuyée avec des désinfectants ou immergée dans ceux-ci avant une nouvelle utilisation. Les désinfectants chimiques suivants sont approuvés pour une utilisation sur la pédale de commande : alcool isopropylique à 70 %, solutions d’hypochlorite de sodium, Cidex OPA, Dispatch et Gigasept FF. Les désinfectants doivent être préparés et utilisées conformément aux recommandations du fabricant relatives à l’utilisation, la concentration et le temps de contact. L’utilisation de désinfectants autres que ceux indiqués dans les présentes instructions nécessite l’évaluation préalable de leur compatibilité avec les matériaux. Des désinfectants de niveau intermédiaire doivent au minimum être employés. Des fiches techniques sont habituellement disponibles sur le site Internet du fabricant afin d’aider à cette évaluation. Tout processus de désinfection, outils et solutions compris, peut avoir un impact sur l’usure du dispositif ou de l’appareil. Dans certains cas, l’utilisation d’un autre désinfectant peut être nécessaire. Dans le cadre du processus de décontamination, veiller à ce que les résidus de détergents ou de désinfectants soient complètement retirés après essuyage ou immersion. Si des résidus de détergents ou de désinfectants sont encore présents, humecter un linge propre et doux avec de l’eau purifiée ou déionisée et essuyer les zones affectées (l’utilisation de plusieurs tampons peut être nécessaire au retrait des résidus restants), placer les zones affectées sous l’eau tiède du robinet ou bien consulter les recommandations du fabricant pour retirer les résidus de désinfectants. Autres instruments et accessoires Pour d’autres accessoires réutilisables non répertoriés dans le présent manuel, consulter la notice d’utilisation appropriée pour des conseils sur la désinfection et la stérilisation, le cas échéant. Maintenance et réparation L’étalonnage du générateur G11 est recommandé au moins une fois tous les cinq ans. Contacter votre représentant local pour les instructions relatives à l’étalonnage ou bien consulter le manuel d’entretien du générateur G11 (en anglais uniquement) sur www.e-ifu.com pour les composants, descriptions et autres informations d’assistance. Consulter la notice d’utilisation de la clé de vérification GEN11 (GEN11VK) pour les instructions relatives à la vérification de la sortie d’énergie. Il est recommandé que la sortie du générateur G11 soit vérifiée selon les directives de l’hôpital. Pour l’étalonnage et les réparations, le générateur G11 peut également être renvoyé à tout moment à un centre d’entretien agréé d’EES. Le générateur G11 est doté d’une borne d’équipotentialité située sur le panneau arrière. Elle est fournie pour compatibilité avec d’autres systèmes médicaux nécessitant une telle connexion. Cette borne conductrice n’est pas prévue pour une mise à la terre de protection. Le numéro de révision du logiciel peut s’afficher sur l’écran biomed de l’interface utilisateur. Mise au rebut du générateur G11 d’Ethicon Endo-Surgery (protection environnementale) A la fin de leur cycle de vie, le générateur G11 et les accessoires ne doivent pas être jetés avec d’autres déchets. Pour recycler les rebuts, contacter le service clients d’Ethicon Endo-Surgery (appeler au 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636) États-Unis d’Amérique uniquement) pour obtenir des instructions relatives à leur renvoi ou bien votre représentant des ventes afin de discuter des solutions et des processus locaux de mise au rebut. Le générateur G11 pose des risques de mise au rebut similaires aux produits de consommation électroniques comme les ordinateurs. Le générateur G11 ne contient aucune substance radioactive, batterie ou aucun liquide dangereux qui pourrait s’en échapper. 55 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Chapitre 6 - Respect des normes Le générateur G11 se conforme aux normes internationales suivantes : EN (CEI) 60601-1 (avec des différences nationales pour le Canada et les États-Unis d’Amérique) Matériel médical électrique, Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles EN (CEI) 60601-1-2 Matériel médical électrique, Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - norme collatérale : compatibilité électromagnétique - exigences et essais EN (CEI) 60601-2-2 Matériel médical électrique, Partie 2-2 : exigences particulières relatives à la sécurité du matériel chirurgical à haute fréquence EN (CEI) 60601-1-8 Matériel médical électrique, Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes médicaux 56 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Annexe Spécifications du système Fusibles principaux T5AL 250 V (temporisé, 5 ampères, corps en verre, taille de l’emballage 5 x 20 mm, quantité : 2) Degré de protection contre les chocs électriques Type CF, parties appliquées composées des instruments Harmonic® ou EnSeal® Classe de protection contre les chocs électriques Classe 1 Indice de protection contre la pénétration dans l’enveloppe G11 Indice de protection contre la pénétration dans la pédale de commande G11 IP21 IP68 Alimentation électrique d’entrée 100 - 240 V ~, 50/60 Hz, 500 VA Sortie Sortie Enseal® : bipolaire, pas d’électrode neutre requise 100 V CA valeur efficace maximale 135 watts maximum 300 - 490 kHz (330 kHz sauf indication contraire sur la notice d’utilisation de l’instrument) Sortie Harmonic® : 150 V CA valeur efficace maximale 35 watts en continu 30 - 80 kHz (55,5 kHz sauf indication contraire sur la notice d’utilisation de l’instrument) Conditions ambiantes de fonctionnement Température : 15 °C à 27 °C Humidité : 30% à 75% sans condensation Plage de pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa Conditions de transport et de stockage Température : -35 °C à +54 °C Humidité : 10% à 95% sans condensation Plage de pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa Poids Générateur : 5,9 kg Chariot : 16,8 kg Pédale de commande : 3,6 kg Dimensions complètes Générateur : 35,0 cm x 35,5 cm x 13,6 cm Chariot : 48,0 cm x 56,2 cm x 95,3 cm Pédale de commande : 34,2 cm x 19,0 cm x 10,4 cm Cordon d’alimentation Cordon d’alimentation amovible nord-américain avec les caractéristiques suivantes : Style de fiche : NEMA 5-15 (clair) qualité hospitalière nord-américaine Prise : CEI 60320 C13 avec entrée de cordon droite, sans angle Longueur du cordon : nominale de 4,6 mètres Courant nominal : 13A Tension de fonctionnement : 125 V CA minimum Code de câblage : nord-américain Description du tressage : SJT (UL) ou SJT (CSA) Conducteurs : 16 AWG 3C Agréments des organismes requis : UL et CSA 57 Générateur G11 Manuel d’utilisation du générateur G11 Cordon d’alimentation amovible international avec les caractéristiques suivantes : Style de fiche : selon les exigences particulières du pays Prise : CEI 60320 C13 avec entrée de cordon droite, sans angle Longueur du cordon : nominale de 2,44 - 4,6 mètres Courant nominal : 10A Section transversale minimale du conducteur : 1,0 mm2 cuivre Tension de fonctionnement : 250 V CA minimum Câblage : International Type de tressage : HAR L’article doit dispose de l’agrément d’au moins l’un des organismes suivants : VDE, ASTA, SEMKO, KEMA, LCIE, DFT, IMQ, SEV 58 Générateur G11 P43565P01 REF GEN11, HGA11, EGA11, CRT11, FSW11, GEN11VK Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH Hummelsbuetteler Steindamm 71 22851 Norderstedt GERMANY Johnson & Johnson AG CH-8957 Spreitenbach SWITZERLAND Ethicon Endo-Surgery, Inc. 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242-2839 USA 1-800-USE-ENDO ETHICON ENDO-SURGERY, LLC © EES, LLC 2010 Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA Rev. 2010-12 P43565P01
