Avis de sécurité urgent

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Avis de sécurité urgent
Risque accru de décès d’origine cardiovasculaire sous
ventilation auto-asservie (ASV) pour les patients présentant
une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec
fraction d’éjection réduite
Date : 13 mai 2015
Distribution :Distributeurs d’appareils d’ASV
Personnel médical et infirmier dans les établissements de soins de santé
professionnels
Fournisseurs de soins de santé
Description du problème :
Un grave problème de sécurité a été identifié lors de l’analyse préliminaire des données
primaires de l’essai clinique SERVE-HF. Cet essai a étudié l’effet de la ventilation auto-
asservie (ASV) sur le taux d’hospitalisation et de mortalité des patients présentant une
insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NYHA 2-4) avec fraction d’éjection
ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 45 %) et une apnée centrale du sommeil prédominante
modérée à sévère (AHI  15/h, ICSA/AHI  50 % et CAI  10/h).
Risques associés :
Le problème de sécurité identifié est une augmentation significative du risque de décès
d’origine cardiovasculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique
symptomatique (NYHA 2-4) avec fraction d’éjection ventriculaire gauche réduite
(FEVG ≤ 45 %) traités par ventilation auto-asservie.
Produits concernés :
Les appareils ResMed suivants sont concernés :
AutoSet CS1
AutoSet CS
AutoSet CS2
S9 AutoSet CS
S9 AutoSet CS-A
AirCurve 10 CS PaceWave

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Les appareils suivants sont exclusivement utilisés dans les laboratoires de sommeil et ne
sont concernés que si utilisés dans le mode ASV
VPAP TX
S9 VPAP TX
Fabricant :
ResMed Ltd
1 Elizabeth Macarthur Drive
Bella Vista 2153
Australie
Action immédiate requise :
Les médecins qui suivent des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique
symptomatique avec fraction d’éjection réduite et utilisant des appareils d’ASV ResMed
doivent contacter leurs patients pour discuter de l’arrêt du traitement.
Distributeurs/fournisseurs de dispositifs médicaux :
Cet avis de sécurité doit être transmis à tous les fournisseurs de soins de santé ou aux
médecins qui ont prescrit un traitement par ASV, ou à tous les établissements de soins de
santé qui ont acheté les produits concernés.
Médecins :
Les présentes données soulèvent des inquiétudes au sujet des patients présentant une
insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NYHA 2-4) avec fraction d’éjection
ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 45 %) sous ASV. Il s’agit de la population de patients
étudiée dans l’essai SERVE-HF, désormais considérée comme à risque.
 Pour cette population à risque, il existe un risque accru de 33,5 % de décès d’origine
cardiovasculaire par rapport aux patients équivalents qui ne sont pas sous ASV (risque
absolu annuel : 10 % chez les patients sous ASV contre 7,5 % dans le groupe témoin).
 L’essai SERVE-HF n’a identifié aucun avantage pour le patient avec l’ASV dans le groupe
de patients à risque présentant une insuffisance cardiaque systolique chronique.
 Les nouveaux patients à risque ne doivent pas utiliser l’ASV. Le traitement par ASV est
maintenant contre-indiqué chez ces patients à risque.
 Avant de mettre les patients sous ASV, chaque patient devra bénéficier d’une évaluation
pour insuffisance cardiaque. En cas de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque,
une évaluation objective de la FEVG doit être réalisée.

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 Les médecins doivent identifier et réévaluer tous les patients présentant une insuffisance
cardiaque chronique symptomatique avec fraction d’éjection réduite actuellement traités
avec des appareils d’ASV afin d’arrêter le traitement de toute urgence. La décision de
poursuivre le traitement pour les patients actuels doit être prise en tenant compte de cette
augmentation significative du risque de décès et de l’absence de bénéfice pour le patient
observé, ainsi que des points suivants :
o La mortalité cardiovasculaire accrue est principalement imputée à la mort survenant
hors de l’hôpital (probable « mort subite »).
o Les décès imputés à l’utilisation de ce traitement peuvent souvent survenir sans
hospitalisation préalable ni aggravation des symptômes.
o Le risque ne diminue pas avec la durée du traitement.
o Le risque doit être considéré comme indépendant de la réponse perçue du patient au
traitement.
Il n’y a eu aucun dysfonctionnement ou problème technique de l’appareil, il fonctionne
correctement pour traiter l’apnée centrale du sommeil. Le risque identifié concerne l’utilisation de
l’ASV pour cette population à risque identifiée.
Les distributeurs, les fournisseurs de soins de santé ou le personnel médical ayant des questions
au sujet de cet avis de sécurité doivent :
 Contacter leur représentant ResMed ;
 Appeler l’assistance téléphonique au numéro 0800 00 25 00, prendre contact par e-Mail à
l’adresse [email protected]
 Consulter le site www.SERVE-HFfaqs.com pour obtenir plus d’informations, y compris les
réponses aux questions fréquemment posées.
L’objectif principal de ResMed est de fournir un traitement sûr et efficace à ses patients.
L’essai SERVE-HF a été initié pour comprendre l’effet de l’ASV chez les patients présentant une
insuffisance cardiaque. Les données préliminaires ayant identifié un problème de sécurité
imprévu, nous considérons cet avis de sécurité urgent comme nécessaire pour permettre aux
médecins de réévaluer dès que possible l’utilisation de l’ASV chez les patients présentant une
insuffisance cardiaque.
Très cordialement,
Lionel King
Vice-président en chef Assurance qualité globale et affaires réglementaires