اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 196 28 Octobre 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation ISPERID COOPER 1MG, Risperidone 1 mg, boites de 30 et 60 comprimés. ISPERID COOPER 2MG, Risperidone 2 mg, boites de 30 et 60 comprimés. ISPERID COOPER 3MG, Risperidone 3 mg, boites de 30 comprimés (Dosage non remboursable). ISPERID COOPER 4MG, Risperidone 4 mg, boites de 30 comprimés. Titre II : Laboratoire COOPER PHARMA. Titre III : Liste I Titre IV : Date et numéro de l’AMM : ISPERID COOPER 1MG, boite de 30 comprimés : 271/12/DMP/21/NNP du 18 Décembre 2012. ISPERID COOPER 1MG, boite de 60 comprimés : 272/12/DMP/21/NNP du 18 Décembre 2012. ISPERID COOPER 2MG, boite de 30 comprimés : 273/12/DMP/21/NNP du 18 Décembre 2012. ISPERID COOPER 2MG, boite de 60 comprimés : 274/12/DMP/21/NNP du 18 Décembre 2012. ISPERID COOPER 3MG, boite de 30 comprimés : 275/12/DMP/21/NNP du 18 Décembre 2012. ISPERID COOPER 4MG, boite de 30 comprimés : 276/12/DMP/21/NNP du 18 Décembre 2012. Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO). اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Risperidone. 1.2. Classe thérapeutique Antipsychotiques 1.3. Indications Traitement de la schizophrénie. Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires. Traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres. Traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC N : Système nerveux N05 : Psycholeptiques N05A : Antipsychotiques N05AX : Autres antipsychotiques N05AX08 : Rispéridone اململكــة املغربيـــــــة ROYAUME DU MAROC الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي Agence Nationale de l’Assurance Maladie 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Nom commercial DCI Dosage Risperidone 1 mg 2 mg 4 mg 1 mg 2 mg 4 mg 1 mg 2 mg 4 mg PRISDAL RISPERDAL RISPERDALORO 1 mg Forme Comprime pelliculé Comprime orodispersible 2.3. Médicaments de même visée thérapeutique Il s’agit des tous les médicaments pouvant être utilisés dans l’ensemble des indications de ISPERID COOPER. 3- Service médical rendu 3.1. Service médical rendu : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans toutes les indications de l’AMM. 3.2. Amélioration du service médical rendu : ISPERID COOPER 3MG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu. اململكــة املغربيـــــــة الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي ROYAUME DU MAROC Agence Nationale de l’Assurance Maladie