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Chapitre 1. - Dispositifs médicaux, matériels et produits pour le traitement de pathologies
spécifiques.
Spécifications techniques
Section 1. - Débitmètre de pointe.
Le débitmètre de pointe permet la surveillance par le malade de sa fonction respiratoire afin d'adapter son traitement.
Il est facilement démontable afin de permettre une désinfection correcte.
Il se présente en deux modèles différents :
- un modèle destiné à l'enfant et dont la plage de mesure doit couvrir les débits de 60 à 275 l/min (et inférieurs à 400 l/min) ;
- un modèle destiné à l'adulte et dont la plage de mesure doit couvrir les débits de 100 à 700 l/min (et inférieurs à 850 l/min).
Les débitmètres de pointe doivent être conformes à la norme NF EN 13826 relative aux spiromètres permettant la mesure du débit de pointe expiratoire.
Garantie
L'appareil est garanti deux ans par le fabricant dans les conditions normales d'utilisation à compter de la date de facturation.
Informations devant être décrites dans la notice
Des explications claires (avec illustrations) avec des termes simples et compréhensibles par un large public de la réalisation du geste.
Procédure de nettoyage recommandée (manuelle, lave-vaisselle...).
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Une déclaration, le cas échéant, stipulant que la performance du débitmètre de pointe peut être affectée par le crachement ou la toux du patient lorsqu'il expire dans le dispositif ou par
des conditions extrêmes de température, d'humidité ou d'altitude. Les limites de température ambiante devront être indiquées.
Une feuille pour noter les résultats et le suivi devra être proposée.
Sachant qu'il n'y a pas de possibilité de faire des calibrations régulières d'un débitmètre de pointe, des explications sur a l'entretien de l'appareil et b des méthodes pour reconnaître un
dysfonctionnement doivent être fournies.
Des recommandations sur les décisions à prendre en fonction du résultat obtenu, à titre d'exemple :
Une feuille de surveillance ou un carnet de suivi avec le système de zones de couleurs permettant au patient de situer lui-même les valeurs de PEF obtenues et d'adopter une attitude
thérapeutique définie préalablement avec le médecin.
80 à 100 % du PEF théorique ou estimé optimal. Fonctions respiratoires normales ou bien corrigées.
60 à 80 % du PEF théorique ou estimé optimal. Nécessité d'une consultation médicale pour l'instauration ou ajustement
thérapeutique.
< 60 % du PEF théorique ou estimé optimal ou <
150 l/min.
Appel immédiat au médecin et mise en place d'un traitement de la crise.
Section 2. - Appareillage pour maladies chroniques nécessitant des perfusions continues à domicile.
Il comprend:
a) Les appareils permettant la diffusion des médicaments :
Ce sont :
- le système actif pour perfusion à domicile;
- le diffuseur portable non réutilisable ;
- le perfuseur de précision volumétrique non réutilisable comprenant un réservoir gradué, semi-rigide, de 100 à 150 ml, une tubulure d'entrée et une tubulure de sortie avec système de
clampage.
Pompes à insuline externe, portable et programmable :
Les pompes à insuline doivent répondre aux spécifications techniques suivantes :
Programmation :
- la programmation de la pompe doit être modifiable à tout instant par le patient ;
- la pompe doit être munie d'un système permettant la perfusion sans risque de surdosage avec arrêt automatique ;
- les conditions d'utilisation doivent être précisées dans la notice d'utilisation de la pompe ;
- la pompe doit assurer plusieurs débits de base programmables à la demande et à l'avance (au moins 24 heures). La pompe doit comprendre une horloge permettant la programmation ;
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- la quantité délivrable lors du bolus est programmable seulement à la demande ;
- débit de base et bolus (définis pour des concentrations d'insuline de 100 UI/ml) : la pompe doit pouvoir assurer a minima un débit de base allant de 0 à 9,9 UI/ heure et un bolus allant
de 0,1 à 25 UI ;
- incréments : chez l'adulte, le débit de base doit avoir comme incrément maximum 0,1 UI/heure et le bolus 0,5 UI/heure. Lors d'une utilisation pédiatrique, il est possible que ces
valeurs maximales d'incréments de débit de base et de bolus soient inférieures.
Alarmes :
La mise en alarme de la pompe doit se faire, a minima, dans chacune des trois situations suivantes :
- réservoir vide ;
- piles épuisées ;
- occlusion du cathéter (alarme d'hyperpression).
Aucune de ces trois alarmes ne doit être déconnectable.
La mise en alarme de la pompe doit conduire à des messages spécifiques, clairement identifiables, et se manifester par des messages sonores et visuels (option vibratoire possible).
La pompe est conçue pour éviter les risques de déclenchements intempestifs.
Amorçage/purge : la pompe doit être munie d'un système d'amorçage. L'amorçage du circuit de distribution s'utilise avant le branchement de la pompe au patient. La notice doit
indiquer clairement les modalités et le rôle de ce système d'amorçage.
Protection aux éclaboussures (norme IPX7, a minima).
Résistance aux chocs et à la température.
Garantie : la pompe est garantie quatre ans.
Les modalités de nettoyage, décontamination et révision technique de la pompe doivent être précisées.
b) Les accessoires à usage unique :
Ils sont fournis :
- soit à l'unité, sous emballage individuel stérile;
- soit sous forme de set, comportant sur son conditionnement le numéro de stérilisation.
Ce sont :
- les accessoires spécifiques et de remplissage du système actif pour perfusion à domicile, comprenant notamment seringue ou réservoir adaptés, tubulure, seringue et aiguille,
compresses, bouchon Luer lock, champs, calot, gants, masques.
- les accessoires de remplissage du perfuseur de précision. Ils comprennent notamment seringue et aiguille, compresses, bouchon Luer lock, champs, calot, gants, masques.
- les accessoires pour pose de la perfusion, ils sont de deux types:
* les accessoires de pose de la perfusion au bras du malade en l'absence de chambre à cathéter implantable comprenant notamment : aiguille épicrânienne, cathéter périphérique,
prolongateur, robinet à trois voies, bouchon Luer lock, compresse, pansements, calot, gants, champs.
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* en cas de chambre à cathéter implantable et de cathéter central tunnelisé, les accessoires de pose de la perfusion et celui d'héparinisation de la chambre.
c) Les accessoires et consommables pour pompes à insuline :
- sont définis comme consommables les dispositifs suivants : réservoirs vides à remplir, cathéters, adaptateurs à usage unique, aiguilles de remplissage, joints, le cas échéant, et piles
recommandées par le fabricant ;
- sont définis comme accessoires les dispositifs suivants (les besoins annuels sont précisés entre parenthèse) : tige filetée (le cas échéant 2/an), harnais pour les enfants (1/an), pochette
ou étui de protection standard (1/an), clips pour ceinture (1/an), adaptateur réutilisable (12/an), dispositif d'insertion automatique du cathéter (le cas échéant maximum 5/an),
récupérateur de consommable médical à usage unique d'un volume de environ 1,5 litre (4/an), boîtier porte-pile. Une télécommande peut être délivrée en option.
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