NOTICE Veuillez lire attentivement l`intégralité de

Notice
BSF-07.10-1/4
NOTICE
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de s
y
mptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Contenu de cette notice:
1. Qu’est-ce que KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml sirop
3. Comment prendre KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml sirop
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml sirop
6. Informations supplémentaires
KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml sirop
Kétotifène
La substance active est
La substance active est l'hydrogénofumarate de kétotifène. 5 ml de sirop correspondent à 1 mg de
kétotifène.
Les autres composants (excipients) sont
Méthylhydroxybenzoate – propylhydroxybenzoate – monohydrate d'acide citrique – phosphate de
sodium – éthanol – sorbitol – arôme fraise – eau
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5 - P.O. Box 552
2003 RN Haarlem / PAYS-BAS
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE 193471
1. QU’EST CE QUE KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Notice
BSF-07.10-2/4
La forme pharmaceutique et la présentation
Sirop en flacon de 200 ml.
Le groupe pharmacothérapeutique
Médicament contre l'asthme.
KETOTIFEN TEVA limite les réactions allergiques ; il peut prévenir les réactions allergiques mais ne les
fait pas disparaître.
Les indications thérapeutiques
Prévention de l'asthme bronchique extrinsèque.
Prévention de la bronchite chronique avec composante allergique.
Prévention de la respiration sifflante chez le jeune enfant ("wheezy infant").
Prévention de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale due à une réaction
d'hypersensibilité, caractérisée par une obstruction du nez, des éternuements, une démangeaison, un
écoulement de liquide du nez).
Dans la prévention de l'asthme, il faut parfois attendre quelques semaines pour voir apparaître l'effet
thérapeutique maximal.
KETOTIFEN TEVA n'a aucun effet sur la crise d'asthme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOTIFEN
TEVA 1mg/5ml sirop.
N’utilisez pas KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop
- si vous êtes hypersensible (allergique) au kétotifène ou à l'un des autres composants de
KETOTIFEN TEVA.
- si vous souffrez d’épilepsie
- si vous êtes traité par un antidiabétique oral
- si vous allaitez
Faites attention avec KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop
Le kétotifène n’est pas efficace pour prévenir ou traiter les crises d’asthme aiguës.
Au début d'un traitement par KETOTIFEN TEVA, ne pas interrompre brutalement le traitement
antiasthmatique existant.
KETOTIFEN TEVA ne permet pas de prévenir l'infection : si une infection survient, elle devra faire
l'objet d'un traitement spécifique.
Chez les patients sous antidiabétiques oraux, il est conseillé de contrôler les plaquettes.
L’administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
En présence de symptômes de cystite impossibles à expliquer par une infection bactérienne, on
interrompra le traitement et on recherchera la cause (voir également "Effets non désirés").
Réduire la dose en cas d’une altération de l’attention pouvant être secondaire à l’effet sédatif
du kétotifène.
Si vous prenez également d'autres médicaments, veuillez lire la rubrique ‘Utilisation de KETOTIFEN
TEVA 1mg/5ml sirop en association avec d’autres médicaments'.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.

Notice
BSF-07.10-3/4
Grossesse
La sécurité de Ketotifen n’a pas été établie pendant la grossesse chez l’être humain. Le kétotifène ne
doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. Veuillez demander
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
On suppose que ce médicament s’élimine également dans le lait maternel chez l’être humain et les
femmes traitées par kétotifène ne doivent donc pas allaiter.Veuillez demander conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut avoir une influence négative sur la capacité de réaction. Soyez dès
lors prudent lors des activités qui nécessitent de l'attention : conduite de véhicules, utilisation de
machines et travail en hauteur. Surveillez étroitement les enfants lorsqu'ils jouent en rue. La
somnolence est surtout fréquente en début de traitement ou lors de la prise simultanée de calmants ou
d'alcool.
Utilisation de KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop en association avec d’autres médicaments
Le terme "interaction" signifie qu'en cas d'administration simultanée, les médicaments peuvent
influencer mutuellement leur action et/ou leurs effets secondaires.
Une interaction est possible en cas d'utilisation du sirop en même temps que :
- des médicaments contre l’allergie (anti-histaminiques)
- des calmants ou des somnifères
- de l'alcool
- des antidiabétiques oraux, ceux-ci doivent être évité
- des anticoagulants
- Autres médicaments contre l’asthme (bronchodilateurs), leur fréquence d’utilisation doit être
réduite en cas d’administration concomitante de kétotifène.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous
en avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop
Posologie et mode d’administration
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné
d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf avis contraire de votre médecin, les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes et enfants à partir de 6 ans :
5 ml 2 fois/jour (matin et soir, au moment des repas)
Si l'effet n'est pas suffisant après 6-8 semaines, on pourra porter la dose à 4 mg/jour répartis en deux
prises (= 2 x 10 ml).
Chez les patients qui souffrent de somnolence, on commencera par administrer 2,5 ml le soir pendant
les premiers jours du traitement ; on augmentera ensuite progressivement les doses jusqu'à atteindre 2
x 5 ml/jour (matin et soir, au moment des repas).

Notice
BSF-07.10-4/4
Enfants :
- de 6 mois à 3 ans :
2,5 ml de sirop 2 fois/jour (matin et soir, au moment des repas)
- à partir de 3 ans :
5 ml de sirop 2 fois/jour (matin et soir, au moment des repas)
Si vous avez pris plus de KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que la dose prescrite, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Les symptômes suivants peuvent apparaître : sensation de somnolence prononcée, étourdissements,
confusion et désorientation ; accélération ou ralentissement des battements cardiaques ; hypotension ;
chez l'enfant surtout, agitation importante ou convulsions ; coma réversible.
Le traitement est essentiellement symptomatique. Si le médicament vient d'être pris, un lavage
d'estomac est nécessaire. On surveillera la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire. En cas
d'agitation ou de convulsions, on peut administrer du diazépam par voie intraveineuse. La dialyse ne
permet pas d’éliminer le kétotifène.
Si vous avez oublié de prendre KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop
Si vous avez oublié une dose, prenez cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il est
presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à suivre votre schéma
posologique habituel. Ne prenez pas de double dose. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS.
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<
1/10 000 ; y compris cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Infections et infestations
Peu fréquent : inflammation de la vessie (cystite)
Affections du système immunitaire
Très rare : des réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : prise de poids
Affections psychiatriques
Fréquent : excitation, irritabilité, insomnie, nervosité
Affections du système nerveux
Peu fréquent : étourdissements
Rare : sédation
Chez les patients traités par KETOTIFEN TEVA, on a rapporté de très rares cas de convulsions.

Notice
BSF-07.10-5/4
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : sécheresse buccale
En début de traitement, des problèmes digestifs aspécifiques (nausées, avec ou sans vomissements, troubles de
l’appétit, gastralgies, constipation) peuvent survenir, mais sont habituellement spontanément résolutifs après
quelques jours.
Affections du rein et des voies urinaires
On a mentionné des cas exceptionnels d’hématurie, avec des symptômes tels que : miction urinaire douloureuse
et pollakiurie.
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, élévation des taux d’enzymes hépatiques
Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires ou d'autres effets non repris dans cette liste, signalez-
le à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KETOTIFEN TEVA 1mg/5ml sirop
Tenir KETOTIFEN TEVA hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C). Dans ces conditions, le produit peut être utilisé jusqu'à
la date figurant sur l'emballage : EX : mois-année. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les
deux derniers l’année.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Marché.
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel : + 32-(0)3.820.73.73
KETOTIFEN TEVA est un médicament soumis à prescription médicale.
La dernière mise à jour de cette notice date de juillet 2010.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est octobre 2010.