NOTICE

Leaflet (FR)
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml SIROP
kétotifène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce que Ketotifen Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketotifen Teva
3. Comment prendre Ketotifen Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ketotifen Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ketotifen Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Le groupe pharmacothérapeutique
Médicament contre l'asthme.
Ketotifen Teva limite les réactions allergiques. Il peut prévenir les réactions allergiques mais ne les fait
pas disparaître.
Les indications thérapeutiques
Prévention de l'asthme bronchique extrinsèque.
Prévention de la bronchite chronique allergique.
Prévention de la respiration sifflante chez le jeune enfant ("wheezy infant").
Prévention de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale due à une réaction
d'hypersensibilité, caractérisée par une obstruction du nez, des éternuements, une démangeaison, un
écoulement de liquide du nez).
Le Ketotifen Teva ne coupe pas la crise d'asthme déclenchée. Plusieurs semaines de traitement
peuvent être nécessaires pour atteindre un effet thérapeutique optimal.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketotifen Teva ?
Ne prenez jamais Ketotifen Teva :
•si vous êtes allergique à la kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•si vous souffrez d’épilepsie.
•si vous êtes traité par un antidiabétique oral.
•si vous allaitez.
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Avertissements et précautions
Le kétotifène n’est pas efficace pour prévenir ou traiter les crises d’asthme aiguës.
Au début d'un traitement par Ketotifen Teva, ne pas interrompre brutalement le traitement
antiasthmatique existant.
Ketotifen Teva ne permet pas de prévenir l'infection: si une infection survient, elle devra faire l'objet
d'un traitement spécifique.
Chez les patients sous antidiabétiques oraux, il est conseillé de contrôler les plaquettes.
L’administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
En présence de symptômes de cystite impossibles à expliquer par une infection bactérienne, on
interrompra le traitement et on recherchera la cause (voir également "Quels sont les effets indésirables
éventuels").
Réduire la dose en cas d’une altération de l’attention pouvant être secondaire à l’effet sédatif du
kétotifène.
Si vous prenez également d'autres médicaments, veuillez lire la rubrique ″Autres médicaments et
Ketotifen Teva″.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ketotifen Teva.
Autres médicaments et Ketotifen Teva
Le terme "interaction" signifie qu'en cas d'administration simultanée, les médicaments peuvent
influencer mutuellement leur action et/ou leurs effets secondaires.
Une interaction est possible en cas d'utilisation du sirop en même temps que:
•des antihistaminiques.
•des calmants.
•des somnifères.
•de l'alcool.
•des antidiabétiques oraux, ceux-ci doivent être évité.
•des anticoagulants.
•autres médicaments contre l’asthme (bronchodilateurs), leur fréquence d’utilisation doit être réduite
en cas d’administration concomitante de kétotifène.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ketotifen Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ketotifen Teva peut renforcer l’action de l’alcool (risque accru de somnolence).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La sécurité de Ketotifen n’a pas été établie pendant la grossesse chez l’être humain. Le kétotifène ne
doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
On suppose que ce médicament s’élimine également dans le lait maternel chez l’être humain et les
femmes traitées par kétotifène ne doivent donc pas allaiter.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une envie de dormir peut se manifester en diminuer la capacité de réagir. Soyez dès lors prudent lors
des activités qui nécessitent de l'attention : conduite de véhicules, utilisation de machines et travail en
hauteur. La somnolence est surtout en début de traitement ou si vous avez bu une boisson alcoolisée
et/ou pris des calmants.
Surveillez étroitement les enfants lorsqu'ils jouent en rue.
Ketotifen Teva contient de l’éthanol, du sorbitol et des parahydroxybenzoates.
Ce médicament contient 2 vol % d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 100 mg par dose, ce qui équivaut à
2,5 ml de bière ou 1 ml de vin par dose de 10 ml. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets
alcooliques.
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque
tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
3. Comment prendre Ketotifen Teva
Posologie et mode d’administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf avis contraire de votre médecin, les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes et enfants à partir de 6 ans :
5 ml 2 fois/jour (matin et soir, au moment des repas).
Si l'effet n'est pas suffisant après 6-8 semaines, on pourra porter la dose à 4 mg/jour répartis en deux
prises (= 2 x 10 ml).
Chez les patients qui souffrent de somnolence, on commencera par administrer 2,5 ml le soir pendant
les premiers jours du traitement. On augmentera ensuite progressivement les doses jusqu'à atteindre 2
x 5 ml/jour (matin et soir, au moment des repas).
Utilisation chez les enfants :
•de 6 mois à 3 ans: 2,5 ml de sirop le matin et le soir, avec le repas.
•à partir de 3 ans: 5 ml de sirop le matin et le soir, avec le repas.
Si vous avez pris plus de Ketotifen Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Ketotifen Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants peuvent apparaître: une somnolence particulière, étourdissements, confusion
dans la manière d’agir et désorientation; respiration difficile, des battements du cœur très rapides ou
lents ; hypotension ; des convulsions ou une hyperexcitabilité notamment chez les enfants; perte de
connaissance réversible.
Traitement symptomatique :
•si le médicament vient d'être pris, un lavage d'estomac est nécessaire. Du charbon actif peut être
administré.
•contrôle des fonctions cardiovasculaires et la fonction pulmonaire.
•en cas de convulsions et d’excitation : diazépam en I.V. lente avec prudence.
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•la dialyse ne permet pas d’éliminer le kétotifène.
Si vous oubliez de prendre Ketotifen Teva
Si vous avez oublié une dose, prenez cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il est
presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à suivre votre schéma
posologique habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée
de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante : très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
000; y compris cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Infections et infestations
Peu fréquent: cystite.
Affections du système immunitaire
Très rare: des réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: augmentation de poids.
Affections psychiatriques
Fréquent: excitation, irritabilité, insomnie, nervosité.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: vertiges.
Rare: sédation.
Fréquence indéterminée : convulsions, maux de tête.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: bouche sèche.
Fréquence indéterminée: nausées, vomissements.
Affections du rein et des voies urinaires
On a mentionné des cas exceptionnels d’hématurie, avec des symptômes tels que : miction urinaire
douloureuse et pollakiurie.
Affections hépatobiliaires
Très rare: hépatite, élévation des taux d’enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: éruption, urticaire.
Description d'effets indésirables sélectionnés
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Somnolence et état réduit de conscience, bouche sèche et vertiges peuvent survenir en début de
traitement, mais sont habituellement spontanément résolutifs au cours de la poursuite du traitement.
Des symptômes de stimulation du système nerveux comme excitation, irritabilité, insomnie et nervosité
ont surtout été observés chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060
Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: [e-mail]. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ketotifen Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15°C-25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ketotifen Teva
•La substance active est l'hydrogénofumarate de kétotifène. 5 ml de sirop correspondent à 1 mg de
kétotifène.
•Les autres composants sont parahydroxybenzoate de méthyle – parahydroxybenzoate de propyle –
monohydrate d'acide citrique – phosphate de sodium – éthanol – sorbitol – arôme fraise – eau
purifiée.
Aspect de Ketotifen Teva et contenu de l’emballage extérieur
Sirop en flacon de 200 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Famar Nederland B.V., lndustrieweg 1, P.O. Box 23, 5531 AD Bladel, Pays-Bas
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE193471
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