RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

Omniscan RCP 9dec2016
1/11
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Omniscan 0,5 mmol/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 287 mg de gadodiamide, équivalant à 0,5 mmol/ml.
Omniscan injectable est un produit de contraste paramagnétique, non ionique, possédant les propriétés
physico-chimiques suivantes :
Osmolalité (mOsm/kg H2O) à 37°C 780
Viscosité (mPa.s) à 20°C 2,8
Viscosité (mPa.s) à 37°C 1,9
Densité à 20°C (kg/l) 1,15
Relaxivité molaire
r1 (mM-1s-1) à 10 MHz et 37°C 4,6
r2 (mM-1s-1) à 10 MHz et 37°C 5,1
pH 6,0-7,0
Le gadodiamide est facilement soluble dans l’eau.
Excipients à effet notoire : sodium total : 0,62 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit est une solution limpide, aqueuse, incolore à jaune pâle.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 semaines, pour l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que pour l’IRM générale du corps entier.
Omniscan est un produit de contraste à administrer par voie intraveineuse, qui peut être utilisé chez
l’adulte pour l’angiographie par résonance magnétique et pour l’évaluation d’une coronaropathie par
imagerie par IRM de la perfusion myocardique (examen à l’effort/au repos et rehaussement tardif)
pour la détection et la localisation d’une coronaropathie et pour la différenciation des zones
d’ischémie et d’infarctus chez le patient présentant une coronaropathie documentée ou suspectée.
Le produit permet d’accentuer le contraste et facilite la visualisation de structures anormales ou de
lésions au niveau de différentes parties du corps, dont le système nerveux central.

Omniscan RCP 9dec2016
2/11
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adulte
Examen du système nerveux central (SNC)
La dose recommandée est de 0,2 ml/kg de poids corporel (0,1 mmol/kg de poids corporel) pour les
personnes pesant moins de 100 kg. Au-delà, 20 ml suffisent généralement pour obtenir un contraste
suffisant pour le diagnostic. En cas de suspicion de métastases cérébrales, une dose 0,6 ml/kg de poids
corporel (0,3 mmol/kg de poids corporel) peut être administrée jusqu’à 100 kg. Au-delà de 100 kg de
poids corporel, un total de 60 ml est généralement suffisant. La dose de 0,6 ml/kg de poids corporel
peut être administrée sous forme de bolus intraveineux. Sinon, une seconde injection d’un bolus de
0,4 ml/kg de poids corporel (0,2 mmol/kg de poids corporel), peut être administrée dans les
20 minutes suivant la première injection de 0,2 ml/kg de poids corporel (0,1 mmol/kg de poids
corporel).
Examens du corps entier
La dose recommandée jusqu’à 100 kg de poids corporel est de 0,2 ml/kg de poids corporel
(0,1 mmol/kg de poids corporel). Au-delà de 100 kg, une dose de 20 ml est généralement suffisante.
Au besoin, il peut être administré 0,6 ml/kg de poids corporel (0,3 mmol/kg de poids corporel) chez
les patients de moins de 100 kg. Au-delà de 100 kg de poids corporel, une dose de 60 ml est
généralement suffisante.
Angiographie
La posologie recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel (ce qui équivaut à 0,2 ml/kg de
poids corporel). En cas de sténose de l’artère abdominale et iliaque, une dose plus élevée, pouvant
aller jusqu’à 0,3 mmol/kg de poids corporel (équivalant à 0,6 ml/kg de poids corporel), est nécessaire
pour obtenir des informations diagnostiques complémentaires.
L’imagerie doit être réalisée lors du premier passage du produit de contraste, c’est-à-dire, en fonction
du matériel de RM, pendant ou immédiatement après l’injection. On obtient ainsi un contraste
optimal.
L’IRM doit être effectuée peu de temps après l’administration du produit de contraste, selon les
séquences d’impulsions utilisées et le protocole de l’examen. Une amélioration optimale du contraste
est obtenue quelques minutes après l’injection (délai variable en fonction du type de lésion/tissu).
L’amélioration du contraste est obtenue en général jusqu’à 45 minutes après l’injection du produit de
contraste. Les séquences d’images en pondération T1 conviennent particulièrement aux examens avec
rehaussement de contraste avec Omniscan. Le contraste d’images relatif paraît dépendre de l’intensité
du champ utilisée (0,15 Tesla à 1,5 Tesla).
Coronaropathie
La dose recommandée pour l’évaluation de la perfusion cardiaque est de 0,15 mmol/kg de poids
corporel (équivalant à 0,3 ml/kg de poids corporel), administrée en deux doses séparées de
0,075 mmol/kg de poids corporel (équivalant à 0,15 ml/kg de poids corporel) avec un intervalle de
temps ≥ 10 minutes, la première lors du test pharmacologique, suivie d’une deuxième au repos.
Une substance pharmacologique appropriée pour le test doit être administrée par voie intraveineuse
séparée. Pour l’évaluation du rehaussement tardif, une dose totale de 0,15 mmol/kg de poids corporel
est recommandée.
L’indication de la coronaropathie n’a pas été étudiée chez l’enfant.
Populations particulières
Patients pédiatriques

Omniscan RCP 9dec2016
3/11
Examen du système nerveux central (SNC)
La dose recommandée est de 0,2 ml/kg de poids corporel (0,1 mmol/kg de poids corporel).
Examens du corps entier
La dose recommandée chez l’enfant de plus de 6 mois est de 0,2 ml/kg de poids corporel
(0,1 mmol/kg de poids corporel).
L’utilisation pour une IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.
Omniscan est contre-indiqué chez le nouveau-né de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de
filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou des lésions rénales aiguës et chez les
patients en période périopératoire d’une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3). Omniscan ne
doit être utilisé qu’après une évaluation attentive des bénéfices et des risques chez les patients
présentant une insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 ml/min/1,73 m²) à une dose ne dépassant pas
0,1 mmol/kg de poids corporel (voir section 4.4). Ne pas administrer plus d’une dose par examen. En
raison du manque d’informations sur les administrations répétées, Omniscan ne doit pas être
administré de manière répétée, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation de la dose n’est jugée nécessaire. La prudence est recommandée chez le patient
âgé (voir rubrique 4.4).
Nouveau-nés de 4 semaines ou moins, nourrissons de 1 an ou moins et enfants
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les nourrissons de 1 an ou moins, Omniscan ne
doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas
0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose par examen. En raison du manque
d’informations sur les administrations répétées, Omniscan ne doit pas être administré de manière
répétée, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Mode d’administration
Pour utilisation par voie intraveineuse. Chez l’adulte et l’enfant, la dose nécessaire sera administrée
en une seule injection intraveineuse. Aucune préparation spéciale du patient n’est nécessaire.
Omniscan doit être aspiré dans la seringue immédiatement avant l’utilisation. Dans le cas d’une
injection intraveineuse en bolus pour une IRM cardiaque, l’utilisation d’un injecteur approprié est
recommandée, avec une vitesse jusqu’à 8 ml/s.
Pour une IRM cardiaque, 2 injections sont nécessaires pour l’étude de la perfusion (à l’effort et au
repos). Afin d’assurer une injection complète du produit de contraste, la ligne intraveineuse peut être
rincée avec du sérum physiologique (solution de chlorure de sodium à 0,9 %).
Ce produit ne peut être utilisé qu’en milieu hospitalier.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
-Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de
filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou des lésions rénales aiguës, chez les
patients en période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique d’une transplantation
hépatique et chez les nouveau-nés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La possibilité de l’apparition d’une réaction, en ce compris d’une réaction grave, menaçant le
pronostic vital, fatale, anaphylactoïde ou cardiovasculaire, ainsi que d’une autre réaction
idiosyncrasique, doit toujours être envisagée, en particulier chez les patients présentant une

Omniscan RCP 9dec2016
4/11
hypersensibilité clinique connue ou des antécédents d’asthme ou d’autres affections respiratoires
allergiques.
Les techniques de réanimation doivent être bien connues, et toute anaphylaxie doit être traitée
immédiatement. Les médicaments et le matériel nécessaires doivent être prêts à l’emploi.
Des modifications transitoires du taux de fer sérique (dans la plupart des cas, dans les limites
normales) ont été observées chez la plupart des patients après l’administration d’Omniscan. On ne
connaît pas la signification clinique éventuelle de ce phénomène, mais toutes les personnes sont
restées asymptomatiques.
Omniscan perturbe le dosage du calcium sérique, notamment par colorimétrie (complexométrie),
fréquemment utilisée en milieu hospitalier. Il est donc recommandé de ne pas utiliser cette méthode
dans les 12 à 24 heures après l’administration d’Omniscan. Si ce dosage est absolument nécessaire, il
est recommandé d’utiliser d’autres méthodes. Si l’on pense qu’une hypocalcémie survient après
l’utilisation de gadodiamide pour rehausser le contraste en imagerie par résonance magnétique, les
valeurs d’hypocalcémie obtenues doivent être confirmées par d’autres techniques d’analyse, avant
d’instaurer un traitement de l’hypocalcémie.
Patients présentant une insuffisance rénale
Avant l’administration d’Omniscan, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue
de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FSN) ont été rapportés après injection d’Omniscan et
de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une
insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire (DFG) <
30 ml/min/1,73 m²). Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à
risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Par conséquent,
Omniscan ne doit pas être utilisé chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une
transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
On ne connaît pas le risque de développement d’une FSN chez les patients présentant une insuffisance
rénale modérée (DFG 30-59 ml/min/1,73 m²). Par conséquent, Omniscan ne doit être utilisé qu’après
une évaluation attentive des bénéfices et des risques chez ces patients.
En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, Omniscan ne doit pas être
administré de manière répétée, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Une hémodialyse peut être utile peu après l’administration d’Omniscan pour éliminer Omniscan de
l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter une
FSN chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Patients présentant des affections du système nerveux central
Chez les patients atteints d’épilepsie ou de lésions cérébrales, le risque de convulsions peut être
augmenté au cours de l’examen. Des précautions sont nécessaires lors d’un examen chez ces patients
(par exemple surveillance du patient), et l’équipement et les médicaments nécessaires pour un
traitement rapide d’éventuelles convulsions doivent être disponibles.
Nouveau-nés et nourrissons
Omniscan est contre-indiqué chez le nouveau-né de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3). À cause
de l’immaturité de la fonction rénale chez les nourrissons de 1 an ou moins, Omniscan ne peut être
utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive.
Personnes âgées
Comme la clairance rénale du gadodiamide peut être altérée chez les personnes âgées, il est
particulièrement important de dépister une dysfonction rénale chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Omniscan RCP 9dec2016
5/11
Ce médicament contient 0,62 mg de sodium par ml. Cela doit être pris en compte chez les patients qui
doivent limiter leur consommation de sel.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Il n’existe aucune interaction connue.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données sur l’utilisation du gadodiamide chez la femme enceinte. Des études animales
ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées répétées (voir rubrique 5.3). Omniscan
ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si la situation clinique de la patiente nécessite
l’utilisation de gadodiamide.
Allaitement
On ne sait pas si le gadodiamide est excrété dans le lait maternel. Les données disponibles chez
l’animal ont mis en évidence l’excrétion du gadodiamide dans le lait maternel (pour plus de détails,
voir rubrique 5.3). Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu
pendant au moins 24 heures après l’administration d’Omniscan. Il faut passer au biberon, et le lait
maternel exprimé doit être éliminé.
Fertilité
Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées répétées (voir
rubrique 5.3). Il n’a pas été réalisé d’études cliniques sur la fertilité. À des doses ne causant pas de
toxicité maternelle, Omniscan n’a exercé aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat, et il
n’y avait pas de tératogénicité chez le rat et le lapin.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Omniscan n’a pas d’effet, ou seulement un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Des effets indésirables ont été rapportés chez environ 6 % des patients dans des essais cliniques.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés spontanément après Omniscan sont des
réactions d’hypersensibilité, des nausées et des vomissements. Des cas de fibrose systémique
néphrogénique (FSN) ont été rapportés avec Omniscan (voir rubrique 4.4).
Dans des essais cliniques avec Omniscan, des événements indésirables ont été rapportés avec les
fréquences suivantes :
très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10),
peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100),
rare (≥ 1/10 000 à < 1 000),
très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Omniscan :
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactoïdes
Troubles psychiatriques
Rare : anxiété