Kissei reçoit l`autorisation du Japon pour P-TOL

Galenica SA
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Le Groupe Galenica – compétence dans le domaine de la santé
COMMUNIQUÉ DE PRESSE
30 septembre 2015
Galenica Investor Relations: Jörg Kneubühler, CFO Groupe Galenica, CEO Galenica Santé
Galenica Media Relations: Christina Hertig, Responsable de la Communication du Groupe Galenica
Fresenius Medical Care Investor Relations: Oliver Maier, Responsable des Relations avec les investisseurs
Kissei reçoit l’autorisation du Japon pour P-TOL® (commercialisé aux Etats-Unis et en Europe sous le nom de Velphoro®)
L’oxyhydroxide sucroferrique a reçu l’autorisation du Ministère japonais de la
Santé, du Travail et des Affaires sociales pour le traitement de
l’hyperphosphatémie chez les patients dialysés atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) sous l’appellation « P-TOL® » (commercialisé aux Etats-Unis et
en Europe sous le nom de Velphoro®)
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé qu’une nouvelle demande d’enregistrement pour
« P-TOL® comprimés à croquer 250mg » et « P-TOL® comprimés à croquer 500mg »
(oxyhydroxide sucroferrique) pour le traitement de l’hyperphosphatémie avait été approuvée
par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
P-TOL®/Velphoro® (connu jusqu’à présent sous le nom de PA21) est un adsorbant de phosphate à
base de fer, non calcique sous forme de comprimé à croquer. Il diminue la concentration sérique de
phosphate en fixant l’acide phosphorique dans le tractus gastro-intestinal et en réduisant in vivo
l’absorption du phosphate. Les effets de réduction de la concentration sérique de phosphate et la
sécurité de l’administration à long terme du produit ont été confirmés dans une étude clinique de
phase III menée au Japon sur des patients atteints d’IRC hémodialysés et présentant une
hyperphosphatémie.
L’oxyhydroxide sucroferrique a été développé par Vifor Pharma. En 2011, l’ensemble des droits ont
été transférés à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et
Fresenius Medical Care. Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. détient une licence exclusive pour le
développement et la commercialisation du produit au Japon. Le principe actif de Velphoro® est produit
par Vifor Pharma en Suisse. Velphoro® a reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire américaine Food
and Drug administration (FDA) en novembre 2013 pour le contrôle du taux sérique de phosphore chez
les patients atteints d’IRC et placés sous dialyse et a été lancé aux Etats-Unis par Fresenius Medical
Care North America début 2014. Il a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission
européenne pour le contrôle du taux de phosphore sérique chez les patients adultes atteints d’IRC
placés sous hémodialyse ou dialyse péritonéale en août 2014. Velphoro® est actuellement
commercialisé dans 13 pays.
Pour des informations complémentaires, veuillez contacter:
Galenica Investor Relations: Galenica Media Relations:
Jörg Kneubühler Christina Hertig
CFO Groupe Galenica, CEO Galenica Santé Responsable de la Communication
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30 septembre 2015
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Kissei reçoit l’autorisation du Japon pour P-TOL® (commercialisé aux Etats-Unis et en Europe sous le nom de Velphoro®)
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Fresenius Medical Care Investor Relations:
Oliver Maier, Head of Investor Relations
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Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses
activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de
pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de
réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une
position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les
marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro
de valeur 1’553’646).
Pour de plus amples d’informations, veuillez consulter le site internet de la
société: www.galenica.com.
Fresenius Medical Care est le plus grand fournisseur intégré de produits et de services pour les
patients traités en dialyse suite à une insuffisance rénale chronique, soit plus de 2,6 mio. de
personnes à travers le monde. Par l’intermédiaire de son réseau de 3’396 cliniques de dialyse en
Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine, en Asie-Pacifique et en Afrique, Fresenius Medical
Care permet à 286’768 patients aux quatre coins de la planète de bénéficier d’un traitement de
dialyse. Fresenius Medical Care est par ailleurs le premier fournisseur mondial de produits de dialyse
tels qu’appareils d’hémodialyse, dialyseurs et autres produits jetables connexes.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site internet de la
société: www.freseniusmedicalcare.com.
Velphoro® est un adsorbant de phosphate à base de fer sous forme de comprimés à croquer,
contenant un mélange d’oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d’amidons. Chaque
comprimé de Velphoro® contient l’équivalent de 500 mg de fer. Pris au cours des repas, Velphoro®
adsorbe le phosphate présent dans la nourriture au niveau du tractus gastro-intestinal, prévenant ainsi
son assimilation par le sang. Le phosphate adsorbé est ensuite éliminé par les selles.