Veuillez lire attentivement cette notice avant d`utiliser ce

Notice : information du patient
ANGIOCIS 20mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Pyrophosphate de sodium décahydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de
l’examen.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste
en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ANGIOCIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ANGIOCIS ?
3. Comment utiliser ANGIOCIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANGIOCIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que ANGIOCIS et dans quels cas est-il utilisé
ANGIOCIS contient le pyrophosphate comme substance active.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à préparer du pyrophosphate d’étain
utilisé pour le marquage dans votre organisme (in vivo) des globules rouges (hématies) au
technétium-99m.
ANGIOCIS est utilisé pour marquer vos globules rouges afin :
- soit de réaliser des images du cœur pour en déterminer le fonctionnement
- soit de réaliser des images de vascularisation des organes à la recherche d’anomalies
- soit de détecter un saignement digestif
Après injection d’ANGIOCIS puis de technétium-99m dans une veine, la radioactivité s’accumule
temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des
caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image
(scanographie) de l’organe concerné permettant la localisation et l’évaluation de votre maladie.
L’examen avec ANGIOCIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez
de l’examen avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2014-07-31

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ANGIOCIS
ANGIOCIS ne doit pas être utilisé :
-Si vous êtes allergique au pyrophosphate de sodium ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec ANGIOCIS.
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
•si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après
l’administration d’ANGIOCIS,
•si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous),
•si vous allaitez.
Avant l’administration d’ANGIOCIS, vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de
l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant
l’examen.
Autres médicaments et ANGIOCIS :
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait
interférer avec l’interprétation des images. En particulier, une diminution du rendement de marquage
des globules rouges a été observée en présence des substances suivantes :
-héparine (substance qui empêche la coagulation du sang)
-surcharge en étain,
-aluminium (utilisé pour traiter les problèmes gastriques)
-les médicaments utilisés pour traiter une hypertension artérielle ou un trouble du
fonctionnement cardiaque, tels que prazosine, méthyldopa, hydralazine, digitaliques,
bêta-bloquants adrénergiques (propanolol par exemple), antagonistes calciques
(vérapamil, nifédipine par exemple), quinidine,
-dérivés nitrés (trinitrine par exemple), utilisé pour traiter la douleur thoracique appelée
angine de poitrine,
-anthracycline, utilisé pour traiter le cancer,
-produits de contrastes iodés, utilisés pour effectuer des radiographies,
-cathéters en téflon.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant,
demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’ANGIOCIS et de
technétium-99m que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous
allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire en charge de
l’examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le
bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
2014-07-31

Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser
d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen
doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produit radioactif est
indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement.
L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit
pendant cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’ANGIOCIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de ANGIOCIS
Angiocis contient 4,15 mg de sodium par flacon, c’est-à-dire moins de 1 mmol (23 mg) de sodium
par flacon, il est donc pratiquement « sans sodium ».
3. Comment utiliser ANGIOCIS
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits
radiopharmaceutiques. ANGIOCIS sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce
produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées
et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation
sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
P oso l og i e
Votre médecin décidera de la quantité d’ANGIOCIS et de technétium-99m à utiliser dans votre
cas. Il s’agira de la quantité minimale nécessaire afin d’obtenir des images suffisamment nettes
pour l’obtention des informations requises.
L’activité recommandée de technétium-99m à administrer varie de 740 MBq à 925 MBq (MBq :
mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à son poids.
Administration d’ANGIOCIS et réalisation de l’examen
Ce médicament sera administré par injection intraveineuse. Deux injections sont nécessaires pour
réaliser l’examen dont votre médecin a besoin :
- Tout d'abord : l'injection d'une solution d’Angiocis.
- Ensuite : trente minutes après la première injection, une autre injection d'une solution contenant le
technétium-99m.
Après l'injection, il vous sera demandé de boire et d'uriner juste avant la prise des images.
Du r ée du
t ra i t e m
e n t
Les images (scanographies) seront réalisées immédiatement après la deuxième injection.
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen.
2014-07-31

Après l’administration d’ANGIOCIS et du technétium-99m, vous devrez uriner fréquemment
pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre d’autres précautions
particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en
médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus d’ANGIOCIS que vous n’auriez dû
Il sera très peu probable que vous receviez une quantité excessive d’ANGIOCIS puisque les
injections seront préparées par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées.
Si cela se produit cependant, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez pris plus d’ANGIOCIS que vous n'auriez dû, contacter votre médecin, pharmacien ou
le centre anti-poison en Belgique (tél : [phone]).
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation d’ANGIOCIS, demandez plus d’informations à votre
spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des études récentes ont démontré que les effets indésirables sont très peu fréquents (1-5 sur
100.000 applications).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- bouffées de chaleur,
- vertiges
- maux de tête,
- vasodilatation,
- nausées,
- œdème du bras,
- rougeur de la peau et démangeaisons au site d’injection,
- sueurs et acouphènes (sensation auditive anormale),
- urticaire,
- prurit généralisé,
- arythmie cardiaque,
- œdème du visage,
- coma.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un
très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
2014-07-31

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver ANGIOCIS ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés
conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ANGIOCIS
La substance active est : pyrophosphate de sodium décahydraté
Les autres composants sont : le chlorure stanneux dihydraté, l’acide chlorhydrique concentré,
l’azote.
Qu’est-ce que ANGIOCIS et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
BE270085
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2014.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2014.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé (Belgique).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Le RCP complet d’ANGIOCIS est fourni dans un document séparé inclus dans le conditionnement du
produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques
complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
2014-07-31