NOTICE

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
IBUPROFEN TEVA 400 mg COMPRIMÉS ENROBÉS
ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
Qu’est-ce que Ibuprofen Teva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ibuprofen Teva
Comment prendre Ibuprofen Teva
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ibuprofen Teva
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ibuprofen Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Ibuprofen Teva 400 mg comprimés enrobés contient la substance active ″ibuprofène″, un médicament
contre la douleur, la fièvre et l’inflammation.
Ibuprofen Teva 400 mg comprimés enrobés est indiqué pour le traitement symptomatique de:
1.
A. Affections inflammatoires des articulations, telles que:
• polyarthrite rhumatoïde (inflammation chronique des articulations et des tissus conjonctifs).
• spondylite ankylosante (affection inflammatoire des articulations des vertèbres).
• polyarthrite rhumatoïde chez l’enfant (maladie de Still) et dans les maladies apparentées.
B. Affections dégénératives des articulations :arthrose (affection chronique non inflammatoire des
articulations et des zones osseuses avoisinantes).
C. Affections extra-articulaires, telles que altération des tissues qui entourent une articulation, affection
inflammatoire de la bourse séreuse, une inflammation d’un tendon, d’une gaine tendineuse, un
syndrome cervical et une douleur aiguë dans le bas du dos secondaire à une affection du disque
intervertébral.
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2.
•
•
•
Gynécologie et accouchement:
douleurs menstruelles.
douleur suite à un accouchement.
douleur après une incision chirurgicale du périnée pour faciliter un accouchement.
3. Affection de la bouche et des dents: affections inflammatoires et douleur après des
interventions chirurgicales à la bouche et après interventions dentaires.
4. Traitement des affections de l'œil: affections inflammatoires post-opératoires ou suite à une
blessure.
5. Fièvre.
6. Traumatologie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofen Teva ?
NE prenez JAMAIS Ibuprofen Teva
• si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• si vous avez déjà présenté dans le passé des réactions après la prise d’acide
acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
telles qu’un rétrécissement des voies respiratoires, une crise d’asthme, un gonflement de la
muqueuse nasale ou des réactions au niveau de la peau.
• si vous avez ou avez eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac ou de
l’intestin suite à la prise de médicaments anti-inflammatoires.
• si vous avez ou avez eu des hémorragies ou des ulcères actifs ou répétitifs au niveau de
l’estomac.
• si vous souffrez d’affections sévères des reins, du cœur et/ou du foie.
• si vous avez certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et
autres maladies du collagène).
• dès le début du sixième mois de la grossesse (voir également rubrique ″Grossesse,
allaitement et fertilité ″).
• chez les enfants de moins de 12 ans (sauf en cas d’arthrite rhumatoïde juvénile).
Avertissements et précautions
• Si vous avez certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et
autres maladies du collagène).
• Si vous avez des problèmes au niveau de l’estomac ou de l’intestin, ou des inflammations
chroniques de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
• Si vous avez une tension artérielle élevée ou un affaiblissement de la fonction cardiaque et
également en cas d’altération de la fonction des reins et du foie.
• Si vous avez déjà eu des réactions allergiques (p. ex. des réactions au niveau de la peau) à
d’autres médicaments, si vous souffrez d’asthme, de rhume des foins, de polypes au niveau
du nez et en cas d’inflammations prolongées des muqueuses ou de maladies donnant lieu à
un rétrécissement des voies respiratoires. Dans tous ces cas, le risque de réactions
d’hypersensibilité est plus élevé.
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• Si vous présentez des symptômes de déshydratation. Veillez à boire suffisamment.
• Il est nécessaire d’appliquer une surveillance médicale particulière lorsqu’on utilise Ibuprofen
Teva juste après une intervention chirurgicale importante.
• L’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible
permet de minimiser le risque d’effets indésirables (voir ″risques gastro-intestinaux et
cardiovasculaires″, ci-dessous).
• Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles
d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire
cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la
durée de traitement recommandée.
• Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Ibuprofen Teva si vous :
o avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine
(douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical,
une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à
des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y
compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
o avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents
familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes
fumeur.
• En cas d’utilisation prolongée de doses élevées pour des affections non mentionnées dans
cette notice, des maux de tête peuvent survenir. Ces maux de tête ne doivent pas être traités
par des doses encore plus élevées.
• En cas d'utilisation prolongée d’Ibuprofen Teva, il est nécessaire de surveiller les reins, le foie
et la formule sanguine.
• En cas d’utilisation prolongée, il faut accorder une attention particulière à la fonction rénale.
L’utilisation quotidienne d’antidouleurs, notamment l’association de différents antidouleurs,
peut induire une atteinte permanente s’accompagnant d’un risque d’insuffisance rénale
(néphropathie induite par les analgésiques).
• L’utilisation d’Ibuprofen Teva peut altérer la fertilité et n’est pas indiquée chez les femmes
essayant de tomber enceintes.
• Chez les personnes âgées, des effets indésirables peuvent survenir plus souvent avec les
médicaments anti-inflammatoires, principalement des hémorragies et des perforations gastrointestinales.
• En cas d’antécédents d’affections gastro-intestinales, surtout chez les personnes âgées, il est
indiqué de consulter un médecin en cas de toute douleur abdominale inhabituelle (surtout en
cas d’hémorragie gastro-intestinale), en particulier au début du traitement.
• Une hémorragie gastro-intestinale, un ulcère au niveau de l’estomac ou une perforation
peuvent survenir et ne sont pas nécessairement précédés de signes avant-coureurs ou ne se
limitent pas seulement aux patients ayant des antécédents de ces affections. Arrêter
immédiatement le traitement.
• En cas d’ulcère intestinal et de maladie de Crohn, car ces maladies peuvent s’aggraver.
• En cas d’apparition d’une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe
d’hypersensibilité, arrêtez le traitement.
• Évitez l’utilisation d’Ibuprofen Teva en cas de varicelle.
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• Patients ayant des inflammations: tenir compte du fait qu’en raison de l’effet antiinflammatoire de l’ibuprofène, une éventuelle inflammation peut apparaître moins rapidement.
• Veuillez lire également la rubrique ″Ibuprofen Teva contient du sucrose″.
• Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique ″Autres
médicaments et Ibuprofen Teva″.
Autres médicaments et Ibuprofen Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou
pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
Ibuprofen Teva est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par
exemple :
• les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition
de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
• les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le
captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de
l'angiotensine-II comme le losartan)
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le
traitement par Ibuprofen Teva. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen Teva en même temps que d'autres
médicaments.
L’utilisation d’Ibuprofen Teva n’est pas indiquée en association avec l’acide acétylsalicylique
(aspirine) ou d’autres médicaments anti-inflammatoires, des glucocorticoïdes (médicaments
contenant des substances similaires à la cortisone), des glycosides cardiaques (permettant au
cœur de battre plus fort) et des médicaments diluant le sang.
Si vous suivez déjà un traitement par des médicaments abaissant la tension artérielle
(antihypertenseurs), des médicaments favorisant l’élimination d’urine (diurétiques), des
glucocorticoïdes, le lithium, le méthotrexate, le tacrolimus, la ciclosporine, des corticostéroïdes,
des médicaments diluant le sang (tels que la warfarine), des médicaments inhibant l’agrégation
des plaquettes sanguines, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la
zidovudine ou la phénytoïne, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Ibuprofen Teva.
Certains anticoagulants (médicaments luttant contre la coagulation) (p. ex. acide
acétylsalicylique/aspirine, warfarine, ticlopidine), certains médicaments luttant contre une tension
artérielle élevée (IECA (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) tels que le
captopril, les médicaments bloquant les récepteurs bêta, les antagonistes de l’angiotensine II),
… et même certains autres médicaments peuvent influencer le traitement par ibuprofène ou
peuvent être influencés par l’ibuprofène. Veuillez donc toujours demander conseil à un médecin
avant d’utiliser l’ibuprofène en même temps que d’autres médicaments.
Ibuprofen Teva avec des aliments et boissons
Il est extrêmement important de veiller à une hydratation adéquate lorsqu’on administre
Ibuprofen Teva.
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Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation d’Ibuprofen Teva peut nuire à la fertilité et n’est donc pas indiquée chez les femmes
tentant de tomber enceintes.
Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, consultez un médecin avant d’utiliser Ibuprofen
Teva.
Pendant les 3 derniers mois de la grossesse, Ibuprofen Teva ne peut plus être utilisé en raison
d’un risque accru de complications pour la mère et l’enfant pendant l’accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
De très faibles concentrations de la substance active ibuprofène se retrouvent dans le lait
maternel. Vu qu’à ce jour, on ne connaît aucun effet néfaste pour le nourrisson, on peut l’utiliser
sur une courte durée, à la dose recommandée pour le traitement de la douleur et de la fièvre.
Dans ce cas, il est préférable que vous preniez Ibuprofen Teva juste après l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Faites donc attention si vous effectuez des
activités nécessitant de l’attention, notamment la conduite de véhicules, l’utilisation de machines et
le travail en hauteur.
Ibuprofen Teva contient du sucrose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Ibuprofen Teva ?
Posologie et mode d’administration
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle est:
Adultes et enfants de 12 ans et plus
1. Affections inflammatoires des articulations:
On recommande une dose initiale de 1800 mg par jour et une dose d’entretien de 1200 mg, à
répartit en plusieurs prises.
En cas de polyarthrite rhumatoïde et d’inflammation des articulations des vertèbres, on peut
augmenter la dose jusqu’à 6 x 400 mg par jour.
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2. Douleur après des interventions chirurgicales, obstétricales, stomatologiques ou dentaires:
2 x 400 mg à 3 x 400 mg par jour.
3. Règles douloureuses:
3 x 400 mg par jour.
Le traitement doit commencer dès que la douleur s'annonce ou même le jour précédent; deuxtrois jours de traitement suffisent en général
4. Fièvre:
Maximum 3 x 400 mg par jour.
5. Traumatologie:
Suivant la sévérité, une dose de départ de 3000 mg par jour (1200 mg le matin, 600 mg le midi
et 1200 mg le soir) ou de 2400 mg (600 mg matin et midi, 1200 mg le soir), durant quelques
jours. Ensuite, réduction progressive de la dose jusqu’à 3 x 400 mg par jour.
Enfants ayant un poids corporel de 30 à 40 kg (à partir de 12 ans):
Administrer 5 à 10 mg/kg de poids corporel trois fois par jour (en fonction de la fièvre).
Enfants de moins de 12 ans:
Ne pas administrer Ibuprofen Teva aux enfants en-dessous de 12 ans, excepté en cas
d’affections telles que l’arthrite rhumatoïde juvénile (maladie de Still). Dans ce cas, la posologie
est de 20 à 40 mg d’ibuprofène par kg de poids corporel, à prendre en 3 doses par jour.
Patients âgés:
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.
Mode d’administration
Prenez ce médicament avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.
Si vous avez pris plus d’Ibuprofen Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d’Ibuprofen Teva 400 mg comprimés enrobés, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants peuvent s’observer:
• au niveau gastro-intestinal: nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhée,
hémorragie gastro-intestinale.
• au niveau du SNC: agitation initiale, maux de tête, étourdissements, nystagmus, myosis,
bourdonnement d’oreille (acouphènes), dans les cas sévères : convulsions, coma.
• au niveau rénal: réduction de la perfusion rénale et de la filtration glomérulaire, ce qui peut
provoquer une insuffisance rénale aiguë.
• métabolisme: acidose, hypoprothrombinémie, hyperkaliémie.
• atteinte du foie.
• au niveau respiratoire: apnées
Aucun traitement spécifique n’est nécessaire si la dose ingérée chez les enfants est inférieure à
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100 mg/kg.
En cas de doses supérieures à 200 mg/kg, une surveillance (en milieu hospitalier) est nécessaire
jusqu’à la disparition des symptômes éventuels. L’utilisation d’ipéca et l’administration de
charbon actif sont recommandées.
La prise de doses supérieures à 400 mg/kg peut donner lieu à une intoxication sévère chez les
enfants, avec coma, acidose métabolique et convulsions. L’hospitalisation est nécessaire.
Chez les adultes, l’hospitalisation est indiquée en cas de doses dépassant 7 à 10 g, ou en cas
de symptômes gastro-intestinaux sévères.
Un traitement symptomatique doit également être administré.
Si vous oubliez de prendre Ibuprofen Teva
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est déjà presque
temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et continuez votre schéma de
traitement normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Ibuprofen Teva
Utilisez toujours Ibuprofen Teva selon les instructions de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie (déficit en plaquettes sanguines), neutropénie (déficit en certains globules
blancs), agranulocytose (déficit en certains globules blancs), anémie aplasique (forme d’anémie),
anémie hémolytique (forme d’anémie).
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique (réaction allergique sévère).
Affections psychiatriques
Dépression, hallucinations.
Affections du système nerveux
Maux de tête.
Affections oculaires
Troubles de la vision.
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
Bourdonnements d’oreille, étourdissements.
Affections cardiaques
Une tension artérielle élevée, une insuffisance cardiaque et une accumulation de liquide ont été
observées en cas de traitement par des médicaments anti-inflammatoires.
Affections vasculaires
Les données suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout en cas de doses élevées (2400 mg par
jour) et de traitement prolongé, peut être associée à un risque légèrement accru de
thrombose dans les artères (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire
cérébral).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme, aggravation d’un asthme, bronchospasme (crampes des muscles autour des bronches),
dyspnée (essoufflement).
Affections gastro-intestinales
Les effets indésirables les plus fréquents sont des plaintes gastro-intestinales. Ulcère de
l’estomac, perforation ou hémorragies gastro-intestinales, surtout chez les patients âgés. Des
nausées, des vomissements, une diarrhée, une flatulence, une constipation, des troubles
digestifs, une douleur abdominale, du sang dans les selles, des vomissements de sang, une
stomatite ulcéreuse (inflammation de la muqueuse de la bouche s'accompagnant de la formation
d’ulcères), une aggravation d’une inflammation du gros intestin et de la maladie de Crohn ont été
mentionnés après la prise d’anti-inflammatoires. Une inflammation de l’estomac a été observée
moins fréquemment.
Affections hépatobiliaires
Anomalies de la fonction du foie, jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, purpura (inflammation de petits vaisseaux
sanguins), œdème angioneurotique (gonflement du visage, du cou).
Réactions sévères de la peau telles qu’une éruption cutanée s'accompagnant d’une coloration
rouge et de la formation de vésicules (p. ex. érythème polymorphe exsudatif).
Exceptionnellement, des infections sévères de la peau et des complications des tissus mous
apparaissent pendant la varicelle. Réaction de la peau s'accompagnant de la formation de
vésicules. Également, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale, néphrite interstitielle (maladie rénale), défaillance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• œdème (accumulation de liquide).
• réactions d’hypersensibilité à l’ibuprofène s'accompagnant d’une éruption cutanée et de
démangeaisons.
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• réactions sévères d’hypersensibilité. Les signes possibles sont: gonflement du visage, de la
langue et du larynx, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, abaissement de la
tension artérielle ou état de choc sévère.
• en cas d’apparition de ces symptômes, qui peuvent déjà survenir après la première utilisation,
il est nécessaire de solliciter une aide médicale immédiate.
• aggravation d’un asthme.
Les symptômes mentionnés ci-dessus disparaissent généralement après l’arrêt de la prise
d’ibuprofène.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
5. Comment conserver Ibuprofen Teva ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ambiante (15–25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ″EXP″.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ibuprofen Teva
• La substance active est l’ibuprofène. Chaque comprimé enrobé contient 400 mg d’ibuprofène.
• Les autres composants sont: amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre,
acide stéarique, sucrose, polyéthylèneglycol 6000, povidone, perfectamyl gel 45, polysorbate
80, talc, carbonate de calcium, dioxyde de titane, erythrosine rouge E127, cire de carnauba.
Aspect d’Ibuprofen Teva et contenu de l'emballage extérieur
• Comprimés enrobés – voie orale.
• Emballage sous plaquettes contenant 30 et 100 comprimés enrobés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / PAYS-BAS
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Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE173503
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
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