NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Proleukin® 18
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Proleukin® 18 millions d’UI, poudre pour solution pour injection ou perfusion Aldesleukine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Proleukin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Proleukin 3. Comment utiliser Proleukin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Proleukin 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE PROLEUKIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Proleukin est le nom commercial de l’aldesleukine. Il s’agit d’une protéine synthétique (artificielle), très similaire à une protéine appelée interleukine-2 (IL-2), produite par l’organisme. Cette protéine fait partie du système immunitaire. Dans l’organisme, l’IL-2 active certains globules blancs sanguins, les lymphocytes, dont le rôle consiste à lutter contre les maladies et les infections. L’IL-2 stimule la production de lymphocytes dans l’organisme et renforce les défenses de l’organisme. Proleukin est utilisé pour traiter le cancer du rein qui a métastasé dans d’autres organes (ce cancer est également appelé adénocarcinome rénal métastatique). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PROLEUKIN Respectez rigoureusement toutes les instructions données par votre médecin. Votre médecin peut procéder à certains examens avant d’instaurer votre traitement par Proleukin. Il peut réaliser un test sanguin pour contrôler le taux de sucre dans votre sang et vérifier la fonction de vos reins et de votre foie. Il peut aussi tester votre performance cardiaque, respiratoire et mentale. Il contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers et adoptera les mesures éventuelles nécessaires. N’utilisez jamais Proleukin • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aldesleukine ou à l’un des autres composants contenus dans Proleukin. • Si vous êtes alité(e) plus de la moitié de la journée. • Si votre diagnostic de cancer du rein remontre à moins de 24 mois et si présentez des symptômes cancéreux, même si le cancer a métastasé dans d’autres organes. • Si vous présentez des antécédents de maladie cardiaque. • Si vous souffrez d’une infection pour laquelle vous prenez des antibiotiques. • Si vous présentez un manque d’oxygène dans le sang. • Si vous souffrez de problèmes graves du foie, des reins ou de tout autre organe. • Si vous souffrez de crises d’épilepsie (convulsions) ou d’un cancer du cerveau qui n’a pas été traité de façon efficace. • Si vous avez subi une transplantation d’organe. • Si vous utilisez actuellement des médicaments appelés corticostéroïdes pour traiter des réactions inflammatoires ou si vous avez besoin de ces médicaments pendant le traitement par Proleukin. 1 • Si vous avez souffert de polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn ou de toute autre maladie provoquée par votre propre système immunitaire. Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées plus haut, veuillez en informer votre médecin. N’utilisez jamais Proleukin. Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser Proleukin si les analyses sanguines montrent que : • Vous avez un faible nombre de globules blancs, de plaquettes sanguines ou de globules rouges. • Vos taux de créatinine ou de bilirubine ne correspondent pas aux valeurs normales. Faites attention avec Proleukin • Si vous développez une douleur thoracique (douleur au niveau de la poitrine) ou des battements de cœur irréguliers. Chez certains patients, un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé à intervalles réguliers. • Si vous développez un essoufflement ou si vous commencez à avoir une respiration plus rapide durant le traitement. • Si vous ressentez une fatigue ou une somnolence extrême, car cela peut constituer un signal précurseur d’une perte de connaissance. Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement. Faites également attention : • Si vous présentez de la fièvre, des tremblements, des frissons, des nausées et/ou de la diarrhée. • Si vous ressentez des étourdissements (vertiges) et constatez des battements cardiaques rapides. Ceci peut signifier que votre tension sanguine est faible, un phénomène qui est souvent observé 2 à 12 heures après le début de l’administration de Proleukin. • Si vous souffrez d’une infection bactérienne, car le traitement par Proleukin vous expose à un risque accru d’infection. • Si vous remarquez des modifications de l’humeur. Celles-ci disparaissent en général après l’arrêt du traitement. • Si vous souffrez de diabète. Votre glycémie (taux de glycose dans le sang) peut augmenter ou diminuer plus que la normale. • Si vous développez une éruption cutanée rouge accompagnée de fortes démangeaisons ou si votre peau devient extrêmement sèche au cours du traitement par Proleukin. Si vous l'un des symptômes mentionnés ci-dessus devient grave, veuillez en informer votre médecin. Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent réduire l’effet de Proleukin ou augmenter les effets indésirables. Si vous prenez (ou avez pris récemment) l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. • Médicaments utilisés en chimiothérapie, appelés tamoxifène, interféron-alpha, cisplatine, vinblastine et/ou dacarbazine, utilisés pour traiter le cancer. • Médicaments appelés glucocorticoïdes (un type de stéroïde), utilisés pour traiter les réactions inflammatoires. • Médicaments appelés bêta-bloquants, utilisés pour traiter l’hypertension. • Médicaments agissant sur le cœur, le système nerveux central, le foie, les reins ou la moelle osseuse. Consultez votre médecin en cas de doute par rapport à l’un de ces médicaments. • Liquides de contraste utilisés en tomodensitométrie (CT scan). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Proleukin n’est pas recommandé chez les enfants ni chez les adolescents de moins de 18 ans. 2 Personnes âgées (65 ans et plus) Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables de Proleukin. Le personnel médical doit prendre des précautions supplémentaires lors du traitement des personnes âgées. Grossesse et allaitement • Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous avez l’intention de développer une grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risque et avantages liés à la prise de Proleukin pendant la grossesse. • Les hommes comme les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Proleukin, afin de prévenir toute grossesse. Cette mesure est d’application pour la plupart des autres médicaments utilisés pour traiter le cancer. • Arrêtez d’allaiter durant le traitement par Proleukin, car il existe un risque que des effets indésirables graves affectent le bébé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine, car Proleukin possède des effets indésirables susceptibles d’influencer votre capacité à effectuer ces activités. Proleukin contient du sodium Proleukin contient moins de 23 mg de sodium par ml et peut dès lors être considéré comme étant « sans sodium ». 3. COMMENT UTILISER PROLEUKIN Proleukin peut vous être administré : • au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Cette perfusion doit être effectuée à l’hôpital, sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux, • ou par une injection directement sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée à l’hôpital, dans un service de consultation externe ou à domicile, sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère. Avant et pendant votre traitement par Proleukin, votre médecin peut effectuer régulièrement des analyses sanguines et des radiographies du thorax afin de contrôler vos organes et votre formule sanguine. Respectez rigoureusement toutes les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ière. Si vous avez utilisé plus de Proleukin que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pensez avoir utilisé une trop grande quantité de Proleukin, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière. Il est possible que vous développiez certains des effets indésirables décrits à la rubrique 4. Si vous avez utilisé ou pris trop de Proleukin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Proleukin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables de Proleukin disparaissent généralement dans les deux jours suivant l’arrêt du traitement. Parfois, votre médecin peut estimer nécessaire de traiter les effets indésirables de Proleukin à l’aide d’autres médicaments. 3 Certains effets indésirables peuvent être graves Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 personne sur 10) ou fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : • Troubles sanguins : faible taux de globules blancs (leucopénie) s’accompagnant de fièvre ou d’un risque accru d’infections ; faible taux de plaquettes sanguines, accompagné d’hématomes (bleus) et d’hémorragies spontanées (thrombocytopénie); faible taux de globules rouges (anémie) s’accompagnant de symptômes tels que fatigue et pâleur de la peau ; troubles de la coagulation avec essoufflement soudain, crachement de sang, douleur dans les jambes ou tendance aux hémorragies ; taux élevé de globules blancs, nommés éosinophiles, qui peuvent causer des problèmes cardiaques ou pulmonaires suite à une inflammation. • Troubles cardiaques et de la circulation : crise cardiaque (ischémie myocardique); troubles du cœur et des vaisseaux sanguins, tel que force de pompage anormale ou insuffisante du cœur (insuffisance cardiaque); sensation de battements cardiaques anormaux (palpitations) ; douleur thoracique; faible tension artérielle (hypotension) ou tension artérielle élevée (hypertension) associée à des étourdissements, vision floue ou maux de tête constants ; battements cardiaques irréguliers (arythmie); battements cardiaques rapides (tachycardie); coloration bleuâtre des lèvres, de la langue et de la peau résultant d’un manque d’oxygène dans le sang (cyanose). • Troubles respiratoires et pulmonaires : toux ; essoufflement (dyspnée) ou gêne thoracique ; accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire); déficience en oxygène dans les organes (hypoxie); toux accompagnée de crachement de sang (hémoptysie). • Une inflammation aiguë présente dans tout le corps, fréquemment associée à de la fièvre et à un nombre élevé de globules blancs ou à un faible nombre de globules blancs et à une température inférieure à la moyenne, et des vomissements sont des signes possibles d'intoxication sanguine. • Affections du rein et des voies urinaires : faible production d’urine (oligurie) s’accompagnant de taux élevés d’urée et de créatinine dans le sang, associés à des symptômes tels que vomissements, incapacité de produire de l'urine, somnolence, faible tonus musculaire ou difficultés respiratoires ; présence de sang dans les urines (hématurie) ; insuffisance rénale associée à de la fatigue, de la somnolence, une perte d’appétit, des vomissements ou un gonflement des jambes. • Troubles digestifs et organiques : saignements au niveau de l’estomac, des intestins et du rectum (donnant lieu à des selles de couleur noire) ; vomissement de sang (hématémèse); gonflement du ventre (ascite); difficulté à avaler (dysphagie) ; gonflement abdominal, inconfort, signes possibles d'augmentation de volume du foie et/ou de la rate. • Troubles nerveux : perte de connaissance soudaine ou évanouissement (syncope); perte de la capacité d’élocution. • Diminution ou augmentation de l'activité thyroïdienne (hypo- ou hyperthyroïdisme) avec des symptômes tels que gain de poids, perte de poids, sudation ou perte d'ouïe; taux sanguin élevé de calcium (hypercalcémie) avec des symptômes tels que nausées, vomissements ou constipation. • Difficulté à respirer, fatigue, vomissements, étourdissements, signes éventuels d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang. • Sensation de froid résultant d’une faible température corporelle (hypothermie) ; faible taux de calcium (hypocalcémie) s’accompagnant éventuellement de faiblesse musculaire, tressaillement ou picotements dans les doigts ; taux élevé de potassium (hyperkaliémie), associé à des crampes, à un rythme cardiaque anormal, à des étourdissements et à des maux de tête. Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus proche. Peu fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1.000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Troubles sanguins : faible taux de globules blancs s’accompagnant de signes et symptômes de fièvre élevée soudaine, mal de gorge intense et infections plus fréquentes (agranulocytose ou neutropénie) ; formation de caillots sanguins (thrombose) ; saignements (hémorragies). • Troubles cardiaques : battements cardiaques irréguliers ; maladie du myocarde s’accompagnant de symptômes tels que douleur thoracique, fièvre ou malaise ; perte de conscience (perte subite de la fonction cardiaque); inconfort ou douleur thoracique (accumulation anormale de liquide autour du cœur). . 4 • Troubles pulmonaires : difficulté respiratoire soudaine résultant de la formation de caillots sanguins dans le poumon (embolie pulmonaire) ; difficulté respiratoire extrême (détresse respiratoire de l’adulte). • Réactions allergiques sévères : anaphylaxie, entraînant un gonflement du visage et de la gorge, ainsi qu’une difficulté respiratoire (œdème de Quincke) ; fièvre élevée, éruption cutanée à petites vésicules, accompagnée de douleurs articulaires et/ou d’une inflammation de l’œil (syndrome de Stevens Johnson). • Troubles digestifs et organiques : inflammation récurrente (sévère) des intestins (maladie de Crohn) s’accompagnant de diarrhée, de douleur dans la partie inférieure de l’abdomen, de fièvre et d’une perte de poids ; inflammation du pancréas (pancréatite) s’accompagnant d’une douleur intense dans la partie supérieure de l’abdomen irradiant dans le dos ; constipation, abdomen gonflé, douleur abdominale (obstruction intestinale); douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (cholécystite); insuffisance hépatique s’accompagnant d’une douleur abdominale, fatigue, coloration jaunâtre de la peau et des yeux ou urines jaunes foncées ; un ensemble de symptômes tels que mal au ventre sévère, nausées, fièvre, vomissements (perforation gastro-intestinale). • Troubles nerveux : crises d’épilepsie (convulsions) ; paralysie ; coma; troubles visuels (neuropathie optique); lésion nerveuse centrale s’accompagnant de picotements, d’engourdissement (paresthésie) ou d’une perte de contrôle du mouvement ; faiblesse ou paralyse des membres ou du visage, difficultés de parler (Hémorragie intracrânienne / cérébrale, accident vasculaire cérébral, leucoencéphalopathie). • Faible taux de glucose (hypoglycémie) associé à des symptômes tels que sensation de faim, transpiration, étourdissements, palpitations cardiaques. • Problèmes musculaires: spasmes musculaires, fièvre, urine brun-rouge, signes éventuels de troubles musculaire: douleur ou faiblesse dans les muscles Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences le plus proche. Autres effets indésirables Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 personne sur 10) : • Perte d’appétit (anorexie). • Troubles du sommeil (insomnie) • Anxiété ; confusion; étourdissements ; maux de tête ; somnolence. • Toux. • Nausées accompagnées ou non de vomissements ; diarrhée ; plaies dans la bouche associées à une inflammation (stomatite). • Rougeur de la peau (érythème), éruption cutanée ; desquamation (peau qui pèle) ; démangeaisons, transpiration. • Réactions au site d’injection, telles que douleur et inflammation. • Symptômes grippaux (fièvre, frissons, malaise, fatigue) ; douleur ; perte de poids, prise de poids. • Accumulation de liquide (œdème) ; Si l’un de ces symptômes devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : • Infections nasales, de la gorge et pulmonaires ; nez bouché (congestion nasale). • Saignement nasal (épistaxis). • Déshydratation s’accompagnant de signes tels que sécheresse de la bouche ou sensation de soif. • Modifications de l’humeur, p. ex. irritabilité, excitation ou agitation, dépression, perception de choses qui n’existent pas (hallucinations). • Perte de contrôle des mouvements, sensation de démangeaisons et de picotements dans les doigts ou les orteils, en l’absence de cause (paresthésie, neuropathie). • Perte du goût. • Léthargie accompagnée de signes de manque d’énergie, de fatigue et de somnolence. • Gêne abdominale après un repas (dyspepsie) ; constipation. • Inflammation des lèvres (chéilite) ; inflammation de l’estomac donnant lieu à des maux d’estomac et à des nausées (gastrite). • Perte de cheveux (alopécie) ; éruption cutanée prurigineuse. 5 • • • • • • Douleurs musculaires ; douleurs articulaires. Inflammation de l’œil (conjonctivite) associée à une rougeur et un gonflement avec démangeaisons. Gonflement et coloration rougeâtre d’une veine (phlébite). Inflammation des membranes muqueuses (mucosite) ; gonflement associé à des nodosités (gonflements arrondis et durs) au site d’injection. Taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie) associé à des signes tels que soif, faim, miction ou fatigue excessives. Analyses sanguines indiquant une modification de la fonction hépatique, p. ex. taux élevé de bilirubine (hyperbilirubinémie) ou d’enzymes hépatiques dans le sang (transaminase hépatique, phosphatase alcaline et lactate déshydrogénase). Si l’un de ces symptômes devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Peu fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : • Réactions allergiques (hypersensibilité) entraînant un larmoiement, un écoulement nasal, une éruption cutanée ou une détresse. • Faiblesse musculaire (myasthénie). • • Décoloration de la peau (vitiligo). Si l’un de ces symptômes devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1.000) : • Diabète. • Éruption cutanée s’accompagnant de petites vésicules remplies de liquide (éruption vésicobulleuse). • Lésions tissulaires (nécrose) au site d’injection. Si l’un de ces symptômes devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) au niveau de la peau, du cerveau et du reste du corps a également été rapportée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be e-mail : [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PROLEUKIN Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Proleukin après la date de péremption mentionnée sur l’emballage externe après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sait comment conserver Proleukin correctement. 6 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Proleukin • La substance active est l’aldesleukine, qui fournit 18 millions d’unités internationales (UI) (1,1 mg) par millilitre de solution reconstituée, comme recommandé. • Les autres composants sont : mannitol (E421), laurylsulfate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et monohydrogénophosphate de sodium dihydraté. Qu'est-ce que Proleukin et contenu de l’emballage extérieur Proleukin est une poudre blanche stérile, disponible en emballages contenant 1 ou 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Pharma NV/SA Medialaan 40 - bus 1 B-1800 Vilvoorde Fabricant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg Allemagne Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché BE 150823 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2015. 7 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE Proleukin® 18 millions d’UI poudre pour solution pour injection ou perfusion Aldesleukine Précautions particulières de conservation Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Proleukin après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. Conserver les flacons non entamés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Durée de conservation après reconstitution Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution de Proleukin reconstituée peut être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C–8°C). La solution diluée de Proleukin doit être utilisée dans les 48 heures suivant la reconstitution, en incluant le temps nécessaire à la perfusion. Comment préparer et administrer Proleukin - Utiliser une seringue d’injection et une aiguille d’injection stériles. - Injecter 1,2 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon de Proleukin. Diriger l’eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon, afin d’éviter tout formation excessive de mousse. - Remuer doucement afin d’obtenir une dissolution complète de la poudre. Ne pas secouer. - La solution contient 18 millions d’UI ou 1,1 mg de Proleukin (aldesleukine) par millilitre. La solution est alors prête pour l’administration sous-cutanée, ou il faut poursuivre la dissolution en cas d’administration par perfusion intraveineuse. Instructions pour une utilisation correcte de Proleukin Administration sous-cutanée (SC) - Après reconstitution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures. - Le produit doit être placé à température ambiante avant l’administration et utilisé immédiatement. - La dose correcte peut alors être extraite et injectée par voie sous-cutanée. - Proleukin doit être injecté dans le tissu sous-cutané. Les meilleures zones pour l’injection sont les endroits souples et mous (flasques), situés en dehors des articulations, des nerfs, des os et d’autres structures importantes. - Le site d’injection doit être modifié régulièrement si Proleukin est administré par voie sous-cutanée. Ceci permet d’éviter le développement de douleur et de rougeur au site d’injection. Un cycle de traitement dure généralement quatre semaines. - Semaine 1 Jours 1 à 5 : une dose quotidienne de 18 millions d’UI de Proleukin Jours 6 et 7 : pas de traitement par Proleukin - Semaines 2, 3 et 4 Jours 1 et 2 : une dose quotidienne de 18 millions d’UI Jours 3, 4 et 5 : une dose quotidienne de 9 millions d’UI Jours 6 et 7 : pas de traitement par Proleukin Après une semaine sans Proleukin, on administrera un second cycle de 4 semaines. Si l’état du patient s’est amélioré ou stabilisé, le traitement par Proleukin peut être poursuivi sous forme de cycles supplémentaires de 4 semaines. Selon la réponse au traitement, on peut proposer une dose plus élevée ou plus faible. Administration intraveineuse (IV) : 8 - À l’aide d’une seringue stérile, extraire du flacon la dose correcte de solution de Proleukin. Diluer selon les besoins jusqu’à maximum 500 ml au moyen d’une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5%) contenant 1 mg/ml (0,1%) d’albumine humaine. L’albumine humaine doit être mélangée à la solution de glucose avant d’ajouter l’aldesleukine reconstituée. - On peut alors administrer la dose correcte par voie intraveineuse, qui correspond à une posologie quotidienne de 18 millions d’UI/m² sur 24 heures, pendant 5 jours. Comme c’est le cas pour toute injection, il y a lieu de contrôler avant l’administration la présence de particules ou d’une modification de coloration. N’utilisez pas Proleukin si vous constatez la présence de particules dans la solution, ou si la solution est trouble ou plus que légèrement jaune. Un cycle de traitement comprend généralement : - Jours 1 à 5: une dose quotidienne de 18 millions d’UI/m2 de surface corporelle sur 24 heures, administrée en perfusion continue. Le cathéter restera dans votre veine pendant toute la durée du traitement. - Au cours des 2 à 6 jours suivants : pas de traitement par Proleukin. - Ensuite, de nouveau 5 jours consécutifs de perfusion continue. Après trois semaines sans Proleukin, on administrera un second cycle selon la méthode décrite ci-dessus. Si l’état du patient s’est amélioré ou stabilisé après les deux cycles, le traitement par Proleukin peut être poursuivi sous forme de traitement de cinq jours, toutes les 4 semaines. On peut administrer maximum 4 cycles d’entretien. Selon la réponse au traitement, on peut proposer une dose plus élevée ou plus faible. Chaque flacon est réservé à un usage unique. Élimination Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Toute solution, tout flacon, toute seringue et toute aiguille non utilisés doivent être éliminés de façon appropriée. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 9
