NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Proleukin® 18

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Proleukin® 18 millions d’UI, poudre pour solution pour injection ou perfusion
Aldesleukine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
•Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Proleukin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Proleukin
3. Comment utiliser Proleukin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Proleukin
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE PROLEUKIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Proleukin est le nom commercial de l’aldesleukine. Il s’agit d’une protéine synthétique (artificielle), très
similaire à une protéine appelée interleukine-2 (IL-2), produite par l’organisme. Cette protéine fait partie du
système immunitaire. Dans l’organisme, l’IL-2 active certains globules blancs sanguins, les lymphocytes, dont
le rôle consiste à lutter contre les maladies et les infections. L’IL-2 stimule la production de lymphocytes dans
l’organisme et renforce les défenses de l’organisme.
Proleukin est utilisé pour traiter le cancer du rein qui a métastasé dans d’autres organes (ce cancer est
également appelé adénocarcinome rénal métastatique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PROLEUKIN
Respectez rigoureusement toutes les instructions données par votre médecin.
Votre médecin peut procéder à certains examens avant d’instaurer votre traitement par Proleukin. Il peut
réaliser un test sanguin pour contrôler le taux de sucre dans votre sang et vérifier la fonction de vos reins et
de votre foie. Il peut aussi tester votre performance cardiaque, respiratoire et mentale. Il contrôlera votre
réponse au traitement à intervalles réguliers et adoptera les mesures éventuelles nécessaires.
N’utilisez jamais Proleukin
•Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aldesleukine ou à l’un des autres composants contenus dans
Proleukin.
•Si vous êtes alité(e) plus de la moitié de la journée.
•Si votre diagnostic de cancer du rein remontre à moins de 24 mois et si présentez des symptômes
cancéreux, même si le cancer a métastasé dans d’autres organes.
•Si vous présentez des antécédents de maladie cardiaque.
•Si vous souffrez d’une infection pour laquelle vous prenez des antibiotiques.
•Si vous présentez un manque d’oxygène dans le sang.
•Si vous souffrez de problèmes graves du foie, des reins ou de tout autre organe.
•Si vous souffrez de crises d’épilepsie (convulsions) ou d’un cancer du cerveau qui n’a pas été traité de
façon efficace.
•Si vous avez subi une transplantation d’organe.
•Si vous utilisez actuellement des médicaments appelés corticostéroïdes pour traiter des réactions
inflammatoires ou si vous avez besoin de ces médicaments pendant le traitement par Proleukin.
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•Si vous avez souffert de polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn ou de toute autre maladie
provoquée par votre propre système immunitaire.
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées plus haut, veuillez en informer votre médecin.
N’utilisez jamais Proleukin.
Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser Proleukin si les analyses sanguines montrent que :
•Vous avez un faible nombre de globules blancs, de plaquettes sanguines ou de globules rouges.
•Vos taux de créatinine ou de bilirubine ne correspondent pas aux valeurs normales.
Faites attention avec Proleukin
•Si vous développez une douleur thoracique (douleur au niveau de la poitrine) ou des battements de
cœur irréguliers. Chez certains patients, un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé à intervalles
réguliers.
•Si vous développez un essoufflement ou si vous commencez à avoir une respiration plus rapide durant
le traitement.
•Si vous ressentez une fatigue ou une somnolence extrême, car cela peut constituer un signal précurseur
d’une perte de connaissance.
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
Faites également attention :
•Si vous présentez de la fièvre, des tremblements, des frissons, des nausées et/ou de la diarrhée.
•Si vous ressentez des étourdissements (vertiges) et constatez des battements cardiaques rapides. Ceci
peut signifier que votre tension sanguine est faible, un phénomène qui est souvent observé 2 à 12 heures
après le début de l’administration de Proleukin.
•Si vous souffrez d’une infection bactérienne, car le traitement par Proleukin vous expose à un risque
accru d’infection.
•Si vous remarquez des modifications de l’humeur. Celles-ci disparaissent en général après l’arrêt du
traitement.
•Si vous souffrez de diabète. Votre glycémie (taux de glycose dans le sang) peut augmenter ou diminuer
plus que la normale.
•Si vous développez une éruption cutanée rouge accompagnée de fortes démangeaisons ou si votre peau
devient extrêmement sèche au cours du traitement par Proleukin.
Si vous l'un des symptômes mentionnés ci-dessus devient grave, veuillez en informer votre médecin.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent réduire l’effet de Proleukin ou augmenter les effets indésirables.
Si vous prenez (ou avez pris récemment) l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien.
•Médicaments utilisés en chimiothérapie, appelés tamoxifène, interféron-alpha, cisplatine, vinblastine et/ou
dacarbazine, utilisés pour traiter le cancer.
•Médicaments appelés glucocorticoïdes (un type de stéroïde), utilisés pour traiter les réactions
inflammatoires.
•Médicaments appelés bêta-bloquants, utilisés pour traiter l’hypertension.
•Médicaments agissant sur le cœur, le système nerveux central, le foie, les reins ou la moelle osseuse.
Consultez votre médecin en cas de doute par rapport à l’un de ces médicaments.
•Liquides de contraste utilisés en tomodensitométrie (CT scan).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Proleukin n’est pas recommandé chez les enfants ni chez les adolescents de moins de 18 ans.
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Personnes âgées (65 ans et plus)
Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables de Proleukin. Le personnel médical doit prendre
des précautions supplémentaires lors du traitement des personnes âgées.
Grossesse et allaitement
•Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous
pourriez l’être ou si vous avez l’intention de développer une grossesse. Votre médecin discutera avec vous
des risque et avantages liés à la prise de Proleukin pendant la grossesse.
•Les hommes comme les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par
Proleukin, afin de prévenir toute grossesse. Cette mesure est d’application pour la plupart des autres
médicaments utilisés pour traiter le cancer.
•Arrêtez d’allaiter durant le traitement par Proleukin, car il existe un risque que des effets indésirables
graves affectent le bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes
enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine, car Proleukin possède des effets indésirables
susceptibles d’influencer votre capacité à effectuer ces activités.
Proleukin contient du sodium
Proleukin contient moins de 23 mg de sodium par ml et peut dès lors être considéré comme étant « sans
sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROLEUKIN
Proleukin peut vous être administré :
•au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse). Cette perfusion doit être
effectuée à l’hôpital, sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère expérimenté dans
l’utilisation des médicaments anticancéreux,
•ou par une injection directement sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être
administrée à l’hôpital, dans un service de consultation externe ou à domicile, sous la surveillance d’un
médecin ou d’un(e) infirmier/ère.
Avant et pendant votre traitement par Proleukin, votre médecin peut effectuer régulièrement des analyses
sanguines et des radiographies du thorax afin de contrôler vos organes et votre formule sanguine.
Respectez rigoureusement toutes les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ière.
Si vous avez utilisé plus de Proleukin que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pensez avoir utilisé une trop grande quantité de Proleukin, contactez immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ière. Il est possible que vous développiez certains des effets indésirables
décrits à la rubrique 4.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Proleukin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Proleukin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables de Proleukin disparaissent généralement dans
les deux jours suivant l’arrêt du traitement.
Parfois, votre médecin peut estimer nécessaire de traiter les effets indésirables de Proleukin à l’aide d’autres
médicaments.
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Certains effets indésirables peuvent être graves
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 personne sur 10) ou fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1
personne sur 10) :
•Troubles sanguins : faible taux de globules blancs (leucopénie) s’accompagnant de fièvre ou d’un risque
accru d’infections ; faible taux de plaquettes sanguines, accompagné d’hématomes (bleus) et
d’hémorragies spontanées (thrombocytopénie); faible taux de globules rouges (anémie) s’accompagnant
de symptômes tels que fatigue et pâleur de la peau ; troubles de la coagulation avec essoufflement
soudain, crachement de sang, douleur dans les jambes ou tendance aux hémorragies ; taux élevé de
globules blancs, nommés éosinophiles, qui peuvent causer des problèmes cardiaques ou pulmonaires
suite à une inflammation.
•Troubles cardiaques et de la circulation : crise cardiaque (ischémie myocardique); troubles du cœur et des
vaisseaux sanguins, tel que force de pompage anormale ou insuffisante du cœur (insuffisance cardiaque);
sensation de battements cardiaques anormaux (palpitations) ; douleur thoracique; faible tension artérielle
(hypotension) ou tension artérielle élevée (hypertension) associée à des étourdissements, vision floue ou
maux de tête constants ; battements cardiaques irréguliers (arythmie); battements cardiaques rapides
(tachycardie); coloration bleuâtre des lèvres, de la langue et de la peau résultant d’un manque d’oxygène
dans le sang (cyanose).
•Troubles respiratoires et pulmonaires : toux ; essoufflement (dyspnée) ou gêne thoracique ; accumulation
d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire); déficience en oxygène dans les organes (hypoxie); toux
accompagnée de crachement de sang (hémoptysie).
•Une inflammation aiguë présente dans tout le corps, fréquemment associée à de la fièvre et à un nombre
élevé de globules blancs ou à un faible nombre de globules blancs et à une température inférieure à la
moyenne, et des vomissements sont des signes possibles d'intoxication sanguine.
•Affections du rein et des voies urinaires : faible production d’urine (oligurie) s’accompagnant de taux
élevés d’urée et de créatinine dans le sang, associés à des symptômes tels que vomissements, incapacité
de produire de l'urine, somnolence, faible tonus musculaire ou difficultés respiratoires ; présence de sang
dans les urines (hématurie) ; insuffisance rénale associée à de la fatigue, de la somnolence, une perte
d’appétit, des vomissements ou un gonflement des jambes.
•Troubles digestifs et organiques : saignements au niveau de l’estomac, des intestins et du rectum
(donnant lieu à des selles de couleur noire) ; vomissement de sang (hématémèse); gonflement du ventre
(ascite); difficulté à avaler (dysphagie) ; gonflement abdominal, inconfort, signes possibles
d'augmentation de volume du foie et/ou de la rate.
•Troubles nerveux : perte de connaissance soudaine ou évanouissement (syncope); perte de la capacité
d’élocution.
•Diminution ou augmentation de l'activité thyroïdienne (hypo- ou hyperthyroïdisme) avec des symptômes
tels que gain de poids, perte de poids, sudation ou perte d'ouïe; taux sanguin élevé de calcium
(hypercalcémie) avec des symptômes tels que nausées, vomissements ou constipation.
•Difficulté à respirer, fatigue, vomissements, étourdissements, signes éventuels d'un taux élevé d'acide
lactique dans le sang.
•Sensation de froid résultant d’une faible température corporelle (hypothermie) ; faible taux de calcium
(hypocalcémie) s’accompagnant éventuellement de faiblesse musculaire, tressaillement ou picotements
dans les doigts ; taux élevé de potassium (hyperkaliémie), associé à des crampes, à un rythme cardiaque
anormal, à des étourdissements et à des maux de tête.
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement ou
rendez-vous au service des urgences le plus proche.
Peu fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur
1.000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
•Troubles sanguins : faible taux de globules blancs s’accompagnant de signes et symptômes de fièvre
élevée soudaine, mal de gorge intense et infections plus fréquentes (agranulocytose ou neutropénie) ;
formation de caillots sanguins (thrombose) ; saignements (hémorragies).
•Troubles cardiaques : battements cardiaques irréguliers ; maladie du myocarde s’accompagnant de
symptômes tels que douleur thoracique, fièvre ou malaise ; perte de conscience (perte subite de la
fonction cardiaque); inconfort ou douleur thoracique (accumulation anormale de liquide autour du cœur).
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•Troubles pulmonaires : difficulté respiratoire soudaine résultant de la formation de caillots sanguins dans
le poumon (embolie pulmonaire) ; difficulté respiratoire extrême (détresse respiratoire de l’adulte).
•Réactions allergiques sévères : anaphylaxie, entraînant un gonflement du visage et de la gorge, ainsi
qu’une difficulté respiratoire (œdème de Quincke) ; fièvre élevée, éruption cutanée à petites vésicules,
accompagnée de douleurs articulaires et/ou d’une inflammation de l’œil (syndrome de Stevens Johnson).
•Troubles digestifs et organiques : inflammation récurrente (sévère) des intestins (maladie de Crohn)
s’accompagnant de diarrhée, de douleur dans la partie inférieure de l’abdomen, de fièvre et d’une perte
de poids ; inflammation du pancréas (pancréatite) s’accompagnant d’une douleur intense dans la partie
supérieure de l’abdomen irradiant dans le dos ; constipation, abdomen gonflé, douleur abdominale
(obstruction intestinale); douleur dans la partie supérieure de l’abdomen (cholécystite); insuffisance
hépatique s’accompagnant d’une douleur abdominale, fatigue, coloration jaunâtre de la peau et des yeux
ou urines jaunes foncées ; un ensemble de symptômes tels que mal au ventre sévère, nausées, fièvre,
vomissements (perforation gastro-intestinale).
•Troubles nerveux : crises d’épilepsie (convulsions) ; paralysie ; coma; troubles visuels (neuropathie
optique); lésion nerveuse centrale s’accompagnant de picotements, d’engourdissement (paresthésie) ou
d’une perte de contrôle du mouvement ; faiblesse ou paralyse des membres ou du visage, difficultés de
parler (Hémorragie intracrânienne / cérébrale, accident vasculaire cérébral, leucoencéphalopathie).
•Faible taux de glucose (hypoglycémie) associé à des symptômes tels que sensation de faim, transpiration,
étourdissements, palpitations cardiaques.
•Problèmes musculaires: spasmes musculaires, fièvre, urine brun-rouge, signes éventuels de troubles
musculaire: douleur ou faiblesse dans les muscles
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement ou
rendez-vous au service des urgences le plus proche.
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 personne sur 10) :
•Perte d’appétit (anorexie).
•Troubles du sommeil (insomnie)
•Anxiété ; confusion; étourdissements ; maux de tête ; somnolence.
•Toux.
•Nausées accompagnées ou non de vomissements ; diarrhée ; plaies dans la bouche associées à une
inflammation (stomatite).
•Rougeur de la peau (érythème), éruption cutanée ; desquamation (peau qui pèle) ; démangeaisons,
transpiration.
•Réactions au site d’injection, telles que douleur et inflammation.
•Symptômes grippaux (fièvre, frissons, malaise, fatigue) ; douleur ; perte de poids, prise de poids.
•Accumulation de liquide (œdème) ;
Si l’un de ces symptômes devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :
•Infections nasales, de la gorge et pulmonaires ; nez bouché (congestion nasale).
•Saignement nasal (épistaxis).
•Déshydratation s’accompagnant de signes tels que sécheresse de la bouche ou sensation de soif.
•Modifications de l’humeur, p. ex. irritabilité, excitation ou agitation, dépression, perception de choses
qui n’existent pas (hallucinations).
•Perte de contrôle des mouvements, sensation de démangeaisons et de picotements dans les doigts ou les
orteils, en l’absence de cause (paresthésie, neuropathie).
•Perte du goût.
•Léthargie accompagnée de signes de manque d’énergie, de fatigue et de somnolence.
•Gêne abdominale après un repas (dyspepsie) ; constipation.
•Inflammation des lèvres (chéilite) ; inflammation de l’estomac donnant lieu à des maux d’estomac et à
des nausées (gastrite).
•Perte de cheveux (alopécie) ; éruption cutanée prurigineuse.
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